Uloste-molekyylinen herkkyysohjattu Hp-ensilinjahoidon
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Helicobacter pylori -infektion ensilinjan hoidon kliininen teho ja terveystaloudellinen arviointi ulosten molekyylisuskeptibiliteetti-ohjatun terapian avulla: monikeskusrandomisoitu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Helicobacter pylori-infektion ensilinjan hoidossa 7 päivän ja 14 päivän kestoisilla yksilöllisillä hoitosuunnitelmilla, joita ohjaa ulosten molekyylitason resistenssitestaus, saavutettavaa hävittämistehoa ja terveystaloudellisia hyötyjä. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Mikä on H. pylori:n hävittämisprosentti 7 päivän verrattuna 14 päivän yksilöllisiin hoitosuunnitelmiin?
- Mikä on 7 päivän verrattuna 14 päivän yksilöllisten hoitosuunnitelmien turvallisuus, noudattaminen ja kustannustehokkuus? Tutkijat vertailevat 7 päivän hoitoryhmää ja 14 päivän hoitoryhmää nähdäkseen, onko 7 päivän hoito hävittämisprosentiltaan ei-heikompi kuin 14 päivän hoito.
Osallistujat:
- Suorittavat ulosten H. pylori-lääkeresistenssigeenitestauksen
- Saatavat satunnaistetun sijoituksen joko 7 päivän tai 14 päivän yksilölliseen hoitoon lääkeherkkyystulosten perusteella
- Suorittavat seurantakäynnit 1 viikon ja 4-8 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta haittavaikutusten seurantaa ja 13C-urea-hengitystestiä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
544
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qi Chen
- Puhelinnumero: 86-17811921405
- Sähköposti: chenqimd@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Päätutkija:
- Hong Gao, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Qi Chen
- Puhelinnumero: 86-17811921405
- Sähköposti: chenqimd@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Shanghai Jiangong Hospitail.
-
Ottaa yhteyttä:
- Qi Liao, MD
-
Päätutkija:
- Qi Liao
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Shanghai Tenth People Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Zhao, MD
-
Päätutkija:
- Yan Zhao, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen; ymmärrä täysin, ole tietoinen tästä tutkimuksesta ja allekirjoita tietoon perustuva suostumuslomake (ICF).
- Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien) ICF:n allekirjoituspäivänä.
- 13C-urean hengitystesti (13C-UBT) ja ulosten HP-nukleiinihapon havaitseminen vahvistavat Helicobacter pylori (Hp) -infektion.
- Ei aiemmin hävitetty HP:tä
Sulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on tiedossa oleva lääkeallergia.
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, veri-, hermo-, umpieritys- tai psykiatrisia sairauksia;
- Osallistujat tai huoltajat, jotka kieltäytyvät osallistumasta;
- Alkoholi- ja/tai huumeiden väärinkäyttö (riippuvuus tai addiktio) tai henkilöt, joita lääkäri pitää huonosti yhteistyöhaluisina; 5) Antibioottien, vismuttia sisältävien lääkkeiden, protonipumpun estäjien (PPI) tai perinteisten kiinalaisten lääkkeiden käyttö 4 viikkoa ennen hoitoa; 6) Raskaana olevat tai imettävät naiset; 7) Mikä tahansa tutkijan mukaan osallistumiseen sopimaton tila.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 7-päivän
|
Tämä interventio sisältää Helicobacter pylorin lääkeresistenssigeenien (mukaan lukien klaritromysiini, levofloksatsiini) polymeraasiketjureaktion (PCR) perusteella tapahtuvan havaitsemisen ulostenäytteistä.
Herkkyystulosten ja penisilliiniallergiatestin perusteella määrätään räätälöity 7 päivän kolmois- tai nelinkertainen hoitojakso, joka sisältää Tegoprasaania, amoksisilliinia, klaritromysiiniä, levofloksatsiinia, vismuttikaliumsitraattia, metronidatsolia, doksisykliiniä tai minosykliiniä.
|
|
Active Comparator: 14 päivän
|
Tämä interventio sisältää Helicobacter pylorin lääkeresistenssigeenien (mukaan lukien klaritromysiini, levofloksasiini) PCR-pohjaisen tunnistuksen ulostenäytteistä.
Resistenssitulosten perusteella määrätään räätälöity 14 päivän kolmois- tai nelostahoitus, joka sisältää Tegoprasania, Amoksilliinia, Klaritromysiinia, Levofloksasiinia, Vismutti-kaliumsitraattia, Metronidatsolia, Doksisykliiniä tai Minosykliiniä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylorin eradikaatioprosentti
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Helicobacter pylorin eradikaatio määriteltiin negatiiviseksi urea-hengitystestin tulokseksi (<4‰ kynnysarvo)
|
4-8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan, jopa 2 viikon ajan
|
Kaikki mahdolliset haittatapahtumat hoidon aikana kirjattiin.
|
Koko hoitojakson ajan, jopa 2 viikon ajan
|
|
Noudattamistaso
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan, jopa 2 viikkoa
|
Osallistujien osuus, joilla oli hyvä lääkehoidon noudattaminen.
Hyväksi lääkehoidon noudattamiseksi määriteltiin, että osallistujat ottivat yli 80 % kaikesta lääkityksestä.
|
Koko hoitojakson ajan, jopa 2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kustannus kullekin ryhmälle
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan, enintään 2 viikkoa
|
Keskimääräinen hoitoon ja seurantaan liittyvä lääketieteellinen kustannus kussakin ryhmässä
|
Koko hoitojakson ajan, enintään 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2026-013-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .