SleepFix pro mládež: Digitální behaviorální terapie nespavosti s podporou e-psychologa (iSLEEPY)

Experimentální: Léčba: SleepFix + podpůrné hovory s e-psychologem

Účastníci obdrží mobilní aplikaci SleepFix s týdenními podpůrnými hovory od e-psychologa po dobu 3 týdnů, s volitelným dalším 3týdenním používáním. SleepFix poskytne digitální krátkou behaviorální terapii nespavosti (dBBTi) založenou na terapii konsolidace spánku. Program si klade za cíl zlepšit spánkovou efektivitu přizpůsobením personalizovaného spánkového okna a jeho postupným upravováním. Účastníci budou instruováni, aby používali SleepFix po dobu 3 týdnů, s možností pokračovat až další 3 týdny. Týdenní 15-20minutové podpůrné hovory ohledně spánku od vyškoleného e-psychologa poskytnou během intervenčního období vedení, řešení problémů a povzbuzení. Účastníci také získají přístup ke vzdělávacím videím o přeučování spánku.

Behaviorální: SleepFix + podpůrné hovory s e-psychologem

Mobilní aplikace SleepFix využívá terapii přeučování spánku (SRT), jejímž cílem je snížit nadměrný čas strávený v posteli vzhůru a resetovat spánek přizpůsobením času v posteli celkové době spánku (TST). Aplikace SleepFix má čtyři fáze a účastníci postupují na základě dokončení každé fáze. Účastníci musí zadávat údaje o spánku a čase uložení se k spánku/probuzení do aplikace v chytrém telefonu pro referenční základnu a určení spánkové terapie. SleepFix využívá algoritmus, který vypočítává optimální spánkovou efektivitu na základě údajů účastníků.

Ostatní jména:

• terapie omezení spánku
• spánková konsolidační terapie
• terapie přeučování spánku

Aktivní komparátor: Vzdělávání o zdravém spánku (Aktivní kontrola)

Účastníci randomizovaní do této větve obdrží tři online moduly vzdělávání o zdravém spánku doručené e-mailem každé dva týdny během 6týdenního období. Moduly poskytují informace o spánku a zdravých spánkových návycích. Účastníkům kontrolní skupiny bude nabídnut plný přístup k aplikaci SleepFix s týdenními podpůrnými hovory od e-psychologa po dokončení jejich závěrečného následného hodnocení ve 14. týdnu.

Behaviorální: Vzdělávání o zdravém spánku (aktivní kontrola)

Účastníkům jsou poskytnuty tři online vzdělávací moduly o zdravém spánku. Zahrnují informace o zdravém spánku, nespavosti, hygieně spánku a obecné strategie pro zvládání spánku při nespavosti.

Ostatní jména:

• vzdělávání o spánku

1. Míra proveditelnosti: Údaje o efektivitě studie

Posoudit proveditelnost na základě efektivity studie. Údaje budou hodnoceny podle:

1. podílu účastníků, kterým je přiděleno online předvýběrové číslo a kteří následně splňují kritéria pro telefonický screening;
2. podílu účastníků, kterým je přiděleno telefonické screeningové číslo indikující způsobilost a kteří následně poskytnou souhlas;
3. podílu účastníků, kteří poskytnou souhlas a jsou následně randomizováni do studie.

2. Měřítko proveditelnosti: Uplatnění intervence

Pro vyhodnocení proveditelnosti na základě přijetí intervence. Údaje budou posouzeny pomocí:

a. podílu účastníků randomizovaných do intervenční skupiny SleepFix, kteří si stáhnou aplikaci SleepFix a následně zadají personalizovaná data, aby získali předepsané okno spánkové restrikce.

Míra proveditelnosti: Doplňování dat Indexu závažnosti nespavosti

Index závažnosti nespavosti (ISI) je dotazník s 7 položkami, který slouží k posouzení celkové závažnosti nespavosti. Skládá se z pětibodové Likertovy škály pro každou položku (od "žádný problém" = 0 do "závažný problém" = 4) týkající se příznaků za poslední 2 týdny. Všechny položky se sečtou, přičemž celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-28. Vyšší skóre indikuje závažnější nespavost.

Výzkumníci spočítají podíl randomizovaných účastníků, kteří úspěšně vyplní ISI v 6. a 14. týdnu (to jsou dva výsledky).

Efekty intervence SleepFix na skóre ISI

Index závažnosti nespavosti (ISI) je 7bodový dotazník používaný k posouzení celkové závažnosti nespavosti. Skládá se z pětibodové Likertovy škály pro každou položku (rozsah od „žádný problém“ = 0 do „závažný problém“ = 4) týkající se příznaků za poslední 2 týdny. Všechny položky jsou sečteny s celkovým skóre v rozmezí 0–28. Vyšší skóre indikuje závažnější nespavost.

Výzkumníci porovnají ISI v bodech mezi intervenční skupinou SleepFix a kontrolní skupinou zdravého spánku v 6. a 14. týdnu. Výzkumníci také použijí výchozí hodnotu skóre ISI v modelu. Obě srovnání v 6. a 14. týdnu budou používat kritickou P-hodnotu 0,05.

Posouzení úplnosti dat: 7denní spánkové deníky

Pro posouzení úplnosti dat vypočítáme

a. Procento účastníků, kteří byli randomizováni a vyplnili svůj 7denní spánkový deník v 6. a 14. týdnu

Úplnost 7denního spánkového deníku bude posouzena hlavním vyšetřovatelem, který individuálně prozkoumá 7denní spánkový deník každého účastníka a klinicky posoudí, zda je dostatek dat pro vyhodnocení SOL, SE, TST a WASO, aby byl deník považován za úplný.

Hodnocení úplnosti dat: Stručný Pittsburský index kvality spánku (B-PSQI)

Popis: Posoudit úplnost dat vykazováním procenta vyplněných dotazníků v 6. a 14. týdnu. Konkrétně výzkumníci vyhodnotí procento randomizovaných účastníků, kteří vyplnili dotazník B-PSQI v 6. a 14. týdnu.

Hodnocení úplnosti dat: Flindersova škála únavy (FFS)

Popis: Zhodnotit úplnost dat pomocí hlášení procenta vyplněných dotazníků v 6. a 14. týdnu. Konkrétně budou výzkumníci hodnotit procento randomizovaných účastníků, kteří vyplnili dotazník FSS v 6. a 14. týdnu.

Hodnocení úplnosti dat: Dotazník o zdraví pacienta-2 (PHQ-2)

Popis: Vyhodnotit úplnost dat pomocí vykazování procenta vyplněných dotazníků v týdnu 6 a týdnu 14. Konkrétně budou vyšetřovatelé vyhodnocovat procento účastníků, kteří byli randomizováni a vyplnili dotazník PHQ-2 v týdnu 6 a týdnu 14.

Hodnocení úplnosti dat: Zobecněná škála úzkostné poruchy-2 (GAD-2)

Popis: Vyhodnotit úplnost dat hlášením procenta vyplněných dotazníků v 6. a 14. týdnu. Konkrétně budou vyšetřovatci vyhodnocovat procento randomizovaných účastníků, kteří vyplnili dotazník GAD-2 v 6. a 14. týdnu.

Latence nástupu spánku (SOL)

Definice: Doba (v minutách), kterou účastníkovi trvá usnout po pokusu o usnutí, zaznamenaná v online 7denním spánkovém deníku.

Hlášení: Budeme uvádět průměr a 95% CI (pokud je to vhodné) z intervenční skupiny SleepFix i kontrolní skupiny se vzděláváním o spánkovém zdraví.

Nebudeme formálně statisticky testovat rozdíly v léčbě u této proměnné ani uvádět P-hodnoty.

Probuzení po usnutí (WASO)

Definice: Celková doba (v minutách), kterou účastník stráví vzhůru po prvním usnutí a před konečným ranním probuzením, jak je zaznamenáno v online 7denním spánkovém deníku.

Zveřejňování: Budeme zveřejňovat průměr a 95% CI (pokud je to vhodné) z intervenční skupiny SleepFix i kontrolní skupiny vzdělávání o zdravém spánku.

Nebudeme formálně statisticky testovat rozdíly v léčbě pro tuto proměnnou ani zveřejňovat P-hodnoty.

Celkový čas spánku (TST)

Definice: Celkový čas (v minutách), který účastník stráví spánkem během noci, s vyloučením období bdělosti, zaznamenaný v online 7denním spánkovém deníku.

Hlášení: Budeme uvádět průměr a 95% interval spolehlivosti (pokud je to vhodné) jak pro intervenční skupinu SleepFix, tak pro kontrolní skupinu se vzděláváním o zdravém spánku.

Pro tuto proměnnou nebudeme formálně statisticky testovat rozdíly v léčbě ani uvádět P-hodnoty.

Efektivita spánku (SE)

Definice: Procento času stráveného spánkem vzhledem k celkovému času strávenému v posteli, vypočítané jako (Celkový čas spánku ÷ Čas v posteli) × 100, zaznamenané v online 7denním spánkovém deníku.

Reportování: Budeme uvádět průměr a 95% interval spolehlivosti (pokud je to vhodné) jak ze skupiny s intervencí SleepFix, tak ze skupiny s kontrolou spánkové výchovy.

Nebudeme formálně statisticky testovat rozdíly mezi léčbami pro tuto proměnnou ani uvádět P-hodnoty.

Krátká verze Pittsburghského dotazníku kvality spánku (B-PSQI)

Definice: Stručný Pittsburghský index kvality spánku (B-PSQI) je 6bodový dotazník vyplňovaný samotnými účastníky, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku během uplynulého měsíce. B-PSQI je odvozen z původního 19bodového PSQI a zahrnuje položky, které zachycují klíčové dimenze spánku, jako je délka spánku, latence usnutí a poruchy spánku. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále od 0 (žádné obtíže) do 3 (závažné obtíže), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 18. Vyšší skóre odráží horší kvalitu spánku.

Vyhodnocení: Výzkumníci uvedou průměr a 95% CI (je-li to vhodné) jak pro intervenční skupinu SleepFix, tak pro kontrolní skupinu se vzděláváním o zdraví spánku.

Výzkumníci nebudou pro tuto proměnnou formálně statisticky testovat rozdíly v léčbě ani uvádět P-hodnoty.

Flindersova škála únavy (FFS)

Definice: Flindersova škála únavy (FFS) je 7položkový sebehodnotící nástroj určený k měření úrovně subjektivní denní únavy za poslední dva týdny. Šest položek se skládá z 5bodové Likertovy škály od "vůbec ne" = 0 do "extrémně" = 4. Položka 5 používá kontrolní seznam s více položkami a je bodována jako součet. Všechny položky se sčítají s celkovým skóre v rozsahu 0-31, přičemž vyšší skóre odráží větší únavu.

Hlášení: Výzkumníci budou hlásit průměr a 95% CI (pokud je to vhodné) z intervenční skupiny SleepFix i kontrolní skupiny vzdělávání o spánkovém zdraví.

Výzkumníci nebudou formálně statisticky testovat rozdíly v léčbě pro tuto proměnnou ani hlásit P-hodnoty.

Dotazník o zdraví pacienta-2 (PHQ-2)

Definice: Dotazník Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) je 2položkový sebeposuzovací nástroj pro měření depresivních příznaků za poslední 2 týdny. Účastníci jsou dotazováni na závažnost depresivních příznaků. Skóre každé otázky (Likertova škála „vůbec ne“ = 0 až „téměř každý den“ = 3) se sčítá do celkového skóre 0 až 6, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky deprese.

Hlášení: Výzkumníci budou uvádět medián a interkvartilové rozpětí (IQR) jak ze skupiny s intervencí SleepFix, tak ze kontrolní skupiny se vzděláváním o zdravém spánku.

Výzkumníci nebudou pro tuto proměnnou formálně statisticky testovat rozdíly mezi léčbami ani uvádět P-hodnoty.

Škála generalizované úzkostné poruchy-2 (GAD-2)

Definice: GAD-2 je dvoupoložková autoevaluační škála pro měření příznaků úzkosti, která se ptá, jak často účastníci zažili příznaky úzkosti během předchozích dvou týdnů. GAD-2 sestává z tříbodové Likertovy škály pro každou položku (rozsah od "vůbec ne" = 0 do "téměř každý den" = 3). Skóre pro každou otázku (Likertova škála "vůbec ne" = 0 do "téměř každý den" = 3) se sčítají do celkového skóre 0 až 6. Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků úzkosti.

Hlášení: Výzkumníci budou uvádět medián a interkvartilové rozpětí (IQR) jak pro intervenční skupinu SleepFix, tak pro kontrolní skupinu vzdělávání o spánkové hygieně.

Výzkumníci nebudou formálně statisticky testovat rozdíly v léčbě pro tuto proměnnou ani uvádět P-hodnoty.

Přijatelnost aplikace SleepFix a podpory e-psychologa

Přijatelnost bude hodnocena prostřednictvím 20minutového polostrukturovaného telefonického rozhovoru po ukončení studie (pouze intervenční skupina). Účastníci budou individuálně telefonicky dotazováni s cílem prozkoumat jejich uživatelské zkušenosti, přijatelnost programu na spaní a zjistit jejich postoje k aplikaci SleepFix v kombinaci s podporou e-psychologa.

Kvalitativní polostrukturovaná data z rozhovorů o uživatelském prožitku a přijatelnosti intervence SleepFix budou analyzována pomocí tematické analýzy v rámci rámcového přístupu. Přepisy z nahrávek budou přečteny v plném rozsahu, induktivně a deduktivně kódovány a uspořádány do témat, která zachycují vzorce významu napříč účastníky. Analýza bude následovat šest fází tematické analýzy podle Brauna a Clarka (2006), včetně seznámení, kódování, generování témat, revize témat, definování/přejmenování témat a vykazování. Reprezentativní citace účastníků budou použity k ilustraci témat tam, kde je to relevantní.

Počet využitých e-psychologických podpůrných hovorů

Účastníci v léčebné skupině SleepFix mají přístup k podpůrnému hovoru s e-psychologem každý týden během 6týdenního intervenčního období. Během intervence lze absolvovat minimálně 0 a maximálně 6 podpůrných hovorů s e-psychologem. Výzkumníci budou zaznamenávat počet dokončených podpůrných hovorů s e-psychologem od účastníků v intervenční skupině SleepFix. Hlášení: toto bude hlášeno jako medián a IQR.