Um Estudo de MK-7240 em Participantes Saudáveis
9 de junho de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um Estudo Aleatorizado, Aberto, de Grupos Paralelos para Avaliar a Bioequivalência Farmacocinética do Tulisokibart Administrado por Via Subcutânea Através de 2 Autoinjetores Diferentes em Participantes Saudáveis
O objetivo deste estudo é compreender o que acontece ao MK-7240 no corpo de uma pessoa saudável ao longo do tempo (estudo farmacocinético ou de PK).
Os investigadores também pretendem compreender a segurança do MK-7240 e se as pessoas o toleram.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
330
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
- Nucleus Network ( Site 0002)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Nucleus Network ( Site 0001)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não se limitam, aos seguintes:
- Apresenta um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m^2
Critérios de Exclusão
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não se limitam, aos seguintes:
- Apresenta um histórico de mais de 1 episódio de infeção por herpes zoster ou histórico de herpes zoster disseminado
- Apresenta um histórico de ou infeção tuberculosa (TB) ativa atual ou histórico de TB latente que não foi totalmente tratada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Tulisokibart Forma 1
Os participantes receberão o formulário 1 de tulisokibart.
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Solução para injeção.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2: Tulisokibart Forma 2
Os participantes receberão tulisokibart forma 2.
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Solução para injeção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a Curva Concentração-Tempo desde o Tempo 0 até ao Infinito (AUC0-Inf) do Tulisokibart
Prazo: Em momentos designados até 14 semanas
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a AUC0-inf do tulisokibart.
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Em momentos designados até 14 semanas
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Área Sob a Curva Concentração-Tempo desde o Tempo 0 até ao Último (AUC0-Último) de Tulisokibart
Prazo: Nos momentos designados até 14 semanas
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a AUC0-last do tulisokibart.
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Nos momentos designados até 14 semanas
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) do Tulisokibart
Prazo: Em momentos designados até 14 semanas
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o Cmax do tulisokibart.
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Em momentos designados até 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes que Sofrem um Evento Adverso (EA)
Prazo: Em momentos designados até 14 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
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Em momentos designados até 14 semanas
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Número de Participantes que Descontinuam o Estudo Devido a um Evento Adverso
Prazo: Em momentos designados até 14 semanas
|
Um EA é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
|
Em momentos designados até 14 semanas
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Tempo para a Concentração Plasmática Máxima (Tmax) do Tulisokibart
Prazo: Em momentos designados até 14 semanas
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o Tmax do tulisokibart.
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Em momentos designados até 14 semanas
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Depuração Aparente (CL/F) do Tulisokibart
Prazo: Em momentos designados até 14 semanas
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o CL/F do tulisokibart.
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Em momentos designados até 14 semanas
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Volume Aparente de Distribuição (V/F) do Tulisokibart
Prazo: Em momentos designados até 14 semanas
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a V/F do tulisokibart.
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Em momentos designados até 14 semanas
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Meia-vida Terminal Aparente (t1/2) do Tulisokibart
Prazo: Em momentos designados até 14 semanas
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a t1/2 do tulisokibart.
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Em momentos designados até 14 semanas
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Constante da taxa aparente de eliminação terminal (Kel) do Tulisokibart
Prazo: Em momentos designados até 14 semanas
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o Kel do tulisokibart.
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Em momentos designados até 14 semanas
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Rácio de AUC0-Último/AUC0-Inf de Tulisokibart
Prazo: Em momentos designados até 14 semanas
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a relação AUC0-last/AUC0-inf do tulisokibart.
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Em momentos designados até 14 semanas
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Área sob a Curva Concentração-Tempo do Tempo 0 ao Dia 14 (pAUC0-14) do Tulisokibart
Prazo: Em momentos designados até 14 dias
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o pAUC0-14 do tulisokibart.
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Em momentos designados até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
3 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 7240-009
- MK-7240-009 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .