Terapia de Primeira Linha para Hp Guiada por Suscetibilidade Molecular Fecal
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Eficácia Clínica e Avaliação Económica de Saúde da Terapia Guiada pela Suscetibilidade Molecular Fecal para o Tratamento de Primeira Linha da Infeção por Helicobacter Pylori: Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de erradicação e os benefícios económicos em saúde dos regimes individualizados orientados por testes de sensibilidade molecular fecal com cursos de 7 dias e 14 dias no tratamento de primeira linha da infeção por Helicobacter pylori. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a taxa de erradicação de H. pylori dos regimes individualizados de 7 dias versus 14 dias?
- Quais são a segurança, a adesão e a relação custo-eficácia dos regimes individualizados de 7 dias versus 14 dias? Os investigadores irão comparar o grupo do curso de 7 dias e o grupo do curso de 14 dias para verificar se o curso de 7 dias é não inferior ao curso de 14 dias em termos de taxa de erradicação.
Os participantes irão:
- Realizar testes de genes de resistência a fármacos de H. pylori nas fezes
- Receber atribuição aleatória para tratamento individualizado de 7 dias ou 14 dias com base nos resultados de sensibilidade aos fármacos
- Completar visitas de acompanhamento 1 semana e 4-8 semanas após a interrupção do tratamento para monitorização de eventos adversos e teste do hálito com ureia marcada com 13C
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
544
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qi Chen
- Número de telefone: 86-17811921405
- E-mail: chenqimd@163.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Investigador principal:
- Hong Gao, MD
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Contato:
- Qi Chen
- Número de telefone: 86-17811921405
- E-mail: chenqimd@163.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai Jiangong Hospitail.
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Contato:
- Qi Liao, MD
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Investigador principal:
- Qi Liao
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai Tenth People Hospital
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Contato:
- Yan Zhao, MD
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Investigador principal:
- Yan Zhao, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participar voluntariamente neste estudo clínico; compreender totalmente, ser informado sobre este estudo e assinar o Formulário de Consentimento Informado (FCI).
- Idade entre 18 e 75 anos (inclusive) no dia da assinatura do FCI.
- Teste do hálito com ureia marcada com carbono-13 (13C-UBT) e deteção de ácido nucleico de HP fecal confirmando infeção por Helicobacter pylori (Hp).
- Não ter erradicado previamente HP.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com alergia conhecida à medicação.
- Pacientes com doenças graves cardiovasculares, pulmonares, renais, hepáticas, hematológicas, neurológicas, endócrinas ou psiquiátricas;
- Participantes ou tutores que recusem a inscrição;
- Abuso de álcool e/ou drogas (dependência ou adição) ou indivíduos considerados pelo médico como tendo má adesão; 5) Uso de antibióticos, medicamentos contendo bismuto, inibidores da bomba de protões (IBP) ou medicamentos tradicionais chineses nas 4 semanas anteriores ao tratamento; 6) Mulheres grávidas ou a amamentar; 7) Qualquer condição considerada pelo investigador como inadequada para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 7 dias
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Esta intervenção envolve a deteção de genes de resistência a fármacos de Helicobacter pylori (incluindo claritromicina, levofloxacina) a partir de amostras fecais, baseada na reação em cadeia da polimerase (PCR).
Com base nos resultados de suscetibilidade e no teste de alergia à penicilina, é prescrito um regime de terapia tripla ou quádrupla de 7 dias personalizado, incluindo Tegoprazan, Amoxicilina, Claritromicina, Levofloxacina, Citrato de Bismuto e Potássio, Metronidazol, Doxiciclina ou Minociclina.
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Comparador Ativo: 14 dias
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Esta intervenção envolve a realização de deteção baseada em reação em cadeia da polimerase (PCR) de genes de resistência a fármacos de Helicobacter pylori (incluindo claritromicina, levofloxacina) a partir de amostras fecais.
Com base nos resultados de suscetibilidade, é prescrito um regime de terapia tripla ou quádrupla personalizado de 14 dias, incluindo Tegoprazan, Amoxicilina, Claritromicina, Levofloxacina, Citrato de Bismuto e Potássio, Metronidazol, Doxiciclina ou Minociclina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de erradicação de Helicobacter pylori
Prazo: 4-8 semanas após o tratamento
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A erradicação do Helicobacter pylori foi definida como resultado negativo do teste respiratório de ureia (<4‰ valor de corte)
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4-8 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de eventos adversos
Prazo: Durante o período de tratamento, até 2 semanas
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Todos os possíveis eventos adversos durante o período de tratamento foram registados.
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Durante o período de tratamento, até 2 semanas
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Taxa de adesão
Prazo: Durante o período de tratamento, até 2 semanas
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A proporção de sujeitos com boa adesão.
Boa adesão foi definida como aquela em que os sujeitos tomaram mais de 80% da medicação total.
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Durante o período de tratamento, até 2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo médio de cada grupo
Prazo: Durante o período de tratamento, até 2 semanas
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Custo médico médio relacionado com a terapia e acompanhamento em cada grupo
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Durante o período de tratamento, até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B2026-013-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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