Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku MK-7240 u zdravých účastníků

9. června 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie hodnotící farmakokinetickou bioekvivalenci subkutánně podávaného léčiva tulisokibart aplikovaného pomocí 2 různých autoinjektorů u zdravých účastníků

Cílem této studie je zjistit, co se děje s léčivem MK-7240 v těle zdravého člověka v průběhu času (farmakokinetická neboli PK studie). Výzkumníci také chtějí zjistit, jaká je bezpečnost léčiva MK-7240 a jak jej lidé snášejí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
        • Nucleus Network ( Site 0002)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

Hlavní kritéria pro zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m^2

Kritéria pro vyloučení

Hlavní kritéria pro vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Má v anamnéze více než 1 epizodu infekce herpes zoster nebo anamnézu diseminované infekce herpes zoster
  • Má v anamnéze nebo aktuální aktivní infekci tuberkulózou (TB) nebo anamnézu latentní TB, která nebyla plně léčena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Tulisokibart Formulace 1
Účastníci obdrží tulisokibart form 1.
Biologický: Tulisokibart Formulář 1
Roztok pro injekční podání.
Ostatní jména:
  • MK-7240
Experimentální: Skupina 2: Tulisokibart Formulace 2
Účastníci obdrží tulisokibart form 2.
Biologický: Tulisokibart Formulář 2
Roztok pro injekci.
Ostatní jména:
  • MK-7240

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-Inf) přípravku Tulisokibart
Časové okno: V určených časových bodech až do 14 týdnů
Krevní vzorky budou odebrány k určení AUC0-inf tulisokibartu.
V určených časových bodech až do 14 týdnů
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do posledního (AUC0-Last) pro Tulisokibart
Časové okno: V určených časových bodech až do 14 týdnů
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení AUC0-last tulisokibartu.
V určených časových bodech až do 14 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku Tulisokibart
Časové okno: V určených časových bodech až do 14 týdnů
Krevní vzorky budou odebrány pro stanovení Cmax tulisokibartu.
V určených časových bodech až do 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých dojde k nežádoucímu účinku (AE)
Časové okno: V určených časových bodech až do 14 týdnů
Nepříznivým účinkem je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí.
V určených časových bodech až do 14 týdnů
Počet účastníků, kteří přeruší studii z důvodu nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: V určených časových bodech až do 14 týdnů
Nežádoucí událost (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní stav u účastníka klinické studie, který časově souvisí s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí.
V určených časových bodech až do 14 týdnů
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) přípravku Tulisokibart
Časové okno: Ve stanovených časových bodech až do 14 týdnů
Krevní vzorky budou odebrány pro stanovení Tmax tulisokibartu.
Ve stanovených časových bodech až do 14 týdnů
Zjevná clearance (CL/F) přípravku Tulisokibart
Časové okno: V určených časových bodech až do 14 týdnů
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení CL/F tulisokibartu.
V určených časových bodech až do 14 týdnů
Zdánlivý distribuční objem (V/F) přípravku Tulisokibart
Časové okno: Ve stanovených časových bodech až do 14 týdnů
Krevní vzorky budou odebrány k určení V/F tulisokibartu.
Ve stanovených časových bodech až do 14 týdnů
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) přípravku Tulisokibart
Časové okno: Ve stanovených časových bodech až do 14 týdnů
Krevní vzorky budou odebrány k určení poločasu rozpadu (t1/2) přípravku tulisokibart.
Ve stanovených časových bodech až do 14 týdnů
Zjevná konstanta rychlosti terminální eliminace (Kel) přípravku Tulisokibart
Časové okno: Ve stanovených časových bodech až do 14 týdnů
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení Kel tulisokibartu.
Ve stanovených časových bodech až do 14 týdnů
Poměr AUC0-Last/AUC0-Inf přípravku Tulisokibart
Časové okno: V určených časových bodech až do 14 týdnů
Krevní vzorky budou odebrány k určení poměru AUC0-last/AUC0-inf tulisokibartu.
V určených časových bodech až do 14 týdnů
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do 14. dne (pAUC0-14) pro Tulisokibart
Časové okno: V určených časových bodech až do 14 dnů
Krevní vzorky budou odebrány pro stanovení pAUC0-14 tulisokibartu.
V určených časových bodech až do 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 7240-009
  • MK-7240-009 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Tulisokibart Formulář 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit