SleepFix for ungdom: Digital atferdsterapi for søvnløshet med e-psykologstøtte (iSLEEPY)
SleepFix for Ungdom: Digital Atferdsterapi for Søvnløshet med E-Psykologstøtte
Denne pilotstudien, som er randomisert, åpen og kontrollert med parallelle grupper, vil evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektene av en psykologstøttet digital atferdsterapi for søvnløshet (dBTi) sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe på venteliste (digital søvnhelseopplæring) hos unge i alderen 16–24 år med søvnløshetssymptomer.
De primære målene er å evaluere gjennomførbarheten av å gjennomføre en fullskala studie ved å vurdere rekrutterings-, samtykke- og randomiseringsrater, intervensjonsdeltakelse og datakompletthet. Sekundære mål inkluderer å utforske behandlingseffekter på søvnløshetens alvorlighetsgrad (Insomnia Severity Index), søvndagboksmål, søvnkvalitet, tretthet og humør (depresjons- og angstsymptomer). Intervjuer etter intervensjonen vil vurdere deltakernes erfaring og akseptabilitet.
Resultatene vil danne grunnlaget for utformingen av en større randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnløshet er en vanlig søvnforstyrrelse blant unge mennesker, med betydelig innvirkning på mental helse, daglig funksjon og velvære. Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi) er den anbefalte førstehandsbehandlingen, og digital levering tilbyr en skalerbar måte å forbedre tilgangen på. Til tross for sterk evidens i voksenlitteraturen som støtter digital CBTi og selvstendige individuelle behandlingskomponenter av CBTi (f.eks. søvnrestriksjon), er det begrenset forskning som undersøker deres effektivitet og gjennomførbarhet i unge populasjoner.
Denne piloten, åpen merke, parallellgruppe randomisert kontrollert studie vil evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektene av SleepFix, en smarttelefonapplikasjon som leverer digital kortvarig atferdsterapi for søvnløshet (dBBTi), støttet av ukentlig kontakt med en e-psykolog, sammenlignet med en aktiv kontroll bestående av online søvnhelseundervisningsmoduler.
Deltakere (n = 40) i alderen 16-24 år med søvnløshetssymptomer vil bli rekruttert nasjonalt via online annonser og fellesskapsnettverk. Etter online forhåndsscreening og et telefonintervju for kvalifikasjon, vil kvalifiserte deltakere gi elektronisk samtykke og fullføre grunnlinjespørreskjemaer og en 7-dagers søvndagbok før randomisering (1:1) til en av to grupper:
- Intervensjonsgruppe: Deltakere vil bruke SleepFix mobilappen, som leverer digital kortvarig atferdsterapi for søvnløshet (hovedsakelig basert på søvnrestriksjonsterapi), sammen med ukentlige 15-20 minutters samtaler fra en e-psykolog i 3 uker, med et valgfritt tillegg på 3 uker med terapi.
- Kontrollgruppe: Deltakere vil motta tre online søvnhelseundervisningsmoduler levert annenhver uke over en 6-ukers periode. Etter å ha fullført den siste oppfølgingen, vil deltakere i kontrollgruppen bli tilbudt tilgang til SleepFix-appen og e-psykologstøtte.
Vurderinger vil finne sted ved grunnlinje, 6 uker (etter behandling) og 14 uker (oppfølging). De primære resultatene er gjennomførbarhetsmål, inkludert rekruttering, samtykke- og randomiseringsrater, intervensjonsopptak og datakomplettering. Sekundære resultater inkluderer å utforske behandlingseffekter på søvnløshetssymptomer (Insomnia Severity Index), søvn-våken-metrikker fra daglige søvndagbøker, søvnkvalitet, tretthet, humør (depresjons- og angstsymptomer) og generell akseptabilitet av intervensjonen.
Deltakere i SleepFix-intervensjonsgruppen vil bli invitert til å delta i et kort etterstudieintervju som utforsker deres erfaringer og akseptabilitet med SleepFix-appen og e-psykologstøtten.
Studien vil bli gjennomført helt online og koordinert fra Woolcock Institute of Medical Research, Sydney, Australia.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yael Galgut, PhD Candidate
- Telefonnummer: +61431333923
- E-post: yael.galgut@woolcock.org.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Prof Delwyn Bartlett
- E-post: delwyn.bartlett@woolcock.org.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2113
- Rekruttering
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 16–24 år gammel
- I stand til å gi informert samtykke online, og hvis yngre enn 18 år, foresattesamtykke
- Insomnia Severity Index ≥ 10
- Flytende i engelsk
- Tilgang til smarttelefon og vilje til å bruke en mobilapp for helsetjenester
Eksklusjonskriterier:
- Skiftarbeidere med vanlige skift mellom klokken 20:00 og 08:00
- Nylig reise til et sted med >2 timers tidssoneforskjell (innenfor de siste 7 dagene og med subjektive rapporter om at de ikke opplever jetlag)
- Alvorlige medisinske og/eller psykiske sykdommer/forstyrrelser (f.eks. epilepsi eller andre anfallslidelser, hjertesvikt, bipolar lidelse, schizofreni, major depressiv lidelse)
- Selvrapporterte/diagnostiserte søvnforstyrrelser utover insomni (f.eks. obstruktiv søvnapné, REM/NREM-søvnforstyrrelser, restless legs-syndrom, narkolepsi, fri løpende syklus og døgnrytmeforstyrrelse)
- For tiden under eller tidligere mottatt (innenfor de siste 12 månedene) psykoterapi for insomni, inkludert kognitiv atferdsterapi (CBT)
- Gravid
- Yrkesjåfør eller opererer tungt maskineri
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling: SleepFix + e-psykolog støttesamtaler
Deltakere får SleepFix mobilapplikasjonen med ukentlige støttesamtaler fra en e-psykolog i 3 uker, med et valgfritt tillegg på 3 uker med bruk.
SleepFix vil levere digital kortvarig atferdsterapi for søvnløshet (dBBTi) basert på søvnkonsolideringsterapi.
Programmet har som mål å forbedre søvneffektiviteten ved å tilpasse et personlig søvnevindu og gradvis justere det.
Deltakere vil bli instruert til å bruke SleepFix i en 3-ukers periode, med muligheten til å fortsette i opptil ytterligere 3 uker.
Ukentlige 15-20 minutters søvnstøttesamtaler fra en utdannet e-psykolog vil gi veiledning, feilsøking og oppmuntring gjennom hele intervensjonsperioden.
Deltakere vil også få tilgang til undervisningsvideoer om søvnotrentning.
|
SleepFix mobilapplikasjonen bruker Søvnretrenings-terapi (SRT) som har som mål å redusere overflødig tid brukt i sengen våken og tilbakestille søvn ved å matche tid i seng med total søvntid (TST).
Det er fire stadier i SleepFix-appen og deltakerne vil gå videre basert på fullføring av hvert stadium.
Deltakerne må registrere søvn- og leggetid/våkentid i smarttelefonappen for grunnlagsreferanse og fastsettelse av søvnterapi.
SleepFix bruker en algoritme som beregner optimal søvneffektivitet basert på deltakernes data
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Søvnhelseutdanning (Aktiv kontroll)
Deltakere som randomiseres til denne armen vil motta tre online søvnhelseundervisningsmoduler levert via e-post hver andre uke over en 6-ukers periode.
Modulene gir informasjon om søvn og sunne søvnvaner.
Kontrollgruppedeltakere vil bli tilbudt full tilgang til SleepFix-applikasjonen med de ukentlige støttesamtalene fra en e-psykolog etter å ha fullført sin endelige oppfølgingsvurdering i uke 14.
|
Tre online søvnhelseopplæringsmoduler tilbys til deltakerne.
Den inkluderte informasjon om sunn søvn, søvnløshet, søvnhygeniske praksiser og informasjon om generelle strategier for å håndtere søvn ved søvnløshet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Gjennomførbarhetsmål: Data for forsøkseffektivitet
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0)
|
For å vurdere gjennomførbarhet basert på forsøkseffektivitet. Data vil bli vurdert ved:
|
Utgangspunkt (uke 0)
|
|
2. Gjennomførbarhetsmål: Intervensjonsopptak
Tidsramme: 6 uker
|
For å vurdere gjennomførbarhet basert på intervensjonsopptak. Data vil bli vurdert av: a. andelen av deltakere som er randomisert til SleepFix-intervensjonsgruppen som laster ned SleepFix-appen og deretter legger inn personlige data for å få et foreskrevet søvntidsbegrenset vindu. |
6 uker
|
|
Gjennomførbarhetsmål: Datafullføring av Insomnia Severity Index
Tidsramme: Uke 6 og Uke 14
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et 7-spørsmålsskjema som brukes til å undersøke generell søvnløshetsskader. Den består av en fempunkts Likert-skala for hvert spørsmål (fra "ingen problem" = 0 til "alvorlig problem" = 4) angående symptomer de siste 2 ukene. Alle spørsmålene summeres med totalpoeng fra 0-28. Høyere poeng indikerer mer alvorlig søvnløshet. Forskerne vil telle andelen av deltakerne som ble randomisert som fullfører ISI ved uke 6 og uke 14 (dette er to utfall). |
Uke 6 og Uke 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av SleepFix-intervensjonen på ISI-skårer
Tidsramme: Uke 6 og uke 14
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et 7-punkts spørreskjema som brukes for å undersøke generell søvnløshetssværhet. Det består av en fempunkts Likert-skala for hvert punkt (fra "ingen problem" = 0 til "alvorlig problem" = 4) angående symptomer de siste 2 ukene. Alle punkter summeres med totalskår fra 0-28. Høyere skår indikerer mer alvorlig søvnløshet. Forskerne vil sammenligne ISI i poeng mellom SleepFix-intervensjonsgruppen og søvnhelsekontrollgruppen ved 6 og 14 uker. Forskerne vil også bruke baseline-verdien av ISI-skår i modellen. Både 6- og 14-ukers sammenligninger vil bruke en kritisk P-verdi på 0,05. |
Uke 6 og uke 14
|
|
Vurdering av datakompletthet: 7-dagers søvndagbøker
Tidsramme: Uke 6 og uke 14
|
For å vurdere datakompletthet vil vi beregne a. Prosentandelen av deltakere som ble randomisert og fullførte sin 7-dagers søvndagbok uke 6 og uke 14 Komplettheten av 7-dagers søvndagboken vil bli bestemt av hovedforskeren som individuelt vil se på hver deltakers 7-dagers søvndagbok og foreta en klinisk vurdering om det er nok data til å vurdere SOL, SE, TST og WASO for å kunne betraktes som fullstendig. |
Uke 6 og uke 14
|
|
Vurdering av datakompletthet: Kort Pittsburgh Sleep Quality Index (B-PSQI)
Tidsramme: Uke 6 og uke 14
|
Beskrivelse: Å vurdere datakompletthet ved å rapportere prosentandelen av fullførte spørreskjemaer i uke 6 og uke 14.
Spesifikt vil forskerne evaluere prosentandelen av deltakere som ble randomisert og fullførte B-PSQI-spørreskjemaet i uke 6 og uke 14.
|
Uke 6 og uke 14
|
|
Vurdering av datakompletthet: Flinders Fatigue Scale (FFS)
Tidsramme: Uke 6 og uke 14
|
Beskrivelse: Å vurdere datakompletthet ved å rapportere prosentandelen av fullførte spørreskjemaer ved uke 6 og uke 14.
Nærmere bestemt vil forskerne evaluere prosentandelen av deltakere som ble randomisert og fullførte FSS-spørreskjemaet ved uke 6 og uke 14.
|
Uke 6 og uke 14
|
|
Vurdering av datakompletthet: Pasienthelseskjema-2 (PHQ-2)
Tidsramme: Uke 6 og Uke 14
|
Beskrivelse: For å vurdere datakompletthet ved å rapportere prosentandelen av fullførte spørreskjemaer ved uke 6 og uke 14.
Spesifikt vil forskerne evaluere prosentandelen av deltakere som ble randomisert og fullførte PHQ-2-spørreskjemaet ved uke 6 og uke 14.
|
Uke 6 og Uke 14
|
|
Vurdering av datakompletthet: Generalisert angstskala-2 (GAD-2)
Tidsramme: Uke 6 og uke 14
|
Beskrivelse: For å vurdere datakompletthet ved å rapportere prosentandelen av fullførte spørreskjemaer i uke 6 og uke 14.
Mer spesifikt vil forskerne evaluere prosentandelen av deltakere som ble randomisert og fullførte GAD-2-spørreskjemaet i uke 6 og uke 14.
|
Uke 6 og uke 14
|
|
Søvnsøkelseslatens (SOL)
Tidsramme: baseline, uke 6 og uke 14
|
Definisjon: Tiden (i minutter) det tar for en deltaker å sovne etter å ha forsøkt å sove, som registreres i den elektroniske 7-dagers søvndagboken. Rapportering: Vi vil rapportere gjennomsnittet og 95% KI (hvis hensiktsmessig) fra både SleepFix-intervensjonsgruppen og søvnhelsekontrollgruppen. Vi vil ikke formelt statistisk teste behandlingsforskjeller for denne variabelen eller rapportere P-verdier. |
baseline, uke 6 og uke 14
|
|
Våkning etter søvninnsett (WASO)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6 og uke 14
|
Definisjon: Den totale mengden tid (i minutter) en deltaker bruker våken etter å ha sovnet for første gang og før den endelige morgenoppvåkningen, som registreres i den elektroniske 7-dagers søvndagboken. Rapportering: Vi vil rapportere gjennomsnittet og 95% KI (hvis relevant) fra både SleepFix-intervensjonsgruppen og søvnhelsekontrollgruppen. Vi vil ikke formelt statistisk teste behandlingsforskjeller for denne variabelen eller rapportere P-verdier. |
Utgangspunkt, uke 6 og uke 14
|
|
Total søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 14
|
Definisjon: Den totale mengden tid (i minutter) en deltaker tilbringer sovende i løpet av natten, eksklusive perioder med våkenhet, som registreres i den elektroniske 7-dagers søvndagboken. Rapportering: Vi vil rapportere gjennomsnittet og 95% KI (hvis relevant) fra både SleepFix-intervensjonsgruppen og kontrollgruppen for søvnhelseopplæring. Vi vil ikke formelt statistisk teste behandlingsforskjeller for denne variabelen eller rapportere P-verdier. |
Baseline, uke 6 og uke 14
|
|
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 14
|
Definisjon: Prosentandelen av tid brukt på søvn i forhold til total tid i sengen, beregnet som (Total søvntid ÷ Tid i seng) × 100, som registrert i den elektroniske 7-dagers søvndagboken. Rapportering: Vi vil rapportere gjennomsnittet og 95 % KI (hvis relevant) fra både SleepFix-intervensjonsgruppen og kontrollgruppen for søvnhelseopplæring. Vi vil ikke formelt statistisk teste behandlingsforskjeller for denne variabelen eller rapportere P-verdier. |
Baseline, uke 6 og uke 14
|
|
Kort Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (B-PSQI)
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 14
|
Definisjon: Den korte Pittsburgh søvnkvalitetsindeksen (B-PSQI) er et selvrapportert spørreskjema med 6 elementer som vurderer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser i løpet av den siste måneden. B-PSQI er avledet fra den originale 19-elementers PSQI og inkluderer elementer som fanger opp nøkkeldimensjoner av søvn som søvndybde, søvnlatens og søvnforstyrrelser. Hvert element poengsettes på en 4-punkts Likert-type skala som strekker seg fra 0 (ingen vanskeligheter) til 3 (alvorlige vanskeligheter), med totalskår som varierer fra 0 til 18. Høyere skår reflekterer dårligere søvnkvalitet. Rapportering: Forskerne vil rapportere gjennomsnittet og 95 % KI (hvis hensiktsmessig) fra både SleepFix-intervensjonsgruppen og Sleep Health-opplæringskontrollgruppen. Forskerne vil ikke formelt statistisk teste behandlingsforskjeller for denne variabelen eller rapportere P-verdier. |
Baseline, uke 6 og uke 14
|
|
Flinders Fatigue Scale (FFS)
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 14
|
Definisjon: Flinders Fatigue Scale (FFS) er et selvrapporteringsinstrument med 7 spørsmål designet for å måle nivået av subjektiv dagtidstrøtthet opplevd de foregående to ukene. Seks spørsmål består av en 5-punkts Likert-skala fra "ikke i det hele tatt" = 0 til "ekstremt" = 4. Spørsmål 5 bruker en flervalgssjekkliste og poengsummes som en sum. Alle spørsmål summeres med totalpoengsum fra 0-31, der høyere poengsum reflekterer større trøtthet. Rapportering: Forskerne vil rapportere gjennomsnittet og 95 % KI (hvis relevant) fra både SleepFix-intervensjonsgruppen og søvnhelseopplæringskontrollgruppen. Forskerne vil ikke formelt statistisk teste behandlingsforskjeller for denne variabelen eller rapportere P-verdier. |
Baseline, uke 6 og uke 14
|
|
Pasienthelsespørreskjema-2 (PHQ-2)
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 14
|
Definisjon: Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) er et selvrapportert måleinstrument med 2 spørsmål for depressive symptomer de siste 2 ukene. Deltakerne blir bedt om å svare på spørsmål om alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Poeng for hvert spørsmål (Likert-skala "ikke i det hele tatt" = 0 til "nesten hver dag" = 3) summeres til en totalscore fra 0 til 6, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer på depresjon. Rapportering: Forskerne vil rapportere median og interkvartilområde (IQR) fra både SleepFix-intervensjonsgruppen og søvnhelse-opplæringskontrollgruppen. Forskerne vil ikke formelt statistisk teste behandlingsforskjeller for denne variabelen eller rapportere P-verdier. |
Baseline, uke 6 og uke 14
|
|
Generalisert angstskala-2 (GAD-2)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6 og uke 14
|
Definisjon: GAD-2 er et selvrapportert mål på angstsymptomer med 2 spørsmål, og spør hvor ofte deltakerne har opplevd angstsymptomer de siste to ukene. GAD-2 består av en trepunkts Likert-skala for hvert spørsmål (fra "ikke i det hele tatt" = 0 til "nesten hver dag" = 3). Poengene for hvert spørsmål (Likert-skalaen "ikke i det hele tatt" = 0 til "nesten hver dag" = 3) summeres til en totalsum på 0 til 6. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer. Rapportering: Forskerne vil rapportere median og interkvartilområde (IQR) fra både SleepFix-intervensjonsgruppen og Sleep Health-opplæringskontrollgruppen. Forskerne vil ikke formelt statistisk teste behandlingsforskjeller for denne variabelen eller rapportere P-verdier. |
Utgangspunkt, uke 6 og uke 14
|
|
Akseptabilitet av SleepFix-appen og e-psykologstøtte
Tidsramme: Uke 14
|
Akseptabilitet vil bli vurdert gjennom et 20-minutters post-studie semi-strukturert telefonintervju (kun intervensjonsgruppe). Deltakerne vil bli intervjuet individuelt over telefonen med formålet å utforske deres brukeropplevelser, akseptabilitet av søvnprogrammet og å undersøke deres holdninger til SleepFix integrert med e-psykologstøtte. Kvalitative semi-strukturerte intervjudata om brukeropplevelse og akseptabilitet av SleepFix-intervensjonen vil bli analysert ved bruk av tematisk analyse innenfor en rammetilnærming. Transkripsjoner fra opptak vil bli lest i sin helhet, kodet induktivt og deduktivt, og organisert i temaer som fanger opp mønstre av mening på tvers av deltakerne. Analysen vil følge Braun og Clarkes (2006) seks faser av tematisk analyse, inkludert tilvenning, koding, generering av temaer, gjennomgang av temaer, definering/navngiving av temaer og rapportering. Representative sitater fra deltakere vil bli brukt for å illustrere temaer der det er relevant. |
Uke 14
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall e-psykolog-støttesamtaler tilgjengelig
Tidsramme: Uke 6
|
Deltakere i SleepFix-behandlingsgruppen kan få tilgang til en e-psykologstøttesamtale hver uke i løpet av 6 ukers intervensjonsperiode.
Minimum 0 og maksimum 6 e-psykologstøttesamtaler kan brukes i løpet av intervensjonen.
Forskerne vil rapportere antallet fullførte e-psykologstøttesamtaler fra deltakere i SleepFix-intervensjonsgruppen.
Rapportering: dette vil bli rapportert som median og IQR.
|
Uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Professor Delwyn Bartlett, Woolcock Institute of Medical Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Lowe B, Kroenke K, Grafe K. Detecting and monitoring depression with a two-item questionnaire (PHQ-2). J Psychosom Res. 2005 Feb;58(2):163-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.09.006.
- Gradisar M, Lack L, Richards H, Harris J, Gallasch J, Boundy M, Johnston A. The Flinders Fatigue Scale: preliminary psychometric properties and clinical sensitivity of a new scale for measuring daytime fatigue associated with insomnia. J Clin Sleep Med. 2007 Dec 15;3(7):722-8.
- Aji M, Glozier N, Bartlett DJ, Grunstein RR, Calvo RA, Marshall NS, White DP, Gordon C. The Effectiveness of Digital Insomnia Treatment with Adjunctive Wearable Technology: A Pilot Randomized Controlled Trial. Behav Sleep Med. 2022 Sep-Oct;20(5):570-583. doi: 10.1080/15402002.2021.1967157. Epub 2021 Aug 20.
- Gordon CJ, Cheung JMY, Schrire ZM, Rahimi M, Aji M, Salomon H, Doggett I, Glozier N, Wong KKH, Marshall NS, Bartlett DJ, Grunstein RR. Integrating digital behavioural therapy for insomnia into primary care: A feasibility mixed-methods study. J Sleep Res. 2025 Jun;34(3):e14401. doi: 10.1111/jsr.14401. Epub 2024 Nov 12.
- Sancho-Domingo C, Carballo JL, Coloma-Carmona A, Buysse DJ. Brief version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (B-PSQI) and measurement invariance across gender and age in a population-based sample. Psychol Assess. 2021 Feb;33(2):111-121. doi: 10.1037/pas0000959. Epub 2020 Oct 29.
- Galgut Y, Hoyos C, Kempler L, Aji M, Grunstein RR, Gordon CJ, Bartlett DJ. Cognitive and behavioural therapy for insomnia in the treatment of adolescent insomnia: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. J Sleep Res. 2025 Aug;34(4):e14442. doi: 10.1111/jsr.14442. Epub 2024 Dec 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/ETH19111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studieundersøkerne vil få tilgang til det rensede datasettet. Prosjektdatasettet vil bli lagret på nett i studieportalen som er opprettet for studien, og alle data vil være passordbeskyttet. For å sikre konfidensialitet vil data som distribueres til prosjektgruppemedlemmer være anonymisert for all identifiserende deltakerinformasjon.
Data vil ikke deles uten tillatelse fra hovedundersøkerne. Alle data som er tilgjengelige for deling vil bli lagret i en nettbasert database lokalisert i Australia. Etter studien kan et ikke-identifisert datasett bli tilgjengeliggjort på nett i et datalager.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .