此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

粪便分子药敏指导的Hp一线疗法

2026年2月10日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

粪便分子药敏指导治疗幽门螺杆菌感染一线治疗的临床疗效与卫生经济学评价：多中心随机对照研究

本临床试验旨在评估基于粪便分子药敏检测指导的个体化方案，在幽门螺杆菌感染一线治疗中采用7天与14天疗程的根除疗效及卫生经济学效益。 主要研究问题包括：

  1. 7天与14天个体化方案的幽门螺杆菌根除率分别是多少？
  2. 7天与14天个体化方案的安全性、依从性和成本效益如何？ 研究人员将比较7天疗程组与14天疗程组，以验证7天疗程在根除率方面是否不劣于14天疗程。

受试者将：

  1. 接受粪便幽门螺杆菌耐药基因检测
  2. 根据药敏结果随机分配至7天或14天个体化治疗方案
  3. 在停药后1周及4-8周完成随访，进行不良事件监测和13C-尿素呼气试验

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

544

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • 首席研究员：
          • Hong Gao, MD
        • 接触：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Shanghai Jiangong Hospitail.
        • 接触：
          • Qi Liao, MD
        • 首席研究员：
          • Qi Liao
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Shanghai Tenth People Hospital
        • 接触：
          • Yan Zhao, MD
        • 首席研究员：
          • Yan Zhao, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 自愿参加本次临床研究；充分了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）。
  2. 签署ICF当天年龄在18至75岁之间（含）。
  3. 13C-尿素呼气试验（13C-UBT）和粪便HP核酸检测确认幽门螺杆菌（Hp）感染。
  4. 既往未根除过HP。

排除标准：

  1. 已知对药物过敏者。
  2. 患有严重心血管、肺、肾、肝、血液、神经、内分泌或精神疾病者；
  3. 参与者或监护人拒绝入组；
  4. 酒精和/或药物滥用（依赖或成瘾）或经医生判断依从性差者；5) 治疗前4周内使用过抗生素、含铋药物、PPI或中药；6) 孕妇或哺乳期妇女；7) 研究者认为不适合入组的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：7天
药品：7天粪便分子药敏指导疗法
该干预措施涉及从粪便样本中基于聚合酶链反应（PCR）检测幽门螺杆菌耐药基因（包括克拉霉素、左氧氟沙星）。 根据药敏结果和青霉素过敏测试，制定为期7天的个体化三联或四联治疗方案，包括特戈拉赞、阿莫西林、克拉霉素、左氧氟沙星、枸橼酸铋钾、甲硝唑、多西环素或米诺环素。
有源比较器：14天
药品：14天粪便分子药敏指导治疗
该干预措施涉及通过粪便样本进行基于聚合酶链反应（PCR）的幽门螺杆菌耐药基因（包括克拉霉素、左氧氟沙星）检测。 根据药敏试验结果，制定为期14天的个体化三联或四联治疗方案，药物可包括替戈拉生、阿莫西林、克拉霉素、左氧氟沙星、枸橼酸铋钾、甲硝唑、多西环素或米诺环素。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
幽门螺杆菌根除率
大体时间：治疗后的4-8周
根除幽门螺杆菌被定义为尿素呼气试验结果阴性（<4‰临界值）
治疗后的4-8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：在整个治疗期间，最多2周
治疗期间任何可能的不良事件均被记录。
在整个治疗期间，最多2周
依从率
大体时间：在整个治疗期间，最长2周
受试者中依从性良好者的比例。 良好依从性定义为受试者服用了超过总药量的80%。
在整个治疗期间，最长2周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
每组平均成本
大体时间：在整个治疗期间，最长2周
各组与治疗和随访相关的平均医疗费用
在整个治疗期间，最长2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Zhongshan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月28日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月10日

首次发布 (实际的)

2026年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月10日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • B2026-013-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅