Avföringsmolekylär känslighetsstyrd Hp-förstalinjebehandling
10 februari 2026 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Klinisk effektivitet och hälsoekonomisk utvärdering av fekal molekylär resistensstyrdd terapi för Helicobacter pylori-infektion som förstahandsbehandling: Multicenter randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera utrotningseffektiviteten och hälsoekonomiska fördelarna med individualiserade behandlingsregimer som vägleds av fekal molekylär resistenstestning med 7-dagars och 14-dagars kur vid första linjens behandling av Helicobacter pylori-infektion. De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
- Vad är H. pylori-utrotningsgraden för 7-dagars jämfört med 14-dagars individualiserade behandlingsregimer?
- Vilka är säkerheten, följsamheten och kostnadseffektiviteten för 7-dagars jämfört med 14-dagars individualiserade behandlingsregimer? Forskarna kommer att jämföra 7-dagars gruppen och 14-dagars gruppen för att se om 7-dagars kuren inte är sämre än 14-dagars kuren när det gäller utrotningsgrad.
Deltagarna kommer att:
- Genomgå fekal H. pylori läkemedelsresistensgentestning
- Få slumpmässig tilldelning till antingen 7-dagars eller 14-dagars individualiserad behandling baserat på resistensresultat
- Genomföra uppföljningsbesök vid 1 vecka och 4-8 veckor efter avslutad behandling för övervakning av biverkningar och 13C-ureautandningstest
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
544
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qi Chen
- Telefonnummer: 86-17811921405
- E-post: chenqimd@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Huvudutredare:
- Hong Gao, MD
-
Kontakt:
- Qi Chen
- Telefonnummer: 86-17811921405
- E-post: chenqimd@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai Jiangong Hospitail.
-
Kontakt:
- Qi Liao, MD
-
Huvudutredare:
- Qi Liao
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai Tenth People Hospital
-
Kontakt:
- Yan Zhao, MD
-
Huvudutredare:
- Yan Zhao, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltar frivilligt i denna kliniska studie; förstår fullt ut och är informerad om denna studie, och undertecknar informerat samtycke (ICF).
- Ålder mellan 18 och 75 år (inklusive) på dagen för undertecknandet av ICF.
- 13C-ureautandningstest (13C-UBT) och fekal HP-nukleinsyrapåvisning som bekräftar Helicobacter pylori (Hp)-infektion.
- Ej tidigare eradikerad HP
Exklusionskriterier:
- Personer med känd allergi mot läkemedlet.
- Patienter med allvarliga kardiovaskulära, pulmonala, njur-, leversjukdomar, hematologiska, neurologiska, endokrina eller psykiatriska störningar;
- Deltagare eller vårdnadshavare som vägrar att delta;
- Alkohol- och/eller drogmissbruk (beroende eller missbruk) eller personer som bedöms av läkaren ha dålig följsamhet; 5) Användning av antibiotika, bismuthalt läkemedel, PPI eller traditionell kinesisk medicin inom 4 veckor före behandling; 6) Gravida eller ammande kvinnor; 7) Alla tillstånd som bedöms av forskaren vara olämpliga för deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 7-dagars
|
Denna intervention innebär utförande av polymeraskedjereaktion (PCR)-baserad detektion av Helicobacter pylori läkemedelsresistensgener (inklusive klaritromycin, levofloxacin) från fekalprover.
Baserat på resistensresultaten och penicillinallergitestet ordineras en skräddarsydd 7-dagars trippel- eller kvadrupelterapi, inklusive Tegoprazan, Amoxicillin, Klaritromycin, Levofloxacin, Bismutkaliumcitrat, Metronidazol, Doxycyklin eller Minocyklin.
|
|
Aktiv komparator: 14-dagar
|
Denna intervention innebär utförande av polymerase chain reaction (PCR)-baserad detektion av Helicobacter pylori läkemedelsresistensgener (inklusive klaritromycin, levofloxacin) från fekalprover.
Baserat på känslighetsresultaten ordineras en skräddarsydd 14-dagars trippel- eller kvadrupelterapiregim, inklusive Tegoprazan, Amoxicillin, Klaritromycin, Levofloxacin, Bismuth Potassium Citrate, Metronidazol, Doxycyklin eller Minocyklin. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eradikationsfrekvens av Helicobacter pylori
Tidsram: 4-8 veckor efter behandling
|
Eradikering av Helicobacter pylori definierades som negativt resultat på ureautandtest (<4‰ gränsvärde)
|
4-8 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Under hela behandlingsperioden, upp till 2 veckor
|
Alla eventuella biverkningar under behandlingsperioden registrerades.
|
Under hela behandlingsperioden, upp till 2 veckor
|
|
Följsamhetsgrad
Tidsram: Under hela behandlingsperioden, upp till 2 veckor
|
Andelen försökspersoner med god följsamhet.
God följsamhet definierades som att försökspersonerna tog mer än 80 % av den totala medicineringen.
|
Under hela behandlingsperioden, upp till 2 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig kostnad för varje grupp
Tidsram: Under hela behandlingsperioden, upp till 2 veckor
|
Genomsnittlig medicinsk kostnad relaterad till terapi och uppföljning i varje grupp
|
Under hela behandlingsperioden, upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
28 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Första postat (Faktisk)
12 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- B2026-013-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .