Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af MK-7240 hos raske deltagere

9. juni 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et randomiseret, åbent, parallelgruppestudie til vurdering af den farmakokinetiske bioækvivalens af subkutant administreret tulisokibart leveret via 2 forskellige autoinjektorer hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvad der sker med MK-7240 i en sund persons krop over tid (farmakokinetisk eller PK-undersøgelse). Forskerne ønsker også at lære om sikkerheden af MK-7240 og om folk tåler det.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Nucleus Network ( Site 0002)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network ( Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

De vigtigste inklusionskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har en kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m^2

Eksklusionskriterier

De vigtigste eksklusionskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har en historik med mere end 1 episode af herpes zoster-infektion eller historik med dissemineret herpes zoster-infektion
  • Har en historik med eller nuværende aktiv tuberkulose (TB)-infektion eller historik med latent TB, der ikke blev fuldt behandlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Tulisokibart Formulering 1
Deltagerne vil modtage tulisokibart form 1.
Biologisk: Tulisokibart Form 1
Opløsning til injektion.
Andre navne:
  • MK-7240
Eksperimentel: Arm 2: Tulisokibart Form 2
Deltagerne vil modtage tulisokibart form 2.
Biologisk: Tulisokibart Form 2
Løsning til injektion.
Andre navne:
  • MK-7240

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-Inf) for Tulisokibart
Tidsramme: På udpegede tidspunkter op til 14 uger
Der vil blive taget blodprøver for at bestemme AUC0-inf for tulisokibart.
På udpegede tidspunkter op til 14 uger
Areal under koncentrationstids-kurven fra tid 0 til sidste (AUC0-Last) for Tulisokibart
Tidsramme: På udpegede tidspunkter i op til 14 uger
Der vil blive taget blodprøver for at bestemme AUC0-last af tulisokibart.
På udpegede tidspunkter i op til 14 uger
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Tulisokibart
Tidsramme: På udpegede tidspunkter op til 14 uger
Der vil blive indsamlet blodprøver for at bestemme Cmax for tulisokibart.
På udpegede tidspunkter op til 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Ved udpegede tidspunkter op til 14 uger
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Ved udpegede tidspunkter op til 14 uger
Antal deltagere, der afbryder studiet på grund af en bivirkning
Tidsramme: Ved udpegede tidspunkter i op til 14 uger
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Ved udpegede tidspunkter i op til 14 uger
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Tulisokibart
Tidsramme: På fastsatte tidspunkter op til 14 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for tulisokibart.
På fastsatte tidspunkter op til 14 uger
Tilsyneladende Clearance (CL/F) af Tulisokibart
Tidsramme: På udpegede tidspunkter op til 14 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme CL/F for tulisokibart.
På udpegede tidspunkter op til 14 uger
Tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) for Tulisokibart
Tidsramme: På udpegede tidspunkter op til 14 uger
Der vil blive indsamlet blodprøver for at bestemme V/F for tulisokibart.
På udpegede tidspunkter op til 14 uger
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for Tulisokibart
Tidsramme: På udpegede tidspunkter op til 14 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme halveringstiden (t1/2) for tulisokibart.
På udpegede tidspunkter op til 14 uger
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (Kel) for Tulisokibart
Tidsramme: Ved udpegede tidspunkter op til 14 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Kel for tulisokibart.
Ved udpegede tidspunkter op til 14 uger
Forholdet mellem AUC0-Last/AUC0-Inf for Tulisokibart
Tidsramme: Ved udpegede tidspunkter op til 14 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme forholdet mellem AUC0-last/AUC0-inf for tulisokibart.
Ved udpegede tidspunkter op til 14 uger
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til dag 14 (pAUC0-14) for Tulisokibart
Tidsramme: På udpegede tidspunkter op til 14 dage
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme pAUC0-14 af tulisokibart.
På udpegede tidspunkter op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

3. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7240-009
  • MK-7240-009 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tulisokibart Form 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner