SleepFix nuorille: Digitaalinen käyttäytymisterapia unettomuuteen sähköpsykologin tuella (iSLEEPY)
SleepFix nuorille: Digitaalinen käyttäytymisterapia unettomuuteen e-psykologin tuella
Tämä pilotti-satunnaistettu, avoimen leiman, rinnakkaisryhmä-kontrolloitu tutkimus arvioi psykologin tukeman digitaalisen käyttäytymisterapian unettomuuteen (dBTi) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja vaikutuksia verrattuna odotuslistan aktiiviseen kontrolliin (digitaalinen unen terveyskasvatus) 16–24-vuotiailla nuorilla, joilla on unettomuuden oireita.
Pääasialliset tavoitteet ovat arvioida täysimittaisen tutkimuksen toteutettavuutta arvioimalla rekrytointi-, suostumus- ja satunnaistamisprosentit, interventioon osallistuminen ja tietojen täydellisyys. Toissijaiset tavoitteet sisältävät hoitovaikutusten tutkimisen unettomuuden vakavuuteen (Unettomuuden Vakavuusindeksi), unipäiväkirjamittareihin, unen laatuun, väsymykseen ja mielialaan (masennus- ja ahdistusoireet). Intervention jälkeiset haastattelut arvioivat osallistujien kokemusta ja hyväksyttävyyttä.
Tulokset ohjaavat suuremman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuus on yleinen unihäiriö nuorten keskuudessa, ja sillä on merkittäviä vaikutuksia mielenterveyteen, päivittäiseen toimintakykyyn ja hyvinvointiin. Kognitiivis-käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBTi) on suositeltu ensilinjan hoito, ja digitaalinen toteutus tarjoaa skaalautuvan tavan parantaa saavutettavuutta. Huolimatta vahvoista todisteista aikuisväestössä digitaalisen CBTi:n ja CBTi:n yksittäisten hoitokomponenttien (esim. unirajoitus) tukemisesta, nuorten väestöryhmien osalta niiden tehokkuutta ja toteutettavuutta tutkitaan rajoitetusti.
Tämä pilotti, avoimen etiketin, rinnakkaisryhmä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi SleepFix-sovelluksen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja vaikutuksia. SleepFix on älypuhelinsovellus, joka tarjoaa digitaalista lyhyttä käyttäytymisterapiaa unettomuuteen (dBBTi), ja sitä tukee viikoittainen yhteydenpito e-psykologin kanssa. Tätä verrataan aktiiviseen kontrolliin, joka koostuu verkkopohjaisista unen terveyskasvatusmoduuleista.
Osallistujat (n = 40) iältään 16–24-vuotiaat, joilla on unettomuusoireita, rekrytoidaan kansallisesti verkkomainonnan ja yhteisöverkostojen kautta. Verkkopohjaisen esiseulon ja puhelimitse tehtävän kelpoisuushaastattelun jälkeen kelvolliset osallistujat antavat sähköisen suostumuksen ja täyttävät perustietokyselyt sekä 7 päivän unipäiväkirjan ennen satunnaistamista (1:1) johonkin kahdesta ryhmästä:
- Interventioryhmä: Osallistujat käyttävät SleepFix-mobiilisovellusta, joka tarjoaa digitaalista lyhyttä käyttäytymisterapiaa unettomuuteen (pääasiassa unirajoitusterapiaan perustuen), yhdessä viikoittaisten 15–20 minuutin puheluiden kanssa e-psykologilta 3 viikon ajan, ja heillä on mahdollisuus lisäiseen 3 viikon terapiaan.
- Kontrolliryhmä: Osallistujat saavat kolme verkkopohjaista unen terveyskasvatusmoduulia, jotka toimitetaan kaksiviikkoisesti 6 viikon ajan. Viimeisen seurannan jälkeen kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan pääsy SleepFix-sovellukseen ja e-psykologin tukeen.
Arvioinnit tehdään perustasolla, 6 viikon kuluttua (hoidon jälkeen) ja 14 viikon kuluttua (seuranta). Ensisijaiset tulokset ovat toteutettavuusmittareita, kuten rekrytointi, suostumus- ja satunnaistamisprosentit, interventioon osallistuminen ja tietojen täydellisyys. Toissijaiset tulokset sisältävät hoidon vaikutusten tutkimisen unettomuusoireisiin (Unettomuuden Vakavuusindeksi), unen ja valveen aikaisiin mittareihin päivittäisistä unipäiväkirjoista, unenlaatuun, väsymykseen, mielialaan (masennus- ja ahdistusoireet) sekä interventioon liittyvään kokonaisvaltaiseen hyväksyttävyyteen.
SleepFix-interventioryhmän osallistujia kutsutaan osallistumaan lyhyeen tutkimuksen jälkeiseen haastatteluun, jossa tutkitaan heidän kokemuksiaan ja hyväksyttävyyttään SleepFix-sovellusta ja e-psykologin tukea kohtaan.
Tutkimus toteutetaan kokonaan verkossa, ja sitä koordinoidaan Woolcock Institute of Medical Researchista, Sydney, Australia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yael Galgut, PhD Candidate
- Puhelinnumero: +61431333923
- Sähköposti: yael.galgut@woolcock.org.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Prof Delwyn Bartlett
- Sähköposti: delwyn.bartlett@woolcock.org.au
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2113
- Rekrytointi
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16–24-vuotias
- Kykenee antamaan tietoon perustuvan suostumuksen verkossa, ja alle 18-vuotiailla huoltajan/vanhemman suostumus
- Unettomuuden vakavuusindeksi ≥ 10
- Englannin kielen sujuva taito
- Pääsy älypuhelimeen ja halukkuus käyttää mobiilisovellusta terveydenhuollossa
Poissulkemiskriteerit:
- Vuorotyöntekijät, joilla on säännöllisiä vuoroja kello 20.00–08.00 välillä.
- Äskettäinen matka kohteeseen, jossa on yli 2 tunnin aikavyöhykeero (viimeisten 7 päivän aikana ja subjektiivisten raporttien mukaan eivät koe aikaerorasitusta).
- Vakavat lääketieteelliset ja/tai psykiatriset sairaudet/häiriöt (esim. epilepsia tai muut kohtaushäiriöt, sydämen vajaatoiminta, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, masennus)
- Itse raportoidut/diagnosoidut unihäiriöt muut kuin unettomuus (esim. obstruktiivinen uniapnea, REM/NREM-unihäiriöt, levottomat jalat -oireyhtymä, narkolepsia, vapaaajuinen sykli ja circadian rytmihäiriö)
- Parhaillaan saamassa tai aiemmin saanut (viimeisen 12 kuukauden aikana) psykoterapiaa unettomuuteen, mukaan lukien kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT).
- Raskaana olevat
- Ammattikuljettaja tai raskaan kaluston käyttäjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito: SleepFix + e-psykologin tukipuhelut
Osallistujat saavat SleepFix-mobiilisovelluksen ja viikoittaiset tukipuhelut e-psykologilta 3 viikon ajan, ja heillä on mahdollisuus käyttää sovellusta vapaaehtoisesti vielä lisäksi 3 viikkoa.
SleepFix tarjoaa digitaalista lyhytterapiaa unettomuuteen (dBBTi) perustuen unen yhdistämisterapiaan.
Ohjelman tavoitteena on parantaa unen tehokkuutta räätälöimällä henkilökohtainen uniaikaväli ja muokkaamalla sitä vähitellen.
Osallistujia ohjeistetaan käyttämään SleepFixiä 3 viikon ajan, ja heillä on mahdollisuus jatkaa käyttöä jopa 3 viikkoa lisää.
Koulutetun e-psykologin viikoittaiset 15–20 minuutin unen tukipuhelut tarjoavat ohjausta, ongelmien ratkaisua ja kannustusta koko interventiojakson ajan.
Osallistujat saavat myös pääsyn koulutusvideoihin unen uudelleenkoulutuksesta.
|
SleepFix-mobiilisovellus käyttää Unen Uudelleenkoulutusterapiaa (SRT), jonka tavoitteena on vähentää ylimääräistä hereilläoloaikaa sängyssä ja nollata unenlaatu sovittamalla sängyssäoloaika kokonaisuneen (TST) määrään.
Sovelluksessa on neljä vaihetta, ja osallistujat edenevät vaiheesta toiseen suoritettuaan edellisen vaiheen. Osallistujien tulee syöttää unen ja nukkumaanmenon/heräämisaikadata älypuhelinsovellukseen viitearvona ja unenterapian määrittämiseksi. SleepFix käyttää algoritmia, joka laskee optimaalisen unen tehokkuuden osallistujien tietojen perusteella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Unen terveyskasvatus (Aktiivinen kontrolli)
Tämän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kolme verkkopohjaista unen terveyteen liittyvää koulutusmoduulia sähköpostitse kahden viikon välein kuuden viikon ajan.
Moduulit tarjoavat tietoa unesta ja terveistä unen totuista.
Vertailuryhmän osallistujille tarjotaan täysi pääsy SleepFix-sovellukseen viikoittaisten tukea antavien puheluiden kera e-psykologilta heidän suoritettuaan viimeisen seuranta-arviointinsa viikolla 14.
|
Osallistujille tarjotaan kolmea verkkopohjaista unen terveyskasvatusmoduulia.
Ne sisälsivät tietoa terveellisestä unesta, unettomuudesta, unihygieniasta sekä yleisistä strategioista unettomuuden hallintaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Toteutettavuuden mitta: Koe-ehdon tehokkuustiedot
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0)
|
Arvioida toteutettavuutta tutkimuksen tehokkuuden perusteella. Tietoja arvioidaan seuraavasti:
|
Alkutilanne (viikko 0)
|
|
2. Toteutettavuuden mitta: Interventioon osallistuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioidaan toteuttamiskelpoisuutta interventiossa osallistumisen perusteella. Tiedot arvioidaan seuraavasti: a. niiden osallistujien osuus, jotka arvottiin SleepFix-interventioryhmään, lataavat SleepFix-sovelluksen ja syöttävät sitten henkilökohtaiset tiedot määritetyn unenrajoitusikkunan saamiseksi. |
6 viikkoa
|
|
Toteutettavuusmittari: Unettomuuden vakavuusindeksin tietojen täydellisyys
Aikaikkuna: Viikko 6 ja Viikko 14
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) on 7-kysymyksinen kysely, jota käytetään yleisen unettomuuden vakavuuden arvioimiseen. Se koostuu viisiportaisesta Likert-asteikosta jokaiselle kysymykselle (asteikolla "ei ongelmaa" = 0 - "vakava ongelma" = 4) viimeisten 2 viikon oireista. Kaikki kysymykset lasketaan yhteen, jolloin kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-28. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta. Tutkijat laskevat osallistujien osuuden, jotka onnistuvat täyttämään ISI-kyselyn viikolla 6 ja viikolla 14 (nämä ovat kaksi tulosta). |
Viikko 6 ja Viikko 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SleepFix-intervention vaikutukset ISI-pisteisiin
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 14
|
Unettomuuden vaikeusasteindeksi (ISI) on 7 kohteen kysely, jota käytetään kokonaisvaltaisen unettomuuden vaikeusasteen tarkastelemiseen. Se koostuu viisiportaisesta Likert-asteikosta jokaiselle kohteelle (vaihteluvälillä "ei ongelmaa" = 0 - "vaikea ongelma" = 4) oireista viimeisten 2 viikon aikana. Kaikki kohdeet lasketaan yhteen, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28. Korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa unettomuutta. Tutkijat vertailevat ISI-pisteitä SleepFix-interventioryhmän ja unen terveys -verrokkiryhmän välillä 6 ja 14 viikon kohdalla. Tutkijat käyttävät myös ISI-pisteiden perusarvot mallissa. Molemmissa 6 ja 14 viikon vertailuissa käytetään kriittistä P-arvoa 0,05. |
Viikko 6 ja viikko 14
|
|
Tietojen täydellisyyden arviointi: 7 päivän unipäiväkirjat
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 14
|
Arvioidaksemme tietojen täydellisyyttä laskemme a. Osallistujien prosenttiosuuden, jotka satunnaistettiin ja täyttivät 7 päivän unipäiväkirjansa viikolla 6 ja viikolla 14 7 päivän unipäiväkirjan täydellisyyden määrittää pääasiantuntija, joka tarkastelee yksilöllisesti jokaisen osallistujan 7 päivän unipäiväkirjaa ja tekee kliinisen arvion, onko tarpeeksi tietoja arvioida unen saamiseen tarvittavaa aikaa (SOL), unen tehokkuutta (SE), yhteistä unen määrää (TST) ja valveillaoloa yön aikana (WASO), jotta se voidaan määritellä täydelliseksi. |
Viikko 6 ja viikko 14
|
|
Tiedon täydellisyyden arviointi: Lyhyt Pittsburghin unenlaatukysely (B-PSQI)
Aikaikkuna: Viikko 6 ja Viikko 14
|
Kuvaus: Arvioidaan tietojen täydellisyyttä raportoimalla suoritettujen kyselylomakkeiden prosenttiosuus viikolla 6 ja viikolla 14.
Tarkemmin sanottuna tutkijat arvioivat niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka satunnaistettiin ja suorittivat B-PSQI-kyselylomakkeen viikolla 6 ja viikolla 14.
|
Viikko 6 ja Viikko 14
|
|
Tietojen täydellisyyden arviointi: Flindersin väsymysasteikko (FFS)
Aikaikkuna: Viikko 6 ja Viikko 14
|
Kuvaus: Arvioidaan tietojen täydellisyyttä raportoimalla viikon 6 ja viikon 14 kyselylomakkeiden täyttöprosentti.
Erityisesti tutkijat arvioivat satunnaistettujen ja FSS-kyselylomakkeen viikolla 6 ja viikolla 14 täyttäneiden osallistujien prosenttiosuutta.
|
Viikko 6 ja Viikko 14
|
|
Tietojen täydellisyyden arviointi: Potilaan terveyskysely-2 (PHQ-2)
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 14
|
Kuvaus: Arvioidaan tietojen täydellisyyttä raportoimalla suoritettujen kyselylomakkeiden prosenttiosuudet viikolla 6 ja viikolla 14.
Erityisesti tutkijat arvioivat satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuuden, jotka suorittivat PHQ-2-kyselyn viikolla 6 ja viikolla 14.
|
Viikko 6 ja viikko 14
|
|
Tietojen täydellisyyden arviointi: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriöasteikko-2 (GAD-2)
Aikaikkuna: Viikko 6 ja Viikko 14
|
Kuvaus: Arvioidaan tietojen täydellisyyttä raportoimalla suoritettujen kyselyjen prosenttiosuudet viikolla 6 ja viikolla 14.
Erityisesti tutkijat arvioivat niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka satunnaistettiin ja täyttivät GAD-2-kyselyn viikolla 6 ja viikolla 14.
|
Viikko 6 ja Viikko 14
|
|
Unen saapumisen viive (SOL)
Aikaikkuna: alkutilanne, viikko 6 ja viikko 14
|
Määritelmä: Aika (minuutteina), joka kestää osallistujalta nukahtaa yrittäessään nukkua, kuten se on kirjattu 7 päivän online-unipäiväkirjassa. Raportointi: Raportoimme keskiarvon ja 95 % luottamusvälin (jos sopivaa) sekä SleepFix-interventioryhmästä että unen terveyskasvatusvertailuryhmästä. Emme testaa tämän muuttujan hoidon eroja muodollisesti tilastollisesti emmekä raportoi P-arvoja. |
alkutilanne, viikko 6 ja viikko 14
|
|
Unesta herääminen kesken unen (WASO)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 14
|
Määritelmä: Kokonaisaika (minuutteina), jonka osallistuja viettää hereillä nukuttuaan ensin nukahtamisesta aamun heräämiseen asti, kuten se on kirjattu verkossa olevaan 7 päivän unipäiväkirjaan. Raportointi: Raportoimme keskiarvon ja 95 % luottamusvälin (jos soveltuu) sekä SleepFix-interventioryhmästä että unen terveyskasvatuskontrolliryhmästä. Emme tilastollisesti testaa muodollisesti hoidon eroja tälle muuttujalle tai raportoi P-arvoja. |
Perustaso, viikko 6 ja viikko 14
|
|
Kokonaissleep time (TST)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 14
|
Määritelmä: Kokonaisaika (minuutteina), jonka osallistuja viettää nukkuneena yöllä, pois lukien valveillaolojaksot, kuten se on merkitty verkon 7 päivän unipäiväkirjaan. Raportointi: Raportoimme keskiarvon ja 95 % luottamusvälin (jos asianmukaista) sekä SleepFix-interventioryhmästä että unen terveyskasvatuskontrolliryhmästä. Emme tilastollisesti testaa muodollisesti hoitovaihteluita tälle muuttujalle eikä P-arvoja raportoida. |
Perustaso, viikko 6 ja viikko 14
|
|
Unen teho (SE)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 14
|
Määritelmä: Nukuttua aikaa suhteessa sänkyyn käytettyyn kokonaisaikaan, laskettuna (Kokonaisnukkumisaika ÷ Sängyssä vietetty aika) × 100, kuten se on kirjattu 7 päivän verkkopäiväkirjassa. Raportointi: Raportoimme keskiarvon ja 95 % luottamusvälin (jos soveliasta) sekä SleepFix-interventioryhmästä että uniterveyskasvatus-vertailuryhmästä. Emme tilastollisesti testaa muodollisesti hoitovaikutuksia tälle muuttujalle emmekä raportoi P-arvoja. |
Perustaso, viikko 6 ja viikko 14
|
|
Lyhyt Pittsburghin unenlaatuindeksi (B-PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 14
|
Määritelmä: Lyhyt Pittsburghin unenlaatuindeksi (B-PSQI) on 6-kysymyksinen itsearviointilomake, joka arvioi unen laatua ja häiriöitä viimeisen kuukauden aikana. B-PSQI on johdettu alkuperäisestä 19-kysymyksisestä PSQI:sta ja sisältää kysymyksiä, jotka kattavat unen keskeiset ulottuvuudet, kuten unen keston, unen saantilatenssin ja unihäiriöt. Jokainen kysymys pisteytetään 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei vaikeuksia) 3:een (vakavia vaikeuksia), ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 18:aan. Korkeammat pisteet heijastavat heikompaa unen laatua. Raportointi: Tutkijat raportoivat keskiarvon ja 95 %:n luottamusvälin (jos soveliasta) sekä SleepFix-interventioryhmästä että unen terveyskasvatus-kontrolliryhmästä. Tutkijat eivät tilastollisesti testaa muodollisesti hoitoeroja tälle muuttujalle eivätkä raportoi P-arvoja. |
Perustaso, viikko 6 ja viikko 14
|
|
Flindersin väsymysasteikko (FFS)
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 6 ja viikko 14
|
Määritelmä: Flindersin väsymysasteikko (FFS) on 7-kysymyksinen itsearviointimenetelmä, joka on suunniteltu mittaamaan subjektiivisen päiväaikaista väsymystä viimeisten kahden viikon aikana. Kuusi kysymystä koostuu 5-portaisesta Likert-asteikosta, joka vaihtelee "ei lainkaan" = 0 - "erittäin paljon" = 4. Kysymys 5 käyttää monivalintaluetteloa ja pisteytetään summana. Kaikki kysymykset lasketaan yhteen, ja kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-31, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä. Raportointi: Tutkijat raportoivat keskiarvon ja 95 % luottamusvälin (tarvittaessa) sekä SleepFix-interventioryhmästä että unen terveyskasvatusvertailuryhmästä. Tutkijat eivät tilastollisesti testaa tämän muuttujan hoidon eroja eivätkä raportoi P-arvoja. |
Alkutilanne, viikko 6 ja viikko 14
|
|
Potilaan terveyskysely-2 (PHQ-2)
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 6 ja viikko 14
|
Määritelmä: Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) on 2-kysymyksinen itsearviointimenetelmä masennusoireille viimeisten 2 viikon ajalta. Osallistujia pyydetään vastaamaan kysymyksiin masennusoireiden vakavuudesta. Kunkin kysymyksen pisteet (Likert-asteikko "ei lainkaan" = 0 - "lähes joka päivä" = 3) lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-6, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Raportointi: Tutkijat raportoivat mediaanin ja kvartiilivälin (IQR) sekä SleepFix-interventioryhmästä että uniterveyskasvatus-verrokkiryhmästä. Tutkijat eivät suorita muodollisia tilastollisia testejä hoitovasteeroille tälle muuttujalle eivätkä raportoi P-arvoja. |
Alkutila, viikko 6 ja viikko 14
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriöasteikko-2 (GAD-2)
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 6 ja viikko 14
|
Määritelmä: GAD-2 on 2-kohdainen itsearviointimenetelmä ahdistusoireille, joka kysyy, kuinka usein osallistujat ovat kokeneet ahdistusoireita edellisten kahden viikon aikana. GAD-2 koostuu kolmiportaisesta Likert-asteikosta jokaiselle kohdalle (vaihteluväli "ei lainkaan" = 0 - "lähes joka päivä" = 3). Kunkin kysymyksen pisteet (Likert-asteikko "ei lainkaan" = 0 - "lähes joka päivä" = 3) lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-6. Korkeammat pisteet osoittavat ahdistusoireiden suurempaa vakavuutta. Raportointi: Tutkijat raportoivat mediaanin ja kvartiilivälin (IQR) sekä SleepFix-interventioryhmästä että Uniterveyskasvatus-vertailuryhmästä. Tutkijat eivät tilastollisesti testaa muodollisesti hoidon eroja tässä muuttujassa eivätkä raportoi P-arvoja. |
Alkutila, viikko 6 ja viikko 14
|
|
SleepFix-sovelluksen ja e-psykologituen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Hyväksyttävyyttä arvioidaan 20 minuutin tutkimuksen jälkeisen puolistrukturoidun puhelinhaastattelun avulla (vain interventioryhmä). Osallistujia haastatellaan yksilöllisesti puhelimitse tarkoituksena tutkia heidän käyttäjäkokemuksiaan, uniohjelman hyväksyttävyyttä ja heidän asenteitaan SleepFix-ohjelmaan, joka on integroitu e-psykologituen kanssa. Kvalitatiivista puolistrukturoitua haastatteluaineistoa SleepFix-intervention käyttäjäkokemuksesta ja hyväksyttävyydestä analysoidaan teema-analyysin avulla kehyslähestymistavan puitteissa. Äänitysten litteroinnit luetaan kokonaisuudessaan, koodataan induktiivisesti ja deduktiivisesti sekä järjestetään teemoiksi, jotka kuvaavat merkityskuvioita osallistujien kesken. Analyysi noudattaa Braunin ja Clarken (2006) kuutta teema-analyysin vaihetta, mukaan lukien perehtyminen, koodaus, teemojen luominen, teemojen tarkistaminen, teemojen määrittely/nimeäminen ja raportointi. Esimerkkeinä käytetään osallistujien edustavia lainauksia teemojen havainnollistamiseksi, kun ne ovat asiaankuuluvia. |
Viikko 14
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköpsykologin tukipuheluiden määrä, joihin on pääsy
Aikaikkuna: Viikko 6
|
SleepFix-hoitoryhmän osallistujat voivat käyttää sähköisen psykologin tukipuhelua kerran viikossa 6 viikon interventiojakson aikana.
Intervention aikana voidaan käyttää vähintään 0 ja enintään 6 sähköisen psykologin tukipuhelua.
Tutkijat raportoivat SleepFix-interventioryhmän osallistujien suorittamien sähköisen psykologin tukipuhelujen määrän.
Raportointi: tämä raportoidaan mediaanina ja IQR:na.
|
Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Professor Delwyn Bartlett, Woolcock Institute of Medical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Lowe B, Kroenke K, Grafe K. Detecting and monitoring depression with a two-item questionnaire (PHQ-2). J Psychosom Res. 2005 Feb;58(2):163-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.09.006.
- Gradisar M, Lack L, Richards H, Harris J, Gallasch J, Boundy M, Johnston A. The Flinders Fatigue Scale: preliminary psychometric properties and clinical sensitivity of a new scale for measuring daytime fatigue associated with insomnia. J Clin Sleep Med. 2007 Dec 15;3(7):722-8.
- Aji M, Glozier N, Bartlett DJ, Grunstein RR, Calvo RA, Marshall NS, White DP, Gordon C. The Effectiveness of Digital Insomnia Treatment with Adjunctive Wearable Technology: A Pilot Randomized Controlled Trial. Behav Sleep Med. 2022 Sep-Oct;20(5):570-583. doi: 10.1080/15402002.2021.1967157. Epub 2021 Aug 20.
- Gordon CJ, Cheung JMY, Schrire ZM, Rahimi M, Aji M, Salomon H, Doggett I, Glozier N, Wong KKH, Marshall NS, Bartlett DJ, Grunstein RR. Integrating digital behavioural therapy for insomnia into primary care: A feasibility mixed-methods study. J Sleep Res. 2025 Jun;34(3):e14401. doi: 10.1111/jsr.14401. Epub 2024 Nov 12.
- Sancho-Domingo C, Carballo JL, Coloma-Carmona A, Buysse DJ. Brief version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (B-PSQI) and measurement invariance across gender and age in a population-based sample. Psychol Assess. 2021 Feb;33(2):111-121. doi: 10.1037/pas0000959. Epub 2020 Oct 29.
- Galgut Y, Hoyos C, Kempler L, Aji M, Grunstein RR, Gordon CJ, Bartlett DJ. Cognitive and behavioural therapy for insomnia in the treatment of adolescent insomnia: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. J Sleep Res. 2025 Aug;34(4):e14442. doi: 10.1111/jsr.14442. Epub 2024 Dec 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/ETH19111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Koehenkilöiden tutkijoille annetaan pääsy puhdistettuun tietoaineistoon. Hankkeen tietoaineisto säilytetään verkossa tutkimusta varten luodussa verkkoportaalissa, ja kaikki tiedot suojataan salasanalla. Yksityisyyden turvaamiseksi projektitiimin jäsenille jaettavat tiedot anonymisoidaan poistamalla kaikki osallistujia tunnistavat tiedot.
Tietoja ei jaeta ilman päävastuuhenkilöiden lupaa. Kaikki jaettavissa olevat tiedot tallennetaan Australian sijaitsevaan verkkopohjaiseen tietokantaan. Tutkimuksen jälkeen tunnistamaton tietoaineisto voidaan julkaista verkossa tietoarkistossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .