SleepFix for Youth: E-심리학자 지원과 함께하는 불면증 디지털 행동 치료 (iSLEEPY)

실험적: 치료: SleepFix + e-psychologist 지원 통화

참가자는 3주 동안 e-심리학자의 주간 지원 통화와 함께 SleepFix 모바일 애플리케이션을 받으며, 선택적으로 추가 3주간 사용할 수 있습니다. SleepFix는 수면 통합 치료를 기반으로 한 디지털 단기 행동 불면증 치료(dBBTi)를 제공합니다. 이 프로그램은 개인 맞춤형 수면 창을 조정하고 점진적으로 조정하여 수면 효율성을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 참가자는 3주 동안 SleepFix를 사용하도록 안내받으며, 최대 추가 3주까지 계속 사용할 수 있는 옵션이 있습니다. 훈련된 e-심리학자의 주간 15-20분 수면 지원 통화는 중재 기간 동안 지침, 문제 해결 및 격려를 제공합니다. 참가자는 또한 수면 재훈련에 대한 교육 동영상에 접근할 수 있습니다.

행동: SleepFix + 전자 심리학자 지원 통화

SleepFix 모바일 애플리케이션은 수면 재훈련 치료(SRT)를 사용하여 침대에서 깨어 있는 시간을 줄이고, 침대에서 보낸 시간을 총 수면 시간(TST)과 일치시켜 수면을 재설정하는 것을 목표로 합니다. SleepFix 앱에는 네 단계가 있으며 참가자는 각 단계 완료에 따라 진행됩니다. 참가자는 기준선 참조 및 수면 치료 결정을 위해 스마트폰 앱에 수면 및 취침/기상 데이터를 입력해야 합니다. SleepFix는 참가자 데이터를 기반으로 최적의 수면 효율성을 계산하는 알고리즘을 사용합니다.

다른 이름들:

• 수면 제한 요법
• 수면 강화 요법
• 수면 재훈련 치료

활성 비교기: 수면 건강 교육 (활성 대조군)

이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 6주 동안 격주로 이메일을 통해 제공되는 3개의 온라인 수면 건강 교육 모듈을 받게 됩니다. 모듈은 수면과 건강한 수면 습관에 관한 정보를 제공합니다. 대조군 참가자는 14주차에 최종 추적 평가를 완료한 후 e-심리학사의 주간 지원 통화와 함께 SleepFix 애플리케이션에 대한 전체 접근 권한이 제공됩니다.

행동: 수면 건강 교육 (활성 대조군)

참가자에게 세 개의 온라인 수면 건강 교육 모듈이 제공됩니다. 여기에는 건강한 수면, 불면증, 수면 위생 실천법 및 불면증 관리를 위한 일반적인 전략에 대한 정보가 포함되어 있습니다.

다른 이름들:

• 수면 교육

1. 실현 가능성 측정: 임상시험 효율성 데이터

시험 효율성을 기반으로 타당성을 평가합니다. 데이터는 다음 기준으로 평가됩니다:

1. 온라인 사전 스크리닝 번호를 발급받은 후 전화 스크리닝 기준을 충족하는 참가자의 비율;
2. 적격성을 나타내는 전화 스크리닝 번호를 발급받은 후 동의서를 제공하는 참가자의 비율;
3. 동의서를 제공한 후 시험에 무작위 배정되는 참가자의 비율.

2. 실현 가능성 측정: 중재 도입

중재 수용률을 기반으로 타당성을 평가합니다. 데이터는 다음으로 평가됩니다:

a. SleepFix 중재 그룹에 무작위 배정된 참가자 중 SleepFix 앱을 다운로드한 후 개인화된 데이터를 입력하여 처방된 수면 제한 창을 얻은 참가자의 비율.

실현 가능성 측정: 불면증 심각도 지수 데이터 완성도

불면증 심각도 지수(ISI)는 전반적인 불면증 심각도를 평가하기 위해 사용되는 7개 항목의 설문지입니다. 각 항목마다 지난 2주간의 증상에 대해 5점 리커트 척도("문제 없음" = 0점에서 "심각한 문제" = 4점까지)로 구성되어 있습니다. 모든 항목의 점수를 합산하여 총점(0-28점)을 산출합니다. 점수가 높을수록 불면증이 더 심각함을 나타냅니다.

연구진은 무작위 배정된 참가자 중 6주차와 14주차에 ISI를 성공적으로 완료한 참가자의 비율을 계산할 것입니다(이는 두 가지 결과 지표입니다).

SleepFix 중재가 ISI 점수에 미치는 영향

불면증 심각도 지수(ISI)는 전반적인 불면증 심각도를 평가하기 위해 사용되는 7문항 설문지입니다. 각 문항은 지난 2주 동안의 증상에 대해 5점 리커트 척도(0점="문제 없음"에서 4점="심각한 문제"까지)로 구성되어 있습니다. 모든 문항의 점수를 합산하여 총점(0-28점)을 산출합니다. 점수가 높을수록 불면증이 더 심각함을 나타냅니다.

연구자들은 SleepFix 중재 그룹과 수면 건강 대조 그룹 간의 ISI 점수를 6주와 14주에 비교할 것입니다. 연구자들은 모델에서 ISI 점수의 기준값도 사용할 것입니다. 6주와 14주 비교 모두에서 0.05의 임계 P-값을 사용할 것입니다.

데이터 완전성 평가: 7일 수면 일기

데이터 완전성을 평가하기 위해 우리는 다음을 계산할 것입니다.

a. 6주차와 14주차에 무작위 배정되어 7일간의 수면 일지를 완성한 참가자의 백분율

7일간의 수면 일지의 완전성은 수석 연구자가 각 참가자의 7일간 수면 일지를 개별적으로 검토하고 SOL, SE, TST 및 WASO를 평가하기에 충분한 데이터가 있는지 임상적 판단을 내려 완료된 것으로 결정합니다.

데이터 완전성 평가: 간이 피츠버그 수면 질 지수 (B-PSQI)

설명: 6주차와 14주차에 완료된 설문지의 백분율을 보고하여 데이터 완성도를 평가합니다. 특히, 연구자들은 무작위 배정을 받고 6주차와 14주차에 B-PSQI 설문지를 완료한 참가자의 백분율을 평가할 것입니다.

데이터 완전성 평가: 플린더스 피로 척도(FFS)

설명: 6주차와 14주차에 완료된 설문지의 비율을 보고하여 데이터 완전성을 평가합니다. 특히, 연구자들은 무작위 배정을 받고 6주차와 14주차에 FSS 설문지를 완료한 참가자의 비율을 평가할 것입니다.

데이터 완전성 평가: 환자 건강 설문지-2(PHQ-2)

설명: 6주차와 14주차에 완료된 설문지의 백분율을 보고하여 데이터 완전성을 평가합니다. 구체적으로, 연구자들은 무작위 배정을 받고 6주차와 14주차에 PHQ-2 설문지를 완료한 참가자의 백분율을 평가할 것입니다.

데이터 완전성 평가: 일반화된 불안 장애 척도-2(GAD-2)

설명: 6주차와 14주차에 완성된 설문지의 백분율을 보고하여 데이터 완전성을 평가합니다. 특히, 연구자들은 무작위 배정을 받고 6주차와 14주차에 GAD-2 설문지를 완성한 참가자의 백분율을 평가할 것입니다.

수면 시작 잠복기 (SOL)

정의: 참가자가 수면을 시도한 후 잠들기까지 걸리는 시간(분 단위)으로, 온라인 7일 수면 일지에 기록된 것입니다.

보고: SleepFix 중재 그룹과 수면 건강 교육 대조군 그룹 모두의 평균과 95% 신뢰구간(해당되는 경우)을 보고할 것입니다.

이 변수에 대해 치료 차이를 공식적으로 통계적으로 검정하거나 P-값을 보고하지 않을 것입니다.

수면 개시 후 각성 (WASO)

정의: 참가자가 최초로 잠든 후 최종 아침 깨어나기 전까지 깨어 있는 총 시간(분 단위)으로, 온라인 7일 수면 일지에 기록된 내용을 기준으로 합니다.

보고: SleepFix 중재 그룹과 수면 건강 교육 대조군 그룹 모두에서 평균과 95% 신뢰구간(적절한 경우)을 보고합니다.

이 변수에 대한 치료 차이를 공식적으로 통계적으로 검정하거나 P-값을 보고하지 않습니다.

총 수면 시간 (TST)

정의: 참가자가 7일간의 온라인 수면 일지에 기록된, 야간 동안 깨어 있는 시간을 제외하고 잠들어 있는 총 시간(분)입니다.

보고: SleepFix 중재 그룹과 수면 건강 교육 대조군 그룹 모두에서 평균과 95% 신뢰구간(해당되는 경우)을 보고할 것입니다.

이 변수에 대한 치료 차이를 공식적으로 통계적으로 검정하거나 P-값을 보고하지 않을 것입니다.

수면 효율 (SE)

정의: 온라인 7일 수면 일지에 기록된 총 수면 시간을 침대에 누워 있는 총 시간으로 나눈 후 100을 곱하여 계산한, 침대에 누워 있는 총 시간 대비 수면에 보낸 시간의 백분율입니다.

보고: SleepFix 중재 그룹과 수면 건강 교육 대조군 그룹 모두에서 평균과 95% 신뢰 구간(적절한 경우)을 보고할 것입니다.

이 변수에 대한 치료 차이를 공식적으로 통계적으로 검정하거나 P-값을 보고하지 않을 것입니다.

간편 피츠버그 수면 질 지수 (B-PSQI)

정의: Brief Pittsburgh Sleep Quality Index(B-PSQI)는 지난 한 달 동안의 수면의 질과 장애를 평가하는 6항목 자기 보고 설문지입니다. B-PSQI는 원래 19항목 PSQI에서 파생되었으며 수면 시간, 수면 잠복기, 수면 장애 등 수면의 핵심 차원을 포착하는 항목을 포함합니다. 각 항목은 0(어려움 없음)에서 3(심각한 어려움)까지의 4점 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 총 점수 범위는 0에서 18까지입니다. 높은 점수는 낮은 수면의 질을 반영합니다.

보고: 연구자들은 SleepFix 중재 그룹과 수면 건강 교육 대조군 그룹 모두에서 평균과 95% CI(적절한 경우)를 보고할 것입니다.

연구자들은 이 변수에 대한 치료 차이를 공식적으로 통계적으로 검정하지 않으며 P-값을 보고하지 않을 것입니다.

플린더스 피로 척도 (FFS)

정의: 플린더스 피로 척도(FFS)는 지난 2주 동안 경험한 주관적 주간 피로 수준을 측정하기 위해 고안된 7개 항목의 자가 보고 도구입니다. 6개 항목은 "전혀 아니다" = 0에서 "극히 그렇다" = 4까지의 5점 리커트 척도로 구성됩니다. 항목 5는 다중 항목 체크리스트를 사용하며 합계로 점수화됩니다. 모든 항목은 0-31 범위의 총점으로 합산되며, 높은 점수는 더 큰 피로를 반영합니다.

보고: 연구자들은 SleepFix 중재 그룹과 수면 건강 교육 대조군 그룹 모두에서 평균과 95% 신뢰구간(적절한 경우)을 보고할 것입니다.

연구자들은 이 변수에 대한 치료 차이를 공식적으로 통계적으로 검정하거나 P-값을 보고하지 않을 것입니다.

환자 건강 설문지-2 (PHQ-2)

정의: Patient Health Questionnaire-2(PHQ-2)는 지난 2주 동안의 우울 증상을 측정하는 2개 항목의 자가 보고 척도입니다. 참가자들은 우울 증상의 심각성에 관한 질문에 답하도록 요청받습니다. 각 질문의 점수(리커트 척도 "전혀 없다" = 0에서 "거의 매일" = 3)는 0에서 6까지의 총점으로 합산되며, 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.

보고: 연구자들은 SleepFix 중재 그룹과 수면 건강 교육 대조군 그룹 모두에서 중앙값과 사분위수 범위(IQR)를 보고할 것입니다.

연구자들은 이 변수에 대한 치료 차이를 공식적으로 통계적으로 검정하거나 P-값을 보고하지 않을 것입니다.

일반화 불안 장애 척도-2 (GAD-2)

정의: GAD-2는 불안 증상에 대한 2항목 자기 보고 측정 도구로, 참가자가 지난 2주 동안 불안 증상을 얼마나 자주 경험했는지 묻습니다. GAD-2는 각 항목에 대해 3점 리커트 척도( "전혀 아니다" = 0에서 "거의 매일" = 3까지)로 구성됩니다. 각 질문에 대한 점수(리커트 척도 "전혀 아니다" = 0에서 "거의 매일" = 3)를 합산하여 0에서 6까지의 총점을 얻습니다. 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.

보고: 연구자들은 SleepFix 중재 그룹과 수면 건강 교육 대조군 그룹 모두의 중앙값과 사분위수 범위(IQR)를 보고할 것입니다.

연구자들은 이 변수에 대한 치료 차이를 공식적으로 통계적으로 검정하지 않으며 P-값을 보고하지 않을 것입니다.

SleepFix 앱 및 e-심리학자 지원의 수용성

수용성은 연구 후 20분간의 반구조화된 전화 인터뷰(중재 그룹만 해당)를 통해 평가됩니다. 참가자는 사용자 경험, 수면 프로그램의 수용성, e-심리학자 지원과 통합된 SleepFix에 대한 태도를 탐구하기 위해 개별적으로 전화로 인터뷰됩니다.

SleepFix 중재의 사용자 경험과 수용성에 대한 질적 반구조화 인터뷰 데이터는 프레임워크 접근법 내에서 주제 분석을 사용하여 분석됩니다. 녹음된 내용의 전사본은 전체적으로 읽히고, 귀납적 및 연역적으로 코딩되며, 참가자 간 의미 패턴을 포착하는 주제로 조직됩니다. 분석은 Braun과 Clarke(2006)의 친숙화, 코딩, 주제 생성, 주제 검토, 주제 정의/명명, 보고를 포함한 주제 분석의 6단계를 따릅니다. 관련 주제를 설명하기 위해 대표적인 참가자 인용문이 사용됩니다.

e-심리학자 지원 전화 접근 횟수

SleepFix 치료군 참가자는 6주간의 중재 기간 동안 매주 e-심리학자 지원 통화에 접근할 수 있습니다. 중재 기간 동안 최소 0회에서 최대 6회의 e-심리학자 지원 통화를 이용할 수 있습니다. 연구진은 SleepFix 중재군 참가자들이 완료한 e-심리학자 지원 통화 횟수를 보고할 것입니다. 보고: 이는 중앙값과 IQR로 보고됩니다.