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공존하는 주요 우울 장애 및 알코올 사용 장애에 대한 사이로시빈 보조 치료

2026년 2월 5일 업데이트: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Psilocybin-assisted Therapy for Comorbid Major Depressive Disorder and Alcohol Use Disorder: A Pilot Randomized Clinical Trial

이 임상 시험의 목표는 주요 우울 장애(MDD)와 알코올 사용 장애(AUD)를 함께 앓고 있는 개인에게 실로시빈 보조 요법(PAT)의 안전성과 효능을 확인하는 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

- MDD-AUD 성인 환자에게 PAT를 투여할 때 모집, 유지, 내약성 및 안전성을 평가하여 실현 가능성과 안전성은 무엇인가?

연구자들은 실로시빈(25 mg) 그룹과 위약 그룹을 비교하여 중도 탈락 빈도나 심각한 이상반응에서 유의미한 차이가 있는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 진행합니다:

  • 실로시빈(25 mg) 또는 위약 중 무작위로 배정된 약물을 투여받습니다
  • 총 14회에 걸쳐 현장 방문(대면 및 원격)을 통해 연구 과제를 완료합니다
  • 다섯 가지 다른 시점에서 실로시빈 보조 요법(PAT)을 받습니다

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이여야 함
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력이 있다고 판단되어야 함
  • 동의를 받는 연구 직원이 평가한 바에 따라, 동의서와 연구 설문지를 이해할 수 있을 만큼 충분한 문해력과 이해력을 갖춘 영어 읽기 및 의사소통 능력
  • 모든 연구 절차를 준수할 의사가 있음을 진술함
  • 연구 의사의 판단에 따라 연구 절차와 양립 가능한 건강 상태로 판단되어야 함
  • 경구 약물을 복용할 수 있고 PAT 요법을 준수할 의사가 있어야 함
  • 임신 가능성이 있는 개인: 선별 검사 최소 1개월 전부터 고효율 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 해당 방법을 사용하기로 동의함
  • SCID-5를 사용하여 현재 단일 또는 재발성 주요 우울증 에피소드(최소 중등도 이상의 심각도이지만 정신병적 특징 없음)의 일차 진단 및 동반 알코올 사용 장애 진단(중등도 또는 중증)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 편람(제5판)(DSM-5) 기준 충족
  • 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD)에서 최소 14점 이상
  • 참가자는 주요 우울증 또는 알코올 사용 장애에 대한 표준 약물 치료를 시작하는 데 관심이 없어야 함. 표준 약물 치료 시작/재개 필요성은 6주차에 재평가됨.
  • 기저선(V2) 최소 2주 전(또는 약물에 따라 더 긴 기간)부터 연구 기간 동안 현재 항우울제 또는 IMAO, 항정신병약 및 항알코올/항갈망 약물을 서서히 중단하고자 하며 서서히 중단한 개인, 그리고 의사가 그러는 것이 안전하다고 확인한 개인
  • 기저선(V2) 최소 2주 전(또는 약물에 따라 더 긴 기간)부터 연구 기간 동안 현재 5'-디포스포-글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT)1A9 및 1A10 억제제, 알데히드 탈수소효소 억제제(ALDH) 및 알코올 탈수소효소 억제제(ADH)를 서서히 중단하고자 하며 서서히 중단한 개인, 그리고 의사가 그러는 것이 안전하다고 확인한 개인
  • 연구 기간 내내 생활 방식 고려사항(4.5절)을 준수하기로 동의함.

제외 기준:

  • 선별 검사(V1) 및 기저선(V2) 시 소변 임신 검사로 평가된 임신, 또는 연구 중 임신을 계획하거나 수유 중인 개인
  • 실로시빈에 대한 상대적 또는 절대적 금기증 존재, 약물 알레르기, 최근 뇌졸중 병력, 조절되지 않은 고혈압(160/100 mmHG 초과), 낮거나 불안정한 혈압, 최근 심근경색, 심장 부정맥, 중증 관상동맥질환, 중등도 이상의 신장 또는 간 기능 장애 포함
  • 간경변증 진단, AST 또는 ALT 상승 > 정상 상한치의 3배; QI의 판단에 따라 실로시빈 투여를 배제할 만큼 중대한 비정상 간 기능(특히 빌리루빈, 알부민, 알칼리성 인산가수분해효소, GGT 및 INR 기능으로 평가)
  • 의학적 병력 및 SCID-5 임상 면담으로 확인된, 정신분열증 스펙트럼 장애; 강박 장애, 정신병적 장애(물질 유발 또는 의학적 상태로 인한 경우 제외), 양극성 장애 I형 또는 II형, 편집성 성격 장애, 경계선 성격 장애 또는 신경인지 장애의 DSM-5 평생 진단
  • 가족 의학적 병력 양식 및 참가자와의 논의로 확인된, 정신분열증 스펙트럼 장애; 정신병적 장애(물질 유발 또는 의학적 상태로 인한 경우 제외); 또는 양극성 장애 I형 또는 II형 진단을 받은 1촌 직계 가족
  • 알코올에 대한 임상 연구소 금단 평가 개정판(CIWA-Ar) 점수 > 9, 또는 참가자가 알코올로 인해 의학적으로 복잡한 금단 증상을 경험할 수 있음을 나타내는 기타 지표, 예를 들어 알코올 금단 심각도 예측 척도에서 점수 ≥4
  • 벤조디아제핀 사용(실로시빈 투여(2주차) 12시간 이내에 복용하지 않는 경우 불면증 및 불안에 대해 하루 최대 2mg 로라제팜에 상응하는 용량 사용은 제외)
  • 최근 6개월 이내에 물질 사용 장애(알코올, 대마, 담배 및 카페인 제외)에 대한 DSM-5 진단
  • ECG로 측정된 기저선 연장 QTc(남성 0.45초 초과, 여성 0.47초 초과) 또는 Torsade de Pointes 존재, 또는 장기 QTc 증후군 또는 관련 위험 인자 병력
  • 알데히드 탈수소효소(ALDH) 억제제 및 UDG 조절제 사용
  • 과거 5년 이내 환각제 사용; 또는 총 환각제 사용 ≥10회)
  • 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 수행 중 나타난 현재 자살 위험(C-SSRS 질문 1 또는 2에 대한 응답이 "예"인 경우 연구 의사의 평가 후 합의에 따라)
  • 조사관의 의견에 따라 연구 결과 해석을 방해하거나 참가자가 연구에 참여할 경우 건강 위험을 초래할 수 있는 기타 임상적으로 유의한 신체 질환(만성 감염성 질환 또는 기타 주요 동반 질환 포함)
  • 항알코올 또는 항갈망 약물에 반응하고 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사일로사이빈 (25 mg)
참가자는 물과 함께 경구용 캡슐(25mg 싸이로사이빈) 1개를 투여받습니다.
의약품: 시로사이빈 25 mg
참가자는 물과 함께 시로시빈(25mg)을 경구로 섭취할 것입니다.
위약 비교기: Placebo
참가자는 물과 함께 한 개의 경구용 캡슐(0 mg ps일로사이빈)을 투여받습니다.
의약품: Placebo
참가자는 물과 함께 위약을 구강으로 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준수도
기간: 2주차 (방문 4)
비록 모든 사이로사이빈 투여는 자격을 갖춘 직원에 의해 수행될 것이지만, 연구자들은 방문 순응도(즉, 누락된 방문)를 통해 순응도를 측정할 것입니다.
2주차 (방문 4)
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도 (MADRS)
기간: 기준선; 투약 후 1일; 투약 후 1주; 투약 후 2주; 투약 후 3주; 투약 후 4주; 10주; 14주; 18주; 22주; 26주.
10개 항목으로 구성된 척도에서 각 항목이 0-6점으로 평가되는 우울 증상 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선; 투약 후 1일; 투약 후 1주; 투약 후 2주; 투약 후 3주; 투약 후 4주; 10주; 14주; 18주; 22주; 26주.
해밀턴 우울증 평가 척도 (HAMD-17)
기간: 투여 4주 후; 26주.
3점(0-2) 또는 5점(0-4) 리커트 척도를 사용하여 우울 증상의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 높은 점수는 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
투여 4주 후; 26주.
빠른 우울 증상 목록 - 자가 보고서 (QUIDS-SR)
기간: 기준선; 투여 1일 후; 투여 1주 후; 투여 2주 후; 투여 3주 후; 투여 4주 후; 10주; 14주; 18주; 22주; 26주.
우울 증상 변화를 평가하는 데 사용되며, 최소 점수 0점에서 최대 점수 27점까지 가능합니다.
기준선; 투여 1일 후; 투여 1주 후; 투여 2주 후; 투여 3주 후; 투여 4주 후; 10주; 14주; 18주; 22주; 26주.
알코올 타임라인 폴로우백 (TLFB)
기간: 기준선; 2주차 (방문 3); 투여 후 1일; 투여 후 1주; 투여 후 2주; 투여 후 3주; 투여 후 4주; 10주차; 14주차; 18주차; 22주차; 26주차.
알코올 섭취량, 과음 일수, 일일 음주량, 음주일 당 음주량, 매우 과음한 일수의 비율, 과음하지 않은 참가자의 비율, 금주 비율을 모니터링합니다.
기준선; 2주차 (방문 3); 투여 후 1일; 투여 후 1주; 투여 후 2주; 투여 후 3주; 투여 후 4주; 10주차; 14주차; 18주차; 22주차; 26주차.
임상 의학 연구소 중단 평가 (CIWA)
기간: 기준치; 2주차 (방문 3); 2주차 (방문 4); 투여 후 1일; 투여 후 1주; 투여 후 2주; 투여 후 3주; 투여 후 4주; 10주차; 14주차; 18주차; 22주차; 26주차.
알코올 금단 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 67까지이며, 점수가 높을수록 금단 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준치; 2주차 (방문 3); 2주차 (방문 4); 투여 후 1일; 투여 후 1주; 투여 후 2주; 투여 후 3주; 투여 후 4주; 10주차; 14주차; 18주차; 22주차; 26주차.
알코올 금단 증상 심각도 척도 예측 (PAWSS)
기간: 기준선; 투약 1일 후; 투약 1주 후; 투약 2주 후; 투약 3주 후; 투약 4주 후; 10주차; 14주차; 18주차; 22주차; 26주차.
총점이 0에서 10까지인 10항목 척도를 사용하여 알코올 금단 증상 위험을 평가하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 금단 증상 위험이 더 큽니다.
기준선; 투약 1일 후; 투약 1주 후; 투약 2주 후; 투약 3주 후; 투약 4주 후; 10주차; 14주차; 18주차; 22주차; 26주차.
펜 알코올 갈망 척도 (PACS)
기간: 기준선; 투여 1일 후; 투여 1주 후; 투여 2주 후; 투여 3주 후; 투여 4주 후; 10주; 14주; 18주; 22주; 26주.
알코올 사용의 이력, 빈도 및 결과를 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 30점까지이며, 점수가 높을수록 갈망이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선; 투여 1일 후; 투여 1주 후; 투여 2주 후; 투여 3주 후; 투여 4주 후; 10주; 14주; 18주; 22주; 26주.
중독 심각성 지수 (ASI)
기간: 기준선; 투여 1일 후; 투여 1주 후; 투여 2주 후; 투여 3주 후; 투여 4주 후; 10주; 14주; 18주; 22주; 26주.
알코올 사용의 이력, 빈도 및 결과를 평가하는 데 사용됨
기준선; 투여 1일 후; 투여 1주 후; 투여 2주 후; 투여 3주 후; 투여 4주 후; 10주; 14주; 18주; 22주; 26주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5차원 변형 의식 상태 (5-DASC)
기간: 2주차 (방문 4).
실로사이빈의 주관적 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
2주차 (방문 4).
심리적 통찰력 설문지 (PIQ)
기간: 2주차 (방문 4).
시로사이빈의 주관적 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 5점 리커트 척도로 평가된 23개 항목을 포함합니다.
2주차 (방문 4).
신비 체험 설문지 (MEQ)
기간: 2주차 (방문 4).
실로사이빈의 주관적 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 5점 리커트 척도로 평가되는 30개의 항목을 포함합니다.
2주차 (방문 4).
Challenging Experience Questionnaire (CEQ)
기간: 2주차 (방문 4).
실로사이빈의 주관적 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 5점 리커트 척도로 평가되는 26개 항목을 포함합니다.
2주차 (방문 4).
일반화된 불안 장애-7판 (GAD-7)
기간: 기준선; 26주차.
불안 관련 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 점수는 0에서 21까지 범위이며, 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선; 26주차.
상태 특성 불안 지수 (STAI)
기간: 기준선; 26주차.
불안 관련 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 20점에서 80점이며, 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선; 26주차.
세계보건기구 삶의 질 간편형 설문지 (WHOQOL-BREF)
기간: Baseline; week 26.
전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 높음을 나타냅니다.
Baseline; week 26.
빅 파이브 인벤토리 (BFI)
기간: 기준선; 26주.
성격을 평가하는 데 사용됩니다. 44개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 각 특성에서 높은 점수는 해당 특성과의 강한 연관성을 나타냅니다.
기준선; 26주.
피츠버그 수면의 질 지수 (PSQI)
기간: 기준선; 26주차.
수면의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심함을 나타냅니다.
기준선; 26주차.
수용 및 행동 질문지 II (AAQ-II)
기간: 기준선; 투여 후 1일; 투여 후 1주; 투여 후 2주; 투여 후 3주; 투여 후 4주; 10주; 14주; 18주; 22주; 26주.
심리적 유연성을 평가하는 데 사용됩니다. 7점 리커트 척도로 각각 평가되는 7개의 문항이 있습니다. 점수가 높을수록 심리적 경직성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선; 투여 후 1일; 투여 후 1주; 투여 후 2주; 투여 후 3주; 투여 후 4주; 10주; 14주; 18주; 22주; 26주.
스탠퍼드 치료 기대 척도 (SETS)
기간: 기준선
참가자들의 긍정적 및 부정적 치료 기대감을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선
워킹 얼라이언스 인벤토리(WAI)
기간: 2주차 (방문 3); 투여 후 1일; 투여 후 1주
참가자들의 치료사와의 치료적 관계를 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 12점에서 60점까지이며, 높은 점수는 더 강력한 치료적 동맹을 나타냅니다.
2주차 (방문 3); 투여 후 1일; 투여 후 1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre for Addiction and Mental Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 071/2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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