SleepFix для молодежи: Цифровая поведенческая терапия бессонницы с поддержкой электронного психолога (iSLEEPY)
SleepFix для Молодёжи: Цифровая Поведенческая Терапия при Бессоннице с Поддержкой Электронного Психолога
Это пилотное рандомизированное открытое контролируемое исследование с параллельными группами оценит осуществимость, приемлемость и эффекты психолог-поддерживаемой цифровой поведенческой терапии бессонницы (dBTi) по сравнению с активным контролем в листе ожидания (цифровое обучение гигиене сна) у молодых людей в возрасте 16–24 лет с симптомами бессонницы.
Основные цели — оценить осуществимость проведения полномасштабного исследования путём оценки показателей набора, согласия и рандомизации, вовлечённости в интервенцию и полноты данных. Второстепенные цели включают изучение эффектов лечения на тяжесть бессонницы (Индекс тяжести бессонницы), показатели дневника сна, качество сна, усталость и настроение (симптомы депрессии и тревоги). Постинтервенционные интервью оценят опыт участников и приемлемость.
Результаты послужат основой для разработки более крупного рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Бессонница является распространенным расстройством сна среди молодых людей, оказывающим значительное влияние на психическое здоровье, повседневное функционирование и благополучие. Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-Б) рекомендуется в качестве лечения первой линии, а цифровая доставка предлагает масштабируемый способ улучшения доступа. Несмотря на убедительные доказательства в литературе для взрослых, поддерживающие цифровую КПТ-Б и отдельные компоненты лечения КПТ-Б (например, ограничение сна), существует ограниченное количество исследований, изучающих их эффективность и осуществимость среди молодого населения.
Это пилотное открытое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами оценит осуществимость, приемлемость и эффекты приложения SleepFix — смартфонного приложения, предоставляющего цифровую краткую поведенческую терапию бессонницы (цКПТ-Б), при поддержке еженедельных контактов с электронным психологом, по сравнению с активным контролем, состоящим из онлайн-модулей обучения здоровому сну.
Участники (n = 40) в возрасте 16-24 лет с симптомами бессонницы будут набраны по всей стране через онлайн-рекламу и общественные сети. После онлайн-предварительного скрининга и телефонного собеседования на соответствие критериям, подходящие участники дадут электронное согласие и заполнят базовые анкеты и 7-дневный дневник сна перед рандомизацией (1:1) в одну из двух групп:
- Группа вмешательства: Участники будут использовать мобильное приложение SleepFix, которое предоставляет цифровую краткую поведенческую терапию бессонницы (основываясь в первую очередь на терапии ограничения сна), наряду с еженедельными звонками продолжительностью 15-20 минут от электронного психолога в течение 3 недель, с возможностью дополнительных 3 недель терапии.
- Контрольная группа: Участники получат три онлайн-модуля обучения здоровому сну, предоставляемые раз в две недели в течение 6-недельного периода. После завершения финального наблюдения участникам контрольной группы будет предложен доступ к приложению SleepFix и поддержке электронного психолога.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 6 недель (после лечения) и через 14 недель (последующее наблюдение). Основными исходами являются показатели осуществимости, включая набор, уровень согласия и рандомизации, принятие вмешательства и завершение сбора данных. Вторичные исходы включают исследование эффектов лечения на симптомы бессонницы (Индекс тяжести бессонницы), показатели сна и бодрствования из ежедневных дневников сна, качество сна, усталость, настроение (симптомы депрессии и тревоги) и общую приемлемость вмешательства.
Участники группы вмешательства SleepFix будут приглашены принять участие в кратком пост-исследовательском интервью, изучающем их опыт и приемлемость приложения SleepFix и поддержки электронного психолога.
Исследование будет проводиться полностью онлайн и координироваться из Института медицинских исследований Вулкока в Сиднее, Австралия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yael Galgut, PhD Candidate
- Номер телефона: +61431333923
- Электронная почта: yael.galgut@woolcock.org.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Prof Delwyn Bartlett
- Электронная почта: delwyn.bartlett@woolcock.org.au
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2113
- Рекрутинг
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 16 до 24 лет
- Способность дать информированное онлайн-согласие, а для лиц младше 18 лет — согласие опекуна/родителя
- Индекс тяжести бессонницы ≥ 10
- Свободное владение английским языком
- Наличие смартфона и готовность использовать мобильное приложение для здравоохранения
Критерии исключения:
- Работники со сменным графиком с регулярными сменами в период с 20:00 до 8:00.
- Недавние поездки в пункт назначения с разницей во времени >2 часа (за последние 7 дней и при отсутствии субъективных жалоб на джетлаг).
- Тяжёлые медицинские и/или психические заболевания/расстройства (например, эпилепсия или другие судорожные расстройства, сердечная недостаточность, биполярное расстройство, шизофрения, большое депрессивное расстройство)
- Самостоятельно сообщённые/диагностированные нарушения сна, кроме бессонницы (например, обструктивное апноэ сна, расстройства REM/NREM-сна, синдром беспокойных ног, нарколепсия, свободнотекущий цикл и расстройство циркадного ритма)
- В настоящее время получающие или ранее получавшие (в течение последних 12 месяцев) психотерапию по поводу бессонницы, включая когнитивно-поведенческую терапию (КПТ).
- Беременность
- Профессиональные водители или операторы тяжёлой техники
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение: SleepFix + консультации e-психолога
Участники получают мобильное приложение SleepFix с еженедельными поддерживающими звонками от электронного психолога в течение 3 недель, с возможностью дополнительных 3 недель использования.
SleepFix будет предоставлять цифровую краткую поведенческую терапию бессонницы (dBBTi) на основе терапии консолидации сна.
Программа направлена на улучшение эффективности сна путем подбора персонализированного окна сна и его постепенной корректировки.
Участникам будет рекомендовано использовать SleepFix в течение 3 недель, с возможностью продолжить использование до 3 дополнительных недель.
Еженедельные 15-20-минутные поддерживающие звонки по вопросам сна от обученного электронного психолога будут предоставлять руководство, помощь в решении проблем и поддержку на протяжении всего периода вмешательства.
Участники также получат доступ к образовательным видео по переобучению сна.
|
Мобильное приложение SleepFix использует Терапию переобучения сна (СРТ), которая направлена на сокращение избыточного времени, проводимого в постели в состоянии бодрствования, и восстановление сна путем приведения времени в постели в соответствие с общим временем сна (ОВС).
В приложении SleepFix четыре этапа, и участники будут переходить на следующий этап по завершении предыдущего.
Участники должны вводить данные о сне и времени отхода ко сну/пробуждения в мобильное приложение для базовой оценки и определения терапии сна.
SleepFix использует алгоритм, который рассчитывает оптимальную эффективность сна на основе данных участников.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Образование в области здоровья сна (Активный контроль)
Участники, рандомизированные в эту группу, получат три онлайн-модуля по обучению здоровому сну, которые будут отправляться по электронной почте каждые две недели в течение 6-недельного периода.
Модули содержат информацию о сне и здоровых привычках сна.
Участникам контрольной группы будет предоставлен полный доступ к приложению SleepFix с еженедельными поддерживающими звонками от электронного психолога после прохождения итоговой оценки наблюдения на 14-й неделе.
|
Участникам предоставляются три онлайн-модуля обучения здоровому сну.
Они включают информацию о здоровом сне, бессоннице, гигиене сна и общие стратегии управления сном при бессоннице.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Показатель осуществимости: Данные эффективности испытания
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0)
|
Для оценки выполнимости на основе эффективности исследования. Данные будут оцениваться по:
|
Исходный уровень (Неделя 0)
|
|
2. Мера реализуемости: Внедрение вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
Для оценки осуществимости на основе внедрения вмешательства. Данные будут оценены по: a. доле участников, рандомизированных в группу вмешательства SleepFix, которые загружают приложение SleepFix и затем вводят персональные данные для получения предписанного окна ограничения сна. |
6 недель
|
|
Критерий выполнимости: Заполнение данных по Индексу тяжести бессонницы
Временное ограничение: Неделя 6 и Неделя 14
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) — это 7-пунктовая анкета, используемая для оценки общей тяжести бессонницы. Он состоит из пятибалльной шкалы Лайкерта для каждого пункта (от «нет проблемы» = 0 до «серьезная проблема» = 4) относительно симптомов за последние 2 недели. Все пункты суммируются, общий балл варьируется от 0 до 28. Более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу. Исследователи подсчитают долю рандомизированных участников, успешно заполнивших ISI на 6-й и 14-й неделях (это два исхода). |
Неделя 6 и Неделя 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффекты вмешательства SleepFix на баллы по шкале ISI
Временное ограничение: Неделя 6 и Неделя 14
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) — это опросник из 7 пунктов, используемый для оценки общей тяжести бессонницы. Он состоит из пятибалльной шкалы Лайкерта для каждого пункта (от "нет проблем" = 0 до "серьёзные проблемы" = 4) относительно симптомов за последние 2 недели. Все пункты суммируются, общий балл варьируется от 0 до 28. Более высокие баллы указывают на более тяжёлую бессонницу. Исследователи сравнят ISI в баллах между группой вмешательства SleepFix и контрольной группой по здоровью сна на 6-й и 14-й неделях. Исследователи также будут использовать исходное значение баллов ISI в модели. Для обоих сравнений на 6-й и 14-й неделях будет использоваться критическое значение P = 0,05. |
Неделя 6 и Неделя 14
|
|
Оценка полноты данных: 7-дневные дневники сна
Временное ограничение: Неделя 6 и неделя 14
|
Для оценки полноты данных мы рассчитаем a. Процент участников, которые были рандомизированы и заполнили свой 7-дневный дневник сна на 6-й и 14-й неделях Полнота 7-дневного дневника сна будет определена главным исследователем, который индивидуально рассмотрит 7-дневный дневник сна каждого участника и примет клиническое решение о том, достаточно ли данных для оценки SOL, SE, TST и WASO, чтобы считать его полным. |
Неделя 6 и неделя 14
|
|
Оценка полноты данных: Краткий Питтсбургский опросник качества сна (К-ПОКС)
Временное ограничение: Неделя 6 и Неделя 14
|
Описание: Оценка полноты данных путем представления процента заполненных анкет на 6-й и 14-й неделях.
В частности, исследователи оценят процент участников, которые были рандомизированы и заполнили анкету B-PSQI на 6-й и 14-й неделях.
|
Неделя 6 и Неделя 14
|
|
Оценка полноты данных: Шкала усталости Флиндерса (FFS)
Временное ограничение: Неделя 6 и Неделя 14
|
Описание: Оценить полноту данных путем представления процента заполненных опросников на 6-й и 14-й неделях.
В частности, исследователи оценят процент участников, которые были рандомизированы и заполнили опросник FSS на 6-й и 14-й неделях.
|
Неделя 6 и Неделя 14
|
|
Оценка полноты данных: Анкета здоровья пациента-2 (PHQ-2)
Временное ограничение: Неделя 6 и Неделя 14
|
Описание: Оценить полноту данных путем представления процента заполненных анкет на 6-й и 14-й неделях.
В частности, исследователи оценят процент участников, которые были рандомизированы и заполнили анкету PHQ-2 на 6-й и 14-й неделях.
|
Неделя 6 и Неделя 14
|
|
Оценка полноты данных: Обобщённая шкала тревожных расстройств-2 (GAD-2)
Временное ограничение: Неделя 6 и Неделя 14
|
Описание: Оценить полноту данных путем представления процента заполненных анкет на 6-й и 14-й неделях.
В частности, исследователи оценят процент участников, которые были рандомизированы и заполнили опросник GAD-2 на 6-й и 14-й неделях.
|
Неделя 6 и Неделя 14
|
|
Латентность наступления сна (ЛНС)
Временное ограничение: исходный уровень, 6-я неделя и 14-я неделя
|
Определение: Количество времени (в минутах), необходимое участнику для засыпания после попытки уснуть, как зафиксировано в онлайн-дневнике сна за 7 дней. Отчётность: Мы представим среднее значение и 95% доверительный интервал (если это уместно) как для группы вмешательства SleepFix, так и для контрольной группы, получившей обучение по гигиене сна. Мы не будем формально проводить статистическую проверку различий между группами по этой переменной или представлять P-значения. |
исходный уровень, 6-я неделя и 14-я неделя
|
|
Пробуждение после наступления сна (WASO)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя и 14-я неделя
|
Определение: Общее количество времени (в минутах), которое участник проводит в состоянии бодрствования после первоначального засыпания и до окончательного утреннего пробуждения, как записано в онлайн-дневнике сна за 7 дней. Отчетность: Мы сообщим среднее значение и 95% ДИ (если это уместно) как для группы вмешательства SleepFix, так и для контрольной группы обучения здоровому сну. Мы не будем проводить формального статистического тестирования различий в лечении для этой переменной или сообщать P-значения. |
Исходный уровень, 6-я неделя и 14-я неделя
|
|
Общее время сна (TST)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя и 14-я неделя
|
Определение: Общее количество времени (в минутах), которое участник проводит во сне в течение ночи, исключая периоды бодрствования, как зарегистрировано в онлайн-дневнике сна за 7 дней. Отчетность: Мы представим среднее значение и 95% доверительный интервал (если это уместно) как для группы вмешательства SleepFix, так и для контрольной группы обучения здоровому сну. Мы не будем проводить формального статистического тестирования различий в лечении для этой переменной или сообщать P-значения. |
Исходный уровень, 6-я неделя и 14-я неделя
|
|
Эффективность сна (SE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя и 14-я неделя
|
Определение: Процент времени, проведенного во сне, относительно общего времени, проведенного в постели, рассчитывается как (Общее время сна ÷ Время в постели) × 100, как записано в онлайн 7-дневном дневнике сна. Отчетность: Мы будем сообщать среднее значение и 95% доверительный интервал (если это уместно) как для группы вмешательства SleepFix, так и для контрольной группы обучения здоровому сну. Мы не будем формально проводить статистическую проверку различий в лечении для этой переменной или сообщать P-значения. |
Исходный уровень, 6-я неделя и 14-я неделя
|
|
Краткий Питтсбургский индекс качества сна (К-ПИКС)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя и 14 неделя
|
Определение: Краткий Питтсбургский индекс качества сна (К-ПИКС) — это 6-пунктная анкета для самостоятельного заполнения, которая оценивает качество сна и нарушения сна за последний месяц. К-ПИКС является производным от исходного 19-пунктного ПИКС и включает пункты, охватывающие ключевые аспекты сна, такие как продолжительность сна, латентность сна и нарушения сна. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (нет затруднений) до 3 (серьезные затруднения), с общим баллом от 0 до 18. Более высокие баллы отражают худшее качество сна. Отчетность: Исследователи будут сообщать среднее значение и 95% ДИ (если уместно) как для группы вмешательства SleepFix, так и для контрольной группы обучения здоровью сна. Исследователи не будут формально статистически проверять различия в лечении для этой переменной или сообщать P-значения. |
Исходный уровень, 6 неделя и 14 неделя
|
|
Шкала усталости Флиндерса (FFS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя и 14-я неделя
|
Определение: Шкала усталости Флиндерса (FFS) - это 7-пунктовый инструмент самооценки, предназначенный для измерения уровня субъективной дневной усталости, испытываемой в течение предыдущих двух недель. Шесть пунктов состоят из 5-балльной шкалы типа Лайкерта, от "совсем нет" = 0 до "чрезвычайно" = 4. Пункт 5 использует контрольный список с несколькими пунктами и оценивается как сумма. Все пункты суммируются, итоговые баллы варьируются от 0 до 31, причем более высокие баллы отражают большую усталость. Отчетность: Исследователи будут сообщать среднее значение и 95% доверительный интервал (если это уместно) как для группы вмешательства SleepFix, так и для контрольной группы обучения здоровому сну. Исследователи не будут формально статистически проверять различия в лечении для этой переменной или сообщать P-значения. |
Исходный уровень, 6-я неделя и 14-я неделя
|
|
Опросник состояния здоровья пациента-2 (PHQ-2)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-я неделя и 14-я неделя
|
Определение: Опросник здоровья пациента-2 (PHQ-2) — это самоотчетный инструмент из 2 пунктов для оценки депрессивных симптомов за последние 2 недели. Участников просят ответить на вопросы о выраженности депрессивных симптомов. Баллы по каждому вопросу (шкала Лайкерта от «совсем нет» = 0 до «почти каждый день» = 3) суммируются в общий балл от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Отчетность: Исследователи представят медиану и межквартильный размах (IQR) как в группе вмешательства SleepFix, так и в контрольной группе обучения здоровому сну. Исследователи не будут формально статистически проверять различия в лечении для этой переменной или сообщать P-значения. |
Базовый уровень, 6-я неделя и 14-я неделя
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-2 (GAD-2)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-я неделя и 14-я неделя
|
Определение: GAD-2 — это двухпунктовая шкала самоотчёта для оценки симптомов тревоги, которая спрашивает, как часто участники испытывали симптомы тревоги в течение последних двух недель. GAD-2 состоит из трёхбалльной шкалы Лайкерта для каждого пункта (от «совсем нет» = 0 до «почти каждый день» = 3). Баллы по каждому вопросу (шкала Лайкерта «совсем нет» = 0 до «почти каждый день» = 3) суммируются в общий балл от 0 до 6. Более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов тревоги. Отчётность: Исследователи представят медиану и межквартильный размах (IQR) как для группы вмешательства SleepFix, так и для контрольной группы обучения здоровому сну. Исследователи не будут формально статистически проверять различия в лечении для этой переменной или сообщать P-значения. |
Базовый уровень, 6-я неделя и 14-я неделя
|
|
Приемлемость приложения SleepFix и поддержки электронного психолога
Временное ограничение: 14-я неделя
|
Приемлемость будет оцениваться с помощью 20-минутного полуструктурированного телефонного интервью после исследования (только для группы вмешательства). Участники будут опрашиваться индивидуально по телефону с целью изучения их пользовательского опыта, приемлемости программы сна и исследования их отношения к SleepFix в сочетании с поддержкой электронного психолога. Качественные полуструктурированные интервью о пользовательском опыте и приемлемости вмешательства SleepFix будут проанализированы с помощью тематического анализа в рамках подходов. Расшифровки записей будут полностью прочитаны, закодированы индуктивно и дедуктивно, и организованы в темы, отражающие закономерности смыслов среди участников. Анализ будет следовать шести фазам тематического анализа Брауна и Кларка (2006), включая ознакомление, кодирование, генерацию тем, пересмотр тем, определение/наименование тем и отчетность. Репрезентативные цитаты участников будут использоваться для иллюстрации тем, где это уместно. |
14-я неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество обращений за поддержкой к e-психологу
Временное ограничение: 6-я неделя
|
Участники группы лечения SleepFix могут получить доступ к одной консультации с электронным психологом каждую неделю в течение 6-недельного периода вмешательства.
В течение вмешательства можно получить доступ к минимум 0 и максимум 6 консультациям с электронным психологом.
Исследователи будут сообщать о количестве проведённых консультаций с электронным психологом у участников группы вмешательства SleepFix.
Отчётность: это будет сообщаться как медиана и межквартильный размах (IQR).
|
6-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Professor Delwyn Bartlett, Woolcock Institute of Medical Research
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Lowe B, Kroenke K, Grafe K. Detecting and monitoring depression with a two-item questionnaire (PHQ-2). J Psychosom Res. 2005 Feb;58(2):163-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.09.006.
- Gradisar M, Lack L, Richards H, Harris J, Gallasch J, Boundy M, Johnston A. The Flinders Fatigue Scale: preliminary psychometric properties and clinical sensitivity of a new scale for measuring daytime fatigue associated with insomnia. J Clin Sleep Med. 2007 Dec 15;3(7):722-8.
- Aji M, Glozier N, Bartlett DJ, Grunstein RR, Calvo RA, Marshall NS, White DP, Gordon C. The Effectiveness of Digital Insomnia Treatment with Adjunctive Wearable Technology: A Pilot Randomized Controlled Trial. Behav Sleep Med. 2022 Sep-Oct;20(5):570-583. doi: 10.1080/15402002.2021.1967157. Epub 2021 Aug 20.
- Gordon CJ, Cheung JMY, Schrire ZM, Rahimi M, Aji M, Salomon H, Doggett I, Glozier N, Wong KKH, Marshall NS, Bartlett DJ, Grunstein RR. Integrating digital behavioural therapy for insomnia into primary care: A feasibility mixed-methods study. J Sleep Res. 2025 Jun;34(3):e14401. doi: 10.1111/jsr.14401. Epub 2024 Nov 12.
- Sancho-Domingo C, Carballo JL, Coloma-Carmona A, Buysse DJ. Brief version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (B-PSQI) and measurement invariance across gender and age in a population-based sample. Psychol Assess. 2021 Feb;33(2):111-121. doi: 10.1037/pas0000959. Epub 2020 Oct 29.
- Galgut Y, Hoyos C, Kempler L, Aji M, Grunstein RR, Gordon CJ, Bartlett DJ. Cognitive and behavioural therapy for insomnia in the treatment of adolescent insomnia: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. J Sleep Res. 2025 Aug;34(4):e14442. doi: 10.1111/jsr.14442. Epub 2024 Dec 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/ETH19111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Исследователям, проводящим клиническое испытание, будет предоставлен доступ к очищенному набору данных. Набор данных проекта будет размещен онлайн в веб-портале исследования, созданном для данного исследования, и все данные будут защищены паролем. Для обеспечения конфиденциальности данные, передаваемые членам проектной группы, будут обезличены, без какой-либо идентифицирующей информации об участниках.
Данные не будут передаваться без разрешения главных исследователей. Все данные, доступные для обмена, будут храниться в веб-базе данных, расположенной в Австралии. После завершения исследования обезличенный набор данных может быть размещен онлайн в репозитории данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .