SleepFix voor Jongeren: Digitale Gedragstherapie voor Slapeloosheid Met E-Psycholoog Ondersteuning (iSLEEPY)
SleepFix voor Jongeren: Digitale Gedragstherapie voor Slapeloosheid met E-Psycholoog Ondersteuning
Deze pilot gerandomiseerde, open-label, parallelgroep gecontroleerde studie zal de haalbaarheid, acceptatie en effecten evalueren van een door een psycholoog ondersteunde digitale gedragstherapie voor slapeloosheid (dBTi) in vergelijking met een actieve controlegroep op een wachtlijst (digitale slaapgezondheidseducatie) bij jongeren van 16-24 jaar met slapeloosheidssymptomen.
De primaire doelstellingen zijn het evalueren van de haalbaarheid van het uitvoeren van een grootschalige studie door het beoordelen van wervings-, toestemmings- en randomisatiepercentages, interventieopname en datavolledigheid. Secundaire doelstellingen omvatten het verkennen van behandeleffecten op slapeloosheidsernst (Insomnia Severity Index), slaapdagboekmetingen, slaapkwaliteit, vermoeidheid en stemming (depressie- en angstsymptomen). Post-interventie interviews zullen de deelnemerservaring en acceptatie beoordelen.
De resultaten zullen het ontwerp van een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Slaapstoornis is een veelvoorkomende slaapstoornis onder jongeren, met aanzienlijke gevolgen voor de geestelijke gezondheid, het dagelijks functioneren en het welzijn. Cognitieve Gedragstherapie voor Slaapstoornis (CGTi) is de aanbevolen eerstelijnsbehandeling, en digitale toediening biedt een schaalbare manier om de toegankelijkheid te verbeteren. Ondanks sterk bewijs in de volwassenenliteratuur dat digitale CGTi en op zichzelf staande individuele behandelingscomponenten van CGTi ondersteunt (bijvoorbeeld slaaprestrictie), is er beperkt onderzoek naar hun effectiviteit en haalbaarheid bij jonge populaties.
Deze pilot, open-label, parallelgroep gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de haalbaarheid, acceptatie en effecten evalueren van SleepFix, een smartphone-applicatie die digitale Kortdurende Gedragstherapie voor Slaapstoornis (dKGTi) levert, ondersteund door wekelijks contact met een e-psycholoog, vergeleken met een actieve controle bestaande uit online Slaapgezondheid Educatiemodules.
Deelnemers (n = 40) van 16-24 jaar met slaapstoornissymptomen zullen landelijk worden geworven via online advertenties en gemeenschapsnetwerken. Na online voorselectie en een telefonisch geschiktheidsinterview zullen geschikte deelnemers elektronische toestemming geven en basislijstvragenlijsten en een 7-dagen slaapdagboek invullen vóór randomisatie (1:1) naar een van de twee groepen:
- Interventiegroep: Deelnemers zullen de SleepFix mobiele app gebruiken, die digitale Kortdurende Gedragstherapie voor Slaapstoornis levert (voornamelijk gebaseerd op slaaprestrictietherapie), naast wekelijkse 15-20 minuten gesprekken met een e-psycholoog gedurende 3 weken, met een optionele extra 3 weken therapie.
- Controlegroep: Deelnemers zullen drie online Slaapgezondheid Educatiemodules ontvangen, tweewekelijks geleverd gedurende een periode van 6 weken. Na het voltooien van de laatste follow-up krijgen deelnemers in de controlegroep toegang tot de SleepFix app en ondersteuning van een e-psycholoog aangeboden.
Beoordelingen zullen plaatsvinden op basislijn, 6 weken (na behandeling) en 14 weken (follow-up). De primaire uitkomsten zijn haalbaarheidsmaten, waaronder werving, toestemmings- en randomisatiepercentages, interventieopname en gegevensvoltooiing. Secundaire uitkomsten omvatten het onderzoeken van behandelings effecten op slaapstoornissymptomen (Insomnia Severity Index), slaap-waakmetingen uit dagelijkse slaapdagboeken, slaapkwaliteit, vermoeidheid, stemming (depressie- en angstsymptomen) en de algemene acceptatie van de interventie.
Deelnemers in de SleepFix interventiegroep zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een kort na-onderzoek interview om hun ervaringen en acceptatie met de SleepFix app en ondersteuning van de e-psycholoog te onderzoeken.
Het onderzoek zal volledig online worden uitgevoerd en gecoördineerd vanuit het Woolcock Institute of Medical Research, Sydney, Australië.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yael Galgut, PhD Candidate
- Telefoonnummer: +61431333923
- E-mail: yael.galgut@woolcock.org.au
Studie Contact Back-up
- Naam: Prof Delwyn Bartlett
- E-mail: delwyn.bartlett@woolcock.org.au
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2113
- Werving
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16 -24 jaar oud
- In staat om geïnformeerde online toestemming te geven en indien jonger <18 jaar oud toestemming van voogd/ouder
- Insomnia Severity Index ≥ 10
- Vloeiend Engels
- Toegang tot een smartphone en bereidheid om een mobiele app voor gezondheidszorg te gebruiken
Exclusiecriteria:
- Ploegenwerkers met regelmatige diensten tussen 20:00 en 08:00 uur.
- Recent gereisd naar een bestemming met >2 uur tijdsverschil (binnen de laatste 7 dagen en met subjectieve meldingen dat ze geen last hebben van jetlag).
- Ernstige medische en/of psychiatrische ziekten/aandoeningen (bijv. epilepsie of andere aanvalsstoornissen, hartfalen, bipolaire stoornis, schizofrenie, ernstige depressieve stoornis)
- Zelfgerapporteerde/gediagnosticeerde slaapstoornissen anders dan slapeloosheid (bijv. - obstructieve slaapapneu, REM/NREM-slaapstoornissen, rustelozebenensyndroom, narcolepsie, vrijlopende cyclus & circadiane ritmestoornis)
- Momenteel ontvangen of eerder ontvangen (binnen de laatste 12 maanden) psychotherapie voor slapeloosheid inclusief cognitieve gedragstherapie (CGT).
- Zwanger
- Professioneel chauffeur of bedienen van zware machines
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling: SleepFix + e-psycholoog ondersteuningsgesprekken
Deelnemers ontvangen de SleepFix mobiele applicatie met wekelijkse ondersteuningsgesprekken van een e-psycholoog gedurende 3 weken, met een optionele extra gebruiksperiode van 3 weken.
SleepFix biedt digitale kortdurende gedragstherapie voor slapeloosheid (dBBTi) gebaseerd op slaapconsolidatietherapie.
Het programma heeft als doel de slaapefficiëntie te verbeteren door een gepersonaliseerd slaapvenster op maat te maken en dit geleidelijk aan te passen.
Deelnemers krijgen instructies om SleepFix gedurende een periode van 3 weken te gebruiken, met de optie om dit tot nog eens 3 extra weken voort te zetten.
Wekelijkse 15-20 minuten durende slaapondersteuningsgesprekken met een getrainde e-psycholoog bieden begeleiding, probleemoplossing en aanmoediging gedurende de interventieperiode.
Deelnemers krijgen ook toegang tot educatieve video's over slaaphertraining.
|
De SleepFix mobiele applicatie maakt gebruik van Slaaphertrainingstherapie (SRT) die tot doel heeft overtollige tijd die wakend in bed wordt doorgebracht te verminderen en de slaap te resetten door de tijd in bed af te stemmen op de totale slaaptijd (TST).
Er zijn vier fasen in de SleepFix-app en deelnemers zullen vorderen op basis van voltooiing van elke fase.
Deelnemers moeten slaap- en bedtijd/wakker-gegevens invoeren in de smartphone-app voor basislijnreferentie en bepaling van de slaaptherapie.
SleepFix gebruikt een algoritme dat de optimale slaapefficiëntie berekent op basis van de gegevens van deelnemers
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Slaapgezondheidseducatie (Actieve Controle)
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze arm ontvangen drie online slaapgezondheidseducatiemodules via e-mail, elke twee weken gedurende een periode van 6 weken.
De modules bieden informatie over slaap en gezonde slaapgewoonten.
Deelnemers in de controlegroep krijgen na het voltooien van hun laatste follow-upbeoordeling in week 14 volledige toegang tot de SleepFix-applicatie met wekelijkse ondersteuningsgesprekken van een e-psycholoog.
|
Drie online slaapgezondheidseducatiemodules worden aan de deelnemers verstrekt.
Het bevatte informatie over gezond slapen, slapeloosheid, slaaphygiënepraktijken en informatie over algemene strategieën voor het beheren van slaap bij slapeloosheid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Haalbaarheidsmaat: Trial efficiëntiegegevens
Tijdsspanne: Baseline (Week 0)
|
Om de haalbaarheid te beoordelen op basis van de proefefficiëntie. Gegevens zullen worden beoordeeld door:
|
Baseline (Week 0)
|
|
2. Haalbaarheidsmaatregel: Interventieopname
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om de haalbaarheid te evalueren op basis van interventie-opname. De gegevens zullen worden beoordeeld door: a. het aandeel deelnemers dat gerandomiseerd is naar de SleepFix-interventiegroep die de SleepFix-app downloaden en vervolgens gepersonaliseerde gegevens invoeren om een voorgeschreven slaapbeperkingsvenster te verkrijgen. |
6 weken
|
|
Haalbaarheidsmaat: Gegevensvoltooiing van de Insomnia Severity Index
Tijdsspanne: Week 6 en Week 14
|
De Insomnia Severity Index (ISI) is een vragenlijst met 7 items die wordt gebruikt om de algemene ernst van slapeloosheid te onderzoeken. Het bestaat uit een vijfpuntsschaal van het Likert-type voor elk item (variërend van "geen probleem" = 0 tot "ernstig probleem" = 4) met betrekking tot symptomen gedurende de afgelopen 2 weken. Alle items worden opgeteld met totaalscores variërend van 0-28. Hogere scores duiden op ernstigere slapeloosheid. De onderzoekers zullen het aandeel deelnemers tellen dat gerandomiseerd is en de ISI succesvol voltooit op week 6 en week 14 (dit zijn twee uitkomsten). |
Week 6 en Week 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van de SleepFix-interventie op ISI-scores
Tijdsspanne: Week 6 en Week 14
|
De Insomnia Severity Index (ISI) is een vragenlijst met 7 items die wordt gebruikt om de algehele ernst van slapeloosheid te onderzoeken. Het bestaat uit een vijfpunts Likert-schaal voor elk item (variërend van "geen probleem" = 0 tot "ernstig probleem" = 4) met betrekking tot symptomen in de afgelopen 2 weken. Alle items worden opgeteld met totaalscores variërend van 0-28. Hogere scores duiden op ernstigere slapeloosheid. De onderzoekers zullen de ISI in punten vergelijken tussen de SleepFix-interventiegroep en de slaapgezondheid-controlegroep na 6 en 14 weken. De onderzoekers zullen ook de baselinewaarde van de ISI-scores in het model gebruiken. Zowel de vergelijkingen na 6 als 14 weken zullen een kritische P-waarde van 0,05 gebruiken. |
Week 6 en Week 14
|
|
Beoordeling van gegevensvolledigheid: 7-daagse slaapdagboeken
Tijdsspanne: Week 6 en week 14
|
Om de volledigheid van de gegevens te beoordelen, zullen we het volgende berekenen: a. Het percentage deelnemers dat gerandomiseerd was en hun 7-daagse slaapdagboek voltooiden in week 6 en week 14 De volledigheid van het 7-daagse slaapdagboek zal worden bepaald door de hoofdonderzoeker, die individueel naar het 7-daagse slaapdagboek van elke deelnemer zal kijken en een klinische beoordeling zal maken of er voldoende gegevens zijn om SOL, SE, TST en WASO te beoordelen om als volledig te worden beschouwd. |
Week 6 en week 14
|
|
Beoordeling van gegevensvolledigheid: Korte Pittsburgh Sleep Quality Index (B-PSQI)
Tijdsspanne: Week 6 en Week 14
|
Beschrijving: Om de volledigheid van gegevens te beoordelen door het percentage ingevulde vragenlijsten op week 6 en week 14 te rapporteren.
Specifiek zullen de onderzoekers het percentage deelnemers evalueren dat gerandomiseerd was en de B-PSQI-vragenlijst op week 6 en week 14 heeft ingevuld.
|
Week 6 en Week 14
|
|
Beoordeling van de volledigheid van gegevens: De Flinders Fatigue Scale (FFS)
Tijdsspanne: Week 6 en Week 14
|
Beschrijving: Om de volledigheid van gegevens te beoordelen door het percentage voltooide vragenlijsten in week 6 en week 14 te rapporteren.
Specifiek zullen de onderzoekers het percentage deelnemers evalueren die gerandomiseerd waren en de FSS-vragenlijst in week 6 en week 14 voltooiden.
|
Week 6 en Week 14
|
|
Beoordelen van gegevensvolledigheid: Patiëntgezondheidsvragenlijst-2 (PHQ-2)
Tijdsspanne: Week 6 en Week 14
|
Beschrijving: Om de volledigheid van gegevens te beoordelen door het percentage voltooide vragenlijsten op week 6 en week 14 te rapporteren.
Specifiek zullen de onderzoekers het percentage deelnemers evalueren die gerandomiseerd waren en de PHQ-2 vragenlijst op week 6 en week 14 voltooiden.
|
Week 6 en Week 14
|
|
Beoordelen van gegevensvolledigheid: Gegeneraliseerde Angststoornis Schaal-2 (GAD-2)
Tijdsspanne: Week 6 en Week 14
|
Beschrijving: Om de volledigheid van gegevens te beoordelen door het percentage ingevulde vragenlijsten in week 6 en week 14 te rapporteren.
Specifiek zullen de onderzoekers het percentage deelnemers evalueren die gerandomiseerd waren en de GAD-2 vragenlijst in week 6 en week 14 hebben ingevuld.
|
Week 6 en Week 14
|
|
Slaapaanvangslatentie (SOL)
Tijdsspanne: baseline, week 6 en week 14
|
Definitie: De hoeveelheid tijd (in minuten) die een deelnemer nodig heeft om in slaap te vallen na een poging om te slapen, zoals vastgelegd in het online 7-daagse slaapdagboek. Rapportage: We zullen het gemiddelde en het 95% betrouwbaarheidsinterval (indien van toepassing) rapporteren van zowel de SleepFix-interventiegroep als de slaapgezondheidseducatie controlegroep. We zullen geen formele statistische toetsen uitvoeren voor behandelingsverschillen voor deze variabele en geen P-waarden rapporteren. |
baseline, week 6 en week 14
|
|
Wakker na Slaapaanvang (WASO)
Tijdsspanne: Baseline, week 6 en week 14
|
Definitie: De totale hoeveelheid tijd (in minuten) die een deelnemer wakker doorbrengt na het aanvankelijk in slaap vallen en voor het definitieve ochtend ontwaken, zoals vastgelegd in het online 7-daagse slaapdagboek. Rapportage: We zullen het gemiddelde en het 95% betrouwbaarheidsinterval (indien van toepassing) rapporteren van zowel de SleepFix-interventiegroep als de slaapgezondheidseducatie controlegroep. We zullen voor deze variabele geen formele statistische toetsing van behandelverschillen uitvoeren of P-waarden rapporteren. |
Baseline, week 6 en week 14
|
|
Totale Slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Baseline, week 6 en week 14
|
Definitie: De totale hoeveelheid tijd (in minuten) die een deelnemer tijdens de nacht slaapt, exclusief periodes van wakker zijn, zoals vastgelegd in het online 7-dagen slaapdagboek. Rapportage: We zullen het gemiddelde en 95% BI (indien van toepassing) rapporteren van zowel de SleepFix-interventiegroep als de slaapgezondheidseducatie controlegroep. We zullen voor deze variabele geen formele statistische toetsing van behandelverschillen uitvoeren of P-waarden rapporteren. |
Baseline, week 6 en week 14
|
|
Slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: Baseline, Week 6 en Week 14
|
Definitie: Het percentage tijd dat in slaap wordt doorgebracht ten opzichte van de totale tijd in bed, berekend als (Totale Slaaptijd ÷ Tijd in Bed) × 100, zoals vastgelegd in het online 7-dagen slaapdagboek. Rapportage: We zullen het gemiddelde en het 95% betrouwbaarheidsinterval (indien van toepassing) rapporteren van zowel de SleepFix-interventiegroep als de slaapgezondheidseducatie controlegroep. We zullen geen formele statistische toetsen uitvoeren voor behandelingsverschillen voor deze variabele en geen P-waarden rapporteren. |
Baseline, Week 6 en Week 14
|
|
Korte Pittsburgh Sleep Quality Index (B-PSQI)
Tijdsspanne: Baseline, Week 6 en Week 14
|
Definitie: De Korte Pittsburgh Sleep Quality Index (B-PSQI) is een zelfrapportagevragenlijst met 6 items die de slaapkwaliteit en -verstoringen gedurende de afgelopen maand beoordeelt. De B-PSQI is afgeleid van de oorspronkelijke PSQI met 19 items en bevat items die belangrijke dimensies van slaap vastleggen, zoals slaapduur, slaapvertraging en slaapverstoringen. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal variërend van 0 (geen moeilijkheid) tot 3 (ernstige moeilijkheid), met totale scores variërend van 0 tot 18. Hogere scores weerspiegelen een slechtere slaapkwaliteit. Rapportage: De onderzoekers zullen het gemiddelde en 95% BI (indien toepasselijk) rapporteren van zowel de SleepFix-interventiegroep als de Sleep Health-educatiecontrolegroep. De onderzoekers zullen voor deze variabele niet formeel statistisch toetsen op behandelingsverschillen of P-waarden rapporteren. |
Baseline, Week 6 en Week 14
|
|
De Flinders Fatigue Scale (FFS)
Tijdsspanne: Baseline, week 6 en week 14
|
Definitie: De Flinders Fatigue Scale (FFS) is een zelfrapportage-instrument met 7 items, ontworpen om het niveau van subjectieve dagelijkse vermoeidheid te meten die in de afgelopen twee weken is ervaren. Zes items bestaan uit een 5-punts Likert-schaal variërend van "helemaal niet" = 0 tot "extreem" = 4. Item 5 gebruikt een checklist met meerdere items en wordt gescoord als een som. Alle items worden opgeteld met totaalscores variërend van 0-31, waarbij hogere scores een grotere vermoeidheid weerspiegelen. Rapportage: De onderzoekers zullen het gemiddelde en het 95% betrouwbaarheidsinterval (indien van toepassing) rapporteren van zowel de SleepFix-interventiegroep als de slaapgezondheidseducatie controlegroep. De onderzoekers zullen voor deze variabele geen formele statistische toetsen voor behandelverschillen uitvoeren of P-waarden rapporteren. |
Baseline, week 6 en week 14
|
|
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Tijdsspanne: Baseline, week 6 en week 14
|
Definitie: De Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) is een zelfrapportage-instrument met 2 items voor het meten van depressieve symptomen in de afgelopen 2 weken. Deelnemers wordt gevraagd vragen te beantwoorden over de ernst van depressieve symptomen. De scores voor elke vraag (Likert-schaal "helemaal niet" = 0 tot "bijna elke dag" = 3) worden opgeteld tot een totaalscore van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van depressie. Rapportage: De onderzoekers zullen de mediaan en het interkwartielbereik (IQR) rapporteren van zowel de SleepFix-interventiegroep als de slaapgezondheidseducatie-controlegroep. De onderzoekers zullen voor deze variabele geen formele statistische toetsen uitvoeren voor behandelverschillen of P-waarden rapporteren. |
Baseline, week 6 en week 14
|
|
Gegeneraliseerde Angststoornis Schaal-2 (GAD-2)
Tijdsspanne: Baseline, week 6 en week 14
|
Definitie: De GAD-2 is een zelfrapportage-instrument met 2 items voor angstsymptomen en vraagt hoe vaak deelnemers in de afgelopen twee weken angstsymptomen hebben ervaren. De GAD-2 bestaat uit een driepunts Likert-schaal voor elk item (van "helemaal niet" = 0 tot "bijna elke dag" = 3). De scores voor elke vraag (Likert-schaal "helemaal niet" = 0 tot "bijna elke dag" = 3) worden opgeteld tot een totaalscore van 0 tot 6. Hogere scores duiden op een grotere ernst van angstsymptomen. Rapportage: De onderzoekers zullen de mediaan en interkwartielafstand (IQR) rapporteren van zowel de SleepFix-interventiegroep als de Sleep Health-educatiecontrole groep. De onderzoekers zullen geen formele statistische toetsen uitvoeren voor behandelverschillen voor deze variabele en zullen geen P-waarden rapporteren. |
Baseline, week 6 en week 14
|
|
Aanvaardbaarheid van de SleepFix-app en e-psycholoogondersteuning
Tijdsspanne: Week 14
|
De aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld via een semi-gestructureerd telefonisch interview van 20 minuten na de studie (alleen interventiegroep). Deelnemers zullen individueel telefonisch worden geïnterviewd met als doel hun gebruikerservaringen te verkennen, de aanvaardbaarheid van het slaapprogramma te onderzoeken en hun houding ten opzichte van SleepFix geïntegreerd met e-psycholoogondersteuning te peilen. Kwalitatieve semi-gestructureerde interviewgegevens over gebruikerservaring en aanvaardbaarheid van de SleepFix-interventie zullen worden geanalyseerd met behulp van thematische analyse binnen een raamwerkbenadering. Transcripten van opnames zullen volledig worden gelezen, inductief en deductief gecodeerd en georganiseerd in thema's die patronen van betekenis over deelnemers heen vastleggen. De analyse zal de zes fasen van thematische analyse van Braun en Clarke (2006) volgen, waaronder vertrouwd raken, coderen, thema's genereren, thema's beoordelen, thema's definiëren/benoemen en rapporteren. Representatieve citaten van deelnemers zullen worden gebruikt om thema's te illustreren waar relevant. |
Week 14
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal e-psycholoog ondersteuningsgesprekken geopend
Tijdsspanne: Week 6
|
Deelnemers in de SleepFix-behandelgroep kunnen tijdens de 6 weken durende interventieperiode elke week toegang krijgen tot een e-psycholoog ondersteuningsgesprek.
Er kan tijdens de interventie een minimum van 0 en een maximum van 6 e-psycholoog ondersteuningsgesprekken worden afgenomen.
De onderzoekers zullen het aantal voltooide e-psycholoog ondersteuningsgesprekken van deelnemers in de SleepFix-interventiegroep rapporteren.
Rapportage: dit wordt gerapporteerd als een mediaan en IQR.
|
Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Professor Delwyn Bartlett, Woolcock Institute of Medical Research
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Lowe B, Kroenke K, Grafe K. Detecting and monitoring depression with a two-item questionnaire (PHQ-2). J Psychosom Res. 2005 Feb;58(2):163-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.09.006.
- Gradisar M, Lack L, Richards H, Harris J, Gallasch J, Boundy M, Johnston A. The Flinders Fatigue Scale: preliminary psychometric properties and clinical sensitivity of a new scale for measuring daytime fatigue associated with insomnia. J Clin Sleep Med. 2007 Dec 15;3(7):722-8.
- Aji M, Glozier N, Bartlett DJ, Grunstein RR, Calvo RA, Marshall NS, White DP, Gordon C. The Effectiveness of Digital Insomnia Treatment with Adjunctive Wearable Technology: A Pilot Randomized Controlled Trial. Behav Sleep Med. 2022 Sep-Oct;20(5):570-583. doi: 10.1080/15402002.2021.1967157. Epub 2021 Aug 20.
- Gordon CJ, Cheung JMY, Schrire ZM, Rahimi M, Aji M, Salomon H, Doggett I, Glozier N, Wong KKH, Marshall NS, Bartlett DJ, Grunstein RR. Integrating digital behavioural therapy for insomnia into primary care: A feasibility mixed-methods study. J Sleep Res. 2025 Jun;34(3):e14401. doi: 10.1111/jsr.14401. Epub 2024 Nov 12.
- Sancho-Domingo C, Carballo JL, Coloma-Carmona A, Buysse DJ. Brief version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (B-PSQI) and measurement invariance across gender and age in a population-based sample. Psychol Assess. 2021 Feb;33(2):111-121. doi: 10.1037/pas0000959. Epub 2020 Oct 29.
- Galgut Y, Hoyos C, Kempler L, Aji M, Grunstein RR, Gordon CJ, Bartlett DJ. Cognitive and behavioural therapy for insomnia in the treatment of adolescent insomnia: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. J Sleep Res. 2025 Aug;34(4):e14442. doi: 10.1111/jsr.14442. Epub 2024 Dec 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/ETH19111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers van de studie krijgen toegang tot de schoongemaakte dataset. De projectdataset wordt online opgeslagen in de voor de studie gecreëerde webportal en alle gegevens zullen met een wachtwoord beveiligd zijn. Om vertrouwelijkheid te waarborgen, worden aan projectteamleden verstrekte gegevens geblindeerd voor identificerende deelnemersinformatie.
Gegevens worden niet gedeeld zonder toestemming van de hoofdonderzoekers. Alle beschikbare gegevens voor deling worden opgeslagen in een webgebaseerde database in Australië. Na de studie kan een niet-geïdentificeerde dataset online beschikbaar worden gesteld in een datarepository.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .