SleepFix para Jovens: Terapia Comportamental Digital para Insónia com Apoio de E-Psicólogo (iSLEEPY)
Este estudo piloto randomizado, aberto, controlado de grupos paralelos irá avaliar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos de uma terapia comportamental digital para insónia (dBTi) apoiada por psicólogo, comparada com um controlo ativo em lista de espera (educação digital sobre saúde do sono) em jovens com idades entre os 16 e os 24 anos com sintomas de insónia.
Os objetivos primários são avaliar a viabilidade de realizar um estudo em grande escala, através da avaliação das taxas de recrutamento, consentimento e randomização, adesão à intervenção e completude dos dados. Os objetivos secundários incluem explorar os efeitos do tratamento na gravidade da insónia (Índice de Gravidade da Insónia), métricas do diário de sono, qualidade do sono, fadiga e humor (sintomas de depressão e ansiedade). Entrevistas pós-intervenção irão avaliar a experiência e aceitabilidade dos participantes.
Os resultados irão informar o desenho de um estudo randomizado controlado de maior dimensão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A insónia é uma perturbação do sono comum entre os jovens, com impactos significativos na saúde mental, no funcionamento diário e no bem-estar. A Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia (CBTi) é o tratamento de primeira linha recomendado, e a sua entrega digital oferece uma forma escalável de melhorar o acesso. Apesar de fortes evidências na literatura adulta que apoiam a CBTi digital e os componentes individuais de tratamento da CBTi (por exemplo, a restrição do sono), há investigação limitada a examinar a sua eficácia e viabilidade em populações jovens.
Este ensaio piloto, aberto, controlado e randomizado de grupos paralelos irá avaliar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos do SleepFix, uma aplicação para smartphone que fornece Terapia Comportamental Breve Digital para a Insónia (dBBTi), apoiada por contacto semanal com um e-psicólogo, em comparação com um controlo ativo constituído por módulos online de Educação para a Saúde do Sono.
Participantes (n = 40) com idades entre 16 e 24 anos com sintomas de insónia serão recrutados nacionalmente através de anúncios online e redes comunitárias. Após um pré-rastreio online e uma entrevista telefónica de elegibilidade, os participantes elegíveis fornecerão consentimento eletrónico e completarão questionários de base e um diário de sono de 7 dias antes da randomização (1:1) para um de dois grupos:
- Grupo de intervenção: Os participantes usarão a aplicação móvel SleepFix, que fornece Terapia Comportamental Breve Digital para a Insónia (baseada principalmente na terapia de restrição do sono), juntamente com chamadas semanais de 15-20 minutos de um e-psicólogo durante 3 semanas, com uma opção adicional de 3 semanas de terapia.
- Grupo de controlo: Os participantes receberão três módulos online de Educação para a Saúde do Sono entregues quinzenalmente ao longo de um período de 6 semanas. Após completar o seguimento final, será oferecido aos participantes do grupo de controlo acesso à aplicação SleepFix e apoio do e-psicólogo.
As avaliações ocorrerão na linha de base, às 6 semanas (pós-tratamento) e às 14 semanas (seguimento). Os resultados primários são medidas de viabilidade, incluindo taxas de recrutamento, consentimento e randomização, adesão à intervenção e conclusão de dados. Os resultados secundários incluem explorar os efeitos do tratamento nos sintomas de insónia (Índice de Gravidade da Insónia), métricas de sono-vigília dos diários de sono diários, qualidade do sono, fadiga, humor (sintomas de depressão e ansiedade) e a aceitabilidade geral da intervenção.
Os participantes do grupo de intervenção SleepFix serão convidados a participar numa breve entrevista pós-estudo explorando as suas experiências e aceitabilidade com a aplicação SleepFix e o apoio do e-psicólogo.
O estudo será conduzido inteiramente online e coordenado a partir do Woolcock Institute of Medical Research, em Sydney, Austrália.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yael Galgut, PhD Candidate
- Número de telefone: +61431333923
- E-mail: yael.galgut@woolcock.org.au
Estude backup de contato
- Nome: Prof Delwyn Bartlett
- E-mail: delwyn.bartlett@woolcock.org.au
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2113
- Recrutamento
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 16 - 24 anos de idade
- Capaz de dar consentimento informado online e, se menor de 18 anos, consentimento do responsável/pais
- Índice de Gravidade da Insónia ≥ 10
- Fluência em inglês
- Acesso a um smartphone e disponibilidade para usar uma aplicação móvel para cuidados de saúde
Critérios de Exclusão:
- Trabalhadores por turnos com turnos regulares entre as 20h e as 8h.
- Viagem recente para um destino com >2 horas de diferença horária (nos últimos 7 dias e com relatórios subjetivos de que não estão a sentir jet lag).
- Doenças/perturbações médicas e/ou psiquiátricas graves (por exemplo, Epilepsia ou outras perturbações convulsivas, insuficiência cardíaca, perturbação bipolar, esquizofrenia, perturbação depressiva maior)
- Perturbações do sono auto-reportadas/diagnosticadas para além da insónia (por exemplo - Apneia Obstrutiva do Sono, perturbações do sono REM/NREM, Síndrome das Pernas Inquietas, Narcolepsia, ciclo livre e perturbação do ritmo circadiano)
- Atualmente a receber ou ter recebido (nos últimos 12 meses) psicoterapia para insónia incluindo Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC).
- Grávida
- Condutor profissional ou operador de maquinaria pesada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento: SleepFix + chamadas de apoio com psicólogo online
Os participantes recebem a aplicação móvel SleepFix com chamadas de apoio semanais de um e-psicólogo durante 3 semanas, com a opção de utilização adicional de 3 semanas.
O SleepFix fornecerá terapia comportamental breve digital para insónia (dBBTi) baseada na terapia de consolidação do sono.
O programa visa melhorar a eficiência do sono, adaptando uma janela de sono personalizada e ajustando-a gradualmente.
Os participantes serão instruídos a utilizar o SleepFix durante um período de 3 semanas, com a opção de continuar até um máximo de mais 3 semanas.
Chamadas de apoio ao sono semanais de 15-20 minutos com um e-psicólogo treinado fornecerão orientação, resolução de problemas e incentivo durante todo o período de intervenção.
Os participantes também terão acesso a vídeos educativos sobre o recondicionamento do sono.
|
A aplicação móvel SleepFix utiliza a Terapia de Recondicionamento do Sono (TRS), que visa reduzir o tempo excessivo passado na cama acordado e redefinir o sono, correspondendo o tempo na cama ao tempo total de sono (TTS).
Existem quatro etapas na aplicação SleepFix, e os participantes avançarão com base na conclusão de cada etapa.
Os participantes são obrigados a introduzir dados de sono e de hora de deitar/acordar na aplicação para smartphone para referência de base e determinação da terapia do sono.
O SleepFix utiliza um algoritmo que calcula a eficiência do sono ideal com base nos dados dos participantes.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Educação para a Saúde do Sono (Controlo Ativo)
Os participantes randomizados para este braço receberão três módulos de educação online sobre saúde do sono, entregues por e-mail a cada duas semanas durante um período de 6 semanas.
Os módulos fornecem informação sobre o sono e hábitos de sono saudáveis.
Aos participantes do grupo de controlo será oferecido acesso total à aplicação SleepFix com as chamadas de apoio semanais de um e-psicólogo após completarem a sua avaliação de seguimento final na semana 14.
|
São fornecidos aos participantes três módulos online de educação para a saúde do sono.
Incluiu informação sobre sono saudável, insónia, práticas de higiene do sono e informação sobre estratégias gerais para gerir o sono em caso de insónia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1. Medida de viabilidade: Dados de eficácia do ensaio
Prazo: Linha de Base (Semana 0)
|
Para avaliar a viabilidade com base na eficiência do ensaio. Os dados serão avaliados por:
|
Linha de Base (Semana 0)
|
|
2. Medida de viabilidade: Adesão à intervenção
Prazo: 6 semanas
|
Para avaliar a viabilidade com base na adesão à Intervenção. Os dados serão avaliados por: a. a proporção de participantes randomizados para o grupo de intervenção SleepFix que descarregam a aplicação SleepFix e depois introduzem dados personalizados para obter uma janela de restrição do sono prescrita. |
6 semanas
|
|
Medida de viabilidade: Conclusão de Dados do Índice de Gravidade da Insónia
Prazo: Semana 6 e Semana 14
|
O Índice de Gravidade da Insónia (ISI) é um questionário de 7 itens utilizado para examinar a gravidade global da insónia. Consiste numa escala do tipo Likert de cinco pontos para cada item (variando de "sem problema" = 0 a "problema grave" = 4) relativamente aos sintomas nas últimas 2 semanas. Todos os itens são somados, com pontuações totais que variam entre 0-28. Pontuações mais elevadas indicam insónia mais grave. Os investigadores irão contar a proporção de participantes randomizados que completam com sucesso o ISI na Semana 6 e na Semana 14 (estes são dois resultados). |
Semana 6 e Semana 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos da intervenção SleepFix nos resultados do ISI
Prazo: Semana 6 e Semana 14
|
O Índice de Gravidade da Insónia (ISI) é um questionário de 7 itens utilizado para avaliar a gravidade global da insónia. Consiste numa escala de tipo Likert de cinco pontos para cada item (variando de "nenhum problema" = 0 a "problema grave" = 4) relativamente aos sintomas nas últimas 2 semanas. Todos os itens são somados, com pontuações totais que variam de 0 a 28. Pontuações mais elevadas indicam insónia mais grave. Os investigadores compararão o ISI em pontos entre o grupo de intervenção SleepFix e o grupo de controlo de saúde do sono às 6 e 14 semanas. Os investigadores também utilizarão o valor basal das pontuações do ISI no modelo. Ambas as comparações de 6 e 14 semanas utilizarão um valor P crítico de 0,05. |
Semana 6 e Semana 14
|
|
Avaliação da completude dos dados: diários de sono de 7 dias
Prazo: Semana 6 e semana 14
|
Para avaliar a completude dos dados, calcularemos a. A percentagem de participantes que foram randomizados e completaram o seu diário de sono de 7 dias na semana 6 e na semana 14 A completude do diário de sono de 7 dias será determinada pelo investigador principal, que analisará individualmente o diário de sono de 7 dias de cada participante e fará uma avaliação clínica para determinar se há dados suficientes para avaliar SOL, SE, TST e WASO, a fim de considerá-lo completo. |
Semana 6 e semana 14
|
|
Avaliação da completude dos dados: Índice Breve de Qualidade do Sono de Pittsburgh (B-PSQI)
Prazo: Semana 6 e Semana 14
|
Descrição: Avaliar a completude dos dados ao reportar a percentagem de questionários preenchidos na semana 6 e na semana 14.
Especificamente, os investigadores avaliarão a percentagem de participantes que foram aleatorizados e completaram o questionário B-PSQI na semana 6 e na semana 14.
|
Semana 6 e Semana 14
|
|
Avaliação da completude dos dados: A Escala de Fadiga de Flinders (FFS)
Prazo: Semana 6 e Semana 14
|
Descrição: Avaliar a completude dos dados, relatando a percentagem de questionários concluídos na semana 6 e na semana 14.
Especificamente, os investigadores avaliarão a percentagem de participantes que foram aleatorizados e completaram o questionário FSS na semana 6 e na semana 14.
|
Semana 6 e Semana 14
|
|
Avaliar a completude dos dados: Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2)
Prazo: Semana 6 e Semana 14
|
Descrição: Avaliar a completude dos dados, reportando a percentagem de questionários completos na semana 6 e na semana 14.
Especificamente, os investigadores irão avaliar a percentagem de participantes que foram aleatoriamente distribuídos e completaram o questionário PHQ-2 na semana 6 e na semana 14.
|
Semana 6 e Semana 14
|
|
Avaliação da completude dos dados: Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-2 (GAD-2)
Prazo: Semana 6 e Semana 14
|
Descrição: Avaliar a integridade dos dados através da apresentação da percentagem de questionários completados na semana 6 e na semana 14.
Especificamente, os investigadores irão avaliar a percentagem de participantes que foram randomizados e completaram o questionário GAD-2 na semana 6 e na semana 14.
|
Semana 6 e Semana 14
|
|
Latência de Início do Sono (SOL)
Prazo: linha de base, semana 6 e semana 14
|
Definição: O tempo (em minutos) que um participante demora a adormecer depois de tentar dormir, conforme registado no diário de sono online de 7 dias. Relatório: Vamos reportar a média e o IC de 95% (se apropriado) tanto do grupo de intervenção SleepFix como do grupo de controlo de educação para a saúde do sono. Não vamos testar estatisticamente de forma formal as diferenças de tratamento para esta variável nem reportar valores-P. |
linha de base, semana 6 e semana 14
|
|
Despertar Após o Início do Sono (WASO)
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 14
|
Definição: A quantidade total de tempo (em minutos) que um participante passa acordado depois de adormecer inicialmente e antes do despertar matinal final, conforme registado no diário de sono online de 7 dias. Relatório: Vamos reportar a média e o IC a 95% (se apropriado) tanto do grupo de intervenção SleepFix como do grupo de controlo de educação para a saúde do sono. Não vamos testar formalmente as diferenças de tratamento para esta variável nem reportar valores-P. |
Linha de base, semana 6 e semana 14
|
|
Tempo Total de Sono (TST)
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 14
|
Definição: A quantidade total de tempo (em minutos) que um participante passa a dormir durante a noite, excluindo períodos de vigília, conforme registado no diário de sono online de 7 dias. Relatório: Reportaremos a média e o IC de 95% (se apropriado) tanto do grupo de intervenção SleepFix como do grupo de controlo de educação para a saúde do sono. Não testaremos formalmente diferenças estatísticas de tratamento para esta variável nem reportaremos valores P. |
Linha de base, Semana 6 e Semana 14
|
|
Eficiência do Sono (ES)
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 14
|
Definição: A percentagem de tempo passado a dormir em relação ao tempo total passado na cama, calculada como (Tempo Total de Sono ÷ Tempo na Cama) × 100, conforme registado no diário de sono online de 7 dias. Relatório: Vamos reportar a média e o IC de 95% (se apropriado) tanto do grupo de intervenção SleepFix como do grupo de controlo de educação para a saúde do sono. Não vamos testar estatisticamente de forma formal as diferenças de tratamento para esta variável nem reportar valores-P. |
Linha de base, Semana 6 e Semana 14
|
|
Índice Breve da Qualidade do Sono de Pittsburgh (B-PSQI)
Prazo: Baseline, Semana 6 e Semana 14
|
Definição: O Índice Breve de Qualidade do Sono de Pittsburgh (B-PSQI) é um questionário auto-relatado de 6 itens que avalia a qualidade do sono e perturbações durante o último mês. O B-PSQI é derivado do PSQI original de 19 itens e inclui itens que capturam dimensões-chave do sono, como duração do sono, latência do sono e perturbações do sono. Cada item é pontuado numa escala tipo Likert de 4 pontos, variando de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade grave), com pontuações totais variando de 0 a 18. Pontuações mais elevadas refletem uma qualidade do sono mais pobre. Relatório: Os investigadores irão reportar a média e o IC de 95% (se apropriado) tanto do grupo de intervenção SleepFix como do grupo de controlo de educação sobre saúde do sono. Os investigadores não irão testar estatisticamente formalmente as diferenças de tratamento para esta variável ou reportar valores P. |
Baseline, Semana 6 e Semana 14
|
|
A Escala de Fadiga Flinders (FFS)
Prazo: Baseline, Semana 6 e Semana 14
|
Definição: A Escala de Fadiga de Flinders (FFS) é um instrumento de autorrelato de 7 itens concebido para medir o nível de fadiga subjetiva diurna experienciada nas duas semanas anteriores. Seis itens consistem numa escala tipo Likert de 5 pontos que varia de "nada" = 0 a "extremamente" = 4. O item 5 utiliza uma lista de verificação de múltiplos itens e é pontuado como uma soma. Todos os itens são somados, com pontuações totais entre 0-31, sendo que pontuações mais elevadas refletem uma maior fadiga. Relatório: Os investigadores irão reportar a média e o IC de 95% (se apropriado) tanto do grupo de intervenção SleepFix como do grupo de controlo de educação para a saúde do sono. Os investigadores não irão testar estatisticamente de forma formal as diferenças de tratamento para esta variável nem reportar valores de P. |
Baseline, Semana 6 e Semana 14
|
|
Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2)
Prazo: Baseline, Semana 6 e Semana 14
|
Definição: O Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) é uma medida de auto-relato de 2 itens de sintomas depressivos nas últimas 2 semanas. Os participantes são questionados sobre a gravidade dos sintomas depressivos. As pontuações de cada pergunta (escala tipo Likert "nada" = 0 a "quase todos os dias" = 3) somam uma pontuação total de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais graves. Relatório: Os investigadores irão reportar a mediana e o intervalo interquartil (IQR) tanto do grupo de intervenção SleepFix como do grupo de controlo de educação para a saúde do sono. Os investigadores não irão testar formalmente as diferenças de tratamento para esta variável nem reportar valores P. |
Baseline, Semana 6 e Semana 14
|
|
Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada-2 (GAD-2)
Prazo: Baseline, Semana 6 e Semana 14
|
Definição: O GAD-2 é uma medida de autorrelato de 2 itens de sintomas de ansiedade e pergunta com que frequência os participantes experimentaram sintomas de ansiedade nas duas semanas anteriores. O GAD-2 consiste numa escala tipo Likert de três pontos para cada item (variando de "de modo nenhum" = 0 a "quase todos os dias" = 3). As pontuações de cada pergunta (escala tipo Likert "de modo nenhum" = 0 a "quase todos os dias" = 3) somam-se a uma pontuação total de 0 a 6. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade. Relatório: Os investigadores irão reportar a mediana e a amplitude interquartil (IQR) tanto do grupo de intervenção SleepFix como do grupo de controlo de educação para a saúde do sono. Os investigadores não irão testar estatisticamente de forma formal as diferenças de tratamento para esta variável nem reportar valores de P. |
Baseline, Semana 6 e Semana 14
|
|
Aceitabilidade da aplicação SleepFix e do apoio do e-psicólogo
Prazo: Semana 14
|
A aceitabilidade será avaliada através de uma entrevista telefónica semiestruturada pós-estudo de 20 minutos (apenas grupo de intervenção). Os participantes serão entrevistados individualmente por telefone com o objetivo de explorar as suas experiências de utilizador, a aceitabilidade do programa de sono e sondar as suas atitudes em relação ao SleepFix integrado com apoio de e-psicólogo. Os dados qualitativos das entrevistas semiestruturadas sobre a experiência do utilizador e a aceitabilidade da intervenção SleepFix serão analisados através de análise temática dentro de uma abordagem de quadro. As transcrições das gravações serão lidas na íntegra, codificadas indutiva e dedutivamente, e organizadas em temas que captem padrões de significado entre os participantes. A análise seguirá as seis fases da análise temática de Braun e Clarke (2006), incluindo familiarização, codificação, geração de temas, revisão de temas, definição/nomeação de temas e relatório. Citações representativas dos participantes serão utilizadas para ilustrar os temas quando relevante. |
Semana 14
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de chamadas de apoio ao e-psicólogo acedidas
Prazo: Semana 6
|
Os participantes no grupo de tratamento SleepFix podem aceder a uma chamada de apoio com um e-psicólogo por semana durante o período de intervenção de 6 semanas.
Um mínimo de 0 e um máximo de 6 chamadas de apoio com e-psicólogo podem ser acedidas durante a intervenção.
Os investigadores irão reportar o número de chamadas de apoio com e-psicólogo concluídas pelos participantes no grupo de intervenção SleepFix.
Reporte: isto será reportado como uma mediana e IQR.
|
Semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Professor Delwyn Bartlett, Woolcock Institute of Medical Research
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Lowe B, Kroenke K, Grafe K. Detecting and monitoring depression with a two-item questionnaire (PHQ-2). J Psychosom Res. 2005 Feb;58(2):163-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.09.006.
- Gradisar M, Lack L, Richards H, Harris J, Gallasch J, Boundy M, Johnston A. The Flinders Fatigue Scale: preliminary psychometric properties and clinical sensitivity of a new scale for measuring daytime fatigue associated with insomnia. J Clin Sleep Med. 2007 Dec 15;3(7):722-8.
- Aji M, Glozier N, Bartlett DJ, Grunstein RR, Calvo RA, Marshall NS, White DP, Gordon C. The Effectiveness of Digital Insomnia Treatment with Adjunctive Wearable Technology: A Pilot Randomized Controlled Trial. Behav Sleep Med. 2022 Sep-Oct;20(5):570-583. doi: 10.1080/15402002.2021.1967157. Epub 2021 Aug 20.
- Gordon CJ, Cheung JMY, Schrire ZM, Rahimi M, Aji M, Salomon H, Doggett I, Glozier N, Wong KKH, Marshall NS, Bartlett DJ, Grunstein RR. Integrating digital behavioural therapy for insomnia into primary care: A feasibility mixed-methods study. J Sleep Res. 2025 Jun;34(3):e14401. doi: 10.1111/jsr.14401. Epub 2024 Nov 12.
- Sancho-Domingo C, Carballo JL, Coloma-Carmona A, Buysse DJ. Brief version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (B-PSQI) and measurement invariance across gender and age in a population-based sample. Psychol Assess. 2021 Feb;33(2):111-121. doi: 10.1037/pas0000959. Epub 2020 Oct 29.
- Galgut Y, Hoyos C, Kempler L, Aji M, Grunstein RR, Gordon CJ, Bartlett DJ. Cognitive and behavioural therapy for insomnia in the treatment of adolescent insomnia: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. J Sleep Res. 2025 Aug;34(4):e14442. doi: 10.1111/jsr.14442. Epub 2024 Dec 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/ETH19111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os investigadores do ensaio terão acesso ao conjunto de dados limpo. O conjunto de dados do projeto será alojado online no portal web do estudo criado para o estudo, e todos os dados serão protegidos por palavra-passe. Para garantir a confidencialidade, os dados distribuídos aos membros da equipa do projeto serão anonimizados de qualquer informação identificadora dos participantes.
Os dados não serão partilhados sem a permissão dos Investigadores Principais. Todos os dados disponíveis para partilha serão armazenados numa base de dados baseada na web localizada na Austrália. Após o estudo, um conjunto de dados não identificado pode ser disponibilizado online num repositório de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .