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Thérapie de première intention dirigée par la susceptibilité moléculaire fécale pour Hp

10 février 2026 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Évaluation de l'Efficacité Clinique et Économique de Santé de la Thérapie Guidée par la Susceptibilité Moléculaire Fécale pour le Traitement de Première Ligne de l'Infection à Helicobacter Pylori : Étude Multicentrique Randomisée Contrôlée

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité d'éradication et les bénéfices économiques de santé des régimes individualisés guidés par un test de sensibilité moléculaire fécal avec des traitements de 7 jours et 14 jours dans le traitement de première intention de l'infection à Helicobacter pylori. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Quel est le taux d'éradication de H. pylori des régimes individualisés de 7 jours par rapport à ceux de 14 jours ?
  2. Quels sont la sécurité, l'observance et le rapport coût-efficacité des régimes individualisés de 7 jours par rapport à ceux de 14 jours ? Les chercheurs compareront le groupe du traitement de 7 jours et le groupe du traitement de 14 jours pour voir si le traitement de 7 jours n'est pas inférieur au traitement de 14 jours en termes de taux d'éradication.

Les participants :

  1. Subiront un test de gènes de résistance aux médicaments de H. pylori dans les selles
  2. Recevront une attribution randomisée à un traitement individualisé de 7 jours ou de 14 jours basé sur les résultats de sensibilité aux médicaments
  3. Effectueront des visites de suivi à 1 semaine et 4-8 semaines après l'arrêt du traitement pour la surveillance des événements indésirables et un test respiratoire à l'urée marquée au 13C

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

544

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Chercheur principal:
          • Hong Gao, MD
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Shanghai Jiangong Hospitail.
        • Contact:
          • Qi Liao, MD
        • Chercheur principal:
          • Qi Liao
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Shanghai Tenth People Hospital
        • Contact:
          • Yan Zhao, MD
        • Chercheur principal:
          • Yan Zhao, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Participer volontairement à cette étude clinique ; comprendre pleinement, être informé de cette étude et signer le formulaire de consentement éclairé (FCE).
  2. Âgé de 18 à 75 ans (inclus) le jour de la signature du FCE.
  3. Test respiratoire à l'urée marquée au 13C (13C-UBT) et détection des acides nucléiques de HP dans les selles confirmant une infection à Helicobacter pylori (Hp).
  4. N'ayant jamais subi d'éradication de HP.

Critères d'exclusion :

  1. Personnes présentant une allergie connue au médicament.
  2. Patients atteints de troubles cardiovasculaires, pulmonaires, rénaux, hépatiques, hématologiques, neurologiques, endocriniens ou psychiatriques graves.
  3. Participants ou tuteurs refusant de s'inscrire.
  4. Abus d'alcool et/ou de drogues (dépendance ou addiction) ou personnes jugées par le médecin comme ayant une mauvaise observance ; 5) Utilisation d'antibiotiques, de médicaments contenant du bismuth, d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ou de médicaments traditionnels chinois dans les 4 semaines précédant le traitement ; 6) Femmes enceintes ou allaitantes ; 7) Toute condition jugée par l'investigateur comme inadaptée à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 7 jours
Médicament: Thérapie guidée par la susceptibilité moléculaire fécale sur 7 jours
Cette intervention consiste à réaliser une détection par réaction en chaîne par polymérase (PCR) des gènes de résistance aux médicaments d'Helicobacter pylori (y compris la clarithromycine, la lévofloxacine) à partir d'échantillons de selles. Sur la base des résultats de sensibilité et du test d'allergie à la pénicilline, un régime thérapeutique triple ou quadruple sur 7 jours est prescrit sur mesure, comprenant Tegoprazan, Amoxicilline, Clarithromycine, Lévofloxacine, Citrate de Bismuth Potassium, Métronidazole, Doxycycline ou Minocycline.
Comparateur actif: 14 jours
Médicament: Thérapie guidée par la sensibilité moléculaire fécale sur 14 jours
Cette intervention implique la détection par réaction en chaîne par polymérase (PCR) des gènes de résistance aux médicaments d'Helicobacter pylori (y compris la clarithromycine, la lévofloxacine) à partir d'échantillons fécaux. Sur la base des résultats de sensibilité, un régime de triple ou quadruple thérapie personnalisé de 14 jours est prescrit, incluant Tegoprazan, Amoxicilline, Clarithromycine, Lévofloxacine, Citrate de Bismuth et Potassium, Métronidazole, Doxycycline ou Minocycline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication de Helicobacter pylori
Délai: 4-8 semaines après le traitement
L'éradication d'Helicobacter pylori a été définie comme un résultat négatif du test respiratoire à l'urée (valeur seuil <4 ‰)
4-8 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables
Délai: Pendant toute la période de traitement, jusqu'à 2 semaines
Tous les événements indésirables éventuels survenus pendant la période de traitement ont été enregistrés.
Pendant toute la période de traitement, jusqu'à 2 semaines
Taux d'adhésion
Délai: Pendant toute la période de traitement, jusqu'à 2 semaines
La proportion de sujets avec une bonne adhésion. Une bonne adhésion était définie comme le fait que les sujets prenaient plus de 80 % du médicament total.
Pendant toute la période de traitement, jusqu'à 2 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût moyen de chaque groupe
Délai: Pendant toute la période de traitement, jusqu'à 2 semaines
Coût médical moyen lié à la thérapie et au suivi dans chaque groupe
Pendant toute la période de traitement, jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2026-013-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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