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Eine Studie zu MK-7240 an gesunden Teilnehmern

9. Juni 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, offene, parallele Gruppenstudie zur Bewertung der pharmakokinetischen Bioäquivalenz von subkutan verabreichtem Tulisokibart, das mit 2 verschiedenen Autoinjektoren verabreicht wird, bei gesunden Teilnehmern

Das Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, was mit MK-7240 im Körper einer gesunden Person im Laufe der Zeit geschieht (pharmakokinetische oder PK-Studie). Die Forscher möchten auch mehr über die Sicherheit von MK-7240 erfahren und ob Menschen es vertragen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Nucleus Network ( Site 0002)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network ( Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die wichtigsten Einschlusskriterien umfassen unter anderem Folgendes:

  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m^2

Ausschlusskriterien

Die wichtigsten Ausschlusskriterien umfassen unter anderem Folgendes:

  • Hat eine Vorgeschichte von mehr als einer Episode einer Herpes-zoster-Infektion oder eine Vorgeschichte einer disseminierten Herpes-zoster-Infektion
  • Hat eine Vorgeschichte oder eine aktive Tuberkulose (TB)-Infektion oder eine Vorgeschichte einer latenten TB, die nicht vollständig behandelt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Tulisokibart Form 1
Die Teilnehmer erhalten Tulisokibart Form 1.
Biologisch: Tulisokibart Form 1
Lösung zur Injektion.
Andere Namen:
  • MK-7240
Experimental: Arm 2: Tulisokibart Form 2
Die Teilnehmer erhalten Tulisokibart aus Form 2.
Biologisch: Tulisokibart Form 2
Lösung zur Injektion.
Andere Namen:
  • MK-7240

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-Inf) von Tulisokibart
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 14 Wochen
Es werden Blutproben entnommen, um die AUC0-inf von Tulisokibart zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 14 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zum Letzten (AUC0-Last) von Tulisokibart
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 14 Wochen
Blutproben werden entnommen, um die AUC0-last von Tulisokibart zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 14 Wochen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Tulisokibart
Zeitfenster: An festgelegten Zeitpunkten bis zu 14 Wochen
Blutproben werden entnommen, um den Cmax von Tulisokibart zu bestimmen.
An festgelegten Zeitpunkten bis zu 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erleben
Zeitfenster: An festgelegten Zeitpunkten bis zu 14 Wochen
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
An festgelegten Zeitpunkten bis zu 14 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund einer AE abbrechen
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 14 Wochen
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Verbindung stehend betrachtet wird oder nicht.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 14 Wochen
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Tulisokibart
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 14 Wochen
Blutproben werden entnommen, um den Tmax von Tulisokibart zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 14 Wochen
Scheinbare Clearance (CL/F) von Tulisokibart
Zeitfenster: An festgelegten Zeitpunkten bis zu 14 Wochen
Es werden Blutproben entnommen, um die CL/F von Tulisokibart zu bestimmen.
An festgelegten Zeitpunkten bis zu 14 Wochen
Scheinbares Verteilungsvolumen (V/F) von Tulisokibart
Zeitfenster: An festgelegten Zeitpunkten bis zu 14 Wochen
Es werden Blutproben entnommen, um das V/F von Tulisokibart zu bestimmen.
An festgelegten Zeitpunkten bis zu 14 Wochen
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Tulisokibart
Zeitfenster: An festgelegten Zeitpunkten bis zu 14 Wochen
Blutproben werden entnommen, um die t1/2 von Tulisokibart zu bestimmen.
An festgelegten Zeitpunkten bis zu 14 Wochen
Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (Kel) von Tulisokibart
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 14 Wochen
Es werden Blutproben entnommen, um die Kel von Tulisokibart zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 14 Wochen
Verhältnis von AUC0-Last/AUC0-Inf von Tulisokibart
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 14 Wochen
Blutproben werden entnommen, um das Verhältnis von AUC0-last/AUC0-inf von Tulisokibart zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 14 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Tag 14 (pAUC0-14) von Tulisokibart
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 14 Tage
Es werden Blutproben entnommen, um die pAUC0-14 von Tulisokibart zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7240-009
  • MK-7240-009 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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