SleepFix dla Młodych: Cyfrowa Terapia Behawioralna Bezsenności z Wsparciem E-Psychologa (iSLEEPY)
SleepFix dla Młodzieży: Cyfrowa Terapia Behawioralna Bezsenności z Wsparciem E-Psychologa
To pilotażowe randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie z równoległymi grupami oceni wykonalność, akceptowalność i efekty cyfrowej terapii behawioralnej bezsenności (dBTi) wspieranej przez psychologa w porównaniu z aktywną kontrolą z listą oczekujących (cyfrowa edukacja zdrowotna dotycząca snu) u młodych osób w wieku 16-24 lat z objawami bezsenności.
Główne cele obejmują ocenę wykonalności przeprowadzenia pełnoskalowego badania poprzez analizę wskaźników rekrutacji, zgody i randomizacji, przyjmowania interwencji oraz kompletności danych. Cele drugorzędne obejmują zbadanie efektów leczenia na nasilenie bezsenności (Indeks Nasilenia Bezsenności), parametry dziennika snu, jakość snu, zmęczenie oraz nastrój (objawy depresji i lęku). Wywiady po interwencji ocenią doświadczenia uczestników i akceptowalność.
Wyniki posłużą do zaprojektowania większego randomizowanego badania kontrolowanego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Bezsenność jest powszechnym zaburzeniem snu wśród młodych ludzi, które ma znaczący wpływ na zdrowie psychiczne, codzienne funkcjonowanie i dobrostan. Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBTi) jest zalecanym leczeniem pierwszego rzutu, a dostarczanie cyfrowe oferuje skalowalny sposób na poprawę dostępu. Pomimo silnych dowodów w literaturze dla dorosłych wspierających cyfrową CBTi i samodzielnych indywidualnych składników leczenia CBTi (np. restrykcji snu), istnieje ograniczona ilość badań dotyczących ich skuteczności i wykonalności w populacjach młodych osób.
To pilotażowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane z grupami równoległymi oceni wykonalność, akceptowalność i efekty aplikacji SleepFix, aplikacji na smartfony dostarczającej cyfrową Krótką Terapię Behawioralną Bezsenności (dBBTi), wspieraną cotygodniowym kontaktem z e-psychologiem, w porównaniu z aktywną kontrolą składającą się z modułów edukacji zdrowotnej snu online.
Uczestnicy (n = 40) w wieku 16-24 lat z objawami bezsenności będą rekrutowani w całym kraju za pośrednictwem reklam online i sieci społecznościowych. Po wstępnej selekcji online i telefonicznej rozmowie kwalifikacyjnej, uprawnieni uczestnicy wyrażą elektroniczną zgodę i wypełnią kwestionariusze wyjściowe oraz 7-dniowy dziennik snu przed randomizacją (1:1) do jednej z dwóch grup:
- Grupa interwencyjna: Uczestnicy będą korzystać z aplikacji mobilnej SleepFix, która dostarcza cyfrową Krótką Terapię Behawioralną Bezsenności (opartą głównie na terapii restrykcji snu), wraz z cotygodniowymi 15-20-minutowymi rozmowami z e-psychologiem przez 3 tygodnie, z opcjonalnym dodatkowym 3-tygodniowym okresem terapii.
- Grupa kontrolna: Uczestnicy otrzymają trzy moduły edukacji zdrowotnej snu online dostarczane co dwa tygodnie przez okres 6 tygodni. Po ukończeniu ostatniej obserwacji, uczestnikom w grupie kontrolnej zostanie zaoferowany dostęp do aplikacji SleepFix i wsparcia e-psychologa.
Oceny będą przeprowadzane na początku, po 6 tygodniach (po leczeniu) i po 14 tygodniach (obserwacja). Główne wyniki to miary wykonalności, w tym wskaźniki rekrutacji, zgody i randomizacji, przyjęcie interwencji oraz uzupełnienie danych. Drugorzędne wyniki obejmują badanie efektów leczenia na objawy bezsenności (Indeks Nasilenia Bezsenności), metryki snu i czuwania z dziennych dzienników snu, jakość snu, zmęczenie, nastrój (objawy depresji i lęku) oraz ogólną akceptowalność interwencji.
Uczestnicy w grupie interwencyjnej SleepFix zostaną zaproszeni do udziału w krótkiej rozmowie po zakończeniu badania, badającej ich doświadczenia i akceptowalność aplikacji SleepFix oraz wsparcia e-psychologa.
Badanie będzie przeprowadzone całkowicie online i koordynowane z Instytutu Badań Medycznych Woolcock w Sydney, Australia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yael Galgut, PhD Candidate
- Numer telefonu: +61431333923
- E-mail: yael.galgut@woolcock.org.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Prof Delwyn Bartlett
- E-mail: delwyn.bartlett@woolcock.org.au
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2113
- Rekrutacyjny
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 16 - 24 lata
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody online, a w przypadku osób poniżej 18 roku życia – zgoda opiekuna/rodzica
- Wskaźnik nasilenia bezsenności ≥ 10
- Biegłość w języku angielskim
- Dostęp do smartfona i gotowość do korzystania z aplikacji mobilnej w celach zdrowotnych
Kryteria wykluczenia:
- Pracownicy zmianowi z regularnymi zmianami w godzinach 20:00–8:00.
- Ostatnia podróż do miejsca z różnicą czasu >2 godziny (w ciągu ostatnich 7 dni i z subiektywnym stwierdzeniem braku doświadczania jet lagu).
- Poważne choroby i/lub zaburzenia psychiczne (np. padaczka lub inne zaburzenia napadowe, niewydolność serca, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia, duża depresja)
- Samodzielnie zgłoszone/zdiagnozowane zaburzenia snu inne niż bezsenność (np. obturacyjny bezdech senny, zaburzenia snu REM/NREM, zespół niespokojnych nóg, narkolepsja, wolny rytm dobowy i zaburzenia rytmu okołodobowego)
- Aktualnie lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy otrzymywana psychoterapia bezsenności, w tym terapia poznawczo-behawioralna (CBT).
- Ciaża
- Zawodowy kierowca lub operator ciężkiego sprzętu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie: SleepFix + wsparcie e-psychologa (rozmowy)
Uczestnicy otrzymują aplikację mobilną SleepFix wraz z cotygodniowymi rozmowami wspierającymi z e-psychologiem przez 3 tygodnie, z opcjonalnym dodatkowym 3-tygodniowym okresem użytkowania.
SleepFix dostarczy cyfrową krótkoterminową terapię behawioralną bezsenności (dBBTi) opartą na terapii konsolidacji snu.
Program ma na celu poprawę efektywności snu poprzez dostosowanie spersonalizowanego okna snu i stopniowe jego modyfikowanie.
Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące używania SleepFix przez 3-tygodniowy okres, z możliwością kontynuowania przez dodatkowe 3 tygodnie.
Cotygodniowe 15-20 minutowe rozmowy wspierające dotyczące snu z przeszkolonym e-psychologiem zapewnią wskazówki, rozwiązywanie problemów i wsparcie przez cały okres interwencji.
Uczestnicy otrzymają również dostęp do filmów edukacyjnych na temat ponownego uczenia się snu.
|
Aplikacja mobilna SleepFix wykorzystuje Terapię Przetrenowania Snu (SRT), której celem jest zmniejszenie nadmiernego czasu spędzanego w łóżku na jawie i resetowanie snu poprzez dopasowanie czasu spędzanego w łóżku do całkowitego czasu snu (TST).
Aplikacja SleepFix składa się z czterech etapów, a uczestnicy będą przechodzić przez nie w zależności od ukończenia każdego etapu.
Uczestnicy są zobowiązani do wprowadzania danych dotyczących snu oraz czasu pójścia spędu/pobudki do aplikacji na smartfonie w celu ustalenia punktu odniesienia i określenia terapii snu.
SleepFix wykorzystuje algorytm, który oblicza optymalną wydajność snu na podstawie danych uczestników.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie zdrowia snu (Kontrola aktywna)
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają trzy moduły edukacji zdrowotnej dotyczącej snu, dostarczane drogą mailową co dwa tygodnie przez okres 6 tygodni.
Moduły zawierają informacje na temat snu i zdrowych nawyków związanych ze snem.
Uczestnikom grupy kontrolnej zostanie zaproponowany pełny dostęp do aplikacji SleepFix wraz z cotygodniowymi rozmowami wspierającymi z e-psychologiem po ukończeniu końcowej oceny kontrolnej w 14. tygodniu.
|
Uczestnikom zapewniono trzy internetowe moduły edukacyjne dotyczące zdrowia snu.
Obejmowały one informacje o zdrowym śnie, bezsenności, praktykach higieny snu oraz informacje na temat ogólnych strategii radzenia sobie ze snem w przypadku bezsenności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Miara wykonalności: Dane dotyczące efektywności badania
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (Tydzień 0)
|
Aby ocenić wykonalność na podstawie efektywności badania. Dane będą oceniane na podstawie:
|
Wartości wyjściowe (Tydzień 0)
|
|
2. Miarą wykonalności: Wdrożenie interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena wykonalności na podstawie przyjęcia interwencji. Dane będą oceniane za pomocą: a. odsetka uczestników losowo przydzielonych do grupy interwencji SleepFix, którzy pobiorą aplikację SleepFix, a następnie wprowadzą spersonalizowane dane, aby uzyskać przepisane okno ograniczenia snu. |
6 tygodni
|
|
Miara wykonalności: Uzupełnienie Danych Wskaźnika Nasilenia Bezsenności
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 14
|
Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI) to 7-punktowy kwestionariusz służący do oceny ogólnego nasilenia bezsenności. Składa się z pięciopunktowej skali Likerta dla każdego punktu (od „brak problemu” = 0 do „poważny problem” = 4) dotyczącego objawów z ostatnich 2 tygodni. Wszystkie punkty są sumowane, a całkowity wynik mieści się w zakresie 0-28. Wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność. Badacze będą liczyć odsetek losowo przydzielonych uczestników, którzy pomyślnie wypełnią ISI w 6. i 14. tygodniu (są to dwa wyniki). |
Tydzień 6 i Tydzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ interwencji SleepFix na wyniki ISI
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 14
|
Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI) to 7-punktowy kwestionariusz stosowany do oceny ogólnego nasilenia bezsenności. Składa się z pięciopunktowej skali Likerta dla każdego pytania (od „brak problemu” = 0 do „poważny problem” = 4) dotyczącego objawów z ostatnich 2 tygodni. Sumuje się wszystkie punkty, a całkowity wynik mieści się w zakresie 0-28. Wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność. Badacze porównają wyniki ISI w punktach między grupą interwencyjną SleepFix a grupą kontrolną zdrowia snu po 6 i 14 tygodniach. Badacze uwzględnią również wartości wyjściowe wyników ISI w modelu. Dla obu porównań po 6 i 14 tygodniach zastosowana zostanie krytyczna wartość P wynosząca 0,05. |
Tydzień 6 i Tydzień 14
|
|
Ocena kompletności danych: 7-dniowe dzienniki snu
Ramy czasowe: Tydzień 6 i tydzień 14
|
Aby ocenić kompletność danych, obliczymy a. Procent uczestników, którzy zostali zrandomizowani i wypełnili swój 7-dniowy dziennik snu w 6. i 14. tygodniu Kompletność 7-dniowego dziennika snu zostanie określona przez głównego badacza, który indywidualnie przejrzy 7-dniowy dziennik snu każdego uczestnika i podejmie kliniczną decyzję, czy dane są wystarczające do oceny SOL, SE, TST i WASO, aby uznać je za kompletne. |
Tydzień 6 i tydzień 14
|
|
Ocena kompletności danych: Skrócony Indeks Jakości Snu w Pittsburghu (B-PSQI)
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 14
|
Opis: Ocena kompletności danych poprzez raportowanie procentu wypełnionych kwestionariuszy w 6. i 14. tygodniu.
W szczególności badacze ocenią procent uczestników, którzy zostali zrandomizowani i wypełnili kwestionariusz B-PSQI w 6. i 14. tygodniu.
|
Tydzień 6 i Tydzień 14
|
|
Ocena kompletności danych: Skala Zmęczenia Flinders (FFS)
Ramy czasowe: Tydzień 6 i tydzień 14
|
Opis: Ocena kompletności danych poprzez zgłaszanie odsetka wypełnionych kwestionariuszy w tygodniu 6 i tygodniu 14.
W szczególności badacze ocenią odsetek uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni i wypełnili kwestionariusz FSS w tygodniu 6 i tygodniu 14.
|
Tydzień 6 i tydzień 14
|
|
Ocena kompletności danych: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2)
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 14
|
Opis: Ocena kompletności danych poprzez raportowanie procentu wypełnionych kwestionariuszy w tygodniu 6 i tygodniu 14.
W szczególności badacze ocenią procent uczestników, którzy zostali zrandomizowani i wypełnili kwestionariusz PHQ-2 w tygodniu 6 i tygodniu 14.
|
Tydzień 6 i Tydzień 14
|
|
Ocena kompletności danych: Uogólniona Skala Lęku-2 (GAD-2)
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 14
|
Opis: Ocena kompletności danych poprzez raportowanie odsetka wypełnionych kwestionariuszy w 6. i 14. tygodniu.
W szczególności badacze ocenią odsetek uczestników, którzy zostali zrandomizowani i wypełnili kwestionariusz GAD-2 w 6. i 14. tygodniu.
|
Tydzień 6 i Tydzień 14
|
|
Opóźnienie Zaśnięcia (SOL)
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 6 i tydzień 14
|
Definicja: Czas (w minutach), po którym uczestnik zasypia po podjęciu próby zaśnięcia, zarejestrowany w 7-dniowym dzienniczku snu online. Raportowanie: Przedstawimy średnią i 95% przedział ufności (jeśli to odpowiednie) zarówno dla grupy interwencyjnej SleepFix, jak i dla grupy kontrolnej edukacji zdrowotnej dotyczącej snu. Nie będziemy formalnie testować statystycznie różnic w leczeniu dla tej zmiennej ani raportować wartości P. |
linia podstawowa, tydzień 6 i tydzień 14
|
|
Czas czuwania po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 14
|
Definicja: Całkowity czas (w minutach), jaki uczestnik spędza na czuwaniu po początkowym zaśnięciu i przed ostatecznym porannym przebudzeniem, zarejestrowany w internetowym 7-dniowym dzienniczku snu. Raportowanie: Będziemy raportować średnią i 95% przedział ufności (jeśli to odpowiednie) zarówno z grupy interwencyjnej SleepFix, jak i z grupy kontrolnej edukacji zdrowotnej dotyczącej snu. Nie będziemy formalnie testować statystycznie różnic w leczeniu dla tej zmiennej ani raportować wartości P. |
Linia wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 14
|
|
Całkowity Czas Snu (TST)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6. tydzień i 14. tydzień
|
Definicja: Całkowity czas (w minutach), jaki uczestnik spędza śpiąc w nocy, z wyłączeniem okresów czuwania, zarejestrowany w internetowym 7-dniowym dzienniczku snu. Raportowanie: Będziemy raportować średnią i 95% przedział ufności (jeśli jest to odpowiednie) zarówno z grupy interwencyjnej SleepFix, jak i z grupy kontrolnej edukacji zdrowotnej dotyczącej snu. Nie będziemy formalnie testować statystycznie różnic w leczeniu dla tej zmiennej ani raportować wartości P. |
Linia bazowa, 6. tydzień i 14. tydzień
|
|
Efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6. tydzień i 14. tydzień
|
Definicja: Procent czasu spędzonego we śnie w stosunku do całkowitego czasu spędzonego w łóżku, obliczany jako (Całkowity czas snu ÷ Czas w łóżku) × 100, zgodnie z zapisem w internetowym 7-dniowym dzienniczku snu. Raportowanie: Przedstawimy średnią i 95% przedział ufności (jeśli to właściwe) zarówno dla grupy interwencyjnej SleepFix, jak i dla grupy kontrolnej edukacji zdrowotnej dotyczącej snu. Nie będziemy formalnie testować statystycznie różnic w leczeniu dla tej zmiennej ani podawać wartości P. |
Punkt wyjściowy, 6. tydzień i 14. tydzień
|
|
Krótki Pittsburghski Wskaźnik Jakości Snu (B-PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 14
|
Definicja: Krótki Indeks Jakości Snu w Pittsburghu (B-PSQI) to 6-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość snu i zaburzenia w ciągu ostatniego miesiąca. B-PSQI wywodzi się z oryginalnego 19-punktowego PSQI i zawiera elementy obejmujące kluczowe wymiary snu, takie jak czas trwania snu, latencję snu i zaburzenia snu. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta, od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności), z sumarycznymi wynikami w zakresie od 0 do 18. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość snu. Raportowanie: Badacze będą raportować średnią i 95% CI (jeśli to właściwe) zarówno z grupy interwencyjnej SleepFix, jak i z grupy kontrolnej edukacji zdrowotnej snu. Badacze nie będą formalnie testować statystycznie różnic w leczeniu dla tej zmiennej ani raportować wartości P. |
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 14
|
|
Skala Zmęczenia Flinders (FFS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 14
|
Definicja: Skala Zmęczenia Flinders (FFS) to 7-pozycyjny instrument samoopisowy zaprojektowany do pomiaru poziomu subiektywnego dziennego zmęczenia odczuwanego w ciągu poprzednich dwóch tygodni. Sześć pozycji składa się ze skali Likerta z 5 punktami, od „wcale” = 0 do „bardzo” = 4. Pozycja 5 wykorzystuje listę wielopozycyjną i jest punktowana jako suma. Wszystkie pozycje są sumowane, a całkowite wyniki mieszczą się w zakresie 0–31, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe zmęczenie. Raportowanie: Badacze będą raportować średnią i 95% CI (jeśli to właściwe) zarówno dla grupy interwencyjnej SleepFix, jak i dla grupy kontrolnej edukacji zdrowotnej dotyczącej snu. Badacze nie będą formalnie testować statystycznie różnic w leczeniu dla tej zmiennej ani raportować wartości P. |
Linia wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 14
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 6 i tydzień 14
|
Definicja: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2) to 2-punktowa samoopisowa miara objawów depresyjnych z ostatnich 2 tygodni. Uczestnicy proszeni są o odpowiedź na pytania dotyczące nasilenia objawów depresyjnych. Wyniki dla każdego pytania (skala Likerta typu "wcale" = 0 do "prawie codziennie" = 3) sumują się do wyniku całkowitego od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresji. Raportowanie: Badacze będą raportować medianę i zakres międzykwartylowy (IQR) zarówno z grupy interwencyjnej SleepFix, jak i z grupy kontrolnej edukacji zdrowotnej dotyczącej snu. Badacze nie będą formalnie testować statystycznie różnic w leczeniu dla tej zmiennej ani raportować wartości P. |
Punkt wyjściowy, tydzień 6 i tydzień 14
|
|
Uogólniona Skala Lęku-2 (GAD-2)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 6 i tydzień 14
|
Definicja: GAD-2 to 2-punktowa, samodzielnie wypełniana miara objawów lękowych, która pyta, jak często uczestnicy doświadczali objawów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. GAD-2 składa się z trójpunktowej skali Likerta dla każdego pytania (od "wcale" = 0 do "niemal codziennie" = 3). Wyniki dla każdego pytania (skala Likerta "wcale" = 0 do "niemal codziennie" = 3) sumują się do całkowitego wyniku od 0 do 6. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych. Raportowanie: Badacze podadzą medianę i rozstęp międzykwartylowy (IQR) zarówno dla grupy interwencyjnej SleepFix, jak i dla grupy kontrolnej edukacji zdrowotnej dotyczącej snu. Badacze nie będą formalnie testować statystycznych różnic w leczeniu dla tej zmiennej ani podawać wartości p. |
Punkt wyjściowy, tydzień 6 i tydzień 14
|
|
Akceptowalność aplikacji SleepFix i wsparcia e-psychologa
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Akceptowalność zostanie oceniona poprzez 20-minutową, półustrukturyzowaną rozmowę telefoniczną po zakończeniu badania (tylko grupa interwencyjna). Uczestnicy będą indywidualnie przepytywani telefonicznie w celu zbadania ich doświadczeń użytkownika, akceptowalności programu snu oraz zbadania ich postaw wobec SleepFix zintegrowanego z wsparciem e-psychologa. Jakościowe dane z półustrukturyzowanych wywiadów dotyczące doświadczeń użytkownika i akceptowalności interwencji SleepFix zostaną przeanalizowane za pomocą analizy tematycznej w ramach podejścia ramowego. Transkrypcje z nagrań zostaną przeczytane w całości, zakodowane indukcyjnie i dedukcyjnie, oraz zorganizowane w tematy, które uchwycą wzorce znaczeniowe wśród uczestników. Analiza będzie opierać się na sześciu fazach analizy tematycznej Braun i Clarke'a (2006), obejmujących zapoznanie się z danymi, kodowanie, generowanie tematów, przeglądanie tematów, definiowanie/nadawanie nazw tematom i raportowanie. Reprezentatywne cytaty uczestników zostaną wykorzystane do zilustrowania tematów tam, gdzie będzie to istotne. |
Tydzień 14
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba odebranych wsparcia e-psychologa połączeń
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Uczestnicy grupy leczonej SleepFix mają dostęp do cotygodniowej rozmowy wspierającej z e-psychologiem podczas 6-tygodniowego okresu interwencji.
Podczas interwencji można odbyć minimum 0 i maksimum 6 rozmów wspierających z e-psychologiem.
Badacze zgłoszą liczbę zakończonych rozmów wspierających z e-psychologiem wśród uczestników grupy interwencyjnej SleepFix.
Raportowanie: będzie to zgłaszane jako mediana i IQR.
|
Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Professor Delwyn Bartlett, Woolcock Institute of Medical Research
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Lowe B, Kroenke K, Grafe K. Detecting and monitoring depression with a two-item questionnaire (PHQ-2). J Psychosom Res. 2005 Feb;58(2):163-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.09.006.
- Gradisar M, Lack L, Richards H, Harris J, Gallasch J, Boundy M, Johnston A. The Flinders Fatigue Scale: preliminary psychometric properties and clinical sensitivity of a new scale for measuring daytime fatigue associated with insomnia. J Clin Sleep Med. 2007 Dec 15;3(7):722-8.
- Aji M, Glozier N, Bartlett DJ, Grunstein RR, Calvo RA, Marshall NS, White DP, Gordon C. The Effectiveness of Digital Insomnia Treatment with Adjunctive Wearable Technology: A Pilot Randomized Controlled Trial. Behav Sleep Med. 2022 Sep-Oct;20(5):570-583. doi: 10.1080/15402002.2021.1967157. Epub 2021 Aug 20.
- Gordon CJ, Cheung JMY, Schrire ZM, Rahimi M, Aji M, Salomon H, Doggett I, Glozier N, Wong KKH, Marshall NS, Bartlett DJ, Grunstein RR. Integrating digital behavioural therapy for insomnia into primary care: A feasibility mixed-methods study. J Sleep Res. 2025 Jun;34(3):e14401. doi: 10.1111/jsr.14401. Epub 2024 Nov 12.
- Sancho-Domingo C, Carballo JL, Coloma-Carmona A, Buysse DJ. Brief version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (B-PSQI) and measurement invariance across gender and age in a population-based sample. Psychol Assess. 2021 Feb;33(2):111-121. doi: 10.1037/pas0000959. Epub 2020 Oct 29.
- Galgut Y, Hoyos C, Kempler L, Aji M, Grunstein RR, Gordon CJ, Bartlett DJ. Cognitive and behavioural therapy for insomnia in the treatment of adolescent insomnia: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. J Sleep Res. 2025 Aug;34(4):e14442. doi: 10.1111/jsr.14442. Epub 2024 Dec 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/ETH19111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badacze prowadzący badanie otrzymają dostęp do oczyszczonego zestawu danych. Zestaw danych projektu będzie przechowywany online w portalu internetowym badania utworzonym na potrzeby badania, a wszystkie dane będą chronione hasłem. Aby zapewnić poufność, dane przekazywane członkom zespołu projektowego będą pozbawione wszelkich informacji identyfikujących uczestników.
Dane nie będą udostępniane bez zgody głównych badaczy. Wszystkie dane dostępne do udostępnienia będą przechowywane w bazie danych internetowej zlokalizowanej w Australii. Po zakończeniu badania zanonimizowany zestaw danych może zostać udostępniony online w repozytorium danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .