건강한 참가자를 대상으로 한 MK-7240 연구
2026년 6월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 참가자를 대상으로 2가지 다른 자동주사기를 사용하여 피하 투여된 Tulisokibart의 약동학적 생물학적 동등성을 평가하는 무작위, 개방형, 평행군 연구
이 연구의 목표는 건강한 사람의 신체에서 시간이 지남에 따라 MK-7240에 어떤 변화가 일어나는지 알아보는 것입니다(약동학 또는 PK 연구).
연구자들은 또한 MK-7240의 안전성과 사람들이 이를 잘 견디는지에 대해 알고 싶어합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
330
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4006
- Nucleus Network ( Site 0002)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Nucleus Network ( Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
주요 포함 기준은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다:
- 체질량 지수(BMI)가 18에서 32 kg/m^2 사이
제외 기준
주요 제외 기준은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다:
- 대상포진 감염이 1회 이상 발생한 병력이 있거나 파종성 대상포진 감염 병력이 있음
- 활성 결핵(TB) 감염 병력이 있거나 현재 활동 중이거나, 완전히 치료되지 않은 잠복 결핵 병력이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1: 툴리소키바트 Form 1
참가자들은 tulisokibart form 1을 받게 됩니다.
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주사용 용액.
다른 이름들:
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실험적: Arm 2: Tulisokibart Form 2
참가자들은 투리소키바트 2형을 받게 됩니다.
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주사용 용액.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tulisokibart의 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 하면적 (AUC0-Inf)
기간: 최대 14주까지 지정된 시점에서
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혈액 샘플을 채취하여 툴리소키바트의 AUC0-inf를 결정합니다.
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최대 14주까지 지정된 시점에서
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Tulisokibart의 시간 0부터 마지막까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-Last)
기간: 최대 14주까지 지정된 시점에서
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혈액 샘플을 채취하여 툴리소키바트의 AUC0-last를 측정합니다.
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최대 14주까지 지정된 시점에서
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Tulisokibart의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 최대 14주 동안 지정된 시점에서
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혈액 샘플을 채취하여 툴리소키바트의 Cmax를 측정합니다.
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최대 14주 동안 지정된 시점에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 14주까지 지정된 시점에서
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부작용(AE)은 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자의 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없이 발생합니다.
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최대 14주까지 지정된 시점에서
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부작용으로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 최대 14주 동안 지정된 시점에서
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AE는 임상 연구 참가자에게 발생하는 모든 불리한 의학적 사건으로, 연구 중재의 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 중재와 관련이 있는지 여부와 상관없습니다.
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최대 14주 동안 지정된 시점에서
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툴리소키바트의 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 최대 14주까지 지정된 시점에서
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혈액 샘플을 채취하여 툴리소키바트의 Tmax를 확인합니다.
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최대 14주까지 지정된 시점에서
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Tulisokibart의 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 최대 14주 동안 지정된 시점에서
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혈액 샘플은 툴리소키바트의 CL/F를 확인하기 위해 채취됩니다.
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최대 14주 동안 지정된 시점에서
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툴리소키바트의 표관 분포 용적 (V/F)
기간: 14주까지 지정된 시점에서
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혈액 샘플을 채취하여 툴리소키바르트의 V/F를 측정합니다.
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14주까지 지정된 시점에서
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Tulisokibart의 겉보기 말단 반감기 (t1/2)
기간: 최대 14주까지 지정된 시점에서
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툴리소키바트의 반감기(t1/2)를 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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최대 14주까지 지정된 시점에서
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Tulisokibart의 명백한 말기 제거 속도 상수 (Kel)
기간: 최대 14주 동안 지정된 시점에서
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혈액 샘플은 tulisokibart의 Kel을 결정하기 위해 수집됩니다.
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최대 14주 동안 지정된 시점에서
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Tulisokibart의 AUC0-Last/AUC0-Inf 비율
기간: 최대 14주 동안 지정된 시간점에서
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혈액 샘플은 tulisokibart의 AUC0-last/AUC0-inf 비율을 결정하기 위해 수집됩니다.
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최대 14주 동안 지정된 시간점에서
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투리소키바트의 시간 0부터 14일까지의 농도-시간 곡선 하면적 (pAUC0-14)
기간: 지정된 시간대에서 최대 14일까지
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혈액 샘플을 채취하여 툴리소키바트의 pAUC0-14를 측정합니다.
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지정된 시간대에서 최대 14일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 3일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 7240-009
- MK-7240-009 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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