Een studie van MK-7240 bij gezonde deelnemers
9 juni 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, open-label, parallelgroepstudie om de farmacokinetische bio-equivalentie te beoordelen van subcutaan toegediend Tulisokibart, toegediend met 2 verschillende auto-injectoren, bij gezonde deelnemers
Het doel van deze studie is om te leren wat er in de loop van de tijd met MK-7240 in het lichaam van een gezond persoon gebeurt (farmacokinetische of PK-studie).
Onderzoekers willen ook meer te weten komen over de veiligheid van MK-7240 en of mensen het verdragen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
330
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4006
- Nucleus Network ( Site 0002)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Nucleus Network ( Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten onder andere het volgende:
- Heeft een body-mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m^2
Exclusiecriteria
De belangrijkste exclusiecriteria omvatten onder andere het volgende:
- Heeft een voorgeschiedenis van meer dan 1 episode van herpes zoster-infectie of een voorgeschiedenis van gedissemineerde herpes zoster-infectie
- Heeft een voorgeschiedenis van of een huidige actieve tuberculose (tbc)-infectie of een voorgeschiedenis van latente tbc die niet volledig is behandeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Tulisokibart Formulier 1
Deelnemers zullen tulisokibart vorm 1 ontvangen.
|
Oplossing voor injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2: Tulisokibart Vorm 2
Deelnemers zullen tulisokibart formulier 2 ontvangen.
|
Oplossing voor injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-Inf) van Tulisokibart
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot 14 weken
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de AUC0-inf van tulisokibart te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen tot 14 weken
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste (AUC0-laatste) van Tulisokibart
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot 14 weken
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de AUC0-last van tulisokibart te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen tot 14 weken
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Tulisokibart
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot 14 weken
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de Cmax van tulisokibart te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen tot 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot 14 weken
|
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of het als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
|
Op aangewezen tijdstippen tot 14 weken
|
|
Aantal deelnemers dat de studie verlaat vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot 14 weken
|
Een AE is een ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
|
Op aangewezen tijdstippen tot 14 weken
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Tulisokibart
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot 14 weken
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Tmax van tulisokibart te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen tot 14 weken
|
|
Schijnbare Klaring (CL/F) van Tulisokibart
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot 14 weken
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de CL/F van tulisokibart te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen tot 14 weken
|
|
Schijnbaar distributievolume (V/F) van Tulisokibart
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot 14 weken
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de V/F van tulisokibart te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen tot 14 weken
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van Tulisokibart
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot 14 weken
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de t1/2 van tulisokibart te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen tot 14 weken
|
|
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (Kel) van Tulisokibart
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot 14 weken
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Kel van tulisokibart te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen tot 14 weken
|
|
Ratio van AUC0-Last/AUC0-Inf van Tulisokibart
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot 14 weken
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de verhouding van AUC0-last/AUC0-inf van tulisokibart te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen tot 14 weken
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot dag 14 (pAUC0-14) van Tulisokibart
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot 14 dagen
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de pAUC0-14 van tulisokibart te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
3 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
3 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 7240-009
- MK-7240-009 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .