Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie první volby Hp řízená molekulární citlivostí ve stolici

10. února 2026 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Klinická účinnost a zdravotně-ekonomické hodnocení fekální molekulární susceptibility-řízené terapie pro infekci Helicobacter pylori v léčbě první linie: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit eradikační účinnost a zdravotně-ekonomické přínosy individualizovaných režimů vedených fekálním molekulárním testováním citlivosti s 7denními a 14denními kúrami v první linii léčby infekce Helicobacter pylori. Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

  1. Jaká je eradikační míra H. pylori u 7denních versus 14denních individualizovaných režimů?
  2. Jaká je bezpečnost, adherence a nákladová efektivita 7denních versus 14denních individualizovaných režimů? Výzkumníci porovnají skupinu s 7denní kúrou a skupinu s 14denní kúrou, aby zjistili, zda je 7denní kúra nehorší než 14denní kúra z hlediska eradikační míry.

Účastníci budou:

  1. Podstoupit testování fekálních genů rezistence H. pylori na léky
  2. Obdržet náhodné přiřazení k buď 7denní nebo 14denní individualizované léčbě na základě výsledků citlivosti na léky
  3. Dokončit kontrolní návštěvy 1 týden a 4-8 týdnů po ukončení léčby za účelem sledování nežádoucích účinků a 13C-ureového dechového testu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

544

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Gao, MD
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai Jiangong Hospitail.
        • Kontakt:
          • Qi Liao, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qi Liao
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai Tenth People Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Zhao, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Zhao, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se účastnit této klinické studie; plně pochopit, být informován o této studii a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Věk mezi 18 a 75 lety (včetně) v den podpisu ICF.
  3. 13C-ureový dechový test (13C-UBT) a detekce HP nukleové kyseliny ve stolici potvrzující infekci Helicobacter pylori (Hp).
  4. Dříve neléčená infekce HP

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jedinci se známou alergií na léčivo.
  2. Pacienti s těžkými kardiovaskulárními, plicními, ledvinovými, jaterními, hematologickými, neurologickými, endokrinními nebo psychiatrickými poruchami;
  3. Účastníci nebo zákonní zástupci, kteří odmítnou zařazení;
  4. Zneužívání alkoholu a/nebo drog (závislost nebo návyk) nebo jedinci, které lékař posoudí jako málo spolupracující; 5) Užívání antibiotik, léků obsahujících bismut, PPI nebo tradičních čínských léků do 4 týdnů před léčbou; 6) Těhotné nebo kojící ženy; 7) Jakýkoli stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 7denní
Lék: 7denní fekální molekulární terapie řízená suscitibilitou
Tento zákrok spočívá v provedení polymerázové řetězové reakce (PCR) k detekci genů rezistence Helicobacter pylori na léky (včetně klarithromycinu, levofloxacinu) ze vzorků stolice. Na základě výsledků citlivosti a testu na alergii na penicilin je předepsán individuální 7denní režim trojité nebo čtyřnásobné terapie, včetně Tegoprazanu, Amoxicilinu, Klarithromycinu, Levofloxacinu, Citrátu draselno-bismutnatého, Metronidazolu, Doxycyklinu nebo Minocyklinu.
Aktivní komparátor: 14-denní
Lék: 14denní fekální molekulární terapie vedená citlivostí
Tato intervence zahrnuje provedení polymerázové řetězové reakce (PCR) pro detekci genů rezistence Helicobacter pylori na léky (včetně klarithromycinu, levofloxacinu) ze vzorků stolice. Na základě výsledků citlivosti je předepsán individuální 14denní režim trojité nebo čtyřnásobné terapie, včetně Tegoprazanu, Amoxicilinu, Klarithromycinu, Levofloxacinu, Citronanu draselno-bismutitého, Metronidazolu, Doxycyklinu nebo Minocyklinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: 4-8 týdnů po léčbě
Eradikace Helicobacter pylori byla definována jako negativní výsledek dechového testu na ureázu (<4‰ hraniční hodnota)
4-8 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Během léčebného období, až 2 týdny
Během léčebného období byly zaznamenány všechny možné nežádoucí účinky.
Během léčebného období, až 2 týdny
Míra adherence
Časové okno: Během léčebného období, až 2 týdny
Podíl subjektů s dobrou adherencí.
Dobrá adherence byla definována jako situace, kdy subjekty užily více než 80 % celkového množství léku.
Během léčebného období, až 2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné náklady každé skupiny
Časové okno: Během léčebného období, až 2 týdny
Průměrné náklady na léčbu a následnou péči v každé skupině
Během léčebného období, až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B2026-013-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INFEKCE HELICOBACTER PYLORI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit