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SleepFix per i Giovani: Terapia Comportamentale Digitale per l'Insonnia con Supporto di E-Psicologo (iSLEEPY)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Woolcock Institute of Medical Research

Questo studio pilota randomizzato, in aperto, controllato a gruppi paralleli valuterà la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti di una terapia comportamentale digitale per l'insonnia (dBTi) supportata da uno psicologo, rispetto a un controllo attivo in lista d'attesa (educazione digitale alla salute del sonno) in giovani di età compresa tra 16 e 24 anni con sintomi di insonnia.

Gli obiettivi primari sono valutare la fattibilità di condurre uno studio su larga scala analizzando i tassi di reclutamento, consenso e randomizzazione, l'adesione all'intervento e la completezza dei dati. Gli obiettivi secondari includono l'esplorazione degli effetti del trattamento sulla gravità dell'insonnia (Indice di Gravità dell'Insonnia), le metriche del diario del sonno, la qualità del sonno, la fatica e l'umore (sintomi di depressione e ansia). Le interviste post-intervento valuteranno l'esperienza dei partecipanti e l'accettabilità.

I risultati informeranno la progettazione di un più ampio studio randomizzato controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insonnia è un disturbo del sonno comune tra i giovani, con impatti significativi sulla salute mentale, sul funzionamento quotidiano e sul benessere. La Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia (CBTi) è il trattamento di prima linea raccomandato, e la somministrazione digitale offre un modo scalabile per migliorare l'accesso. Nonostante le solide evidenze nella letteratura adulta a sostegno della CBTi digitale e dei singoli componenti del trattamento della CBTi (ad esempio, la restrizione del sonno), la ricerca che ne esamina l'efficacia e la fattibilità nelle popolazioni giovani è limitata.

Questo studio pilota, in aperto, controllato randomizzato a gruppi paralleli valuterà la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti di SleepFix, un'applicazione per smartphone che eroga la Terapia Comportamentale Breve Digitale per l'Insonnia (dBBTi), supportata da un contatto settimanale con uno psicologo online, rispetto a un controllo attivo costituito da moduli online di Educazione alla Salute del Sonno.

Partecipanti (n = 40) di età compresa tra 16 e 24 anni con sintomi di insonnia saranno reclutati a livello nazionale tramite annunci online e reti comunitarie. Dopo un pre-screening online e un colloquio telefonico di idoneità, i partecipanti idonei forniranno il consenso elettronico e completeranno questionari basali e un diario del sonno di 7 giorni prima della randomizzazione (1:1) in uno dei due gruppi:

  1. Gruppo di intervento: I partecipanti utilizzeranno l'app mobile SleepFix, che eroga la Terapia Comportamentale Breve Digitale per l'Insonnia (basata principalmente sulla terapia di restrizione del sonno), insieme a chiamate settimanali di 15-20 minuti da uno psicologo online per 3 settimane, con un'opzione aggiuntiva di 3 settimane di terapia.
  2. Gruppo di controllo: I partecipanti riceveranno tre moduli online di Educazione alla Salute del Sonno erogati a settimane alterne in un periodo di 6 settimane. Dopo aver completato il follow-up finale, ai partecipanti del gruppo di controllo verrà offerto l'accesso all'app SleepFix e al supporto dello psicologo online.

Le valutazioni avverranno al basale, a 6 settimane (post-trattamento) e a 14 settimane (follow-up). Gli esiti primari sono misure di fattibilità, inclusi i tassi di reclutamento, consenso e randomizzazione, l'adesione all'intervento e il completamento dei dati. Gli esiti secondari includono l'esplorazione degli effetti del trattamento sui sintomi dell'insonnia (Indice di Gravità dell'Insonnia), le metriche sonno-veglia dai diari del sonno giornalieri, la qualità del sonno, la fatica, l'umore (sintomi di depressione e ansia) e l'accettabilità complessiva dell'intervento.

Ai partecipanti del gruppo di intervento SleepFix verrà chiesto di prendere parte a una breve intervista post-studio per esplorare le loro esperienze e l'accettabilità dell'app SleepFix e del supporto dello psicologo online.

Lo studio sarà condotto interamente online e coordinato dal Woolcock Institute of Medical Research, Sydney, Australia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 16-24 anni
  • In grado di fornire un consenso informato online e, se minorenne (<18 anni), consenso del tutore/genitore
  • Indice di gravità dell'insonnia ≥ 10
  • Fluenza in lingua inglese
  • Accesso a uno smartphone e disponibilità a utilizzare un'app mobile per l'assistenza sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Lavoratori turnisti con turni regolari tra le ore 20:00 e le 8:00
  • Viaggi recenti verso una destinazione con un fuso orario >2 ore (negli ultimi 7 giorni e con segnalazioni soggettive che non stanno sperimentando il jet lag)
  • Malattie e/o disturbi psichiatrici/medici gravi (ad esempio, epilessia o altri disturbi convulsivi, insufficienza cardiaca, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo depressivo maggiore)
  • Disturbi del sonno auto-segnalati/diagnosticati diversi dall'insonnia (ad esempio, apnea ostruttiva del sonno, disturbi del sonno REM/NREM, sindrome delle gambe senza riposo, narcolessia, ciclo libero e disturbo del ritmo circadiano)
  • Attualmente in terapia o precedentemente sottoposti (negli ultimi 12 mesi) a psicoterapia per l'insonnia, inclusa la terapia cognitivo-comportamentale (CBT)
  • In gravidanza
  • Autista professionista o operatore di macchinari pesanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento: SleepFix + chiamate di supporto con psicologo online
I partecipanti ricevono l'applicazione mobile SleepFix con chiamate di supporto settimanali da un e-psicologo per 3 settimane, con un'opzione aggiuntiva di 3 settimane di utilizzo. SleepFix fornirà terapia comportamentale breve digitale per l'insonnia (dBBTi) basata sulla terapia di consolidamento del sonno. Il programma mira a migliorare l'efficienza del sonno personalizzando una finestra di sonno personalizzata e adattandola gradualmente. Ai partecipanti verrà indicato di utilizzare SleepFix per un periodo di 3 settimane, con la possibilità di continuare per ulteriori 3 settimane. Chiamate di supporto settimanali di 15-20 minuti da parte di un e-psicologo formato forniranno guida, risoluzione dei problemi e incoraggiamento durante tutto il periodo dell'intervento. I partecipanti riceveranno anche accesso a video educativi sul riaddestramento del sonno.
Comportamentale: SleepFix + chiamate di supporto con e-psicologo
L'applicazione mobile SleepFix utilizza la Terapia di Riaddestramento del Sonno (SRT), che mira a ridurre il tempo eccessivo trascorso a letto svegli e a reimpostare il sonno facendo corrispondere il tempo a letto al tempo totale di sonno (TST). L'app SleepFix prevede quattro fasi e i partecipanti progrediranno in base al completamento di ciascuna fase. I partecipanti devono inserire i dati sul sonno e sull'orario di andare a letto/sveglia nell'app per smartphone per il riferimento basale e la determinazione della terapia del sonno. SleepFix utilizza un algoritmo che calcola l'efficienza ottimale del sonno in base ai dati dei partecipanti.
Altri nomi:
  • terapia di restrizione del sonno
  • terapia di consolidamento del sonno
  • terapia di riallenamento del sonno
Comparatore attivo: Educazione sulla Salute del Sonno (Controllo Attivo)
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno tre moduli di educazione sulla salute del sonno online, consegnati via e-mail ogni due settimane per un periodo di 6 settimane. I moduli forniscono informazioni sul sonno e sulle abitudini di sonno sane. Ai partecipanti del gruppo di controllo verrà offerto l'accesso completo all'applicazione SleepFix con le chiamate di supporto settimanali da parte di un e-psicologo dopo aver completato la valutazione di follow-up finale alla settimana 14.
Comportamentale: Educazione alla Salute del Sonno (Controllo attivo)
Ai partecipanti vengono forniti tre moduli online di educazione alla salute del sonno. Includevano informazioni sul sonno sano, l'insonnia, le pratiche di igiene del sonno e informazioni sulle strategie generali per gestire il sonno in caso di insonnia.
Altri nomi:
  • educazione al sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Misura di fattibilità: Dati sull'efficienza dello studio clinico
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0)

Per valutare la fattibilità in base all'efficienza dello studio. I dati saranno valutati da:

  1. la percentuale di partecipanti a cui viene assegnato un numero di pre-screening online e che soddisfano i criteri per lo screening telefonico;
  2. la percentuale di partecipanti a cui viene assegnato un numero di screening telefonico che indica l'idoneità e che forniscono il consenso;
  3. la percentuale di partecipanti che forniscono il consenso e che vengono successivamente randomizzati nello studio.
Baseline (Settimana 0)
2. Misura di fattibilità: Adesione all'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane

Per valutare la fattibilità in base all'adesione all'intervento. I dati saranno valutati da:

a. la proporzione di partecipanti randomizzati al gruppo di intervento SleepFix che scaricano l'app SleepFix e poi inseriscono dati personalizzati per ottenere una finestra di restrizione del sonno prescritta.
6 settimane
Misura di fattibilità: Completamento dei dati dell'Indice di Gravità dell'Insonnia
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 14

L'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) è un questionario di 7 domande utilizzato per valutare la gravità complessiva dell'insonnia. È composto da una scala Likert a cinque punti per ogni domanda (che va da "nessun problema" = 0 a "problema grave" = 4) riguardante i sintomi nelle ultime 2 settimane. Tutte le voci vengono sommate con punteggi totali compresi tra 0 e 28. Punteggi più alti indicano un'insonnia più grave.

I ricercatori conteranno la proporzione di partecipanti randomizzati che completano con successo l'ISI alla Settimana 6 e alla Settimana 14 (questi sono due esiti).
Settimana 6 e Settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'intervento SleepFix sui punteggi ISI
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 14

L'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) è un questionario di 7 voci utilizzato per esaminare la gravità complessiva dell'insonnia. Consiste in una scala Likert a cinque punti per ciascuna voce (che va da "nessun problema" = 0 a "problema grave" = 4) riguardante i sintomi nelle ultime 2 settimane. Tutte le voci vengono sommate con punteggi totali compresi tra 0 e 28. Punteggi più alti indicano un'insonnia più grave.

I ricercatori confronteranno l'ISI in punti tra il gruppo di intervento SleepFix e il gruppo di controllo di salute del sonno a 6 e 14 settimane. I ricercatori utilizzeranno anche il valore basale dei punteggi ISI nel modello. Entrambi i confronti a 6 e 14 settimane utilizzeranno un valore P critico di 0,05.
Settimana 6 e Settimana 14
Valutazione della completezza dei dati: diari del sonno di 7 giorni
Lasso di tempo: Settimana 6 e settimana 14

Per valutare la completezza dei dati, calcoleremo

a. La percentuale di partecipanti che sono stati randomizzati e hanno completato il loro diario del sonno di 7 giorni alla settimana 6 e alla settimana 14

La completezza del diario del sonno di 7 giorni sarà determinata dal ricercatore principale, che esaminerà individualmente il diario del sonno di 7 giorni di ciascun partecipante e valuterà clinicamente se ci sono dati sufficienti per valutare SOL, SE, TST e WASO affinché sia considerato completo.
Settimana 6 e settimana 14
Valutazione della completezza dei dati: Breve Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh (B-PSQI)
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 14
Descrizione: Valutare la completezza dei dati riportando la percentuale di questionari completati alla settimana 6 e alla settimana 14. In particolare, i ricercatori valuteranno la percentuale di partecipanti randomizzati che hanno completato il questionario B-PSQI alla settimana 6 e alla settimana 14.
Settimana 6 e Settimana 14
Valutazione della completezza dei dati: Scala della Fatica di Flinders (FFS)
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 14
Descrizione: Valutare la completezza dei dati riportando la percentuale di questionari completati alla settimana 6 e alla settimana 14. In particolare, i ricercatori valuteranno la percentuale di partecipanti che sono stati randomizzati e hanno completato il questionario FSS alla settimana 6 e alla settimana 14.
Settimana 6 e Settimana 14
Valutazione della completezza dei dati: Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 14
Descrizione: Valutare la completezza dei dati riportando la percentuale di questionari completati alla settimana 6 e alla settimana 14. Nello specifico, i ricercatori valuteranno la percentuale di partecipanti che sono stati randomizzati e hanno completato il questionario PHQ-2 alla settimana 6 e alla settimana 14.
Settimana 6 e Settimana 14
Valutazione della completezza dei dati: Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato-2 (GAD-2)
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 14
Descrizione: Valutare la completezza dei dati riportando la percentuale di questionari completati alla settimana 6 e alla settimana 14. In particolare, i ricercatori valuteranno la percentuale di partecipanti randomizzati che hanno completato il questionario GAD-2 alla settimana 6 e alla settimana 14.
Settimana 6 e Settimana 14
Tempo di Inizio del Sonno (SOL)
Lasso di tempo: baseline, settimana 6 e settimana 14

Definizione: La quantità di tempo (in minuti) necessaria a un partecipante per addormentarsi dopo aver tentato di dormire, come registrato nel diario del sonno online di 7 giorni.

Rendicontazione: Riporteremo la media e l'intervallo di confidenza al 95% (se appropriato) sia dal gruppo di intervento SleepFix che dal gruppo di controllo di educazione alla salute del sonno.

Non eseguiremo test statistici formali delle differenze di trattamento per questa variabile né riporteremo i valori P.
baseline, settimana 6 e settimana 14
Risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6 e settimana 14

Definizione: La quantità totale di tempo (in minuti) che un partecipante trascorre sveglio dopo essersi inizialmente addormentato e prima del risveglio mattutino finale, come registrato nel diario del sonno online di 7 giorni.

Report: Riporteremo la media e l'intervallo di confidenza al 95% (se appropriato) sia dal gruppo di intervento SleepFix che dal gruppo di controllo dell'educazione alla salute del sonno.

Non effettueremo test statistici formali per le differenze di trattamento per questa variabile né riporteremo valori P.
Baseline, settimana 6 e settimana 14
Tempo Totale di Sonno (TST)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6 e Settimana 14

Definizione: La quantità totale di tempo (in minuti) che un partecipante trascorre dormendo durante la notte, esclusi i periodi di veglia, come registrato nel diario del sonno online di 7 giorni.

Rapporto: Riporteremo la media e l'intervallo di confidenza al 95% (se appropriato) sia dal gruppo di intervento SleepFix che dal gruppo di controllo dell'educazione alla salute del sonno.

Non eseguiremo test statistici formali per le differenze di trattamento per questa variabile né riporteremo i valori P.
Baseline, Settimana 6 e Settimana 14
Efficienza del Sonno (SE)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6 e settimana 14

Definizione: La percentuale di tempo trascorso dormendo rispetto al tempo totale trascorso a letto, calcolata come (Tempo Totale di Sonno ÷ Tempo a Letto) × 100, come registrato nel diario del sonno online di 7 giorni.

Rapporto: Riporteremo la media e l'intervallo di confidenza al 95% (se appropriato) sia del gruppo di intervento SleepFix che del gruppo di controllo di educazione alla salute del sonno.

Non testeremo formalmente le differenze statistiche del trattamento per questa variabile né riporteremo valori P.
Baseline, settimana 6 e settimana 14
Breve Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (B-PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6 e Settimana 14

Definizione: Il Brief Pittsburgh Sleep Quality Index (B-PSQI) è un questionario autovalutativo di 6 elementi che valuta la qualità del sonno e i disturbi durante l'ultimo mese. Il B-PSQI deriva dal PSQI originale di 19 elementi e include elementi che catturano dimensioni chiave del sonno come la durata del sonno, la latenza del sonno e i disturbi del sonno. Ogni elemento viene valutato su una scala di tipo Likert a 4 punti che va da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (difficoltà grave), con punteggi totali che vanno da 0 a 18. Punteggi più alti riflettono una qualità del sonno peggiore.

Rapporto: Gli investigatori riporteranno la media e l'intervallo di confidenza al 95% (se appropriato) sia del gruppo di intervento SleepFix che del gruppo di controllo di educazione alla salute del sonno.

Gli investigatori non effettueranno test statistici formali sulle differenze di trattamento per questa variabile né riporteranno valori P.
Baseline, Settimana 6 e Settimana 14
La Scala di Fatica di Flinders (FFS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6 e Settimana 14

Definizione: La Flinders Fatigue Scale (FFS) è uno strumento auto-segnalato di 7 elementi progettato per misurare il livello di fatica soggettiva diurna sperimentata nelle ultime due settimane. Sei elementi consistono in una scala Likert a 5 punti che va da "per niente" = 0 a "estremamente" = 4. L'elemento 5 utilizza una checklist a più voci ed è valutato come somma. Tutti gli elementi vengono sommati con punteggi totali che vanno da 0 a 31, dove punteggi più alti riflettono una maggiore fatica.

Rapporto: I ricercatori riporteranno la media e l'intervallo di confidenza al 95% (se appropriato) sia dal gruppo di intervento SleepFix che dal gruppo di controllo di educazione alla salute del sonno.

I ricercatori non testeranno formalmente le differenze di trattamento per questa variabile con test statistici né riporteranno valori P.
Baseline, Settimana 6 e Settimana 14
Questionario sulla Salute del Paziente-2 (PHQ-2)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6 e Settimana 14

Definizione: Il Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) è una misura autovalutativa di 2 voci dei sintomi depressivi nelle ultime 2 settimane. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a domande sulla gravità dei sintomi depressivi. I punteggi per ogni domanda (scala di tipo Likert "per niente" = 0 a "quasi tutti i giorni" = 3) si sommano per un punteggio totale da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più gravi.

Rendicontazione: I ricercatori riporteranno la mediana e l'intervallo interquartile (IQR) sia dal gruppo di intervento SleepFix che dal gruppo di controllo di educazione alla salute del sonno.

I ricercatori non testeranno formalmente le differenze di trattamento per questa variabile con test statistici né riporteranno valori P.
Baseline, Settimana 6 e Settimana 14
Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato-2 (GAD-2)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6 e Settimana 14

Definizione: Il GAD-2 è una misura di autovalutazione di 2 elementi dei sintomi d'ansia e chiede con quale frequenza i partecipanti abbiano sperimentato sintomi d'ansia nelle due settimane precedenti. Il GAD-2 consiste in una scala Likert a tre punti per ciascun elemento (che va da "per niente" = 0 a "quasi ogni giorno" = 3). I punteggi per ciascuna domanda (scala Likert "per niente" = 0 a "quasi ogni giorno" = 3) si sommano per un punteggio totale da 0 a 6. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi d'ansia.

Rapporto: Gli investigatori riporteranno la mediana e l'intervallo interquartile (IQR) sia dal gruppo di intervento SleepFix che dal gruppo di controllo di educazione alla salute del sonno.

Gli investigatori non testeranno formalmente le differenze di trattamento per questa variabile con metodi statistici né riporteranno valori P.
Baseline, Settimana 6 e Settimana 14
Accettabilità dell'app SleepFix e del supporto dello psicologo online
Lasso di tempo: Settimana 14

L'accettabilità sarà valutata attraverso un'intervista telefonica semistrutturata di 20 minuti dopo lo studio (solo gruppo di intervento). I partecipanti saranno intervistati individualmente al telefono con l'obiettivo di esplorare le loro esperienze utente, l'accettabilità del programma sul sonno e di indagare i loro atteggiamenti verso SleepFix integrato con il supporto dell'e-psicologo.

I dati qualitativi delle interviste semistrutturate sull'esperienza utente e l'accettabilità dell'intervento SleepFix saranno analizzati utilizzando l'analisi tematica all'interno di un approccio a framework. Le trascrizioni delle registrazioni saranno lette per intero, codificate in modo induttivo e deduttivo, e organizzate in temi che catturano schemi di significato tra i partecipanti. L'analisi seguirà le sei fasi dell'analisi tematica di Braun e Clarke (2006) inclusa la familiarizzazione, la codifica, la generazione di temi, la revisione dei temi, la definizione/nominazione dei temi e la relazione. Citazioni rappresentative dei partecipanti saranno utilizzate per illustrare i temi quando rilevanti.
Settimana 14

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di chiamate di supporto e-psicologo effettuate
Lasso di tempo: Settimana 6
I partecipanti nel gruppo di trattamento SleepFix possono accedere a una chiamata di supporto con e-psicologo ogni settimana durante il periodo di intervento di 6 settimane. Un minimo di 0 e un massimo di 6 chiamate di supporto con e-psicologo possono essere accessibili durante l'intervento. Gli investigatori riporteranno il numero di chiamate di supporto con e-psicologo completate dai partecipanti nel gruppo di intervento SleepFix. Reportistica: questo sarà riportato come mediana e IQR.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Woolcock Institute of Medical Research

Collaboratori

Macquarie University, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor Delwyn Bartlett, Woolcock Institute of Medical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/ETH19111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ai ricercatori del trial sarà concesso l'accesso al set di dati puliti. Il set di dati del progetto sarà ospitato online nel portale web dello studio creato per la ricerca, e tutti i dati saranno protetti da password. Per garantire la riservatezza, i dati distribuiti ai membri del team di progetto saranno resi anonimi, privi di qualsiasi informazione identificativa dei partecipanti.

I dati non saranno condivisi senza il permesso dei Principal Investigators. Tutti i dati disponibili per la condivisione saranno archiviati in un database basato sul web situato in Australia. Dopo lo studio, un set di dati non identificato potrebbe essere reso disponibile online in un repository di dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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