Un estudio de MK-7240 en participantes sanos
9 de junio de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar la bioequivalencia farmacocinética de Tulisokibart administrado por vía subcutánea mediante 2 autoinyectores diferentes en participantes sanos
El objetivo de este estudio es aprender qué le sucede al MK-7240 en el cuerpo de una persona sana con el tiempo (estudio farmacocinético o PK).
Los investigadores también quieren aprender sobre la seguridad del MK-7240 y si las personas lo toleran.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
330
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Nucleus Network ( Site 0002)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network ( Site 0001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m^2
Criterios de exclusión
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tener antecedentes de más de un episodio de infección por herpes zóster o antecedentes de herpes zóster diseminado
- Tener antecedentes o infección activa actual de tuberculosis (TB) o antecedentes de TB latente que no se trató completamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1: Tulisokibart Forma 1
Los participantes recibirán tulisokibart forma 1.
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Solución para inyección.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2: Tulisokibart Formulario 2
Los participantes recibirán tulisokibart form 2.
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Solución para inyección.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo 0 hasta el Infinito (AUC0-Inf) de Tulisokibart
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados hasta 14 semanas
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el AUC0-inf de tulisokibart.
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En los puntos de tiempo designados hasta 14 semanas
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo 0 hasta el Último (AUC0-Último) de Tulisokibart
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta 14 semanas
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el AUC0-último de tulisokibart.
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En momentos designados hasta 14 semanas
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de Tulisokibart
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados hasta 14 semanas
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la Cmax de tulisokibart.
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En los puntos de tiempo designados hasta 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de Participantes que Presentan un Evento Adverso (EA)
Periodo de tiempo: En los momentos designados hasta 14 semanas
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Un EA es cualquier episodio médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de que se considere relacionado con la intervención del estudio.
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En los momentos designados hasta 14 semanas
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Número de participantes que interrumpen el estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta las 14 semanas
|
Un AE es cualquier episodio médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
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En momentos designados hasta las 14 semanas
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de Tulisokibart
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados hasta 14 semanas
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el Tmax de tulisokibart.
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En los puntos de tiempo designados hasta 14 semanas
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Aclaramiento Aparente (CL/F) de Tulisokibart
Periodo de tiempo: En los momentos designados hasta 14 semanas
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la CL/F de tulisokibart.
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En los momentos designados hasta 14 semanas
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Volumen Aparente de Distribución (V/F) de Tulisokibart
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados hasta 14 semanas
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la V/F de tulisokibart.
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En los puntos de tiempo designados hasta 14 semanas
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Vida media terminal aparente (t1/2) de Tulisokibart
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados hasta 14 semanas
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la t1/2 de tulisokibart.
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En los puntos de tiempo designados hasta 14 semanas
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Constante de velocidad de eliminación terminal aparente (Kel) de Tulisokibart
Periodo de tiempo: En los puntos temporales designados hasta 14 semanas
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el Kel de tulisokibart.
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En los puntos temporales designados hasta 14 semanas
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Ratio de AUC0-Last/AUC0-Inf de Tulisokibart
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta 14 semanas
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la proporción AUC0-last/AUC0-inf de tulisokibart.
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En puntos de tiempo designados hasta 14 semanas
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo 0 hasta el Día 14 (pAUC0-14) de Tulisokibart
Periodo de tiempo: En los momentos designados hasta 14 días
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el pAUC0-14 de tulisokibart.
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En los momentos designados hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
3 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
3 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 7240-009
- MK-7240-009 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .