SleepFix para Jóvenes: Terapia Conductual Digital para el Insomnio con Apoyo de Psicólogo Digital (iSLEEPY)
SleepFix para Jóvenes: Terapia Conductual Digital para el Insomnio con Apoyo de Psicólogo en Línea
Este ensayo piloto aleatorizado, abierto y controlado de grupos paralelos evaluará la viabilidad, aceptabilidad y efectos de una terapia conductual digital para el insomnio (dBTi) con apoyo psicológico, en comparación con un control activo en lista de espera (educación digital sobre salud del sueño) en jóvenes de 16 a 24 años con síntomas de insomnio.
Los objetivos principales son evaluar la viabilidad de realizar un ensayo a gran escala mediante la evaluación de las tasas de reclutamiento, consentimiento y aleatorización, la adherencia a la intervención y la integridad de los datos. Los objetivos secundarios incluyen explorar los efectos del tratamiento sobre la gravedad del insomnio (Índice de Gravedad del Insomnio), las métricas del diario de sueño, la calidad del sueño, la fatiga y el estado de ánimo (síntomas de depresión y ansiedad). Las entrevistas posteriores a la intervención evaluarán la experiencia de los participantes y la aceptabilidad.
Los resultados servirán de base para el diseño de un ensayo controlado aleatorizado más amplio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El insomnio es un trastorno del sueño común entre los jóvenes, con impactos significativos en la salud mental, el funcionamiento diario y el bienestar. La terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCCi) es el tratamiento de primera línea recomendado, y la entrega digital ofrece una forma escalable de mejorar el acceso. A pesar de la sólida evidencia en la literatura para adultos que respalda la TCCi digital y los componentes individuales independientes de la TCCi (por ejemplo, la restricción del sueño), hay una investigación limitada que examine su efectividad y viabilidad en poblaciones jóvenes.
Este ensayo piloto, abierto, aleatorizado controlado de grupos paralelos evaluará la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos de SleepFix, una aplicación de teléfono inteligente que ofrece Terapia Conductual Breve Digital para el Insomnio (dBBTi), respaldada por contacto semanal con un e-psicólogo, en comparación con un control activo que consiste en módulos de Educación en Salud del Sueño en línea.
Se reclutarán participantes (n = 40) de 16 a 24 años con síntomas de insomnio a nivel nacional a través de anuncios en línea y redes comunitarias. Después de un pre-selección en línea y una entrevista telefónica de elegibilidad, los participantes elegibles proporcionarán consentimiento electrónico y completarán cuestionarios de referencia y un diario de sueño de 7 días antes de la aleatorización (1:1) en uno de dos grupos:
- Grupo de intervención: Los participantes usarán la aplicación móvil SleepFix, que ofrece Terapia Conductual Breve Digital para el Insomnio (basada principalmente en la terapia de restricción del sueño), junto con llamadas semanales de 15 a 20 minutos de un e-psicólogo durante 3 semanas, con una opción adicional de 3 semanas de terapia.
- Grupo de control: Los participantes recibirán tres módulos de Educación en Salud del Sueño en línea entregados quincenalmente durante un período de 6 semanas. Después de completar el seguimiento final, se ofrecerá a los participantes del grupo de control acceso a la aplicación SleepFix y al soporte del e-psicólogo.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, a las 6 semanas (post-tratamiento) y a las 14 semanas (seguimiento). Los resultados primarios son medidas de viabilidad, incluyendo tasas de reclutamiento, consentimiento y aleatorización, aceptación de la intervención y finalización de datos. Los resultados secundarios incluyen explorar los efectos del tratamiento en los síntomas de insomnio (Índice de Severidad del Insomnio), métricas sueño-vigilia de los diarios de sueño diarios, calidad del sueño, fatiga, estado de ánimo (síntomas de depresión y ansiedad) y la aceptabilidad general de la intervención.
Se invitará a los participantes del grupo de intervención SleepFix a participar en una breve entrevista posterior al estudio que explore sus experiencias y la aceptabilidad de la aplicación SleepFix y el soporte del e-psicólogo.
El estudio se realizará completamente en línea y será coordinado desde el Woolcock Institute of Medical Research, Sídney, Australia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yael Galgut, PhD Candidate
- Número de teléfono: +61431333923
- Correo electrónico: yael.galgut@woolcock.org.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Prof Delwyn Bartlett
- Correo electrónico: delwyn.bartlett@woolcock.org.au
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2113
- Reclutamiento
- Woolcock Institute of Medical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16-24 años de edad
- Capacidad de dar consentimiento informado en línea y, si es menor de 18 años, consentimiento del tutor/padre
- Índice de Gravedad del Insomnio ≥ 10
- Dominio del inglés
- Acceso a un teléfono inteligente y disposición para usar una aplicación móvil para la atención sanitaria
Criterios de exclusión:
- Trabajadores por turnos con turnos regulares entre las 20:00 y las 8:00 horas.
- Viaje reciente a un destino con diferencia horaria >2 horas (en los últimos 7 días y con informes subjetivos de que no experimentan jet lag).
- Enfermedades y/o trastornos médicos y/o psiquiátricos graves (p. ej., epilepsia u otros trastornos convulsivos, insuficiencia cardíaca, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno depresivo mayor)
- Trastornos del sueño autoinformados/diagnosticados distintos del insomnio (p. ej., apnea obstructiva del sueño, trastornos del sueño REM/NREM, síndrome de piernas inquietas, narcolepsia, ciclo libre y trastorno del ritmo circadiano)
- Recibir actualmente o haber recibido (en los últimos 12 meses) psicoterapia para el insomnio, incluida la terapia cognitivo-conductual (TCC).
- Embarazada
- Conductor profesional o manejo de maquinaria pesada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento: SleepFix + llamadas de apoyo con psicólogo virtual
Los participantes reciben la aplicación móvil SleepFix con llamadas de apoyo semanales de un e-psicólogo durante 3 semanas, con un uso adicional opcional de 3 semanas.
SleepFix ofrecerá terapia conductual breve digital para el insomnio (dBBTi) basada en la terapia de consolidación del sueño.
El programa tiene como objetivo mejorar la eficiencia del sueño adaptando una ventana de sueño personalizada y ajustándola gradualmente.
Se instruirá a los participantes a usar SleepFix durante un período de 3 semanas, con la opción de continuar hasta 3 semanas adicionales.
Llamadas de apoyo al sueño semanales de 15-20 minutos de un e-psicólogo capacitado proporcionarán orientación, resolución de problemas y estímulo durante todo el período de intervención.
Los participantes también recibirán acceso a videos educativos sobre el reentrenamiento del sueño.
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La aplicación móvil SleepFix utiliza la Terapia de Reentrenamiento del Sueño (TRS), que tiene como objetivo reducir el tiempo excesivo pasado en la cama despierto y restablecer el sueño equiparando el tiempo en la cama con el tiempo total de sueño (TST).
La aplicación SleepFix tiene cuatro etapas y los participantes avanzarán en función de la finalización de cada etapa.
Se requiere que los participantes introduzcan datos de sueño y hora de acostarse/despertarse en la aplicación del teléfono inteligente para la referencia de línea base y la determinación de la terapia del sueño.
SleepFix utiliza un algoritmo que calcula la eficiencia del sueño óptima basándose en los datos de los participantes.
Otros nombres:
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Comparador activo: Educación sobre Salud del Sueño (Control Activo)
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán tres módulos de educación en salud del sueño en línea enviados por correo electrónico cada dos semanas durante un período de 6 semanas.
Los módulos proporcionan información sobre el sueño y hábitos saludables de sueño.
A los participantes del grupo de control se les ofrecerá acceso completo a la aplicación SleepFix con las llamadas de apoyo semanales de un e-psicólogo después de completar su evaluación de seguimiento final en la semana 14.
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Se proporcionan a los participantes tres módulos de educación en línea sobre salud del sueño.
Incluye información sobre el sueño saludable, el insomnio, las prácticas de higiene del sueño e información sobre estrategias generales para manejar el sueño en caso de insomnio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Medida de viabilidad: Datos de eficacia del ensayo
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0)
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Para evaluar la viabilidad basada en la eficiencia del ensayo. Los datos se evaluarán mediante:
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Baseline (Semana 0)
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2. Medida de viabilidad: Aceptación de la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluar la viabilidad en función de la aceptación de la intervención. Los datos se evaluarán mediante: a. la proporción de participantes asignados aleatoriamente al grupo de intervención SleepFix que descargan la aplicación SleepFix y luego ingresan datos personalizados para obtener una ventana de restricción del sueño prescrita. |
6 semanas
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Medida de viabilidad: Completitud de datos del Índice de Gravedad del Insomnio
Periodo de tiempo: Semana 6 y Semana 14
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El Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) es un cuestionario de 7 ítems que se utiliza para examinar la gravedad general del insomnio. Consiste en una escala tipo Likert de cinco puntos para cada ítem (que va desde "ningún problema" = 0 hasta "problema grave" = 4) con respecto a los síntomas durante las últimas 2 semanas. Todos los ítems se suman con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 28. Las puntuaciones más altas indican un insomnio más grave. Los investigadores contarán la proporción de participantes aleatorizados que completan con éxito el ISI en la semana 6 y la semana 14 (estos son dos resultados). |
Semana 6 y Semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la intervención SleepFix en las puntuaciones ISI
Periodo de tiempo: Semana 6 y Semana 14
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El Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) es un cuestionario de 7 ítems utilizado para evaluar la gravedad general del insomnio. Consiste en una escala tipo Likert de cinco puntos para cada ítem (que va desde "ningún problema" = 0 hasta "problema grave" = 4) en relación con los síntomas durante las últimas 2 semanas. Se suman todos los ítems con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 28. Las puntuaciones más altas indican un insomnio más grave. Los investigadores compararán el ISI en puntos entre el grupo de intervención SleepFix y el grupo de control de salud del sueño a las 6 y 14 semanas. Los investigadores también utilizarán el valor basal de las puntuaciones del ISI en el modelo. Tanto la comparación de 6 semanas como la de 14 semanas utilizarán un valor P crítico de 0,05. |
Semana 6 y Semana 14
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Evaluación de la completitud de los datos: diarios de sueño de 7 días
Periodo de tiempo: Semana 6 y semana 14
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Para evaluar la integridad de los datos, calcularemos a. El porcentaje de participantes que fueron aleatorizados y completaron su diario de sueño de 7 días en la semana 6 y la semana 14 La integridad del diario de sueño de 7 días será determinada por el investigador principal, quien revisará individualmente el diario de sueño de 7 días de cada participante y emitirá un juicio clínico sobre si hay suficientes datos para evaluar SOL, SE, TST y WASO, considerándolo completo. |
Semana 6 y semana 14
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Evaluación de la completitud de datos: Índice Breve de Calidad del Sueño de Pittsburgh (B-PSQI)
Periodo de tiempo: Semana 6 y Semana 14
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Descripción: Evaluar la completitud de los datos informando el porcentaje de cuestionarios completados en la semana 6 y la semana 14.
En concreto, los investigadores evaluarán el porcentaje de participantes que fueron aleatorizados y completaron el cuestionario B-PSQI en la semana 6 y la semana 14.
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Semana 6 y Semana 14
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Evaluación de la integridad de los datos: La Escala de Fatiga de Flinders (FFS)
Periodo de tiempo: Semana 6 y Semana 14
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Descripción: Evaluar la integridad de los datos informando el porcentaje de cuestionarios completados en la semana 6 y la semana 14.
Específicamente, los investigadores evaluarán el porcentaje de participantes que fueron aleatorizados y completaron el cuestionario FSS en la semana 6 y la semana 14.
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Semana 6 y Semana 14
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Evaluación de la integridad de los datos: Cuestionario de Salud del Paciente-2 (PHQ-2)
Periodo de tiempo: Semana 6 y Semana 14
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Descripción: Evaluar la exhaustividad de los datos informando el porcentaje de cuestionarios completados en la semana 6 y la semana 14.
En concreto, los investigadores evaluarán el porcentaje de participantes que fueron aleatorizados y completaron el cuestionario PHQ-2 en la semana 6 y la semana 14.
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Semana 6 y Semana 14
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Evaluación de la integridad de los datos: Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-2 (GAD-2)
Periodo de tiempo: Semana 6 y Semana 14
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Descripción: Evaluar la integridad de los datos informando el porcentaje de cuestionarios completados en la semana 6 y la semana 14.
En concreto, los investigadores evaluarán el porcentaje de participantes que fueron aleatorizados y completaron el cuestionario GAD-2 en la semana 6 y la semana 14.
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Semana 6 y Semana 14
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Latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: línea base, semana 6 y semana 14
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Definición: La cantidad de tiempo (en minutos) que tarda un participante en quedarse dormido después de intentar dormir, según se registra en el diario de sueño online de 7 días. Información: Informaremos la media y el IC del 95% (si es apropiado) tanto del grupo de intervención SleepFix como del grupo de control de educación sobre salud del sueño. No realizaremos pruebas estadísticas formales de las diferencias de tratamiento para esta variable ni informaremos valores P. |
línea base, semana 6 y semana 14
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Despertares Después del Inicio del Sueño (WASO)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 6 y semana 14
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Definición: La cantidad total de tiempo (en minutos) que un participante pasa despierto después de quedarse dormido inicialmente y antes del despertar matutino final, según se registra en el diario de sueño en línea de 7 días. Informe: Reportaremos la media y el IC del 95% (si es apropiado) tanto del grupo de intervención SleepFix como del grupo de control de educación en salud del sueño. No realizaremos pruebas estadísticas formales de las diferencias de tratamiento para esta variable ni reportaremos valores P. |
Línea base, semana 6 y semana 14
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Tiempo Total de Sueño (TST)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 6 y semana 14
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Definición: La cantidad total de tiempo (en minutos) que un participante pasa durmiendo durante la noche, excluyendo los períodos de vigilia, según se registra en el diario de sueño online de 7 días. Reporte: Reportaremos la media y el intervalo de confianza del 95% (si es apropiado) tanto del grupo de intervención SleepFix como del grupo de control de educación en salud del sueño. No realizaremos pruebas estadísticas formales de las diferencias de tratamiento para esta variable ni reportaremos valores P. |
Línea base, semana 6 y semana 14
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Eficiencia del Sueño (SE)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 6 y Semana 14
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Definición: El porcentaje de tiempo pasado durmiendo en relación con el tiempo total pasado en la cama, calculado como (Tiempo Total de Sueño ÷ Tiempo en Cama) × 100, según se registra en el diario de sueño online de 7 días. Información: Informaremos la media y el IC del 95% (si es apropiado) tanto del grupo de intervención SleepFix como del grupo de control de educación sobre salud del sueño. No realizaremos pruebas estadísticas formales de las diferencias de tratamiento para esta variable ni informaremos valores de P. |
Baseline, Semana 6 y Semana 14
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Índice Breve de Calidad del Sueño de Pittsburgh (B-PSQI)
Periodo de tiempo: Basal, Semana 6 y Semana 14
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Definición: El Brief Pittsburgh Sleep Quality Index (B-PSQI) es un cuestionario autoadministrado de 6 ítems que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante el último mes. El B-PSQI se deriva del PSQI original de 19 ítems e incluye ítems que capturan dimensiones clave del sueño como la duración del sueño, la latencia del sueño y las alteraciones del sueño. Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 4 puntos que va de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad grave), con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 18. Las puntuaciones más altas reflejan una peor calidad del sueño. Informe: Los investigadores informarán la media y el IC del 95% (si es apropiado) tanto del grupo de intervención SleepFix como del grupo de control de educación sobre salud del sueño. Los investigadores no realizarán pruebas estadísticas formales de las diferencias de tratamiento para esta variable ni informarán de los valores P. |
Basal, Semana 6 y Semana 14
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La Escala de Fatiga de Flinders (FFS)
Periodo de tiempo: Línea basal, Semana 6 y Semana 14
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Definición: La Escala de Fatiga de Flinders (FFS) es un instrumento autoinformado de 7 ítems diseñado para medir el nivel de fatiga subjetiva diurna experimentada durante las dos semanas anteriores. Seis ítems consisten en una escala tipo Likert de 5 puntos que va desde "nada en absoluto" = 0 hasta "extremadamente" = 4. El ítem 5 utiliza una lista de verificación de múltiples elementos y se puntúa como una suma. Todos los ítems se suman con puntuaciones totales que van de 0 a 31, donde puntuaciones más altas reflejan mayor fatiga. Informe: Los investigadores informarán la media y el IC del 95% (si es apropiado) tanto del grupo de intervención SleepFix como del grupo de control de educación en salud del sueño. Los investigadores no realizarán pruebas estadísticas formales de las diferencias de tratamiento para esta variable ni informarán valores P. |
Línea basal, Semana 6 y Semana 14
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Cuestionario de Salud del Paciente-2 (PHQ-2)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 6 y Semana 14
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Definición: El Cuestionario de Salud del Paciente-2 (PHQ-2) es una medida autoinformada de 2 ítems de síntomas depresivos durante las últimas 2 semanas. Se pide a los participantes que respondan preguntas sobre la gravedad de los síntomas depresivos. Las puntuaciones de cada pregunta (escala tipo Likert "nada en absoluto" = 0 a "casi todos los días" = 3) se suman para obtener una puntuación total de 0 a 6, donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves de depresión. Informe: Los investigadores informarán la mediana y el rango intercuartílico (IQR) tanto del grupo de intervención SleepFix como del grupo de control de educación en salud del sueño. Los investigadores no realizarán pruebas estadísticas formales de las diferencias de tratamiento para esta variable ni informarán valores P. |
Baseline, Semana 6 y Semana 14
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Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-2 (GAD-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 14
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Definición: El GAD-2 es una medida autoinformada de 2 ítems de los síntomas de ansiedad y pregunta con qué frecuencia los participantes han experimentado síntomas de ansiedad en las dos semanas anteriores. El GAD-2 consiste en una escala tipo Likert de tres puntos para cada ítem (que va desde "nada en absoluto" = 0 hasta "casi todos los días" = 3). Las puntuaciones de cada pregunta (escala tipo Likert "nada en absoluto" = 0 a "casi todos los días" = 3) se suman para obtener una puntuación total de 0 a 6. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad. Información: Los investigadores informarán la mediana y el rango intercuartílico (IQR) tanto del grupo de intervención SleepFix como del grupo de control de educación en salud del sueño. Los investigadores no realizarán pruebas estadísticas formales de las diferencias de tratamiento para esta variable ni informarán valores de p. |
Línea de base, semana 6 y semana 14
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Aceptabilidad de la aplicación SleepFix y del apoyo del psicólogo en línea
Periodo de tiempo: Semana 14
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La aceptabilidad se evaluará a través de una entrevista telefónica semiestructurada de 20 minutos después del estudio (solo grupo de intervención). Los participantes serán entrevistados individualmente por teléfono con el propósito de explorar sus experiencias de usuario, la aceptabilidad del programa de sueño y sondear sus actitudes hacia SleepFix integrado con el apoyo de psicólogo en línea. Los datos cualitativos de entrevistas semiestructuradas sobre la experiencia de usuario y la aceptabilidad de la intervención SleepFix se analizarán utilizando análisis temático dentro de un enfoque de marco. Las transcripciones de las grabaciones se leerán en su totalidad, se codificarán inductiva y deductivamente, y se organizarán en temas que capturen patrones de significado entre los participantes. El análisis seguirá las seis fases del análisis temático de Braun y Clarke (2006), que incluyen familiarización, codificación, generación de temas, revisión de temas, definición/nombramiento de temas e informe. Se utilizarán citas representativas de los participantes para ilustrar los temas cuando sea relevante. |
Semana 14
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de llamadas de apoyo de psicólogos electrónicos accedidas
Periodo de tiempo: Semana 6
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Los participantes en el grupo de tratamiento SleepFix pueden acceder a una llamada de apoyo con un psicólogo en línea cada semana durante el período de intervención de 6 semanas.
Se puede acceder a un mínimo de 0 y un máximo de 6 llamadas de apoyo con un psicólogo en línea durante la intervención.
Los investigadores informarán el número de llamadas de apoyo con un psicólogo en línea completadas por los participantes en el grupo de intervención SleepFix.
Informe: esto se informará como una mediana y un RIC.
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Professor Delwyn Bartlett, Woolcock Institute of Medical Research
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Lowe B, Kroenke K, Grafe K. Detecting and monitoring depression with a two-item questionnaire (PHQ-2). J Psychosom Res. 2005 Feb;58(2):163-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.09.006.
- Gradisar M, Lack L, Richards H, Harris J, Gallasch J, Boundy M, Johnston A. The Flinders Fatigue Scale: preliminary psychometric properties and clinical sensitivity of a new scale for measuring daytime fatigue associated with insomnia. J Clin Sleep Med. 2007 Dec 15;3(7):722-8.
- Aji M, Glozier N, Bartlett DJ, Grunstein RR, Calvo RA, Marshall NS, White DP, Gordon C. The Effectiveness of Digital Insomnia Treatment with Adjunctive Wearable Technology: A Pilot Randomized Controlled Trial. Behav Sleep Med. 2022 Sep-Oct;20(5):570-583. doi: 10.1080/15402002.2021.1967157. Epub 2021 Aug 20.
- Gordon CJ, Cheung JMY, Schrire ZM, Rahimi M, Aji M, Salomon H, Doggett I, Glozier N, Wong KKH, Marshall NS, Bartlett DJ, Grunstein RR. Integrating digital behavioural therapy for insomnia into primary care: A feasibility mixed-methods study. J Sleep Res. 2025 Jun;34(3):e14401. doi: 10.1111/jsr.14401. Epub 2024 Nov 12.
- Sancho-Domingo C, Carballo JL, Coloma-Carmona A, Buysse DJ. Brief version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (B-PSQI) and measurement invariance across gender and age in a population-based sample. Psychol Assess. 2021 Feb;33(2):111-121. doi: 10.1037/pas0000959. Epub 2020 Oct 29.
- Galgut Y, Hoyos C, Kempler L, Aji M, Grunstein RR, Gordon CJ, Bartlett DJ. Cognitive and behavioural therapy for insomnia in the treatment of adolescent insomnia: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. J Sleep Res. 2025 Aug;34(4):e14442. doi: 10.1111/jsr.14442. Epub 2024 Dec 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2025/ETH19111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores del ensayo tendrán acceso al conjunto de datos depurado. El conjunto de datos del proyecto se alojará en línea en el portal web del estudio creado para el mismo, y todos los datos estarán protegidos con contraseña. Para garantizar la confidencialidad, los datos distribuidos a los miembros del equipo del proyecto se cegarán a cualquier información identificativa de los participantes.
Los datos no se compartirán sin el permiso de los Investigadores Principales. Todos los datos disponibles para compartir se almacenarán en una base de datos basada en web ubicada en Australia. Después del estudio, un conjunto de datos no identificado puede estar disponible en línea en un repositorio de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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