Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal molekylær følsomhedsstyret Hp første-linje terapi

10. februar 2026 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Klinisk effektivitet og sundhedsøkonomisk evaluering af fekal molekylær følsomhedsstyret terapi for Helicobacter Pylori-infektion som førstelinjebehandling: Multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere udryddelseseffektiviteten og sundhedsøkonomiske fordele ved individualiserede behandlingsforløb, der er vejledt af molekylær resistensbestemmelse i afføring med 7-dages og 14-dages kurse i første-linje behandlingen af Helicobacter pylori-infektion. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Hvad er H. pylori-udryddelsesraten for de 7-dages versus 14-dages individualiserede behandlingsforløb?
  2. Hvad er sikkerheden, overholdelsen og omkostningseffektiviteten af de 7-dages versus 14-dages individualiserede behandlingsforløb? Forskerne vil sammenligne 7-dages gruppen og 14-dages gruppen for at se, om 7-dages kuren ikke er ringere end 14-dages kuren med hensyn til udryddelsesrate.

Deltagerne vil:

  1. Gennemgå afføringsbaseret H. pylori-medikamentresistensgen-testning
  2. Modtage tilfældig tildeling til enten 7-dages eller 14-dages individualiseret behandling baseret på resistensbestemmelsesresultater
  3. Fuldføre opfølgende besøg 1 uge og 4-8 uger efter behandlingsstop til overvågning af bivirkninger og 13C-urea-åndetest

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

544

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Gao, MD
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Jiangong Hospitail.
        • Kontakt:
          • Qi Liao, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Qi Liao
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Tenth People Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Zhao, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Zhao, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltag frivilligt i denne kliniske undersøgelse; forstå fuldt ud, blive informeret om denne undersøgelse og underskrive det Informerede Samtykke (ICF).
  2. Alder mellem 18 og 75 år (inklusiv) på dagen for underskrivelse af ICF.
  3. 13C-urea åndedrætsprøve (13C-UBT) og fækal HP-nukleinsyre-detektion bekræfter Helicobacter pylori (Hp) infektion.
  4. Ikke tidligere eradikeret HP

Eksklusionskriterier:

  1. Personer med kendt allergi over for medicinen.
  2. Patienter med alvorlige kardiovaskulære, lunge-, nyre-, lever-, hæmatologiske, neurologiske, endokrine eller psykiatriske lidelser;
  3. Deltagere eller værger, der nægter at indskrive sig;
  4. Alkohol- og/eller stofmisbrug (afhængighed eller afhængighed) eller personer, som lægen vurderer har dårlig compliance; 5) Brug af antibiotika, bismuthholdige lægemidler, PPI'er eller traditionelle kinesiske lægemidler inden for 4 uger før behandling; 6) Gravide eller ammende kvinder; 7) Enhver tilstand, som undersøgeren vurderer er uegnet til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 7-dage
Medicin: 7-dages molekylær fekal vejledt terapi
Denne intervention involverer udførelse af polymerasekædereaktion (PCR)-baseret detektion af Helicobacter pylori-resistensgener (herunder klaritromycin, levofloxacin) fra afføringsprøver. Baseret på følsomhedsresultaterne og penicillin-allergitesten foreskrives en skræddersyet 7-dages trippel- eller kvadrupelterapi-regime, inklusive Tegoprazan, Amoxicillin, Klaritromycin, Levofloxacin, Bismuth Potassium Citrate, Metronidazol, Doxycyclin eller Minocyklin.
Aktiv komparator: 14-dages
Medicin: 14-dages molekylær føkalt følsomhedsvejledt terapi
Denne intervention indebærer udførelse af polymerasekædereaktion (PCR)-baseret detektion af Helicobacter pylori-resistensgener (herunder klaritromycin, levofloxacin) fra afføringsprøver. Baseret på følsomhedsresultaterne foreskrives en skræddersyet 14-dages trippel- eller kvadrupelterapibehandling, herunder Tegoprazan, Amoxicillin, Klaritromycin, Levofloxacin, Bismuthkaliumcitrat, Metronidazol, Doxycyclin eller Minocyklin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eradikationsrate for Helicobacter pylori
Tidsramme: 4-8 uger efter behandling
Udryddelse af Helicobacter pylori blev defineret som negativt resultat af ureapusteprøve (<4‰ cut-off værdi)
4-8 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af bivirkninger
Tidsramme: I hele behandlingsperioden, op til 2 uger
Alle mulige bivirkninger i behandlingsperioden blev registreret.
I hele behandlingsperioden, op til 2 uger
Overholdelsesgrad
Tidsramme: I hele behandlingsperioden, op til 2 uger
Andelen af forsøgspersoner med god overholdelse. God overholdelse blev defineret som, at forsøgspersonerne tog mere end 80% af den samlede medicin.
I hele behandlingsperioden, op til 2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig omkostning for hver gruppe
Tidsramme: I hele behandlingsperioden, op til 2 uger
Gennemsnitlige medicinske omkostninger relateret til terapi og opfølgning i hver gruppe
I hele behandlingsperioden, op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2026-013-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HELICOBACTER PYLORI INFEKTIONER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner