Studie přípravku MK-7240 u zdravých účastníků
9. června 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie hodnotící farmakokinetickou bioekvivalenci subkutánně podávaného léčiva tulisokibart aplikovaného pomocí 2 různých autoinjektorů u zdravých účastníků
Cílem této studie je zjistit, co se děje s léčivem MK-7240 v těle zdravého člověka v průběhu času (farmakokinetická neboli PK studie).
Výzkumníci také chtějí zjistit, jaká je bezpečnost léčiva MK-7240 a jak jej lidé snášejí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
330
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
- Nucleus Network ( Site 0002)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nucleus Network ( Site 0001)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
Hlavní kritéria pro zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m^2
Kritéria pro vyloučení
Hlavní kritéria pro vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:
- Má v anamnéze více než 1 epizodu infekce herpes zoster nebo anamnézu diseminované infekce herpes zoster
- Má v anamnéze nebo aktuální aktivní infekci tuberkulózou (TB) nebo anamnézu latentní TB, která nebyla plně léčena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Tulisokibart Formulace 1
Účastníci obdrží tulisokibart form 1.
|
Roztok pro injekční podání.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2: Tulisokibart Formulace 2
Účastníci obdrží tulisokibart form 2.
|
Roztok pro injekci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-Inf) přípravku Tulisokibart
Časové okno: V určených časových bodech až do 14 týdnů
|
Krevní vzorky budou odebrány k určení AUC0-inf tulisokibartu.
|
V určených časových bodech až do 14 týdnů
|
|
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do posledního (AUC0-Last) pro Tulisokibart
Časové okno: V určených časových bodech až do 14 týdnů
|
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení AUC0-last tulisokibartu.
|
V určených časových bodech až do 14 týdnů
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku Tulisokibart
Časové okno: V určených časových bodech až do 14 týdnů
|
Krevní vzorky budou odebrány pro stanovení Cmax tulisokibartu.
|
V určených časových bodech až do 14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých dojde k nežádoucímu účinku (AE)
Časové okno: V určených časových bodech až do 14 týdnů
|
Nepříznivým účinkem je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí.
|
V určených časových bodech až do 14 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří přeruší studii z důvodu nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: V určených časových bodech až do 14 týdnů
|
Nežádoucí událost (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní stav u účastníka klinické studie, který časově souvisí s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí.
|
V určených časových bodech až do 14 týdnů
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) přípravku Tulisokibart
Časové okno: Ve stanovených časových bodech až do 14 týdnů
|
Krevní vzorky budou odebrány pro stanovení Tmax tulisokibartu.
|
Ve stanovených časových bodech až do 14 týdnů
|
|
Zjevná clearance (CL/F) přípravku Tulisokibart
Časové okno: V určených časových bodech až do 14 týdnů
|
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení CL/F tulisokibartu.
|
V určených časových bodech až do 14 týdnů
|
|
Zdánlivý distribuční objem (V/F) přípravku Tulisokibart
Časové okno: Ve stanovených časových bodech až do 14 týdnů
|
Krevní vzorky budou odebrány k určení V/F tulisokibartu.
|
Ve stanovených časových bodech až do 14 týdnů
|
|
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) přípravku Tulisokibart
Časové okno: Ve stanovených časových bodech až do 14 týdnů
|
Krevní vzorky budou odebrány k určení poločasu rozpadu (t1/2) přípravku tulisokibart.
|
Ve stanovených časových bodech až do 14 týdnů
|
|
Zjevná konstanta rychlosti terminální eliminace (Kel) přípravku Tulisokibart
Časové okno: Ve stanovených časových bodech až do 14 týdnů
|
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení Kel tulisokibartu.
|
Ve stanovených časových bodech až do 14 týdnů
|
|
Poměr AUC0-Last/AUC0-Inf přípravku Tulisokibart
Časové okno: V určených časových bodech až do 14 týdnů
|
Krevní vzorky budou odebrány k určení poměru AUC0-last/AUC0-inf tulisokibartu.
|
V určených časových bodech až do 14 týdnů
|
|
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do 14. dne (pAUC0-14) pro Tulisokibart
Časové okno: V určených časových bodech až do 14 dnů
|
Krevní vzorky budou odebrány pro stanovení pAUC0-14 tulisokibartu.
|
V určených časových bodech až do 14 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
3. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 7240-009
- MK-7240-009 (Jiný identifikátor: MSD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .