Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psilocybin-assisteret terapi for komorbid større depressiv lidelse og alkoholbrugsforstyrrelse

5. februar 2026 opdateret af: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Psilocybin-assisteret terapi for komorbid major depressiv lidelse og alkoholforbrugslidelse: Et pilot randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af psilocybin-assisteret terapi (PAT) hos personer med komorbid svær depressiv lidelse (MDD) og alkoholmisbrug (AUD). Det centrale spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

- Hvad er gennemførligheden og sikkerheden ved at administrere PAT til voksne med MDD-AUD ved at evaluere rekruttering, fastholdelse, tålelighed og sikkerhed?

Forskere vil sammenligne psilocybin (25 mg) og placebogrupperne for at se, om der er nogen signifikante forskelle i frafald eller alvorlige bivirkninger.

Deltagerne vil:

  • blive tilfældigt tildelt enten psilocybin (25 mg) eller placebo
  • besøge stedet (personligt og fjernstyret) i alt 14 gange for at fuldføre undersøgelsesopgaver
  • modtage psilocybin-assisteret terapi (PAT) på fem forskellige tidspunkter

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 18 og 65 år
  • Skal vurderes at have evne til at give informeret samtykke
  • Evne til at læse og kommunikere på engelsk, sådan at deres læsefærdighed og forståelse er tilstrækkelig til at forstå samtykkeerklæringen og studie-spørgeskemaerne, som vurderet af studiestab, der indhenter samtykke
  • Udtalt villighed til at overholde alle studiefremgangsmåder
  • Vurderes at være i en sundhedstilstand, der er kompatibel med studiefremgangsmåderne ifølge studielægen
  • Evne til at indtage oral medicin og være villig til at følge PAT-regimet
  • Personer, der kan blive gravide: brug af meget effektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under studie-deltagelse
  • Opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave) (DSM-5) kriterier for en primær diagnose af nuværende enkeltstående eller tilbagevendende episoder af MDD af mindst moderat sværhedsgrad, men uden psykotiske træk og en komorbid AUD-diagnose (moderat eller svær) ved brug af SCID-5
  • En score på mindst 14 på Hamilton Depression Rating Scale for Depression (HAMD)
  • Deltagere bør ikke være interesserede i at starte standard farmakoterapier for MDD eller AUD. Behovet for at starte/genoptage standard farmakoterapier vil blive revurderet i uge 6.
  • Personer, der er villige til og er trappet af deres nuværende antidepressiva eller IMAO'er, antipsykotika og anti-alkohol/anti-trang medicin i mindst 2 uger (eller længere afhængigt af medicinen) før Baseline (V2) og i hele studieperioden, og hvis læge bekræfter, at det er sikkert for dem at gøre det
  • Personer, der er villige til og er trappet af deres nuværende hæmmere af 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGT)1A9 og 1A10, aldehyddehydrogenasehæmmere (ALDH) og alkoholdehydrogenasehæmmere (ADH) i mindst 2 uger (eller længere afhængigt af medicinen) før Baseline (V2) og i hele studieperioden, og hvis læge bekræfter, at det er sikkert for dem at gøre det
  • Aftale om at overholde Livsstilshensyn (afsnit 4.5) i hele studieperioden

Eksklusionskriterier:

  • Gravid som vurderet ved en urin-graviditetstest ved Screening (V1) og Baseline (V2) eller personer, der har til hensigt at blive gravide under studiet eller ammer
  • Tilstedeværelse af en relativ eller absolut kontraindikation mod psilocybin, herunder medicinallergi, nylig apopleksihistorie, ukontrolleret hypertension (over 160/100 mmHg), lavt eller labilt blodtryk, nyligt myokardieinfarkt, hjertearytmi, svær koronararteriesygdom eller moderat til svær nyre- eller leversvigt
  • Diagnose af cirrose, AST- eller ALT-forhøjelser > 3x øvre normalgrænse; signifikant unormal leverfunktion, der ville forhindre administration af psilocybin baseret på QI's vurdering (vurderet især ved bilirubin, albumin, alkalisk fosfatase, GGT og INR-funktioner)
  • Enhver DSM-5 livstidsdiagnose af en skizofreni-spektrumforstyrrelse; tvangsneurose, psykotisk forstyrrelse (medmindre stofinduceret eller på grund af en medicinsk tilstand), bipolar I eller II-forstyrrelse, paranoid personlighedsforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse eller neurokognitiv forstyrrelse som fastsat ved medicinsk historie og SCID-5 klinisk interview
  • Enhver førstegradsslægtning med en diagnose af skizofreni-spektrumforstyrrelse; psykotisk forstyrrelse (medmindre stofinduceret eller på grund af en medicinsk tilstand); eller bipolar I eller II-forstyrrelse som fastsat ved familieanamneseformular og diskussioner med deltageren
  • Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol, revideret (CIWA-Ar) score > 9, eller enhver anden indikation af, at deltageren kan opleve medicinsk kompliceret alkoholabstinens, såsom en score på ≥4 i Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale
  • Brug af benzodiazepiner (med undtagelse af brug af op til 2 mg lorazepam-ækvivalent pr. dag for søvnløshed og angst, hvis det ikke indtages inden for 12 timer før psilocybin-dosis (uge 2)
  • Har en DSM-5 diagnose af stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen alkohol, cannabis, tobak og koffein) inden for de foregående 6 måneder
  • Tilstedeværelse af baseline forlænget QTc (mere end 0,45 sekunder for mænd og 0,47 sekunder for kvinder) eller Torsade de Pointes målt ved EKG eller en historie med lang QTc-syndrom eller relaterede risikofaktorer
  • Brug af aldehyddehydrogenase (ALDH)-hæmmere og UDG-modulatorer
  • Brug af hallucinogener inden for de sidste 5 år; eller total hallucinogenbrug ≥10 gange
  • Nuværende selvmordsrisiko som angivet under udførelsen af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) med enighed efter en studielæges evaluering, hvis svaret på C-SSRS spørgsmål 1 eller 2 er "ja")
  • Enhver anden klinisk signifikant fysisk sygdom inklusive kroniske infektionssygdomme eller enhver anden større samtidig sygdom, som efter forsøgslederens mening kan forstyrre fortolkningen af studieresultaterne eller udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis de deltager i studiet
  • Deltagere, der reagerer på anti-alkohol- eller anti-trang-medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psilocybin (25 mg)
Deltageren får administreret én oral kapsel (25 mg psilocybin) med vand.
Medicin: Psilocybin 25 mg
Deltagerne vil indtage psilocybin (25 mg) oralt med vand.
Placebo komparator: Placebo
Deltageren indtager én oral kapsel (0 mg psilocybin) med vand.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil indtage placebo, der matcher interventionen, peroralt med vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Uge 2 (Besøg 4)
Selvom al administration af psilocybin vil blive administreret af kvalificeret personale, vil forskerne måle overholdelse gennem besøgsoverholdelse (dvs. manglende besøg).
Uge 2 (Besøg 4)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline; 1 dag efter dosering; 1 uge efter dosering; 2 uger efter dosering; 3 uger efter dosering; 4 uger efter dosering; uge 10; uge 14; uge 18; uge 22; uge 26.
Anvendes til at vurdere ændringer i depressive symptomer på en 10-punkts skala, hvor hvert punkt vurderes på en skala fra 0-6. Højere score indikerer større symptomsværhed.
Baseline; 1 dag efter dosering; 1 uge efter dosering; 2 uger efter dosering; 3 uger efter dosering; 4 uger efter dosering; uge 10; uge 14; uge 18; uge 22; uge 26.
Hamilton Depressionsskala (HAMD-17)
Tidsramme: 4 uger efter dosis; uge 26.
Bruges til at vurdere ændringer i depressive symptomer ved hjælp af 3-punkts (0-2) eller 5-punkts (0-4) Likert-skalaer.
Højere score indikerer større symptomernes sværhedsgrad.
4 uger efter dosis; uge 26.
Hurtig inventar over depressive symptomer - Selvrapportering (QUIDS-SR)
Tidsramme: Baseline; 1 dag efter dosis; 1 uge efter dosis; 2 uger efter dosis; 3 uger efter dosis; 4 uger efter dosis; uge 10; uge 14; uge 18; uge 22; uge 26.
Anvendes til at vurdere ændringer i depressive symptomer med en minimumscore på 0 til en maksimumscore på 27.
Baseline; 1 dag efter dosis; 1 uge efter dosis; 2 uger efter dosis; 3 uger efter dosis; 4 uger efter dosis; uge 10; uge 14; uge 18; uge 22; uge 26.
Alkohol Timeline Followback (TLFB)
Tidsramme: Baseline; uge 2 (besøg 3); 1 dag efter dosering; 1 uge efter dosering; 2 uger efter dosering; 3 uger efter dosering; 4 uger efter dosering; uge 10; uge 14; uge 18; uge 22; uge 26.
For at overvåge alkoholforbrug, vil der blive målt på antallet af dage med tungt druk, antal drinks pr. dag, antal drinks pr. drikkedag, procentdelen af meget tunge drikkedage, procentdelen af deltagere uden tunge drikkedage og procentdelen af afholdende.
Baseline; uge 2 (besøg 3); 1 dag efter dosering; 1 uge efter dosering; 2 uger efter dosering; 3 uger efter dosering; 4 uger efter dosering; uge 10; uge 14; uge 18; uge 22; uge 26.
Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA)
Tidsramme: Baseline; uge 2 (besøg 3); uge 2 (besøg 4); 1 dag efter dosis; 1 uge efter dosis; 2 uger efter dosis; 3 uger efter dosis; 4 uger efter dosis; uge 10; uge 14; uge 18; uge 22; uge 26.
Bruges til at vurdere alkoholabstinenssymptomer. Scoringen spænder fra 0 til 67, hvor højere scorer indikerer større alvorlighed af abstinenssymptomer.
Baseline; uge 2 (besøg 3); uge 2 (besøg 4); 1 dag efter dosis; 1 uge efter dosis; 2 uger efter dosis; 3 uger efter dosis; 4 uger efter dosis; uge 10; uge 14; uge 18; uge 22; uge 26.
Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale (PAWSS)
Tidsramme: Baseline; 1 dag efter dosering; 1 uge efter dosering; 2 uger efter dosering; 3 uger efter dosering; 4 uger efter dosering; uge 10; uge 14; uge 18; uge 22; uge 26.
Bruges til at vurdere risikoen for alkoholabstinenssymptomer ved hjælp af en 10-punkts skala, hvor den samlede score spænder fra 0 til 10. Højere score indikerer større risiko for abstinenssymptomer.
Baseline; 1 dag efter dosering; 1 uge efter dosering; 2 uger efter dosering; 3 uger efter dosering; 4 uger efter dosering; uge 10; uge 14; uge 18; uge 22; uge 26.
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsramme: Baseline; 1 dag efter dosis; 1 uge efter dosis; 2 uger efter dosis; 3 uger efter dosis; 4 uger efter dosis; uge 10; uge 14; uge 18; uge 22; uge 26.
Bruges til at vurdere historik, hyppighed og konsekvenser af alkoholforbrug. Scorer spænder fra 0 til 30, hvor højere scorer indikerer større trang.
Baseline; 1 dag efter dosis; 1 uge efter dosis; 2 uger efter dosis; 3 uger efter dosis; 4 uger efter dosis; uge 10; uge 14; uge 18; uge 22; uge 26.
Addiction Severity Index (ASI)
Tidsramme: Baseline; 1 dag efter dosering; 1 uge efter dosering; 2 uger efter dosering; 3 uger efter dosering; 4 uger efter dosering; uge 10; uge 14; uge 18; uge 22; uge 26.
Bruges til at vurdere historik, hyppighed og konsekvenser af alkoholbrug
Baseline; 1 dag efter dosering; 1 uge efter dosering; 2 uger efter dosering; 3 uger efter dosering; 4 uger efter dosering; uge 10; uge 14; uge 18; uge 22; uge 26.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 Dimensionale Ændrede Bevidsthedstilstande (5-DASC)
Tidsramme: Uge 2 (besøg 4).
Bruges til at vurdere psilocybins subjektive virkninger.
Uge 2 (besøg 4).
Psykologisk Indsigtsspørgeskema (PIQ)
Tidsramme: Uge 2 (besøg 4).
Bruges til at vurdere psilocybins subjektive virkninger. Indeholder 23 emner vurderet på en 5-punkts Likert-skala.
Uge 2 (besøg 4).
Mystical Experience Questionnaire (MEQ)
Tidsramme: Uge 2 (besøg 4).
Bruges til at vurdere subjektive virkninger af psilocybin. Indeholder 30 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala.
Uge 2 (besøg 4).
Challenging Experience Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Uge 2 (besøg 4).
Bruges til at vurdere subjektive virkninger af psilocybin. Indeholder 26 emner vurderet på en 5-punkts Likert-skala.
Uge 2 (besøg 4).
Generaliseret Angstforstyrrelse-7. udgave (GAD-7)
Tidsramme: Baseline; uge 26.
Anvendes til at vurdere angstrelaterede symptomer. Scoringen spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer.
Baseline; uge 26.
State Trait Anxiety Index (STAI)
Tidsramme: Baseline; uge 26.
Bruges til at vurdere angstrelaterede symptomer. Scorer spænder fra 20 til 80, hvor højere scorer indikerer større alvorlighed af angstsymptomer.
Baseline; uge 26.
WHO's Kortversion af Spørgeskema om Livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline; uge 26.
Bruges til at vurdere den generelle livskvalitet. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline; uge 26.
Big Five Inventory (BFI)
Tidsramme: Baseline; uge 26.
Bruges til at vurdere personlighed. Indeholder 44 emner, hvor hvert emne vurderes på en fempunkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig). Højere score i hver træk indikerer en stærkere tilknytning til trækket.
Baseline; uge 26.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline; uge 26.
Bruges til at vurdere søvnkvalitet. Scoren spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større forstyrrelse af søvnen.
Baseline; uge 26.
Acceptance & Action Questionnaire II (AAQ-II)
Tidsramme: Baseline; 1 dag efter dosering; 1 uge efter dosering; 2 uger efter dosering; 3 uger efter dosering; 4 uger efter dosering; uge 10; uge 14; uge 18; uge 22; uge 26.
Anvendes til at vurdere psykologisk fleksibilitet. Der er 7 elementer, som hver vurderes på en 7-punkts Likert-skala. Højere score indikerer større psykologisk ufleksibilitet.
Baseline; 1 dag efter dosering; 1 uge efter dosering; 2 uger efter dosering; 3 uger efter dosering; 4 uger efter dosering; uge 10; uge 14; uge 18; uge 22; uge 26.
Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS)
Tidsramme: Baseline
Bruges til at vurdere deltagernes positive og negative behandlingsforventninger.
Baseline
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: Uge 2 (besøg 3); 1 dag efter dosis; 1 uge efter dosis.
Bruges til at vurdere deltagernes terapeutiske forhold til deres terapeuter. Scorer spænder fra 12 til 60, hvor højere scorer indikerer en stærkere terapeutisk alliance.
Uge 2 (besøg 3); 1 dag efter dosis; 1 uge efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 071/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Disorder (MDD)

Kliniske forsøg med Psilocybin 25 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner