Фекальная молекулярная терапия Hp первой линии, направленная на чувствительность
10 февраля 2026 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Клиническая эффективность и оценка экономической эффективности терапии первой линии при инфекции Helicobacter pylori, направляемой молекулярным исследованием чувствительности кала: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — оценить эффективность эрадикации и преимущества для здоровья экономики индивидуализированных режимов, основанных на молекулярном тестировании чувствительности в кале, при курсах лечения 7 и 14 дней в терапии первой линии инфекции Helicobacter pylori. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Какова частота эрадикации H. pylori при индивидуализированных режимах 7 дней по сравнению с 14 днями?
- Каковы безопасность, приверженность и экономическая эффективность индивидуализированных режимов 7 дней по сравнению с 14 днями? Исследователи сравнят группу курса 7 дней и группу курса 14 дней, чтобы определить, не уступает ли курс 7 дней курсу 14 дней по частоте эрадикации.
Участники будут:
- Проходить тестирование генов устойчивости H. pylori к лекарствам в кале
- Получать рандомизированное назначение либо на 7-дневное, либо на 14-дневное индивидуализированное лечение на основе результатов чувствительности к препаратам
- Завершать контрольные визиты через 1 неделю и 4-8 недель после прекращения лечения для мониторинга нежелательных явлений и проведения 13C-уреазного дыхательного теста
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
544
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qi Chen
- Номер телефона: 86-17811921405
- Электронная почта: chenqimd@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Главный следователь:
- Hong Gao, MD
-
Контакт:
- Qi Chen
- Номер телефона: 86-17811921405
- Электронная почта: chenqimd@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Shanghai Jiangong Hospitail.
-
Контакт:
- Qi Liao, MD
-
Главный следователь:
- Qi Liao
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Shanghai Tenth People Hospital
-
Контакт:
- Yan Zhao, MD
-
Главный следователь:
- Yan Zhao, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие в данном клиническом исследовании; полное понимание, информированность об исследовании и подписание формы информированного согласия (ИС).
- Возраст от 18 до 75 лет (включительно) на день подписания ИС.
- 13C-уреазный дыхательный тест (13C-УДТ) и обнаружение ДНК Helicobacter pylori (Hp) в кале, подтверждающие инфекцию Hp.
- Ранее не проводилась эрадикация Hp.
Критерии исключения:
- Лица с известной аллергией на препарат.
- Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми, легочными, почечными, печеночными, гематологическими, неврологическими, эндокринными или психическими расстройствами;
- Участники или опекуны, отказывающиеся от включения;
- Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками (зависимость или аддикция) или лица, признанные врачом как имеющие низкую комплаентность; 5) Прием антибиотиков, препаратов висмута, ИПП или традиционных китайских лекарств в течение 4 недель до лечения; 6) Беременные или кормящие женщины; 7) Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает включение нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 7-дневный
|
Это вмешательство включает проведение ПЦР-диагностики генов устойчивости Helicobacter pylori к препаратам (включая кларитромицин, левофлоксацин) из образцов кала.
На основе результатов определения чувствительности и теста на аллергию к пенициллину назначается индивидуальная 7-дневная тройная или четверная схема терапии, включающая Тегопразан, Амоксициллин, Кларитромицин, Левофлоксацин, Висмута трикалия дицитрат, Метронидазол, Доксициклин или Миноциклин.
|
|
Активный компаратор: 14-дневный
|
Это вмешательство включает проведение полимеразной цепной реакции (ПЦР) для обнаружения генов устойчивости Helicobacter pylori к лекарственным препаратам (включая кларитромицин, левофлоксацин) в образцах кала.
На основе результатов определения чувствительности назначается индивидуальная 14-дневная тройная или четверная терапия, включающая Тегопразан, Амоксициллин, Кларитромицин, Левофлоксацин, Висмута трикалия дицитрат, Метронидазол, Доксициклин или Миноциклин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эрадикация Helicobacter pylori
Временное ограничение: 4-8 недель после лечения
|
Эрадикация Helicobacter pylori определялась как отрицательный результат уреазного дыхательного теста (<4‰ пороговое значение)
|
4-8 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего периода лечения, до 2 недель
|
Любые возможные нежелательные явления в течение периода лечения были зарегистрированы.
|
На протяжении всего периода лечения, до 2 недель
|
|
Частота соблюдения режима лечения
Временное ограничение: На протяжении всего периода лечения, до 2 недель
|
Доля испытуемых с хорошей приверженностью лечению.
Хорошая приверженность определялась как прием испытуемыми более 80% от общего количества лекарственного препарата.
|
На протяжении всего периода лечения, до 2 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя стоимость каждой группы
Временное ограничение: В течение периода лечения, до 2 недель
|
Средние медицинские расходы, связанные с терапией и последующим наблюдением в каждой группе
|
В течение периода лечения, до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B2026-013-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .