Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wspomagana psylocybiną w leczeniu współwystępującego dużej depresji i zaburzenia używania alkoholu

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Terapia wspomagana psylocybiną w leczeniu współwystępującego dużej depresji i zaburzeń związanych z używaniem alkoholu: pilotażowe randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności terapii wspomaganej psylocybiną (PAT) u osób z współwystępującą dużą depresją (MDD) i zaburzeniem używania alkoholu (AUD). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to:

- Jaka jest wykonalność i bezpieczeństwo podawania PAT u dorosłych z MDD-AUD poprzez ocenę rekrutacji, retencji, tolerancji i bezpieczeństwa?

Naukowcy porównają grupy psylocybiny (25 mg) i placebo, aby sprawdzić, czy istnieją istotne różnice w częstości rezygnacji lub poważnych zdarzeń niepożądanych.

Uczestnicy:

  • będą losowo przydzielani do otrzymania psylocybiny (25 mg) lub placebo
  • odwiedzą miejsce badania (osobiście i zdalnie) łącznie 14 razy w celu wykonania zadań badawczych
  • otrzymają terapię wspomaganą psylocybiną (PAT) w pięciu różnych punktach czasowych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek między 18 a 65 lat
  • Muszą być uznani za posiadających zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Umiejętność czytania i komunikowania się w języku angielskim na poziomie wystarczającym do zrozumienia formularza zgody i kwestionariuszy badawczych, oceniana przez personel badawczy podczas uzyskiwania zgody
  • Zadeklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Uznani za osoby o stanie zdrowia zgodnym z procedurami badawczymi według lekarza prowadzącego badanie
  • Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania schematu leczenia PAT
  • Osoby zdolne do zajścia w ciążę: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu
  • Spełnianie kryteriów Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (5. wydanie) (DSM-5) dla pierwotnego rozpoznania obecnych pojedynczych lub nawracających epizodów MDD o co najmniej umiarkowanym nasileniu, ale bez cech psychotycznych oraz współwystępującego rozpoznania AUD (umiarkowanego lub ciężkiego) przy użyciu SCID-5
  • Wynik co najmniej 14 punktów w Skali Depresji Hamiltona (HAMD)
  • Uczestnicy nie powinni być zainteresowani rozpoczęciem standardowej farmakoterapii dla MDD lub AUD. Konieczność rozpoczęcia/wznowienia standardowej farmakoterapii zostanie ponownie oceniona w 6. tygodniu.
  • Osoby gotowe do odstawienia i które odstawiły obecne leki przeciwdepresyjne lub IMAO, leki przeciwpsychotyczne oraz leki przeciwalkoholowe/przeciw głodowi alkoholowemu przez co najmniej 2 tygodnie (lub dłużej w zależności od leku) przed wizytą wyjściową (V2) oraz na czas trwania badania, a których lekarz potwierdził, że jest to dla nich bezpieczne
  • Osoby gotowe do odstawienia i które odstawiły obecne inhibitory 5'-difosfoglukuronozylotransferazy (UGT)1A9 i 1A10, inhibitory dehydrogenazy aldehydowej (ALDH) oraz inhibitory dehydrogenazy alkoholowej (ADH) przez co najmniej 2 tygodnie (lub dłużej w zależności od leku) przed wizytą wyjściową (V2) oraz na czas trwania badania, a których lekarz potwierdził, że jest to dla nich bezpieczne
  • Zgoda na przestrzeganie zaleceń dotyczących stylu życia (sekcja 4.5) przez cały okres badania

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża stwierdzona w teście ciążowym z moczu podczas badania przesiewowego (V1) i wizyty wyjściowej (V2) lub osoby planujące zajście w ciążę podczas badania lub karmiące piersią
  • Obecność względnego lub bezwzględnego przeciwwskazania do psylocybiny, w tym alergii na lek, niedawnego udaru, niekontrolowanego nadciśnienia (powyżej 160/100 mm Hg), niskiego lub niestabilnego ciśnienia krwi, niedawnego zawału mięśnia sercowego, arytmii serca, ciężkiej choroby wieńcowej lub umiarkowanej do ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby
  • Rozpoznanie marskości wątroby, podwyższony poziom AST lub ALT > 3x górna granica normy; istotnie nieprawidłowa czynność wątroby, która uniemożliwiłaby podanie psylocybiny według oceny QI (oceniana m.in. przez bilirubinę, albuminę, fosfatazę alkaliczną, GGT i INR)
  • Jakiekolwiek rozpoznanie w ciągu życia według DSM-5 zaburzenia ze spektrum schizofrenii; zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zaburzenia psychotycznego (chyba że wywołanego substancją lub stanem medycznym), zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I lub II, osobowości paranoicznej, osobowości borderline lub zaburzenia neuropoznawczego ustalone na podstawie wywiadu medycznego i wywiadu klinicznego SCID-5
  • Jakikolwiek krewny pierwszego stopnia z rozpoznaniem zaburzenia ze spektrum schizofrenii; zaburzenia psychotycznego (chyba że wywołanego substancją lub stanem medycznym); lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I lub II ustalone na podstawie formularza historii medycznej rodziny i rozmów z uczestnikiem
  • Wynik > 9 w Skali Oceny Zespołu Abstynencyjnego Alkoholowego, wersja zrewidowana (CIWA-Ar) lub jakikolwiek inny wskaźnik, że uczestnik może doświadczyć medycznie skomplikowanego zespołu abstynencyjnego alkoholowego, np. wynik ≥4 w Skali Przewidywania Ciężkości Zespołu Abstynencyjnego Alkoholowego
  • Stosowanie benzodiazepin (z wyjątkiem stosowania do 2 mg ekwiwalentu lorazepamu dziennie na bezsenność i lęk, jeśli nie jest przyjmowane w ciągu 12 godzin przed dawką psylocybiny (tydzień 2))
  • Rozpoznanie według DSM-5 zaburzenia używania substancji (z wyłączeniem alkoholu, konopi, tytoniu i kofeiny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecność wydłużonego odstępu QTc w punkcie wyjściowym (ponad 0,45 sekundy dla mężczyzn i 0,47 sekundy dla kobiet) lub Torsade de Pointes zmierzonego w EKG lub historia zespołu długiego QT lub powiązanych czynników ryzyka
  • Stosowanie inhibitorów dehydrogenazy aldehydowej (ALDH) i modulatorów UDG
  • Używanie halucynogenów w ciągu ostatnich 5 lat; lub całkowite użycie halucynogenów ≥10 razy
  • Aktualne ryzyko samobójcze wskazane podczas przeprowadzania Skali Oceny Ryzyka Samobójczego Columbia (C-SSRS) z potwierdzeniem po ocenie lekarza badającego, jeśli odpowiedź na pytania 1 lub 2 C-SSRS brzmi „tak”)
  • Jakakolwiek inna istotna klinicznie choroba fizyczna, w tym przewlekłe choroby zakaźne lub jakakolwiek inna poważna współistniejąca choroba, która zdaniem badacza może zakłócać interpretację wyników badania lub stanowić zagrożenie zdrowotne dla uczestnika, jeśli weźmie udział w badaniu
  • Uczestnicy, którzy odpowiadają na leki przeciwalkoholowe/przeciw głodowi alkoholowemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psylocybina (25 mg)
Uczestnikowi podaje się jedną kapsułkę doustną (25 mg psylocybiny) z wodą.
Lek: Psylocybina 25 mg
Uczestnicy będą przyjmować doustnie Psylocybinę (25 mg) z wodą.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikowi podaje się jedną kapsułkę doustną (0 mg psylocybiny) z wodą.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą doustnie przyjmować placebo odpowiadające interwencji z wodą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie
Ramy czasowe: Tydzień 2 (Wizyta 4)
Chociaż wszystkie podania psylocybiny będą wykonywane przez wykwalifikowany personel, badacze będą mierzyć przestrzeganie poprzez zgodność z wizytami (tj. opuszczone wizyty).
Tydzień 2 (Wizyta 4)
Skala depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; 1 dzień po podaniu dawki; 1 tydzień po podaniu dawki; 2 tygodnie po podaniu dawki; 3 tygodnie po podaniu dawki; 4 tygodnie po podaniu dawki; tydzień 10; tydzień 14; tydzień 18; tydzień 22; tydzień 26.
Służy do oceny zmian w objawach depresji na 10-punktowej skali, gdzie każdy element jest oceniany w skali 0-6. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Punkt wyjściowy; 1 dzień po podaniu dawki; 1 tydzień po podaniu dawki; 2 tygodnie po podaniu dawki; 3 tygodnie po podaniu dawki; 4 tygodnie po podaniu dawki; tydzień 10; tydzień 14; tydzień 18; tydzień 22; tydzień 26.
Skala Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu dawki; tydzień 26.
Stosowana do oceny zmian w objawach depresyjnych przy użyciu 3-punktowej (0-2) lub 5-punktowej (0-4) skali Likerta.
Większe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
4 tygodnie po podaniu dawki; tydzień 26.
Krótka Inwentaryzacja Objawów Depresyjnych – Samoocena (QUIDS-SR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; 1 dzień po podaniu; 1 tydzień po podaniu; 2 tygodnie po podaniu; 3 tygodnie po podaniu; 4 tygodnie po podaniu; tydzień 10; tydzień 14; tydzień 18; tydzień 22; tydzień 26.
Używany do oceny zmian w objawach depresyjnych z minimalnym wynikiem 0 do maksymalnego wyniku 27.
Punkt wyjściowy; 1 dzień po podaniu; 1 tydzień po podaniu; 2 tygodnie po podaniu; 3 tygodnie po podaniu; 4 tygodnie po podaniu; tydzień 10; tydzień 14; tydzień 18; tydzień 22; tydzień 26.
Alkoholowy Kalendarz Retrospektywny (TLFB)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; tydzień 2 (wizyta 3); 1 dzień po dawce; 1 tydzień po dawce; 2 tygodnie po dawce; 3 tygodnie po dawce; 4 tygodnie po dawce; tydzień 10; tydzień 14; tydzień 18; tydzień 22; tydzień 26.
Aby monitorować spożycie alkoholu, będą mierzone: dni intensywnego picia, liczba drinków dziennie, liczba drinków w dni picia, odsetek dni bardzo intensywnego picia, odsetek uczestników bez dni intensywnego picia oraz odsetek abstynentów.
Linia wyjściowa; tydzień 2 (wizyta 3); 1 dzień po dawce; 1 tydzień po dawce; 2 tygodnie po dawce; 3 tygodnie po dawce; 4 tygodnie po dawce; tydzień 10; tydzień 14; tydzień 18; tydzień 22; tydzień 26.
Skala Oceny Objawów Abstynencyjnych (CIWA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; tydzień 2 (wizyta 3); tydzień 2 (wizyta 4); 1 dzień po dawce; 1 tydzień po dawce; 2 tygodnie po dawce; 3 tygodnie po dawce; 4 tygodnie po dawce; tydzień 10; tydzień 14; tydzień 18; tydzień 22; tydzień 26.
Stosowany do oceny objawów odstawienia alkoholu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 67, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów odstawienia.
Linia wyjściowa; tydzień 2 (wizyta 3); tydzień 2 (wizyta 4); 1 dzień po dawce; 1 tydzień po dawce; 2 tygodnie po dawce; 3 tygodnie po dawce; 4 tygodnie po dawce; tydzień 10; tydzień 14; tydzień 18; tydzień 22; tydzień 26.
Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale (PAWSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 dzień po podaniu; 1 tydzień po podaniu; 2 tygodnie po podaniu; 3 tygodnie po podaniu; 4 tygodnie po podaniu; tydzień 10; tydzień 14; tydzień 18; tydzień 22; tydzień 26.
Służy do oceny ryzyka wystąpienia objawów odstawienia alkoholu za pomocą 10-punktowej skali, gdzie całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko wystąpienia objawów odstawienia.
Linia bazowa; 1 dzień po podaniu; 1 tydzień po podaniu; 2 tygodnie po podaniu; 3 tygodnie po podaniu; 4 tygodnie po podaniu; tydzień 10; tydzień 14; tydzień 18; tydzień 22; tydzień 26.
Skala Głodu Alkoholowego Penn (PACS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 dzień po podaniu; 1 tydzień po podaniu; 2 tygodnie po podaniu; 3 tygodnie po podaniu; 4 tygodnie po podaniu; tydzień 10; tydzień 14; tydzień 18; tydzień 22; tydzień 26.
Używana do oceny historii, częstotliwości i konsekwencji używania alkoholu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie.
Linia bazowa; 1 dzień po podaniu; 1 tydzień po podaniu; 2 tygodnie po podaniu; 3 tygodnie po podaniu; 4 tygodnie po podaniu; tydzień 10; tydzień 14; tydzień 18; tydzień 22; tydzień 26.
Indeks Nasilenia Uzależnienia (ASI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; 1 dzień po podaniu; 1 tydzień po podaniu; 2 tygodnie po podaniu; 3 tygodnie po podaniu; 4 tygodnie po podaniu; tydzień 10; tydzień 14; tydzień 18; tydzień 22; tydzień 26.
Służy do oceny historii, częstotliwości i konsekwencji używania alkoholu
Punkt wyjściowy; 1 dzień po podaniu; 1 tydzień po podaniu; 2 tygodnie po podaniu; 3 tygodnie po podaniu; 4 tygodnie po podaniu; tydzień 10; tydzień 14; tydzień 18; tydzień 22; tydzień 26.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-wymiarowe zmienione stany świadomości (5-DASC)
Ramy czasowe: Tydzień 2 (wizyta 4).
Używane do oceny subiektywnych efektów psylocybiny.
Tydzień 2 (wizyta 4).
Kwestionariusz Wglądu Psychologicznego (PIQ)
Ramy czasowe: Tydzień 2 (wizyta 4).
Używany do oceny subiektywnych efektów psylocybiny. Zawiera 23 pozycje oceniane na 5-punktowej skali Likerta.
Tydzień 2 (wizyta 4).
Kwestionariusz Doświadczenia Mistycznego (MEQ)
Ramy czasowe: Tydzień 2 (wizyta 4).
Stosowany do oceny subiektywnych efektów psylocybiny. Zawiera 30 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta.
Tydzień 2 (wizyta 4).
Kwestionariusz Doświadczenia Wyzwania (CEQ)
Ramy czasowe: Tydzień 2 (wizyta 4).
Służy do oceny subiektywnych efektów psylocybiny. Zawiera 26 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta.
Tydzień 2 (wizyta 4).
Uogólnione zaburzenie lękowe – 7. wydanie (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia podstawowa; tydzień 26.
Używany do oceny objawów związanych z lękiem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
Linia podstawowa; tydzień 26.
Indeks Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa; tydzień 26.
Stosowane do oceny objawów związanych z lękiem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
Wartość wyjściowa; tydzień 26.
Światowej Organizacji Zdrowia Kwestionariusz Jakości Życia w Wersji Krótkiej (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; tydzień 26.
Stosowany do oceny ogólnej jakości życia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Punkt wyjściowy; tydzień 26.
Kwestionariusz Wielkiej Piątki (BFI)
Ramy czasowe: Wyjściowy; tydzień 26.
Używany do oceny osobowości. Zawiera 44 pozycje, z których każda oceniana jest na pięciopunktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki w każdej cesze wskazują na silniejsze powiązanie z daną cechą.
Wyjściowy; tydzień 26.
Pittsburghski Wskaźnik Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; tydzień 26.
Stosowany do oceny jakości snu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
Punkt wyjściowy; tydzień 26.
Kwestionariusz Akceptacji i Działania II (AAQ-II)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; 1 dzień po podaniu dawki; 1 tydzień po podaniu dawki; 2 tygodnie po podaniu dawki; 3 tygodnie po podaniu dawki; 4 tygodnie po podaniu dawki; tydzień 10; tydzień 14; tydzień 18; tydzień 22; tydzień 26.
Służy do oceny elastyczności psychologicznej. Składa się z 7 pozycji, z których każda oceniana jest na 7-stopniowej skali Likerta. Wyższe wyniki wskazują na większą sztywność psychologiczną.
Punkt wyjściowy; 1 dzień po podaniu dawki; 1 tydzień po podaniu dawki; 2 tygodnie po podaniu dawki; 3 tygodnie po podaniu dawki; 4 tygodnie po podaniu dawki; tydzień 10; tydzień 14; tydzień 18; tydzień 22; tydzień 26.
Stanfordzka Skala Oczekiwań Odnośnie Leczenia (SETS)
Ramy czasowe: Stan początkowy
Służy do oceny pozytywnych i negatywnych oczekiwań pacjentów wobec leczenia.
Stan początkowy
Inwentarz Sojuszu Terapeutycznego (WAI)
Ramy czasowe: Tydzień 2 (wizyta 3); 1 dzień po podaniu dawki; 1 tydzień po podaniu dawki.
Używana do oceny relacji terapeutycznej uczestników z ich terapeutami.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy sojusz terapeutyczny.
Tydzień 2 (wizyta 3); 1 dzień po podaniu dawki; 1 tydzień po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 071/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj