Terapia de primera línea guiada por susceptibilidad molecular fecal para Hp
10 de febrero de 2026 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Evaluación de la Eficacia Clínica y Económica de la Salud del Tratamiento Guiado por Susceptibilidad Molecular Fecal para la Infección por Helicobacter Pylori en el Tratamiento de Primera Línea: Estudio Multicéntrico Aleatorizado Controlado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de erradicación y los beneficios económicos en salud de los regímenes individualizados guiados por pruebas de susceptibilidad molecular en heces con cursos de 7 y 14 días en el tratamiento de primera línea de la infección por Helicobacter pylori. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la tasa de erradicación de H. pylori de los regímenes individualizados de 7 días frente a los de 14 días?
- ¿Cuáles son la seguridad, adherencia y rentabilidad de los regímenes individualizados de 7 días frente a los de 14 días? Los investigadores compararán el grupo de curso de 7 días y el grupo de curso de 14 días para ver si el curso de 7 días no es inferior al curso de 14 días en términos de tasa de erradicación.
Los participantes:
- Se someterán a pruebas de genes de resistencia a fármacos de H. pylori en heces
- Recibirán asignación aleatoria a tratamiento individualizado de 7 o 14 días basado en los resultados de susceptibilidad a fármacos
- Completarán visitas de seguimiento a la 1 semana y 4-8 semanas después de suspender el tratamiento para monitoreo de eventos adversos y prueba de aliento con urea-13C
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
544
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qi Chen
- Número de teléfono: 86-17811921405
- Correo electrónico: chenqimd@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Investigador principal:
- Hong Gao, MD
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Contacto:
- Qi Chen
- Número de teléfono: 86-17811921405
- Correo electrónico: chenqimd@163.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Shanghai Jiangong Hospitail.
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Contacto:
- Qi Liao, MD
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Investigador principal:
- Qi Liao
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Shanghai Tenth People Hospital
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Contacto:
- Yan Zhao, MD
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Investigador principal:
- Yan Zhao, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar voluntariamente en este estudio clínico; comprender plenamente, estar informado sobre este estudio y firmar el Formulario de Consentimiento Informado (FCI).
- Edad comprendida entre 18 y 75 años (inclusive) el día de la firma del FCI.
- Prueba del aliento con 13C-urea (13C-UBT) y detección de ácidos nucleicos de HP en heces que confirme la infección por Helicobacter pylori (Hp).
- No haber erradicado previamente el HP.
Criterios de exclusión:
- Personas con alergia conocida al medicamento.
- Pacientes con trastornos graves cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticos, hematológicos, neurológicos, endocrinos o psiquiátricos.
- Participantes o tutores que se nieguen a inscribirse.
- Abuso de alcohol y/o drogas (dependencia o adicción) o personas consideradas por el médico con poca adherencia; 5) Uso de antibióticos, medicamentos que contengan bismuto, IBP o medicinas tradicionales chinas en las 4 semanas previas al tratamiento; 6) Mujeres embarazadas o en período de lactancia; 7) Cualquier condición considerada por el investigador como no apta para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 7 días
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Esta intervención implica realizar la detección basada en reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de genes de resistencia a fármacos de Helicobacter pylori (incluyendo claritromicina, levofloxacino) a partir de muestras fecales.
Según los resultados de susceptibilidad y la prueba de alergia a penicilina, se prescribe un régimen de terapia triple o cuádruple adaptado de 7 días, que incluye Tegoprazán, Amoxicilina, Claritromicina, Levofloxacino, Citrato de Bismuto Potásico, Metronidazol, Doxiciclina o Minociclina.
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Comparador activo: 14 días
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Esta intervención implica realizar la detección basada en reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de genes de resistencia a medicamentos de Helicobacter pylori (incluyendo claritromicina, levofloxacino) a partir de muestras fecales.
Con base en los resultados de susceptibilidad, se prescribe un régimen de terapia triple o cuádruple de 14 días personalizado, incluyendo Tegoprazán, Amoxicilina, Claritromicina, Levofloxacino, Citrato de Bismuto y Potasio, Metronidazol, Doxiciclina o Minociclina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después del tratamiento
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La erradicación de Helicobacter pylori se definió como resultado negativo de la prueba del aliento con urea (valor de corte <4‰)
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4-8 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, hasta 2 semanas
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Se registraron todos los posibles eventos adversos durante el período de tratamiento.
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Durante el período de tratamiento, hasta 2 semanas
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, hasta 2 semanas
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La proporción de sujetos con buena adherencia.
La buena adherencia se definió como que los sujetos tomaron más del 80% de la medicación total.
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Durante el período de tratamiento, hasta 2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo promedio de cada grupo
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, hasta 2 semanas
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Costo médico promedio relacionado con la terapia y el seguimiento en cada grupo
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Durante el período de tratamiento, hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B2026-013-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .