Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Székletmolekuláris érzékenységvezérelt Hp elsővonalbeli terápia

2026. február 10. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital

A Helicobacter pylori-fertőzés elsővonalbeli kezelésének székletmolekuláris érzékenység-vezérelt terápiájának klinikai hatékonysága és egészség-gazdasági értékelése: Többközpontú randomizált kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a Helicobacter pylori fertőzés elsővonalbeli kezelésében alkalmazott, 7 és 14 napos kurzusokkal végzett, székletmolekuláris érzékenységi teszt által vezérelt egyéni kezelési szabályok eradikációs hatékonyságát és egészség-gazdasági előnyeit. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:<\/p>

  1. Mi a H. pylori eradikációs aránya a 7 napos versus a 14 napos egyéni kezelési szabályok esetén?<\/li>
  2. Milyen a biztonságosság, betartás és költség-hatékonyság a 7 napos versus a 14 napos egyéni kezelési szabályok esetén? A kutatók összehasonlítják a 7 napos kurzus csoportot és a 14 napos kurzus csoportot, hogy megnézzék, a 7 napos kurzus nem alacsonyabb-e a 14 napos kurzusnál az eradikációs arány szempontjából.<\/li><\/ol>

    A résztvevők:<\/p>

    1. Átesnek széklet H. pylori gyógyszerrezisztencia gén tesztelésen<\/li>
    2. Véletlenszerűen kapnak hozzárendelést 7 napos vagy 14 napos egyéni kezeléshez a gyógyszerérzékenységi eredmények alapján<\/li>
    3. Teljesítenek követő látogatásokat 1 héttel és 4-8 héttel a kezelés befejezése után mellékhatások monitorozására és 13C-karbamid kilégzési tesztre<\/li><\/ol>

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

544

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kutatásvezető:
          • Hong Gao, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200000
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Shanghai Jiangong Hospitail.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qi Liao, MD
        • Kutatásvezető:
          • Qi Liao
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Shanghai Tenth People Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yan Zhao, MD
        • Kutatásvezető:
          • Yan Zhao, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önként részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban; teljes mértékben megérti, tájékoztatást kap a vizsgálatról, és aláírja a Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozatot (THN).
  2. A THN aláírásának napján 18 és 75 év közötti (beleértve) korú.
  3. 13C-urea kilégzéses teszt (13C-UBT) és széklet HP nukleinsav kimutatás igazolja a Helicobacter pylori (Hp) fertőzést.
  4. Korábban nem eradikált Hp.

Kizárási kritériumok:

  1. A gyógyszerre ismert allergiával rendelkező egyének.
  2. Súlyos szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, vérképző-, idegrendszeri, endokrin vagy pszichiátriai rendellenességekkel rendelkező betegek;
  3. A résztvevők vagy gyámok, akik megtagadják a beiratkozást;
  4. Alkohol- és/vagy kábítószer-függőség (függőség vagy addikció) vagy az orvos által rossz compliance-nek ítélt egyének; 5) Antibiotikumok, bizmuttartalmú gyógyszerek, PPI-k vagy hagyományos kínai gyógyszerek használata a kezelés előtti 4 héten belül; 6) Terhes vagy szoptató nők; 7) Bármilyen olyan állapot, amelyet a vizsgálatvezető alkalmatlannak ítél a beiratkozáshoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 7 napos
Drog: 7 napos széklet molekuláris érzékenység-alapú terápia
Ez az intervenció a Helicobacter pylori gyógyszerrezisztenciagénjeinek (beleértve a klaritromycint, levofloxacint) polimeráz-láncreakció (PCR) alapú kimutatását foglalja magában székletmintákból. Az érzékenységi eredmények és a penicillin-allergia teszt alapján egy személyre szabott 7 napos hármas vagy négyes terápiás rezsimet írnak fel, beleértve a Tegoprazant, Amoxicillint, Klaritromycint, Levofloxacint, Bizmut-kálium-citrátot, Metronidazolt, Doxycyclint vagy Minocyclint.
Aktív összehasonlító: 14 napos
Drog: 14 napos székletmolekuláris érzékenységvezérelt terápia
Ez az intervenció a Helicobacter pylori gyógyszerrezisztencia génjeinek (beleértve a klaritromycint, levofloxacint) PCR-alapú kimutatását jelenti székletmintákból. Az érzékenységi eredmények alapján egy személyre szabott 14 napos hármas vagy négyes terápiás kezelést írnak elő, beleértve a Tegoprazant, Amoxicillint, Klaritromycint, Levofloxacint, Bizmut-kálium-citrátot, Metronidazol, Doxycyclint vagy Minocyclint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helicobacter pylori kiirtási aránya
Időkeret: 4-8 hét a kezelés után
A Helicobacter pylori eradikációját a karbamid kilégzési teszt negatív eredményeként határozták meg (<4‰ határérték)
4-8 hét a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások gyakorisága
Időkeret: A kezelési időszak alatt, legfeljebb 2 hétig
A kezelési időszak alatt felmerülő esetleges káros eseményeket rögzítettük.
A kezelési időszak alatt, legfeljebb 2 hétig
Betartási arány
Időkeret: A kezelési időszak alatt, legfeljebb 2 hétig
A jó betartással rendelkező alanyok aránya. A jó betartást úgy határozták meg, hogy az alanyok több mint 80%-át vették be a teljes gyógyszernek.
A kezelési időszak alatt, legfeljebb 2 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes csoportok átlagos költsége
Időkeret: A kezelési időszak alatt, legfeljebb 2 hétig
Átlagos terápiával és utókezeléssel kapcsolatos orvosi költség minden csoportban
A kezelési időszak alatt, legfeljebb 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2026-013-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel