SleepFix for Youth: 電子行動療法による不眠症治療とE-心理学者サポート (iSLEEPY)

実験的：治療: SleepFix + e-心理学者サポートコール

参加者は、3週間にわたりe-psychologist（電子心理士）による週1回のサポート通話付きのSleepFixモバイルアプリケーションを受け取り、オプションでさらに3週間の使用が可能です。 SleepFixは、睡眠統合療法に基づいたデジタル短期行動療法（dBBTi）を提供します。 このプログラムは、個別に調整された睡眠ウィンドウを設定し、それを徐々に調整することで睡眠効率を改善することを目的としています。 参加者は、3週間の期間SleepFixを使用するよう指示され、オプションで最大3週間まで継続することができます。 訓練を受けたe-psychologistによる週1回の15〜20分の睡眠サポート通話は、介入期間を通じて指導、トラブルシューティング、励ましを提供します。 参加者はまた、睡眠再トレーニングに関する教育ビデオへのアクセスも受けます。

行動：SleepFix + e-psychologist サポートコール

SleepFixモバイルアプリケーションは、ベッドで過ごす覚醒時間を減らし、ベッドで過ごす時間と総睡眠時間（TST）を一致させることで睡眠をリセットすることを目的とした睡眠再訓練療法（SRT）を使用しています。 SleepFixアプリには4つの段階があり、参加者は各段階の完了に基づいて進行します。 参加者は、ベースライン参照と睡眠療法の決定のために、スマートフォンアプリに睡眠と就寝時間／起床時間のデータを入力する必要があります。 SleepFixは、参加者のデータに基づいて最適な睡眠効率を計算するアルゴリズムを使用しています

他の名前：

• 睡眠制限療法
• 睡眠強化療法
• 睡眠再訓練療法

アクティブコンパレータ：睡眠健康教育（アクティブコントロール）

この群に無作為化された参加者は、6週間にわたり2週間ごとに電子メールで配信される3つのオンライン睡眠健康教育モジュールを受講します。 モジュールは、睡眠と健康的な睡眠習慣に関する情報を提供します。 対照群の参加者は、14週目の最終追跡評価完了後、e-サイコロジストによる週1回のサポート通話付きでSleepFixアプリケーションへの完全アクセスが提供されます。

行動：睡眠健康教育（アクティブ対照）

参加者には3つのオンライン睡眠健康教育モジュールが提供されます。 これには、健康的な睡眠、不眠症、睡眠衛生習慣に関する情報、および不眠症のための睡眠管理の一般的な戦略に関する情報が含まれています。

他の名前：

• 睡眠教育

1. 実現可能性の指標：治験効率データ

試験効率に基づく実現可能性を評価するため。
データは以下の項目で評価されます：

1. オンライン事前スクリーニング番号を発行され、その後電話スクリーニングの基準を満たした参加者の割合；
2. 適格性を示す電話スクリーニング番号を発行され、その後同意を提供した参加者の割合；
3. 同意を提供し、その後試験に無作為化された参加者の割合。

2. 実現可能性の測定：介入の採用

介入の採用に基づく実現可能性を評価するため。 データは以下により評価されます：

a. SleepFix介入群にランダム化された参加者のうち、SleepFixアプリをダウンロードし、個別化データを入力して処方された睡眠制限ウィンドウを取得した参加者の割合。

実現可能性の指標：不眠症重症度指数のデータ完了度

不眠症重症度指数（ISI）は、全体的な不眠症の重症度を調べるために使用される7項目の質問票です。 各項目は、過去2週間の症状に関する5段階のリッカート尺度（「問題なし」=0から「深刻な問題」=4まで）で構成されています。 すべての項目を合計し、総合スコアは0〜28の範囲となります。 スコアが高いほど不眠症がより重症であることを示します。

研究者は、無作為化された参加者のうち、第6週と第14週にISIを正常に完了した参加者の割合をカウントします（これらは2つのアウトカムです）。

SleepFix介入がISIスコアに及ぼす影響

不眠症重症度指数（ISI）は、全体的な不眠症の重症度を調査するために使用される7項目の質問票です。 各項目は過去2週間の症状に関する5段階のリッカート尺度（「問題なし」＝0から「深刻な問題」＝4の範囲）で構成されています。 すべての項目を合計し、総合スコアは0〜28の範囲となります。 スコアが高いほど不眠症がより深刻であることを示します。

研究者は、SleepFix介入群と睡眠健康対照群の間で、6週間および14週間後のISIスコア（ポイント）を比較します。 研究者はモデル内でISIスコアのベースライン値も使用します。 6週間および14週間の比較では、いずれも有意水準P値0.05を使用します。

データの完全性を評価する：7日間の睡眠日記

データの完全性を評価するために、以下の項目を計算します：

a. ランダム化され、週6および週14の7日間睡眠日記を完了した参加者の割合

7日間睡眠日記の完全性は、主任研究者が各参加者の7日間睡眠日記を個別に確認し、SOL、SE、TST、およびWASOを評価するのに十分なデータがあるかどうかを臨床的判断に基づいて決定します。

データ完全性の評価: 簡易版ピッツバーグ睡眠質問票 (B-PSQI)

説明: 第6週と第14週における完了した質問票の割合を報告することで、データの完全性を評価します。 具体的には、研究者は、第6週と第14週に無作為化され、B-PSQI質問票を完了した参加者の割合を評価します。

データの完全性の評価：フリンダース疲労尺度（FFS）

説明：第6週と第14週に完了したアンケートの割合を報告することで、データの完全性を評価すること。 具体的には、研究者は、第6週と第14週にFSSアンケートを完了した無作為化参加者の割合を評価します。

データ完全性の評価：患者健康質問票-2（PHQ-2）

説明：第6週と第14週に完了した質問票の割合を報告することにより、データの完全性を評価します。 具体的には、研究担当者は、無作為化され、第6週と第14週にPHQ-2質問票を完了した参加者の割合を評価します。

データの完全性の評価：全般性不安障害尺度-2（GAD-2）

説明：第6週と第14週における完了した質問票の割合を報告することにより、データの完全性を評価する。 具体的には、調査担当者は、無作為化され、第6週と第14週にGAD-2質問票を完了した参加者の割合を評価する。

入眠潜時 (SOL)

定義：オンライン7日間睡眠日誌に記録された、睡眠を試みた後、参加者が眠りにつくまでの時間（分）。

報告：SleepFix介入群と睡眠健康教育対照群の両方から、平均値と95％CI（適切な場合）を報告します。

この変数について治療効果の差を正式に統計的に検定したり、P値を報告したりすることはありません。

睡眠開始後の覚醒 (WASO)

定義：参加者が最初に眠りについてから最終的な朝の目覚めまでの間に起きている時間の合計（分単位）を、オンライン7日間睡眠日誌に記録したもの。

報告：SleepFix介入群と睡眠健康教育対照群の両方から、平均値と95％信頼区間（適切な場合）を報告します。

この変数については、治療効果の差を正式に統計的に検定せず、P値を報告しません。

総睡眠時間 (TST)

定義：参加者が夜間に眠っている合計時間（分単位）で、覚醒期間を除き、オンライン7日間睡眠日誌に記録されたもの。

報告：SleepFix介入群と睡眠健康教育対照群の両方から平均値と95％CI（適切な場合）を報告します。

この変数については、治療差を正式に統計的に検定せず、P値も報告しません。

睡眠効率（SE）

定義：オンライン7日間睡眠日誌で記録された、ベッドで過ごした総時間に対する睡眠時間の割合で、（総睡眠時間 ÷ ベッド内時間）× 100として計算されます。

報告：SleepFix介入群と睡眠健康教育対照群の両方から、平均値と95％信頼区間（適切な場合）を報告します。

この変数については、治療効果の差を正式に統計的に検定せず、P値も報告しません。

簡易ピッツバーグ睡眠質問票（B-PSQI）

定義：簡易ピッツバーグ睡眠質問票（B-PSQI）は、過去1か月間の睡眠の質と障害を評価する6項目の自己記入式質問票です。 B-PSQIは、元の19項目のPSQIから派生しており、睡眠時間、入眠潜時、睡眠障害など、睡眠の主要な側面を捉える項目を含んでいます。 各項目は0（困難なし）から3（重度の困難）までの4段階リッカート尺度で採点され、合計スコアは0から18の範囲となります。スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。

報告：調査担当者は、SleepFix介入群と睡眠健康教育対照群の両方から、平均値と95％信頼区間（適切な場合）を報告します。

調査担当者は、この変数について治療効果の差を正式に統計的に検定したり、P値を報告したりすることはありません。

フリンダーズ疲労尺度 (FFS)

定義: フリンダース疲労尺度（FFS）は、過去2週間に経験した主観的な日中疲労のレベルを測定するために設計された7項目の自己報告式の評価尺度です。 6つの項目は、"全くない" = 0から"極めて" = 4までの5段階のリッカート尺度で構成されています。項目5は複数項目のチェックリストを使用し、合計点として採点されます。 すべての項目を合計し、総合得点は0〜31の範囲で、より高い得点はより大きな疲労を反映します。

報告: 研究者は、SleepFix介入群と睡眠健康教育対照群の両方から、平均値と95%信頼区間（適切な場合）を報告します。

研究者は、この変数について治療効果の差を正式に統計学的に検定せず、P値を報告しません。

患者健康質問票-2 (PHQ-2)

定義: Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) は、過去2週間の抑うつ症状を評価する2項目の自己申告式測定尺度です。参加者は、抑うつ症状の重症度に関する質問に回答するよう求められます。各質問のスコア（リッカート尺度「全くない」= 0から「ほぼ毎日」= 3）は合計スコア0〜6に加算され、スコアが高いほど抑うつ症状がより重度であることを示します。

報告: 研究者は、SleepFix介入群と睡眠健康教育対照群の両方から、中央値と四分位範囲（IQR）を報告します。

研究者は、この変数について治療の差を正式に統計的に検定せず、P値を報告しません。

全般性不安障害尺度-2 (GAD-2)

定義：GAD-2は、不安症状の2項目自己報告尺度であり、参加者が過去2週間に不安症状をどのくらいの頻度で経験したかを尋ねます。 GAD-2は各項目に対して3段階のリッカート尺度（「全くない」＝0から「ほとんど毎日」＝3まで）で構成されています。 各質問のスコア（リッカート尺度「全くない」＝0から「ほとんど毎日」＝3）を合計し、総合スコアは0から6となります。スコアが高いほど、不安症状の重症度が高いことを示します。

報告：研究者は、SleepFix介入群と睡眠健康教育対照群の両方から中央値と四分位範囲（IQR）を報告します。

研究者はこの変数について治療差を正式に統計的に検定せず、P値も報告しません。

SleepFixアプリと電子心理学者サポートの受容性

許容性は、研究終了後の20分間の半構造化電話インタビュー（介入群のみ）を通じて評価されます。 参加者は個別に電話でインタビューされ、その目的は、ユーザー体験の探求、睡眠プログラムの許容性の評価、およびe-心理学者サポートと統合されたSleepFixに対する態度の調査です。

SleepFix介入のユーザー体験と許容性に関する質的半構造化インタビューデータは、フレームワークアプローチ内のテーマ分析を用いて分析されます。 録音からの文字起こしは完全に読み取られ、帰納的および演繹的にコーディングされ、参加者間の意味のパターンを捉えるテーマに整理されます。 分析は、BraunとClarke（2006）のテーマ分析の6段階（慣れ、コーディング、テーマの生成、テーマの見直し、テーマの定義・命名、報告）に従います。 関連するテーマを説明するために、代表的な参加者の引用が使用されます。

電子心理学者サポートコールへのアクセス数

SleepFix治療群の参加者は、6週間の介入期間中、毎週e-心理学者サポートコールにアクセスできます。 介入期間中にアクセスできるe-心理学者サポートコールは最小0回、最大6回です。 研究者は、SleepFix介入群の参加者から完了したe-心理学者サポートコールの数を報告します。 報告方法：中央値と四分位範囲（IQR）として報告されます。