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Uno studio su MK-7240 in partecipanti sani

9 giugno 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare la bioequivalenza farmacocinetica del tulisokibart somministrato per via sottocutanea mediante 2 diversi autoiniettori in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è comprendere cosa accade all'MK-7240 nel corpo di una persona sana nel tempo (studio farmacocinetico o PK). I ricercatori vogliono anche conoscere la sicurezza dell'MK-7240 e se le persone lo tollerano.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Nucleus Network ( Site 0002)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network ( Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

I principali criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m^2

Criteri di esclusione

I principali criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ha una storia di più di 1 episodio di infezione da herpes zoster o una storia di herpes zoster disseminato
  • Ha una storia di o attiva infezione da tubercolosi (TB) o una storia di TB latente che non è stata completamente trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachio 1: Tulisokibart Formulazione 1
I partecipanti riceveranno tulisokibart formulazione 1.
Biologico: Tulisokibart Formulario 1
Soluzione per iniezione.
Altri nomi:
  • MK-7240
Sperimentale: Braccio 2: Tulisokibart Forma 2
I partecipanti riceveranno tulisokibart forma 2.
Biologico: Tulisokibart Form 2
Soluzione iniettabile.
Altri nomi:
  • MK-7240

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 all'Infinito (AUC0-Inf) di Tulisokibart
Lasso di tempo: In momenti prestabiliti fino a 14 settimane
I campioni di sangue verranno raccolti per determinare l'AUC0-inf di tulisokibart.
In momenti prestabiliti fino a 14 settimane
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Last (AUC0-Last) of Tulisokibart
Lasso di tempo: A tempi prestabiliti fino a 14 settimane
I campioni di sangue verranno raccolti per determinare l'AUC0-last di tulisokibart.
A tempi prestabiliti fino a 14 settimane
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Tulisokibart
Lasso di tempo: In momenti predeterminati fino a 14 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Cmax del tulisokibart.
In momenti predeterminati fino a 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che manifestano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: A tempi prestabiliti fino a 14 settimane
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
A tempi prestabiliti fino a 14 settimane
Numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: In momenti specifici fino a 14 settimane
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
In momenti specifici fino a 14 settimane
Tempo per Raggiungere la Concentrazione Plasmatica Massima (Tmax) di Tulisokibart
Lasso di tempo: A tempi prestabiliti fino a 14 settimane
Verranno prelevati campioni di sangue per determinare il Tmax del tulisokibart.
A tempi prestabiliti fino a 14 settimane
Clearance Apparente (CL/F) di Tulisokibart
Lasso di tempo: In momenti stabiliti fino a 14 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il CL/F del tulisokibart.
In momenti stabiliti fino a 14 settimane
Volume Apparente di Distribuzione (V/F) del Tulisokibart
Lasso di tempo: In momenti prestabiliti fino a 14 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il V/F del tulisokibart.
In momenti prestabiliti fino a 14 settimane
Emivita terminale apparente (t1/2) di Tulisokibart
Lasso di tempo: A tempi prestabiliti fino a 14 settimane
I campioni di sangue saranno raccolti per determinare il t1/2 del tulisokibart.
A tempi prestabiliti fino a 14 settimane
Costante della velocità di eliminazione terminale apparente (Kel) di Tulisokibart
Lasso di tempo: A tempi prestabiliti fino a 14 settimane
I campioni di sangue verranno raccolti per determinare il Kel del tulisokibart.
A tempi prestabiliti fino a 14 settimane
Rapporto AUC0-Last/AUC0-Inf di Tulisokibart
Lasso di tempo: A momenti designati fino a 14 settimane
I campioni di sangue saranno raccolti per determinare il rapporto AUC0-last/AUC0-inf di tulisokibart.
A momenti designati fino a 14 settimane
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Day 14 (pAUC0-14) di Tulisokibart
Lasso di tempo: In momenti prestabiliti fino a 14 giorni
Verranno prelevati campioni di sangue per determinare il pAUC0-14 di tulisokibart.
In momenti prestabiliti fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

3 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7240-009
  • MK-7240-009 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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