En studie av MK-7240 hos friske deltakere
9. juni 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomisert, åpen, parallellgruppestudie for å vurdere farmakokinetisk bioekvivalens av subkutant administrert Tulisokibart levert av 2 forskjellige autoinjeksjonsenheter hos friske deltakere
Målet med denne studien er å lære hva som skjer med MK-7240 i en sunn persons kropp over tid (farmakokinetisk eller PK-studie).
Forskere ønsker også å lære om sikkerheten til MK-7240 og om mennesker tolererer det.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
330
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Nucleus Network ( Site 0002)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network ( Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
De viktigste inklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:
- Har en kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18 og 32 kg/m^2
Eksklusjonskriterier
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:
- Har en historie med mer enn 1 episode med herpes zoster-infeksjon eller historie med disseminert herpes zoster-infeksjon
- Har en historie med eller nåværende aktiv tuberkulose (TB)-infeksjon eller historie med latent TB som ikke ble fullstendig behandlet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Tulisokibart Form 1
Deltakerne vil motta tulisokibart form 1.
|
Injeksjonsløsning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Tulisokibart Form 2
Deltakerne vil få tulisokibart form 2.
|
Løsning for injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon–tids-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC₀–∞) for Tulisokibart
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter opptil 14 uker
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC0-inf av tulisokibart.
|
Ved utpekte tidspunkter opptil 14 uker
|
|
Areal under konsentrasjon-tids-kurven fra tid 0 til sist (AUC0-Last) for Tulisokibart
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter opptil 14 uker
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC0-last av tulisokibart.
|
Ved utpekte tidspunkter opptil 14 uker
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Tulisokibart
Tidsramme: Ved angitte tidspunkter opptil 14 uker
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme Cmax for tulisokibart.
|
Ved angitte tidspunkter opptil 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Ved angitte tidspunkter i opptil 14 uker
|
En bivirkning (AE) er en hvilken som helst uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som er tidsmessig assosiert med bruk av studiens intervensjon, uavhengig av om den anses å være relatert til studiens intervensjon.
|
Ved angitte tidspunkter i opptil 14 uker
|
|
Antall deltakere som avslutter studien på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Ved angitte tidspunkter opptil 14 uker
|
En bivirkning er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses å være relatert til studieintervensjonen.
|
Ved angitte tidspunkter opptil 14 uker
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for Tulisokibart
Tidsramme: På bestemte tidspunkter inntil 14 uker
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme Tmax for tulisokibart.
|
På bestemte tidspunkter inntil 14 uker
|
|
Tilsynelatende renskap (CL/F) av Tulisokibart
Tidsramme: Ved angitte tidspunkt opp til 14 uker
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme CL/F av tulisokibart.
|
Ved angitte tidspunkt opp til 14 uker
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) for Tulisokibart
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter i opptil 14 uker
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme V/F av tulisokibart.
|
Ved utpekte tidspunkter i opptil 14 uker
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for Tulisokibart
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter i opptil 14 uker
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme t1/2 av tulisokibart.
|
Ved utpekte tidspunkter i opptil 14 uker
|
|
Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant (Kel) for Tulisokibart
Tidsramme: Ved angitte tidspunkter opptil 14 uker
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme Kel av tulisokibart.
|
Ved angitte tidspunkter opptil 14 uker
|
|
Forhold mellom AUC0-Last/AUC0-Inf for Tulisokibart
Tidsramme: På utpekte tidspunkter opptil 14 uker
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme forholdet mellom AUC0-last/AUC0-inf av tulisokibart.
|
På utpekte tidspunkter opptil 14 uker
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til dag 14 (pAUC0-14) for Tulisokibart
Tidsramme: På spesifiserte tidspunkter opptil 14 dager
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme pAUC0-14 av tulisokibart.
|
På spesifiserte tidspunkter opptil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
3. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
3. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 7240-009
- MK-7240-009 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .