糞便分子感受性ガイドによるHp一次療法
2026年2月10日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
糞便分子感受性誘導療法によるヘリコバクター・ピロリ感染第一選択治療の臨床的有効性及び医療経済的評価：多施設共同ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、ヘリコバクター・ピロリ感染の一次治療において、糞便分子感受性試験に基づく個別化レジメン（7日間および14日間コース）の除菌効果と医療経済的メリットを評価することです。 主な研究課題は以下の通りです：
- 7日間と14日間の個別化レジメンのH. pylori除菌率はどうか？
- 7日間と14日間の個別化レジメンの安全性、アドヒアランス、費用対効果はどうか？ 研究者は、7日間コース群と14日間コース群を比較し、除菌率において7日間コースが14日間コースに劣らないかどうかを検証します。
参加者は以下の手順を実施します：
- 糞便H. pylori薬剤耐性遺伝子検査を受ける
- 薬剤感受性結果に基づき、7日間または14日間の個別化治療に無作為に割り付けられる
- 治療終了後1週間および4-8週間にフォローアップを受診し、有害事象モニタリングと13C-尿素呼気試験を実施する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
544
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qi Chen
- 電話番号：86-17811921405
- メール：chenqimd@163.com
研究場所
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Shanghai、中国
- Zhongshan hospital, Fudan university
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主任研究者：
- Hong Gao, MD
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コンタクト：
- Qi Chen
- 電話番号：86-17811921405
- メール：chenqimd@163.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Shanghai Jiangong Hospitail.
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コンタクト：
- Qi Liao, MD
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主任研究者：
- Qi Liao
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Shanghai Tenth People Hospital
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コンタクト：
- Yan Zhao, MD
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主任研究者：
- Yan Zhao, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 本臨床試験に自発的に参加し、本研究を十分に理解し、説明を受け、インフォームド・コンセント書（ICF）に署名すること。
- ICF署名日の年齢が18歳以上75歳以下（両端を含む）であること。
- 13C-尿素呼気試験（13C-UBT）および便中HP核酸検出により、ヘリコバクター・ピロリ（Hp）感染が確認されていること。
- 過去にHp除菌治療を受けていないこと。
除外基準：
- 本剤に対する既知のアレルギーがある者。
- 重篤な心血管、肺、腎、肝、血液、神経、内分泌、または精神疾患を有する患者。
- 参加者または保護者が登録を拒否した場合。
- アルコールおよび/または薬物乱用（依存または中毒）、または医師がコンプライアンス不良と判断した者；5) 治療開始前4週間以内に抗生物質、ビスマス含有薬剤、PPI、または漢方薬を使用した者；6) 妊娠中または授乳中の女性；7) 試験責任者が登録に不適当と判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：7日間
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この介入では、糞便サンプルからヘリコバクター・ピロリの薬剤耐性遺伝子（クラリスロマイシン、レボフロキサシンを含む）をポリメラーゼ連鎖反応（PCR）ベースで検出します。
感受性結果とペニシリンアレルギーテストに基づき、テゴプラザン、アモキシシリン、クラリスロマイシン、レボフロキサシン、クエン酸ビスマスカリウム、メトロニダゾール、ドキシサイクリンまたはミノサイクリンを含む、個別に調整された7日間の三重または四重療法レジメンが処方されます。 |
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アクティブコンパレータ：14日間
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この介入では、糞便サンプルからポリメラーゼ連鎖反応（PCR）に基づくヘリコバクター・ピロリ薬剤耐性遺伝子（クラリスロマイシン、レボフロキサシンを含む）の検出を行います。
感受性結果に基づいて、テゴプラザン、アモキシシリン、クラリスロマイシン、レボフロキサシン、クエン酸ビスマスカリウム、メトロニダゾール、ドキシサイクリンまたはミノサイクリンを含む、14日間の個別化された三重または四重療法レジメンが処方されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘリコバクター・ピロリの除菌率
時間枠：治療後4〜8週間
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Helicobacter pyloriの除菌は、尿素呼気試験の陰性結果（<4‰カットオフ値）と定義されました。
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治療後4〜8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生頻度
時間枠：治療期間中、最長2週間
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治療期間中に生じた可能性のある有害事象はすべて記録されました。
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治療期間中、最長2週間
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Adherence rate
時間枠：治療期間中、最大2週間
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良好な服薬遵守率を示した被験者の割合。
良好な服薬遵守は、被験者が総投薬量の80％以上を服用した場合と定義された。
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治療期間中、最大2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各グループの平均コスト
時間枠：治療期間中、最大2週間まで
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各グループにおける治療および経過観察に関連する平均医療費
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治療期間中、最大2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月28日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月10日
最初の投稿 (実際)
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B2026-013-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。