Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwszoliniowa terapia Hp z zastosowaniem molekularnej oceny wrażliwości kałowej

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Kliniczna skuteczność i ocena ekonomiczno-zdrowotna terapii pierwszego rzutu w zakażeniu Helicobacter pylori z zastosowaniem molekularnego testu wrażliwości z kału: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności eradykacji oraz korzyści ekonomiczno-zdrowotnych spersonalizowanych schematów leczenia opartych na molekularnym badaniu wrażliwości z kału w 7-dniowych i 14-dniowych cyklach w leczeniu pierwszego rzutu zakażenia Helicobacter pylori. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Jaka jest skuteczność eradykacji H. pylori w przypadku 7-dniowych versus 14-dniowych spersonalizowanych schematów leczenia?
  2. Jakie są bezpieczeństwo, przestrzeganie zaleceń oraz opłacalność 7-dniowych versus 14-dniowych spersonalizowanych schematów leczenia? Badacze porównają grupę z 7-dniowym cyklem leczenia i grupę z 14-dniowym cyklem, aby sprawdzić, czy 7-dniowy cykl nie jest gorszy od 14-dniowego pod względem skuteczności eradykacji.

Uczestnicy:

  1. Przeprowadzą badanie genów oporności H. pylori z kału
  2. Otrzymają losowe przydzielenie do 7-dniowego lub 14-dniowego spersonalizowanego leczenia na podstawie wyników badania wrażliwości
  3. Przejdą wizyty kontrolne po 1 tygodniu oraz 4-8 tygodni po zakończeniu leczenia w celu monitorowania działań niepożądanych i przeprowadzenia testu oddechowego z 13C-mocznikiem

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

544

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Główny śledczy:
          • Hong Gao, MD
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Shanghai Jiangong Hospitail.
        • Kontakt:
          • Qi Liao, MD
        • Główny śledczy:
          • Qi Liao
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Shanghai Tenth People Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Zhao, MD
        • Główny śledczy:
          • Yan Zhao, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym; pełne zrozumienie, poinformowanie o tym badaniu oraz podpisanie Formularza Świadomej Zgody (ICF).
  2. Wiek od 18 do 75 lat (włącznie) w dniu podpisania ICF.
  3. Test oddechowy z 13C-mocznikiem (13C-UBT) i wykrycie kwasu nukleinowego HP w kale potwierdzające zakażenie Helicobacter pylori (Hp).
  4. Nie wcześniej eradykowane Hp

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby ze znaną alergią na lek.
  2. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, płucnymi, nerkowymi, wątrobowymi, hematologicznymi, neurologicznymi, endokrynologicznymi lub psychiatrycznymi;
  3. Uczestnicy lub opiekunowie, którzy odmawiają rejestracji;
  4. Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków (uzależnienie lub nałóg) lub osoby uznane przez lekarza za mające słabą współpracę; 5) Stosowanie antybiotyków, leków zawierających bizmut, inhibitorów pompy protonowej (PPI) lub leków tradycyjnej medycyny chińskiej w ciągu 4 tygodni przed leczeniem; 6) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 7) Jakikolwiek stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 7-dniowy
Lek: 7-dniowa terapia molekularna kału z ukierunkowaniem na wrażliwość
Ta interwencja polega na wykrywaniu genów oporności Helicobacter pylori na leki (w tym klarytromycynę, lewofloksacynę) metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z próbek kału. Na podstawie wyników wrażliwości i testu alergii na penicylinę przepisywany jest dostosowany 7-dniowy schemat leczenia potrójnego lub poczwórnego, obejmujący Tegoprazan, Amoksycylinę, Klarytromycynę, Lewofloksacynę, Cytrynian bizmutowo-potasowy, Metronidazol, Doksycyklinę lub Minocyklinę.
Aktywny komparator: 14-dniowy
Lek: 14-dniowa terapia molekularna kału ukierunkowana na wrażliwość
Interwencja ta polega na wykrywaniu z próbek kału genów oporności Helicobacter pylori na leki (w tym klarytromycynę, lewofloksacynę) za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Na podstawie wyników wrażliwości przepisuje się dostosowaną 14-dniową terapię potrójną lub poczwórną, obejmującą Tegoprazan, Amoksycylinę, Klarytromycynę, Lewofloksacynę, Cytrynian bizmutowo-potasowy, Metronidazol, Doksycyklinę lub Minocyklinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po leczeniu
Eradykację Helicobacter pylori zdefiniowano jako ujemny wynik testu oddechowego z mocznikiem (<4‰ wartość odcięcia)
4-8 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W okresie leczenia, do 2 tygodni
Wszelkie możliwe zdarzenia niepożądane w okresie leczenia zostały odnotowane.
W okresie leczenia, do 2 tygodni
Wskaźnik przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: W trakcie okresu leczenia, do 2 tygodni
Proporcja pacjentów z dobrą adherencją. Dobra adherencja została zdefiniowana jako przyjmowanie przez pacjentów więcej niż 80% całkowitej dawki leku.
W trakcie okresu leczenia, do 2 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni koszt każdej grupy
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia, do 2 tygodni
Średni koszt medyczny związany z terapią i obserwacją w każdej grupie
Przez cały okres leczenia, do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2026-013-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZAKAŻENIE HELICOBACTER PYLORI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj