併存する大うつ病性障害とアルコール使用障害に対するサイロシビン補助療法
2026年2月5日 更新者：Bernard Le Foll、Centre for Addiction and Mental Health
併存する大うつ病性障害およびアルコール使用障害に対するサイロシビン補助療法：パイロット無作為化臨床試験
この臨床試験の目的は、大うつ病性障害（MDD）とアルコール使用障害（AUD）を併存する個人におけるシロシビン支援療法（PAT）の安全性と有効性を明らかにすることです。 主に解明しようとしている疑問は：
- MDD-AUDを有する成人に対するPATの実施可能性と安全性を、募集、維持、忍容性、安全性の評価を通じて検証することは可能か？
研究者は、シロシビン（25 mg）群とプラセボ群を比較し、脱落率や重篤な有害事象の発生頻度に有意な差があるかどうかを確認します。
参加者は：
- シロシビン（25 mg）またはプラセボのいずれかを無作為に投与されます
- 研究課題を完了するために、合計14回（対面および遠隔で）施設を訪問します
- 5つの異なる時点でシロシビン支援療法（PAT）を受けます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bernard Le Foll
- 電話番号：33111 +14165358501
- メール：bernard.lefoll@camh.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Esther Kim
- 電話番号：32848 +14165358501
- メール：esther.kim@camh.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Centre for Addiction and Mental Health
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コンタクト：
- Bernard Le Foll
- 電話番号：33111 +14165358501
- メール：bernard.lefoll@camh.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 18歳から65歳までの年齢であること
- インフォームド・コンセントを提供する能力があると認められること
- 同意取得を行う研究スタッフによる評価で、同意書および研究質問票を理解するのに十分なリテラシーと理解力を持つ、英語での読み書きおよびコミュニケーション能力があること
- すべての研究手順に従う意思を表明していること
- 研究医師の判断により、研究手順と適合する健康状態であると認められること
- 経口薬を服用する能力があり、PATレジメンに従う意思があること
- 妊娠可能な個人：スクリーニングの少なくとも1ヶ月前から高度に効果的な避妊法を使用し、研究参加中もその方法を使用することに同意していること
- SCID-5を使用して、現在の単発性または反復性の中等度以上の重症度（精神病性特徴なし）のMDDの主要診断および併存するAUD診断（中等度または重度）について、精神障害の診断・統計マニュアル（第5版）（DSM-5）基準を満たしていること
- ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）で少なくとも14点以上であること
- 参加者は、MDDまたはAUDの標準的な薬物療法を開始することに関心がないこと。標準的な薬物療法の開始／再開の必要性は第6週で再評価される。
- ベースライン（V2）の少なくとも2週間前（または薬剤によってはそれ以上）から研究期間中に、現在の抗うつ薬またはIMAO、抗精神病薬、抗アルコール／渇望抑制薬を漸減し中止することに同意し、かつ医師がその安全性を確認した個人
- ベースライン（V2）の少なくとも2週間前（または薬剤によってはそれ以上）から研究期間中に、現在の5'-ジホスホ-グルクロノシルトランスフェラーゼ（UGT）1A9および1A10阻害剤、アルデヒド脱水素酵素阻害剤（ALDH）、アルコール脱水素酵素阻害剤（ADH）を漸減し中止することに同意し、かつ医師がその安全性を確認した個人
- 研究期間を通じてライフスタイルに関する考慮事項（セクション4.5）に従うことに同意すること
除外基準：
- スクリーニング（V1）およびベースライン（V2）時の尿妊娠検査で妊娠している、または研究期間中に妊娠する意思がある、あるいは授乳中の個人
- シロシビンに対する相対的または絶対的禁忌の存在（薬物アレルギー、最近の脳卒中歴、管理不良の高血圧（160/100 mmHg以上）、低血圧または不安定な血圧、最近の心筋梗塞、不整脈、重度の冠動脈疾患、中等度から重度の腎機能または肝機能障害を含む）
- 肝硬変の診断、ASTまたはALTが正常上限の3倍を超える上昇；QIの判断に基づきシロシビン投与を妨げる重大な肝機能異常（特にビリルビン、アルブミン、アルカリホスファターゼ、GGT、INR機能により評価）
- DSM-5による生涯診断で、統合失調症スペクトラム障害、強迫性障害、精神病性障害（物質誘発性または医学的状態によるものを除く）、双極性障害I型またはII型、妄想性パーソナリティ障害、境界性パーソナリティ障害、神経認知障害のいずれかが、病歴およびSCID-5臨床面接により確認されること
- 家族歴調査票および参加者との面談により確認された、統合失調症スペクトラム障害、精神病性障害（物質誘発性または医学的状態によるものを除く）、または双極性障害I型またはII型の診断がある一等親親族がいること
- 臨床研究所アルコール離脱評価尺度改訂版（CIWA-Ar）スコア＞9、またはアルコール離脱重症度予測尺度でスコア≧4など、参加者が医学的に複雑なアルコール離脱を経験する可能性があるその他の徴候
- ベンゾジアゼピン系薬剤の使用（ただし、シロシビン投与（第2週）の12時間前以内に服用しない場合に限り、不眠症および不安に対するロラゼパム換算で1日最大2mgまでの使用は除く）
- 過去6ヶ月以内にDSM-5の物質使用障害（アルコール、大麻、タバコ、カフェインを除く）の診断があること
- 心電図により測定されたベースラインでの延長QTc（男性0.45秒以上、女性0.47秒以上）またはトルサード・ド・ポアントの存在、または長QTc症候群の病歴または関連する危険因子
- アルデヒド脱水素酵素（ALDH）阻害剤およびUDG調整剤の使用
- 過去5年間の幻覚剤の使用、または幻覚剤の総使用回数≧10回
- コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）実施中に示された現在の自殺リスク（C-SSRS質問1または2への回答が「はい」の場合、研究医師の評価後の同意を条件とする）
- 慢性感染症を含むその他の臨床的に有意な身体疾患、または研究者の意見において、研究結果の解釈を妨げる、あるいは研究参加が参加者の健康リスクとなる可能性のあるその他の主要な併存疾患
- 抗アルコール薬または渇望抑制薬に反応している参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シロシビン (25 mg)
参加者は、水と共に経口カプセル（25 mg シロシビン）を1回投与されます。
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参加者は水と共にシロシビン（25 mg）を経口摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、水とともに1つの経口カプセル（0 mg サイロシビン）を投与されます。
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参加者は、介入薬と一致するプラセボを水と共に経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠：週2（訪問4）
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すべてのサイロシビンの投与は資格を持つスタッフによって行われますが、調査員は訪問遵守（すなわち、訪問の欠席）を通じて遵守を測定します。
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週2（訪問4）
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Montgomery-Asbergうつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：ベースライン；投与後1日；投与後1週間；投与後2週間；投与後3週間；投与後4週間；10週目；14週目；18週目；22週目；26週目。
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10項目からなる尺度で、各項目は0〜6の尺度で評価され、抑うつ症状の変化を評価するために使用されます。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 |
ベースライン；投与後1日；投与後1週間；投与後2週間；投与後3週間；投与後4週間；10週目；14週目；18週目；22週目；26週目。
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ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）
時間枠：投与4週後；26週目。
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3点（0-2）または5点（0-4）のリッカート尺度を用いて、抑うつ症状の変化を評価するために使用されます。
高いスコアは症状の重症度が高いことを示します。 |
投与4週後；26週目。
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抑うつ症状の簡易目録 - 自己報告 (QUIDS-SR)
時間枠：ベースライン；投与1日後；投与1週間後；投与2週間後；投与3週間後；投与4週間後；10週目；14週目；18週目；22週目；26週目。
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最小スコア0から最大スコア27で、抑うつ症状の変化を評価するために使用されます。
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ベースライン；投与1日後；投与1週間後；投与2週間後；投与3週間後；投与4週間後；10週目；14週目；18週目；22週目；26週目。
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アルコール・タイムライン・フォローバック（TLFB）
時間枠：ベースライン；第2週（第3回診察）；投与後1日；投与後1週間；投与後2週間；投与後3週間；投与後4週間；第10週；第14週；第18週；第22週；第26週。
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アルコール摂取量、多量飲酒日数、1日あたりの飲酒量、飲酒日あたりの飲酒量、非常に多量な飲酒日の割合、多量飲酒日がない参加者の割合、および禁酒の割合を測定します。
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ベースライン；第2週（第3回診察）；投与後1日；投与後1週間；投与後2週間；投与後3週間；投与後4週間；第10週；第14週；第18週；第22週；第26週。
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臨床研究所離脱評価（CIWA）
時間枠：ベースライン；第2週（訪問3）；第2週（訪問4）；投与後1日；投与後1週間；投与後2週間；投与後3週間；投与後4週間；第10週；第14週；第18週；第22週；第26週。
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アルコール離脱症状を評価するために使用されます。
スコアは0から67の範囲で、スコアが高いほど離脱症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン；第2週（訪問3）；第2週（訪問4）；投与後1日；投与後1週間；投与後2週間；投与後3週間；投与後4週間；第10週；第14週；第18週；第22週；第26週。
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アルコール離脱症状重症度スケール予測（PAWSS）
時間枠：ベースライン; 投与後1日; 投与後1週間; 投与後2週間; 投与後3週間; 投与後4週間; 10週目; 14週目; 18週目; 22週目; 26週目。
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アルコール離脱症状のリスクを評価するために使用され、合計スコアが0から10までの範囲の10項目スケールを用います。スコアが高いほど離脱症状のリスクが高くなります。
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ベースライン; 投与後1日; 投与後1週間; 投与後2週間; 投与後3週間; 投与後4週間; 10週目; 14週目; 18週目; 22週目; 26週目。
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ペン・アルコール渇望尺度 (PACS)
時間枠：ベースライン; 投与1日後; 投与1週間後; 投与2週間後; 投与3週間後; 投与4週間後; 10週目; 14週目; 18週目; 22週目; 26週目。
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アルコール使用の経歴、頻度、および影響を評価するために使用されます。
スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど渇望が強いことを示します。
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ベースライン; 投与1日後; 投与1週間後; 投与2週間後; 投与3週間後; 投与4週間後; 10週目; 14週目; 18週目; 22週目; 26週目。
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中毒重症度指標 (ASI)
時間枠：ベースライン；投与1日後；投与1週間後；投与2週間後；投与3週間後；投与4週間後；10週目；14週目；18週目；22週目；26週目。
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アルコール使用の履歴、頻度、および結果を評価するために使用される
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ベースライン；投与1日後；投与1週間後；投与2週間後；投与3週間後；投与4週間後；10週目；14週目；18週目；22週目；26週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5次元変性意識状態 (5-DASC)
時間枠：第2週（訪問4）。
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サイロシビンの主観的効果を評価するために使用されます。
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第2週（訪問4）。
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心理的洞察力質問票（PIQ）
時間枠：第2週（4回目の訪問）。
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サイロシビンの主観的効果を評価するために使用されます。
5段階のリッカート尺度で評価される23項目を含みます。
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第2週（4回目の訪問）。
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神秘体験質問票 (MEQ)
時間枠：第2週（訪問4）。
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サイロシビンの主観的効果を評価するために使用されます。
5段階のリッカート尺度で評価される30項目を含みます。
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第2週（訪問4）。
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チャレンジング経験質問票 (CEQ)
時間枠：週 2（訪問 4）。
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サイロシビンの主観的効果を評価するために使用されます。
5段階のリッカート尺度で評価される26項目を含みます。
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週 2（訪問 4）。
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全般性不安障害-第7版 (GAD-7)
時間枠：ベースライン；26週目。
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不安関連症状の評価に使用されます。
スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン；26週目。
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状態特性不安尺度（STAI）
時間枠：ベースライン; 26週目。
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不安関連症状の評価に用いられます。
スコアは20から80の範囲で、スコアが高いほど不安症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン; 26週目。
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世界保健機関生活の質評価尺度短縮版（WHOQOL-BREF）
時間枠：ベースライン；26週目。
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全体的な生活の質を評価するために使用されます。
スコアは0から100の範囲で、高いスコアはより良い生活の質を示します。
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ベースライン；26週目。
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Big Five Inventory (BFI)
時間枠：ベースライン； 26週目。
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人格を評価するために使用されます。
44項目を含み、各項目は1（まったく同意しない）から5（強く同意する）までの5段階のリッカート尺度で評価されます。
各特性のスコアが高いほど、その特性への関連性が強いことを示します。
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ベースライン； 26週目。
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ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI)
時間枠：ベースライン; 26週目。
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睡眠の質を評価するために使用されます。
スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠への妨害が大きいことを示します。
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ベースライン; 26週目。
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アクセプタンス・アクション質問票 II (AAQ-II)
時間枠：ベースライン; 投与後1日; 投与後1週間; 投与後2週間; 投与後3週間; 投与後4週間; 10週目; 14週目; 18週目; 22週目; 26週目。
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心理的柔軟性を評価するために使用されます。
7項目の質問があり、それぞれ7段階のリッカート尺度で評価されます。
スコアが高いほど、心理的柔軟性が低いことを示します。
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ベースライン; 投与後1日; 投与後1週間; 投与後2週間; 投与後3週間; 投与後4週間; 10週目; 14週目; 18週目; 22週目; 26週目。
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スタンフォード治療期待尺度（SETS）
時間枠：ベースライン
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参加者の肯定的および否定的な治療期待を評価するために使用されます。
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ベースライン
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ワーキング・アライアンス・インベントリー (WAI)
時間枠：週2（訪問3）; 投与後1日; 投与後1週間。
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参加者のセラピストとの治療的関係を評価するために使用されます。
スコアは12から60の範囲で、スコアが高いほど治療的同盟が強いことを示します。
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週2（訪問3）; 投与後1日; 投与後1週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月5日
最初の投稿 (実際)
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 071/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。