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Fäkale molekulare Empfindlichkeitsgesteuerte Hp-Erstlinientherapie

10. Februar 2026 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Klinische Wirksamkeit und gesundheitsökonomische Bewertung der fäkalen molekularen Empfindlichkeitsgesteuerten Therapie für Helicobacter-pylori-Infektion als Erstlinienbehandlung: Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Eradikationswirksamkeit und die gesundheitsökonomischen Vorteile individualisierter Therapieschemata zu bewerten, die durch molekulare Stuhlsuszeptibilitätstests geleitet werden, mit 7-tägigen und 14-tägigen Therapien in der Erstlinienbehandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Wie hoch ist die H.-pylori-Eradikationsrate der 7-tägigen im Vergleich zu den 14-tägigen individualisierten Therapieschemata?
  2. Wie sind die Sicherheit, die Therapietreue und die Kosteneffektivität der 7-tägigen im Vergleich zu den 14-tägigen individualisierten Therapieschemata? Die Forscher werden die 7-tägige Therapiegruppe und die 14-tägige Therapiegruppe vergleichen, um festzustellen, ob die 7-tägige Therapie in Bezug auf die Eradikationsrate der 14-tägigen Therapie nicht unterlegen ist.

Die Teilnehmer werden:

  1. Eine Stuhluntersuchung auf H.-pylori-Resistenzgene durchführen lassen
  2. Eine randomisierte Zuweisung zu entweder einer 7-tägigen oder einer 14-tägigen individualisierten Behandlung basierend auf den Empfindlichkeitstestergebnissen erhalten
  3. Nachuntersuchungen 1 Woche und 4-8 Wochen nach Beendigung der Behandlung zur Überwachung unerwünschter Ereignisse und einen 13C-Harnstoff-Atemtest abschließen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

544

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Hauptermittler:
          • Hong Gao, MD
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Jiangong Hospitail.
        • Kontakt:
          • Qi Liao, MD
        • Hauptermittler:
          • Qi Liao
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Tenth People Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Zhao, MD
        • Hauptermittler:
          • Yan Zhao, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie; vollständiges Verständnis, Information über diese Studie und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
  2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich) am Tag der Unterzeichnung der ICF.
  3. 13C-Harnstoff-Atemtest (13C-UBT) und fäkaler HP-Nukleinsäurenachweis bestätigen Helicobacter pylori (Hp) Infektion.
  4. Nicht zuvor eradizierte HP

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit bekannter Allergie gegen das Medikament.
  2. Patienten mit schweren kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, neurologischen, endokrinen oder psychiatrischen Erkrankungen;
  3. Teilnehmer oder Vormünder, die sich weigern, teilzunehmen;
  4. Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch (Abhängigkeit oder Sucht) oder Personen, die vom Arzt als schlecht therapietreu eingestuft werden; 5) Verwendung von Antibiotika, Wismuthaltigen Medikamenten, PPIs oder traditionellen chinesischen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung; 6) Schwangere oder stillende Frauen; 7) Jeglicher Zustand, der vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 7-tägig
Arzneimittel: 7-Tage-Stuhl-Molekularanalyse-gesteuerte Therapie
Diese Intervention umfasst den PCR-basierten Nachweis von Helicobacter-pylori-Resistenzgenen (einschließlich Clarithromycin, Levofloxacin) aus Stuhlproben. Basierend auf den Empfindlichkeitstestergebnissen und dem Penicillin-Allergietest wird ein maßgeschneidertes 7-tägiges Triple- oder Quadruple-Therapie-Regime verordnet, einschließlich Tegoprazan, Amoxicillin, Clarithromycin, Levofloxacin, Bismut-Kaliumcitrat, Metronidazol, Doxycyclin oder Minocyclin.
Aktiver Komparator: 14-tägig
Arzneimittel: 14-tägige fäkale molekulare Resistenztest-gesteuerte Therapie
Diese Intervention umfasst den PCR-basierten Nachweis von Antibiotikaresistenzgenen bei Helicobacter pylori (einschließlich Clarithromycin, Levofloxacin) aus Stuhlproben. Basierend auf den Empfindlichkeitsergebnissen wird ein maßgeschneidertes 14-tägiges Triple- oder Quadruple-Therapieregime verordnet, einschließlich Tegoprazan, Amoxicillin, Clarithromycin, Levofloxacin, Bismut-Kaliumcitrat, Metronidazol, Doxycyclin oder Minocyclin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der Behandlung
Die Eradikation von Helicobacter pylori wurde definiert als negatives Ergebnis des Harnstoff-Atemtests (<4‰ Grenzwert)
4-8 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer, bis zu 2 Wochen
Alle möglichen unerwünschten Ereignisse während des Behandlungszeitraums wurden aufgezeichnet.
Während der gesamten Behandlungsdauer, bis zu 2 Wochen
Adhärenzrate
Zeitfenster: Während des gesamten Behandlungszeitraums, bis zu 2 Wochen
Der Anteil der Probanden mit guter Therapietreue. Gute Therapietreue wurde definiert als die Einnahme von mehr als 80 % der Gesamtmedikation durch die Probanden.
Während des gesamten Behandlungszeitraums, bis zu 2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittskosten jeder Gruppe
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer, bis zu 2 Wochen
Durchschnittliche medizinische Kosten im Zusammenhang mit Therapie und Nachsorge in jeder Gruppe
Während der gesamten Behandlungsdauer, bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2026-013-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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