Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SleepFix for Ungdom: Digital Adfærdsterapi for Søvnløshed Med E-Psykologstøtte (iSLEEPY)

4. februar 2026 opdateret af: Woolcock Institute of Medical Research

SleepFix for Ungdom: Digital Adfærdsbehandling for Søvnløshed Med E-Psykologstøtte

Dette pilotforsøg, som er randomiseret, åben-label og kontrolleret med parallelle grupper, vil evaluere gennemførligheden, accepten og effekterne af en psykologstøttet digital adfærdsterapi for søvnløshed (dBTi) sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe på venteliste (digital søvnhelbredsuddannelse) hos unge i alderen 16-24 år med søvnløshedssymptomer.

De primære mål er at evaluere gennemførligheden af at udføre et fuldskala forsøg ved at vurdere rekrutterings-, samtykke- og randomiseringsrater, interventionsoptagelse og datakomplethed. Sekundære mål inkluderer at undersøge behandlingseffekter på søvnløshedens sværhedsgrad (Insomnia Severity Index), søvndagbogsmålinger, søvnkvalitet, træthed og humør (depressions- og angstsymptomer). Post-interviews vil vurdere deltagernes oplevelse og accept.

Resultaterne vil informere designet af et større randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshed er en almindelig søvnlidelse blandt unge mennesker med betydelig indvirkning på mental sundhed, daglig funktion og velvære. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi) er den anbefalede førstelinjebehandling, og digital levering tilbyder en skalerbar måde at forbedre adgangen på. På trods af stærke beviser i den voksne litteratur, der understøtter digital CBTi og selvstændige individuelle behandlingskomponenter af CBTi (f.eks. søvnrestriktion), er der begrænset forskning, der undersøger deres effektivitet og gennemførlighed i unge populationer.

Dette pilot-, åbent mærket, parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg vil evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og effekterne af SleepFix, en smartphone-applikation, der leverer digital Kortvarig Adfærdsterapi for Søvnløshed (dBBTi), støttet af ugentlig kontakt med en e-psykolog, sammenlignet med en aktiv kontrol bestående af online Søvn Sundheds Uddannelsesmoduler.

Deltagere (n = 40) i alderen 16-24 år med søvnløshedssymptomer vil blive rekrutteret landsdækkende via onlineannoncer og fællesskabsnetværk. Efter online forundersøgelse og et telefonisk egnethedsinterview vil kvalificerede deltagere give elektronisk samtykke og udfylde baseline-spørgeskemaer og en 7-dages søvndagbog før randomisering (1:1) til en af to grupper:

  1. Interventionsgruppe: Deltagere vil bruge SleepFix-mobilappen, som leverer digital Kortvarig Adfærdsterapi for Søvnløshed (primært baseret på søvnrestriktionsterapi), sammen med ugentlige 15-20 minutters opkald fra en e-psykolog i 3 uger, med en valgfri yderligere 3 ugers terapi.
  2. Kontrolgruppe: Deltagere vil modtage tre online Søvn Sundheds Uddannelsesmoduler leveret hver anden uge over en 6-ugers periode. Efter afslutningen af den sidste opfølgning vil deltagere i kontrolgruppen blive tilbudt adgang til SleepFix-appen og e-psykologstøtte.

Vurderinger vil finde sted ved baseline, 6 uger (efter behandling) og 14 uger (opfølgning). De primære resultater er gennemførlighedsmål, herunder rekruttering, samtykke- og randomiseringsrater, interventionsoptagelse og datakomplettering. Sekundære resultater omfatter at udforske behandlingseffekter på søvnløshedssymptomer (Insomnia Severity Index), søvn-vågen målinger fra daglige søvndagbøger, søvnkvalitet, træthed, humør (depressions- og angstsymptomer) og den overordnede acceptabilitet af interventionen.

Deltagere i SleepFix-interventionsgruppen vil blive inviteret til at deltage i et kort efterstudieinterview, der udforsker deres oplevelser og acceptabilitet med SleepFix-appen og e-psykologstøtten.

Studiet vil blive udført helt online og koordineret fra Woolcock Institute of Medical Research, Sydney, Australien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16-24 år gammel
  • I stand til at give informeret online samtykke, og hvis yngre end 18 år, forældremyndighed/forældresamtykke
  • Insomni alvorlighedsindeks ≥ 10
  • Engelsk sprogfærdighed
  • Adgang til en smartphone og villighed til at bruge en mobilapp til sundhedspleje

Eksklusionskriterier:

  • Skiftarbejdere med regelmæssige skift mellem kl. 20 og kl. 8.
  • Nylig rejse til et destination med >2 timers tidsforskel (inden for de sidste 7 dage og med subjektive rapporter om, at de ikke oplever jetlag).
  • Alvorlige medicinske og/eller psykiatriske sygdomme/forstyrrelser (f.eks. epilepsi eller andre anfaldssygdomme, hjertesvigt, bipolar lidelse, skizofreni, major depressiv lidelse)
  • Selvrapporterede/diagnosticerede søvnforstyrrelser andre end insomni (f.eks. - obstruktiv søvnapnø, REM/NREM søvnforstyrrelser, restless legs-syndrom, narkolepsi, fritløbende cyklus og cirkadisk rytmeforstyrrelse)
  • Modtager i øjeblikket eller har tidligere modtaget (inden for de sidste 12 måneder) psykoterapi for insomni, herunder kognitiv adfærdsterapi (CBT).
  • Gravid
  • Professionel chauffør eller betjener tungt maskineri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling: SleepFix + e-psykologstøttesamtaler
Deltagerne modtager SleepFix mobilapplikationen med ugentlige supportopkald fra en e-psykolog i 3 uger, med mulighed for yderligere 3 ugers brug. SleepFix vil levere digital kortvarig adfærdsterapi for søvnløshed (dBBTi) baseret på søvnkonsolideringsterapi. Programmet har til formål at forbedre søvneffektiviteten ved at skræddersy et personligt søvnvindue og gradvist justere det. Deltagerne vil blive instrueret i at bruge SleepFix i en 3-ugers periode, med mulighed for at fortsætte i op til yderligere 3 uger. Ugentlige 15-20 minutters søvnsupportopkald fra en uddannet e-psykolog vil give vejledning, fejlfinding og opmuntring gennem hele interventionsperioden. Deltagerne vil også få adgang til pædagogiske videoer om søvnretræning.
Adfærdsmæssigt: SleepFix + e-psykolog støtteopkald
SleepFix mobilapplikationen anvender Sleep Retraining Therapy (SRT), som har til formål at reducere overskydende tid i sengen vågen og nulstille søvn ved at tilpasse tiden i sengen til den samlede søvntid (TST). Der er fire faser i SleepFix-appen, og deltagerne vil fremskride baseret på fuldførelse af hver fase. Deltagerne skal indtaste søvn- og sengetid/opvågningsdata i smartphone-appen til baseline-referering og fastlæggelse af søvnterapi. SleepFix bruger en algoritme, der beregner optimal søvneffektivitet baseret på deltagernes data
Andre navne:
  • søvnbegrænsende behandling
  • søvnkonsoliderende terapi
  • søvnretræningsterapi
Aktiv komparator: Søvn Sundhedsundervisning (Aktiv Kontrol)
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne arm, vil modtage tre online søvnhelbredsundervisningsmoduler leveret via e-mail hver anden uge over en 6-ugers periode. Modulerne giver information om søvn og sunde søvnvaner. Kontrolgruppedeltagere vil blive tilbudt fuld adgang til SleepFix-applikationen med de ugentlige støttesamtaler fra en e-psykolog efter afslutningen af deres endelige opfølgende vurdering i uge 14.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsoplysning om søvn (Aktiv kontrol)
Tre online søvnhelseundervisningsmoduler tilbydes deltagerne. Det indeholdt information om sund søvn, søvnløshed, søvnhygiejnepraksis og information om generelle strategier til at håndtere søvn for søvnløshed.
Andre navne:
  • søvnundervisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Gennemførlighedsmåling: Effektivitetsdata fra kliniske forsøg
Tidsramme: Udgangspunkt (uge 0)

For at vurdere gennemførlighed baseret på forsøgets effektivitet. Data vil blive vurderet ud fra:

  1. andelen af deltagere, der udstedes et online for-screening-nummer og derefter opfylder kriterierne for telefonscreening;
  2. andelen af deltagere, der udstedes et telefonscreening-nummer, der indikerer berettigelse, og derefter giver samtykke;
  3. andelen af deltagere, der giver samtykke og derefter randomiseres ind i forsøget.
Udgangspunkt (uge 0)
2. Gennemførlighedsmål: Interventionsoptagelse
Tidsramme: 6 uger

For at vurdere gennemførlighed baseret på interventionens optagelse. Data vil blive vurderet ved:

a. andelen af deltagere, der er randomiseret til SleepFix-interventionsgruppen, som downloader SleepFix-appen og derefter indtaster personlige data for at opnå et foreskrevet søvnbegrænsningsvindue.
6 uger
Gennemførlighedsmål: Datakomplettering af Insomnia Severity Index
Tidsramme: Uge 6 og Uge 14

Insomnia Severity Index (ISI) er et 7-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere den generelle sværhedsgrad af søvnløshed. Det består af en fem-punkts Likert-skala for hvert punkt (fra "intet problem" = 0 til "alvorligt problem" = 4) vedrørende symptomer i løbet af de sidste 2 uger. Alle punkter summeres med totalscore fra 0-28. Højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.

Forskerne vil tælle andelen af randomiserede deltagere, der med succes udfylder ISI ved uge 6 og uge 14 (dette er to resultater).
Uge 6 og Uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af SleepFix-interventionen på ISI-scorer
Tidsramme: Uge 6 og uge 14

Insomnia Severity Index (ISI) er et spørgeskema med 7 spørgsmål, der bruges til at undersøge den generelle sværhedsgrad af søvnløshed. Det består af en Likert-skala med fem punkter for hvert spørgsmål (fra "intet problem" = 0 til "alvorligt problem" = 4) vedrørende symptomer i de seneste 2 uger. Alle spørgsmål summeres med en samlet score på 0-28. Højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.

Forskerne vil sammenligne ISI i point mellem SleepFix-interventionsgruppen og Sleep health-kontrolgruppen efter 6 og 14 uger. Forskerne vil også bruge baselineværdien af ISI-scorer i modellen. Både 6- og 14-ugers sammenligninger vil bruge en kritisk P-værdi på 0,05.
Uge 6 og uge 14
Vurdering af datakomplethed: 7-dages søvndagbøger
Tidsramme: Uge 6 og uge 14

For at vurdere datakompletheden vil vi beregne

a. Procentdelen af deltagerne, der blev randomiseret og udfyldte deres 7-dages søvndagbog i uge 6 og uge 14

Kompletheden af 7-dages søvndagbogen vil blive bestemt af hovedundersøgeren, som individuelt vil gennemgå hver deltagers 7-dages søvndagbog og træffe en klinisk vurdering om, hvorvidt der er tilstrækkelige data til at vurdere SOL, SE, TST og WASO for at blive anset for komplet.
Uge 6 og uge 14
Vurdering af datakomplettering: Kort Pittsburgh Sleep Quality Index (B-PSQI)
Tidsramme: Uge 6 og Uge 14
Formål: At vurdere datakomplethed ved at rapportere procentdelen af afsluttede spørgeskemaer i uge 6 og uge 14. Specifikt vil forskerne evaluere procentdelen af deltagere, som blev randomiseret og udfyldte B-PSQI-spørgeskemaet i uge 6 og uge 14.
Uge 6 og Uge 14
Vurdering af datakompletthed: Flinders Fatigue Scale (FFS)
Tidsramme: Uge 6 og Uge 14
Beskrivelse: At vurdere datakomplettering ved at rapportere procentdelen af udfyldte spørgeskemaer i uge 6 og uge 14. Nærmere bestemt vil forskerne evaluere procentdelen af deltagere, der blev randomiseret og udfyldte FSS-spørgeskemaet i uge 6 og uge 14.
Uge 6 og Uge 14
Vurdering af datakomplethed: Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Tidsramme: Uge 6 og Uge 14
Beskrivelse: At vurdere datakomplethed ved at rapportere procentdelen af udfyldte spørgeskemaer i uge 6 og uge 14. Specifikt vil forskerne evaluere procentdelen af deltagere, der blev randomiseret og udfyldte PHQ-2-spørgeskemaet i uge 6 og uge 14.
Uge 6 og Uge 14
Vurdering af datakomplethed: Generaliseret Angstskala-2 (GAD-2)
Tidsramme: Uge 6 og uge 14
Beskrivelse: At vurdere datakompletheden ved at rapportere procentdelen af udfyldte spørgeskemaer i uge 6 og uge 14. Specifikt vil forskerne evaluere procentdelen af deltagere, der blev randomiseret og udfyldte GAD-2-spørgeskemaet i uge 6 og uge 14.
Uge 6 og uge 14
Tid til søvnindtræden (SOL)
Tidsramme: baseline, uge 6 og uge 14

Definition: Den mængde tid (i minutter), det tager en deltager at falde i søvn efter at have forsøgt at sove, som registreret i den online 7-dages søvndagbog.

Rapportering: Vi vil rapportere middelværdien og 95% KI (hvis relevant) fra både SleepFix-interventionsgruppen og Sleep health education-kontrolgruppen.

Vi vil ikke formelt statistisk teste behandlingsforskelle for denne variabel eller rapportere P-værdier.
baseline, uge 6 og uge 14
Vågn efter søvnindtræden (WASO)
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 14

Definition: Den samlede mængde tid (i minutter), som en deltager er vågen efter at have faldet i søvn for første gang og før den endelige morgenopvågning, som registreret i den online 7-dages søvndagbog.

Rapportering: Vi vil rapportere middelværdien og 95% konfidensintervallet (hvis relevant) fra både SleepFix-interventionsgruppen og sundhedsoplysningskontrolgruppen om søvn.

Vi vil ikke formelt statistisk teste behandlingsforskelle for denne variabel eller rapportere P-værdier.
Baseline, uge 6 og uge 14
Total Søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 14

Definition: Den samlede mængde tid (i minutter) en deltager sover om natten, uden perioder med vågenhed, som registreres i den online 7-dages søvndagbog.

Rapportering: Vi vil rapportere middelværdien og 95% KI (hvis relevant) fra både SleepFix-interventionsgruppen og søvn-sundhedsoplysnings-kontrollgruppen.

Vi vil ikke formelt statistisk teste behandlingsforskelle for denne variabel eller rapportere P-værdier.
Baseline, uge 6 og uge 14
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 14

Definition: Procentdelen af tid brugt på at sove i forhold til den samlede tid brugt i sengen, beregnet som (Samlet søvntid ÷ Tid i seng) × 100, som registreret i den online 7-dages søvndagbog.

Rapportering: Vi vil rapportere gennemsnittet og 95% KI (hvis relevant) fra både SleepFix-interventionsgruppen og søvn-sundhedsundervisnings-kontrollen.

Vi vil ikke formelt statistisk teste behandlingsforskelle for denne variabel eller rapportere P-værdier.
Baseline, uge 6 og uge 14
Kort Pittsburgh Sleep Quality Index (B-PSQI)
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 14

Definition: Den Korte Pittsburgh Søvnkvalitetsindeks (B-PSQI) er et selvrapporteret spørgeskema med 6 spørgsmål, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den sidste måned. B-PSQI er afledt af det oprindelige 19-spørgsmåls PSQI og inkluderer spørgsmål, der fanger nøgledimensioner af søvn såsom søvnvarighed, søvnlatens og søvnforstyrrelser. Hvert spørgsmål scores på en 4-punkts Likert-type skala fra 0 (ingen vanskelighed) til 3 (alvorlig vanskelighed), med totalscore fra 0 til 18. Højere score reflekterer dårligere søvnkvalitet.

Rapportering: Undersøgerne vil rapportere gennemsnittet og 95% KI (hvis relevant) fra både SleepFix-interventionsgruppen og Søvn Sundhedsundervisnings-kontrollen.

Undersøgerne vil ikke formelt statistisk teste behandlingsforskelle for denne variabel eller rapportere P-værdier.
Baseline, uge 6 og uge 14
Flinders Træthedsskala (FFS)
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 14

Definition: Flinders Fatigue Scale (FFS) er et selvrapporteringsinstrument med 7 spørgsmål, der er designet til at måle niveauet af subjektiv dagtræthed oplevet i de foregående to uger. Seks spørgsmål består af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" = 0 til "yderst" = 4. Spørgsmål 5 bruger en flervalgskontroliste og scores som en sum. Alle spørgsmål summeres med totalscore i intervallet 0-31, hvor højere score reflekterer større træthed.

Rapportering: Undersøgerne vil rapportere gennemsnittet og 95% konfidensintervallet (hvis relevant) fra både SleepFix-interventionsgruppen og Sleep health education-kontrolgruppen.

Undersøgerne vil ikke formelt statistisk teste behandlingsforskelle for denne variabel eller rapportere P-værdier.
Baseline, uge 6 og uge 14
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 14

Definition: Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) er en 2-spørgsmåls selvrapporteret måling af depressive symptomer over de sidste 2 uger. Deltagerne bliver bedt om at besvare spørgsmål om sværhedsgraden af depressive symptomer. Scorer for hvert spørgsmål (Likert-type skala "slet ikke" = 0 til "næsten hver dag" = 3) summeres til en totalscore fra 0 til 6, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer på depression.

Rapportering: Undersøgerne vil rapportere median og interkvartilområde (IQR) fra både SleepFix-interventionsgruppen og Sleep health education-kontrolgruppen.

Undersøgerne vil ikke formelt statistisk teste behandlingsforskelle for denne variabel eller rapportere P-værdier.
Baseline, uge 6 og uge 14
Generaliseret Angstskala-2 (GAD-2)
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 14

Definition: GAD-2 er et selvrapporteret mål for angstsymptomer med 2 spørgsmål og spørger, hvor ofte deltagerne har oplevet angstsymptomer i de foregående to uger. GAD-2 består af en tre-punkts Likert-skala for hvert spørgsmål (fra "slet ikke" = 0 til "næsten hver dag" = 3). Score for hvert spørgsmål (Likert-skala "slet ikke" = 0 til "næsten hver dag" = 3) summeres til en totalscore på 0 til 6. Højere score indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer.

Rapportering: Undersøgerne vil rapportere median og interkvartilområde (IQR) fra både SleepFix-interventionsgruppen og Sleep Health-uddannelseskontrolgruppen.

Undersøgerne vil ikke formelt statistisk teste behandlingsforskelle for denne variabel eller rapportere P-værdier.
Baseline, uge 6 og uge 14
Acceptabilitet af SleepFix-app og e-psykologstøtte
Tidsramme: Uge 14

Acceptabilitet vil blive vurderet gennem et 20-minutters semi-struktureret telefoninterview efter studiet (kun interventionsgruppen). Deltagerne vil blive interviewet individuelt over telefonen med det formål at udforske deres brugeroplevelser, acceptabiliteten af søvnprogrammet og at undersøge deres holdninger til SleepFix integreret med e-psykologstøtte.

Kvalitative semi-struktureret interviewdata om brugeroplevelse og acceptabilitet af SleepFix-interventionen vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse inden for en rammetilgang. Transskriptioner fra optagelser vil blive læst i deres helhed, kodet induktivt og deduktivt og organiseret i temaer, der fanger mønstre af mening på tværs af deltagerne. Analysen vil følge Braun og Clarkes (2006) seks faser af tematisk analyse, herunder bekendtskab, kodning, generering af temaer, gennemgang af temaer, definition/navngivning af temaer og rapportering. Repræsentative citater fra deltagerne vil blive brugt til at illustrere temaer, hvor relevant.
Uge 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal e-psykolog supportopkald tilgået
Tidsramme: Uge 6
Deltagere i SleepFix-behandlingsgruppen kan få adgang til et e-psykolog-støttesamtale hver uge i løbet af de 6 ugers interventionsperiode.
Et minimum af 0 og et maksimum af 6 e-psykolog-støttesamtaler kan tilgås under interventionen.
Forskerne vil rapportere antallet af gennemførte e-psykolog-støttesamtaler fra deltagere i SleepFix-interventionsgruppen.
Rapportering: dette vil blive rapporteret som en median og IQR.
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Woolcock Institute of Medical Research

Samarbejdspartnere

Macquarie University, Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor Delwyn Bartlett, Woolcock Institute of Medical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/ETH19111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forsøgsundersøgerne vil få adgang til det rensede datasæt. Projektdatasættet vil være placeret online i studiewebportalen, der er oprettet til studiet, og alle data vil være beskyttet med adgangskode. For at sikre fortrolighed vil data, der distribueres til projektgruppemedlemmer, være anonymiseret for eventuelle identificerende deltageroplysninger.

Data vil ikke deles uden tilladelse fra hovedundersøgerne. Alle data, der er tilgængelige for deling, vil blive opbevaret i en webbaseret database beliggende i Australien. Efter studiet kan et ikke-identificerbart datasæt blive tilgængeligt online i en datarepository.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med SleepFix + e-psykolog støtteopkald

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner