Псилоцибин-ассистированная терапия коморбидного большого депрессивного расстройства и расстройства, связанного с употреблением алкоголя

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 65 лет;
• Должны быть признаны дееспособными для предоставления информированного согласия;
• Способность читать и общаться на английском языке, достаточная для понимания формы согласия и анкет исследования, по оценке персонала, получающего согласие;
• Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования;
• Признаны здоровыми, совместимыми с процедурами исследования, по мнению врача исследования;
• Способность принимать пероральные лекарства и готовность соблюдать режим приема ПАТ;
• Лица, способные забеременеть: использование высокоэффективной контрацепции не менее 1 месяца до скрининга и согласие использовать такой метод во время участия в исследовании;
• Соответствие критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (5-е издание) (DSM-5) для первичного диагноза текущего единичного или рецидивирующего эпизода БДР по крайней мере средней тяжести, но без психотических черт и сопутствующего диагноза РАС (умеренной или тяжелой) с использованием SCID-5;
• Балл не менее 14 по Шкале депрессии Гамильтона (HAMD);
• Участники не должны быть заинтересованы в начале стандартной фармакотерапии для БДР или РАС. Необходимость начала/возобновления стандартной фармакотерапии будет переоценена на 6-й неделе.
• Лица, готовые и прекратившие прием текущих антидепрессантов или ИМАО, антипсихотических и противоалкогольных/противотяговых препаратов минимум на 2 недели (или более, в зависимости от препарата) до исходного визита (V2) и на протяжении исследования, и чей врач подтверждает, что это безопасно для них;
• Лица, готовые и прекратившие прием текущих ингибиторов 5'-дифосфо-глюкуронозилтрансферазы (UGT)1A9 и 1A10, ингибиторов альдегиддегидрогеназы (ALDH) и ингибиторов алкогольдегидрогеназы (ADH) минимум на 2 недели (или более, в зависимости от препарата) до исходного визита (V2) и на протяжении исследования, и чей врач подтверждает, что это безопасно для них;
• Согласие соблюдать рекомендации по образу жизни (раздел 4.5) на протяжении всего исследования.

Критерии исключения:

• Беременность, подтвержденная тестом на беременность по моче на скрининге (V1) и исходном визите (V2), или лица, планирующие забеременеть во время исследования или кормящие грудью;
• Наличие относительных или абсолютных противопоказаний к псилоцибину, включая лекарственную аллергию, недавний инсульт в анамнезе, неконтролируемую гипертензию (более 160/100 мм рт. ст.), низкое или лабильное артериальное давление, недавний инфаркт миокарда, сердечную аритмию, тяжелую ишемическую болезнь сердца или умеренное или тяжелое нарушение функции почек или печени.
• Диагноз цирроза, повышение АСТ или АЛТ > 3x верхней границы нормы; значительное нарушение функции печени, которое, по мнению исследователя, может препятствовать введению псилоцибина (оценивается, в частности, по функциям билирубина, альбумина, щелочной фосфатазы, ГГТ и МНО);
• Любой диагноз по DSM-5 в течение жизни расстройства из спектра шизофрении; обсессивно-компульсивного расстройства, психотического расстройства (если не вызвано веществом или медицинским состоянием), биполярного расстройства I или II типа, параноидного расстройства личности, пограничного расстройства личности или нейрокогнитивного расстройства, определенного по медицинскому анамнезу и клиническому интервью SCID-5;
• Любой родственник первой степени родства с диагнозом расстройства из спектра шизофрении; психотического расстройства (если не вызвано веществом или медицинским состоянием); или биполярного расстройства I или II типа, определенного по форме семейного медицинского анамнеза и обсуждениям с участником;
• Балл по пересмотренной шкале оценки отмены алкоголя Клинического института (CIWA-Ar) > 9, или любое другое указание на то, что участник может испытывать медикаментозно осложненную отмену алкоголя, например, балл ≥4 по Шкале прогноза тяжести отмены алкоголя.
• Прием бензодиазепинов (за исключением приема до 2 мг эквивалента лоразепама в день при бессоннице и тревоге, если он не принимается в течение 12 часов до дозы псилоцибина (2-я неделя).
• Наличие диагноза расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (за исключением алкоголя, каннабиса, табака и кофеина) по DSM-5 в течение предшествующих 6 месяцев;
• Наличие исходного удлиненного интервала QTc (более 0,45 секунд для мужчин и 0,47 секунд для женщин) или Torsade de Pointes по данным ЭКГ или анамнез синдрома длинного QTc или связанных факторов риска;
• Прием ингибиторов альдегиддегидрогеназы (ALDH) и модуляторов UDG;
• Использование галлюциногенов в течение последних 5 лет; или общее использование галлюциногенов ≥10 раз);
• Текущий риск суицидальности, выявленный при проведении Колумбийской шкалы оценки тяжести суицидальности (C-SSRS) с согласованием после оценки врачом исследования, если ответ на вопросы 1 или 2 C-SSRS — «да»);
• Любое другое клинически значимое физическое заболевание, включая хронические инфекционные заболевания или любое другое серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования или представлять риск для здоровья участника, если он примет участие в исследовании.
• Участники, реагирующие на противоалкогольные или противотяговые препараты.