Fekal molekylær følsomhetsstyrt Hp første-linje terapi
10. februar 2026 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Klinisk effektivitet og helseøkonomisk evaluering av fekal molekylær resistensstyrt terapi for Helicobacter pylori-infeksjon som førstelinjebehandling: Multicenter randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere utryddelseseffektiviteten og helseøkonomiske fordelene ved individualiserte behandlingsregimer veiledet av fækale molekylære følsomhetstester med 7-dagers og 14-dagers kurse i førstelinjebehandlingen av Helicobacter pylori-infeksjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er H. pylori-utryddelsesraten for 7-dagers versus 14-dagers individualiserte regimer?
- Hva er sikkerheten, etterlevelsen og kostnadseffektiviteten for 7-dagers versus 14-dagers individualiserte regimer? Forskere vil sammenligne 7-dagers kursgruppen og 14-dagers kursgruppen for å se om 7-dagers kursen ikke er dårligere enn 14-dagers kursen når det gjelder utryddelsesrate.
Deltakere vil:
- Gjennomgå fækale H. pylori legemiddelresistensgentester
- Motta tilfeldig tildeling til enten 7-dagers eller 14-dagers individualisert behandling basert på legemiddelfølsomhetsresultater
- Fullføre oppfølgingsbesøk 1 uke og 4-8 uker etter behandlingsstopp for bivirkningsmonitorering og 13C-urea pustetest
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
544
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qi Chen
- Telefonnummer: 86-17811921405
- E-post: chenqimd@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Hovedetterforsker:
- Hong Gao, MD
-
Ta kontakt med:
- Qi Chen
- Telefonnummer: 86-17811921405
- E-post: chenqimd@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai Jiangong Hospitail.
-
Ta kontakt med:
- Qi Liao, MD
-
Hovedetterforsker:
- Qi Liao
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai Tenth People Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yan Zhao, MD
-
Hovedetterforsker:
- Yan Zhao, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Delta frivillig i denne kliniske studien; forstå fullt ut, bli informert om denne studien, og signere informert samtykkeerklæring (ICF).
- Alder mellom 18 og 75 år (inklusive) på dagen for signering av ICF.
- 13C-ureapustetest (13C-UBT) og fekal HP-nukleinsyredeteksjon som bekrefter Helicobacter pylori (Hp)-infeksjon.
- Ikke tidligere eradikert HP
Eksklusjonskriterier:
- Personer med kjent allergi mot medisinen.
- Pasienter med alvorlige kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever-, hematologiske, nevrologiske, endokrine eller psykiatriske lidelser;
- Deltakere eller foresatte som nekter å delta;
- Alkohol- og/eller narkotikamisbruk (avhengighet eller tilvenning) eller personer som legen vurderer har dårlig compliance; 5) Bruk av antibiotika, bismuttholdige legemidler, PPI-er eller tradisjonell kinesisk medisin innen 4 uker før behandling; 6) Gravide eller ammende kvinner; 7) Enhver tilstand som undersøkeren anser som uegnet for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 7-dagers
|
Denne intervensjonen innebærer utførelse av polymerase chain reaction (PCR)-basert deteksjon av Helicobacter pylori-resistensgener (inkludert klaritromycin, levofloksacin) fra avføringsprøver.
Basert på sensitivitetsresultatene og penicillin-allergitesten, foreskrives et skreddersydd 7-dagers trippel- eller kvadrupelterapiregime, inkludert Tegoprazan, Amoksicillin, Klaritromycin, Levofloksacin, Bismuttkaliumsitrat, Metronidazol, Doksycyklin eller Minocyklin.
|
|
Aktiv komparator: 14-dagers
|
Denne intervensjonen innebærer utførelse av polymerasekjedereaksjon (PCR)-basert påvisning av Helicobacter pylori-medikamentresistensgener (inkludert klaritromycin, levofloksacin) fra avføringsprøver.
Basert på følsomhetsresultatene foreskrives en tilpasset 14-dagers trippel- eller kvadrupelterapiregime, inkludert Tegoprazan, Amoxicillin, Klaritromycin, Levofloksacin, Bismuthkaliumsitrat, Metronidazol, Doxycyklin eller Minocyklin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utryddelsesrate av Helicobacter pylori
Tidsramme: 4–8 uker etter behandling
|
Utryddelse av Helicobacter pylori ble definert som negativt resultat av urea-åndetest (<4‰ grenseverdi)
|
4–8 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor ofte bivirkninger forekommer
Tidsramme: Gjennom behandlingsperioden, opptil 2 uker
|
Eventuelle mulige bivirkninger under behandlingsperioden ble registrert.
|
Gjennom behandlingsperioden, opptil 2 uker
|
|
Følgerate
Tidsramme: Gjennom behandlingsperioden, opptil 2 uker
|
Andelen av forsøkspersoner med god medisineringsfølgsomhet.
God medisineringsfølgsomhet ble definert som at forsøkspersonene tok mer enn 80 % av den totale medisinen.
|
Gjennom behandlingsperioden, opptil 2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig kostnad for hver gruppe
Tidsramme: Gjennom behandlingsperioden, opptil 2 uker
|
Gjennomsnittlig medisinsk kostnad knyttet til terapi og oppfølging i hver gruppe
|
Gjennom behandlingsperioden, opptil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
28. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B2026-013-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .