SleepFix pour la Jeunesse : Thérapie Comportementale Numérique contre l'Insomnie avec Soutien d'E-Psychologue (iSLEEPY)
SleepFix pour les Jeunes : Thérapie Comportementale Numérique contre l'Insomnie avec Soutien d'un E-Psychologue
Cet essai pilote randomisé, ouvert, contrôlé à groupes parallèles évaluera la faisabilité, l'acceptabilité et les effets d'une thérapie comportementale numérique pour l'insomnie (dBTi) soutenue par un psychologue, comparée à un groupe témoin actif sur liste d'attente (éducation numérique sur la santé du sommeil) chez les jeunes âgés de 16 à 24 ans présentant des symptômes d'insomnie.
Les objectifs principaux sont d'évaluer la faisabilité de mener un essai à grande échelle en examinant les taux de recrutement, de consentement et de randomisation, l'adhésion à l'intervention et l'exhaustivité des données. Les objectifs secondaires incluent l'exploration des effets du traitement sur la sévérité de l'insomnie (Indice de Sévérité de l'Insomnie), les mesures du journal de sommeil, la qualité du sommeil, la fatigue et l'humeur (symptômes de dépression et d'anxiété). Des entretiens post-intervention évalueront l'expérience des participants et l'acceptabilité.
Les résultats guideront la conception d'un essai randomisé contrôlé plus vaste.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insomnie est un trouble du sommeil courant chez les jeunes, avec des impacts significatifs sur la santé mentale, le fonctionnement quotidien et le bien-être. La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCCi) est le traitement de première intention recommandé, et la délivrance numérique offre un moyen évolutif d'améliorer l'accès. Malgré des preuves solides dans la littérature adulte soutenant la TCCi numérique et les composants individuels autonomes de la TCCi (par exemple, la restriction du sommeil), il existe des recherches limitées examinant leur efficacité et leur faisabilité dans les populations jeunes.
Cet essai pilote, ouvert, contrôlé randomisé en groupes parallèles évaluera la faisabilité, l'acceptabilité et les effets de SleepFix, une application smartphone délivrant une thérapie comportementale brève numérique pour l'insomnie (dTCCBi), soutenue par un contact hebdomadaire avec un e-psychologue, comparée à un contrôle actif consistant en des modules d'éducation en ligne sur la santé du sommeil.
Les participants (n = 40) âgés de 16 à 24 ans présentant des symptômes d'insomnie seront recrutés nationalement via des annonces en ligne et des réseaux communautaires. Suite à un pré-dépistage en ligne et à un entretien téléphonique d'éligibilité, les participants éligibles donneront leur consentement électronique et rempliront des questionnaires de base et un agenda du sommeil de 7 jours avant la randomisation (1:1) dans l'un des deux groupes :
- Groupe d'intervention : Les participants utiliseront l'application mobile SleepFix, qui délivre une thérapie comportementale brève numérique pour l'insomnie (principalement basée sur la thérapie de restriction du sommeil), accompagnée d'appels hebdomadaires de 15 à 20 minutes d'un e-psychologue pendant 3 semaines, avec une option de 3 semaines supplémentaires de thérapie.
- Groupe témoin : Les participants recevront trois modules d'éducation en ligne sur la santé du sommeil délivrés toutes les deux semaines sur une période de 6 semaines. Après avoir terminé le suivi final, les participants du groupe témoin se verront offrir l'accès à l'application SleepFix et au soutien d'un e-psychologue.
Les évaluations auront lieu au départ, à 6 semaines (post-traitement) et à 14 semaines (suivi). Les critères de jugement principaux sont des mesures de faisabilité, incluant les taux de recrutement, de consentement et de randomisation, l'adhésion à l'intervention et l'achèvement des données. Les critères de jugement secondaires incluent l'exploration des effets du traitement sur les symptômes d'insomnie (Indice de sévérité de l'insomnie), les métriques veille-sommeil des agendas du sommeil quotidiens, la qualité du sommeil, la fatigue, l'humeur (symptômes de dépression et d'anxiété), et l'acceptabilité globale de l'intervention.
Les participants du groupe d'intervention SleepFix seront invités à participer à un bref entretien post-étude explorant leurs expériences et l'acceptabilité de l'application SleepFix et du soutien de l'e-psychologue.
L'étude sera menée entièrement en ligne et coordonnée depuis le Woolcock Institute of Medical Research, Sydney, Australie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yael Galgut, PhD Candidate
- Numéro de téléphone: +61431333923
- E-mail: yael.galgut@woolcock.org.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Prof Delwyn Bartlett
- E-mail: delwyn.bartlett@woolcock.org.au
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2113
- Recrutement
- Woolcock Institute of Medical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 16 - 24 ans
- Capable de donner un consentement éclairé en ligne et, si âgé de moins de 18 ans, consentement d'un tuteur/parent
- Score à l'Indice de Sévérité de l'Insomnie ≥ 10
- Maîtrise de l'anglais
- Accès à un smartphone et volonté d'utiliser une application mobile pour la santé
Critères d'exclusion :
- Travailleurs en équipe avec des horaires réguliers entre 20h et 8h.
- Voyage récent vers une destination avec un décalage horaire > 2 heures (dans les 7 derniers jours et sans signaler de décalage horaire subjectif).
- Maladies et/ou troubles médicaux/psychiatriques graves (ex. : épilepsie ou autres troubles convulsifs, insuffisance cardiaque, trouble bipolaire, schizophrénie, trouble dépressif majeur)
- Troubles du sommeil autodéclarés/diagnostiqués autres que l'insomnie (ex. : apnée obstructive du sommeil, troubles du sommeil REM/NREM, syndrome des jambes sans repos, narcolepsie, cycle libre et trouble du rythme circadien)
- Actuellement ou précédemment (dans les 12 derniers mois) en psychothérapie pour l'insomnie, y compris la Thérapie Cognitivo-Comportementale (TCC).
- Enceinte
- Conducteur professionnel ou utilisateur de machines lourdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement : SleepFix + appels de soutien avec un e-psychologue
Les participants reçoivent l'application mobile SleepFix avec des appels de soutien hebdomadaires d'un e-psychologue pendant 3 semaines, avec une option supplémentaire de 3 semaines d'utilisation.
SleepFix délivrera une thérapie comportementale brève numérique pour l'insomnie (dBBTi) basée sur la thérapie de consolidation du sommeil.
Le programme vise à améliorer l'efficacité du sommeil en adaptant une fenêtre de sommeil personnalisée et en l'ajustant progressivement.
Les participants seront invités à utiliser SleepFix pendant une période de 3 semaines, avec la possibilité de continuer jusqu'à 3 semaines supplémentaires.
Des appels de soutien au sommeil hebdomadaires de 15 à 20 minutes avec un e-psychologue formé fourniront des conseils, du dépannage et des encouragements tout au long de la période d'intervention.
Les participants auront également accès à des vidéos éducatives sur la rééducation au sommeil.
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L'application mobile SleepFix utilise la Thérapie de Réentraînement au Sommeil (TRS) qui vise à réduire le temps excessif passé au lit éveillé et à réinitialiser le sommeil en faisant correspondre le temps passé au lit avec le temps total de sommeil (TTS).
L'application SleepFix comporte quatre étapes et les participants progresseront en fonction de l'achèvement de chaque étape.
Les participants doivent saisir les données de sommeil et d'heure de coucher/réveil dans l'application smartphone pour la référence de base et la détermination de la thérapie du sommeil.
SleepFix utilise un algorithme qui calcule l'efficacité optimale du sommeil en fonction des données des participants.
Autres noms:
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Comparateur actif: Éducation à la santé du sommeil (Groupe témoin actif)
Les participants randomisés dans ce groupe recevront trois modules d'éducation en ligne sur la santé du sommeil, délivrés par e-mail toutes les deux semaines sur une période de 6 semaines.
Les modules fournissent des informations sur le sommeil et les habitudes de sommeil saines.
Les participants du groupe témoin se verront offrir un accès complet à l'application SleepFix avec les appels de soutien hebdomadaires d'un e-psychologue après avoir terminé leur évaluation de suivi finale à la semaine 14.
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Trois modules d'éducation en ligne sur la santé du sommeil sont fournis aux participants.
Il comprenait des informations sur le sommeil sain, l'insomnie, les pratiques d'hygiène du sommeil et des informations sur les stratégies générales de gestion du sommeil pour l'insomnie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Mesure de faisabilité : Données d'efficacité de l'essai
Délai: Ligne de base (Semaine 0)
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Pour évaluer la faisabilité sur la base de l'efficacité de l'essai. Les données seront évaluées selon :
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Ligne de base (Semaine 0)
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2. Mesure de faisabilité : Adhésion à l'intervention
Délai: 6 semaines
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Évaluer la faisabilité sur la base de l'adhésion à l'intervention. Les données seront évaluées par : a. la proportion de participants randomisés dans le groupe d'intervention SleepFix qui téléchargent l'application SleepFix et saisissent ensuite des données personnalisées pour obtenir une fenêtre de restriction de sommeil prescrite. |
6 semaines
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Mesure de faisabilité : Achèvement des données de l'Index de sévérité de l'insomnie
Délai: Semaine 6 et Semaine 14
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L'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) est un questionnaire en 7 items utilisé pour évaluer la sévérité globale de l'insomnie. Il consiste en une échelle de type Likert à cinq points pour chaque item (allant de "aucun problème" = 0 à "problème sévère" = 4) concernant les symptômes au cours des 2 dernières semaines. Tous les items sont additionnés avec des scores totaux allant de 0 à 28. Des scores plus élevés indiquent une insomnie plus sévère. Les investigateurs compteront la proportion de participants randomisés qui ont réussi à compléter l'ISI à la semaine 6 et à la semaine 14 (ce sont deux critères de jugement). |
Semaine 6 et Semaine 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de l'intervention SleepFix sur les scores ISI
Délai: Semaine 6 et semaine 14
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L'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) est un questionnaire en 7 items utilisé pour évaluer la sévérité globale de l'insomnie. Il consiste en une échelle de type Likert à cinq points pour chaque item (allant de "pas de problème" = 0 à "problème sévère" = 4) concernant les symptômes au cours des 2 dernières semaines. Tous les items sont additionnés avec des scores totaux allant de 0 à 28. Des scores plus élevés indiquent une insomnie plus sévère. Les investigateurs compareront l'ISI en points entre le groupe d'intervention SleepFix et le groupe témoin de santé du sommeil à 6 et 14 semaines. Les investigateurs utiliseront également la valeur de référence des scores ISI dans le modèle. Les comparaisons à 6 et 14 semaines utiliseront une valeur P critique de 0,05. |
Semaine 6 et semaine 14
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Évaluation de l'exhaustivité des données : journaux de sommeil sur 7 jours
Délai: Semaine 6 et semaine 14
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Pour évaluer l'exhaustivité des données, nous calculerons a. Le pourcentage de participants randomisés ayant complété leur journal de sommeil de 7 jours à la semaine 6 et à la semaine 14 L'exhaustivité du journal de sommeil de 7 jours sera déterminée par l'investigateur principal, qui examinera individuellement le journal de sommeil de 7 jours de chaque participant et prendra une décision clinique pour juger si les données sont suffisantes pour évaluer le SOL, le SE, le TST et le WASO, afin de déterminer si le journal est complet. |
Semaine 6 et semaine 14
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Évaluation de l'exhaustivité des données : Indice abrégé de qualité du sommeil de Pittsburgh (B-PSQI)
Délai: Semaine 6 et Semaine 14
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Description : Évaluer l'exhaustivité des données en rapportant le pourcentage de questionnaires complétés à la semaine 6 et à la semaine 14.
Plus précisément, les investigateurs évalueront le pourcentage de participants randomisés ayant complété le questionnaire B-PSQI à la semaine 6 et à la semaine 14.
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Semaine 6 et Semaine 14
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Évaluation de l'exhaustivité des données : l'échelle de fatigue de Flinders (FFS)
Délai: Semaine 6 et semaine 14
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Description : Évaluer l'exhaustivité des données en rapportant le pourcentage de questionnaires complétés à la semaine 6 et à la semaine 14.
Plus précisément, les investigateurs évalueront le pourcentage de participants randomisés ayant complété le questionnaire FSS à la semaine 6 et à la semaine 14.
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Semaine 6 et semaine 14
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Évaluation de l'exhaustivité des données : Questionnaire sur la santé du patient-2 (PHQ-2)
Délai: Semaine 6 et Semaine 14
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Description : Évaluer l'exhaustivité des données en rapportant le pourcentage de questionnaires complétés à la semaine 6 et à la semaine 14.
Plus précisément, les investigateurs évalueront le pourcentage de participants randomisés ayant complété le questionnaire PHQ-2 à la semaine 6 et à la semaine 14.
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Semaine 6 et Semaine 14
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Évaluation de l'exhaustivité des données : Échelle du trouble d'anxiété généralisée-2 (GAD-2)
Délai: Semaine 6 et Semaine 14
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Description : Évaluer l'exhaustivité des données en rapportant le pourcentage de questionnaires complétés à la semaine 6 et à la semaine 14.
Plus précisément, les investigateurs évalueront le pourcentage de participants randomisés ayant complété le questionnaire GAD-2 à la semaine 6 et à la semaine 14.
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Semaine 6 et Semaine 14
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Latence d'endormissement (SOL)
Délai: baseline, semaine 6 et semaine 14
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Définition : Le temps (en minutes) nécessaire à un participant pour s'endormir après avoir tenté de dormir, tel qu'enregistré dans le journal de sommeil en ligne de 7 jours. Rapport : Nous rapporterons la moyenne et l'IC à 95 % (le cas échéant) pour le groupe d'intervention SleepFix et le groupe témoin d'éducation à la santé du sommeil. Nous ne testerons pas formellement les différences de traitement pour cette variable par des tests statistiques et ne rapporterons pas de valeurs P. |
baseline, semaine 6 et semaine 14
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Éveils après l'endormissement (WASO)
Délai: Ligne de base, semaine 6 et semaine 14
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Définition : La durée totale (en minutes) pendant laquelle un participant reste éveillé après s'être endormi initialement et avant le réveil matinal final, telle qu'enregistrée dans le journal de sommeil en ligne de 7 jours. Rapport : Nous rapporterons la moyenne et l'IC à 95 % (le cas échéant) à la fois pour le groupe d'intervention SleepFix et le groupe témoin d'éducation à la santé du sommeil. Nous ne testerons pas formellement les différences de traitement pour cette variable par des méthodes statistiques ni ne rapporterons de valeurs P. |
Ligne de base, semaine 6 et semaine 14
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Temps de sommeil total (TST)
Délai: Base, Semaine 6 et Semaine 14
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Définition : La durée totale (en minutes) qu'un participant passe à dormir pendant la nuit, en excluant les périodes d'éveil, telle qu'enregistrée dans le journal de sommeil en ligne sur 7 jours. Rapport : Nous rapporterons la moyenne et l'IC à 95 % (le cas échéant) pour le groupe d'intervention SleepFix et le groupe témoin d'éducation à la santé du sommeil. Nous n'effectuerons pas de test statistique formel des différences de traitement pour cette variable et ne rapporterons pas de valeurs P. |
Base, Semaine 6 et Semaine 14
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Efficacité du sommeil (ES)
Délai: Baseline, Semaine 6 et Semaine 14
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Définition : Le pourcentage de temps passé à dormir par rapport au temps total passé au lit, calculé comme (Temps de sommeil total ÷ Temps au lit) × 100, tel qu'enregistré dans le journal de sommeil en ligne sur 7 jours. Rapport : Nous rapporterons la moyenne et l'IC à 95 % (le cas échéant) pour le groupe d'intervention SleepFix et le groupe témoin d'éducation à la santé du sommeil. Nous ne testerons pas formellement les différences de traitement pour cette variable de manière statistique ni ne rapporterons de valeurs P. |
Baseline, Semaine 6 et Semaine 14
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Brève version de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (B-PSQI)
Délai: Baseline, Semaine 6 et Semaine 14
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Définition : Le Brief Pittsburgh Sleep Quality Index (B-PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation de 6 items qui évalue la qualité du sommeil et les perturbations au cours du dernier mois. Le B-PSQI est dérivé du PSQI original de 19 items et comprend des items qui capturent les dimensions clés du sommeil telles que la durée du sommeil, la latence d'endormissement et les perturbations du sommeil. Chaque item est noté sur une échelle de type Likert en 4 points allant de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère), avec des scores totaux allant de 0 à 18. Des scores plus élevés reflètent une qualité de sommeil plus médiocre. Rapport : Les investigateurs rapporteront la moyenne et l'IC à 95 % (le cas échéant) à la fois pour le groupe d'intervention SleepFix et pour le groupe témoin d'éducation à la santé du sommeil. Les investigateurs ne testeront pas formellement les différences de traitement pour cette variable de manière statistique et ne rapporteront pas de valeurs P. |
Baseline, Semaine 6 et Semaine 14
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L'échelle de fatigue de Flinders (FFS)
Délai: Baseline, Semaine 6 et Semaine 14
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Définition : L'échelle de fatigue de Flinders (FFS) est un instrument d'auto-évaluation en 7 items conçu pour mesurer le niveau de fatigue subjective diurne ressentie au cours des deux semaines précédentes. Six items consistent en une échelle de type Likert à 5 points allant de "pas du tout" = 0 à "extrêmement" = 4. L'item 5 utilise une liste à choix multiples et est noté comme une somme. Tous les items sont additionnés avec des scores totaux allant de 0 à 31, les scores plus élevés reflétant une plus grande fatigue. Rapport : Les investigateurs rapporteront la moyenne et l'IC à 95 % (le cas échéant) pour le groupe d'intervention SleepFix et le groupe témoin d'éducation à la santé du sommeil. Les investigateurs ne testeront pas formellement les différences de traitement pour cette variable par des tests statistiques ni ne rapporteront de valeurs P. |
Baseline, Semaine 6 et Semaine 14
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Questionnaire de santé du patient-2 (PHQ-2)
Délai: Ligne de base, Semaine 6 et Semaine 14
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Définition : Le Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) est une mesure auto-déclarée en 2 items des symptômes dépressifs au cours des 2 dernières semaines. Les participants sont invités à répondre à des questions sur la sévérité des symptômes dépressifs. Les scores pour chaque question (échelle de type Likert "pas du tout" = 0 à "presque tous les jours" = 3) sont additionnés pour obtenir un score total de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus sévères. Rapport : Les investigateurs rapporteront la médiane et l'intervalle interquartile (IIQ) à la fois pour le groupe d'intervention SleepFix et pour le groupe témoin d'éducation à la santé du sommeil. Les investigateurs ne testeront pas formellement les différences de traitement pour cette variable de manière statistique ni ne rapporteront de valeurs P. |
Ligne de base, Semaine 6 et Semaine 14
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Échelle de Trouble d'Anxiété Généralisée-2 (GAD-2)
Délai: Baseline, Semaine 6 et Semaine 14
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Définition : Le GAD-2 est une mesure auto-déclarée en 2 items des symptômes d'anxiété, demandant aux participants à quelle fréquence ils ont ressenti des symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines. Le GAD-2 utilise pour chaque item une échelle de type Likert en trois points (allant de « pas du tout » = 0 à « presque tous les jours » = 3). Les scores pour chaque question (échelle de type Likert « pas du tout » = 0 à « presque tous les jours » = 3) sont additionnés pour obtenir un score total de 0 à 6. Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante des symptômes d'anxiété. Rapport : Les investigateurs rapporteront la médiane et l'intervalle interquartile (IIQ) à la fois pour le groupe d'intervention SleepFix et pour le groupe témoin d'éducation à la santé du sommeil. Les investigateurs ne réaliseront pas de test statistique formel des différences de traitement pour cette variable et ne rapporteront pas de valeurs P. |
Baseline, Semaine 6 et Semaine 14
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Acceptabilité de l'application SleepFix et du soutien e-psychologue
Délai: Semaine 14
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L'acceptabilité sera évaluée au moyen d'un entretien téléphonique semi-structuré de 20 minutes après l'étude (groupe d'intervention uniquement). Les participants seront interrogés individuellement par téléphone dans le but d'explorer leurs expériences utilisateur, l'acceptabilité du programme de sommeil et de sonder leurs attitudes envers SleepFix intégré avec le soutien d'un e-psychologue. Les données qualitatives des entretiens semi-structurés sur l'expérience utilisateur et l'acceptabilité de l'intervention SleepFix seront analysées à l'aide d'une analyse thématique dans le cadre d'une approche par cadre. Les transcriptions des enregistrements seront lues intégralement, codées de manière inductive et déductive, et organisées en thèmes qui capturent les schémas de signification parmi les participants. L'analyse suivra les six phases de l'analyse thématique de Braun et Clarke (2006), comprenant la familiarisation, le codage, la génération de thèmes, la révision des thèmes, la définition/la dénomination des thèmes et la rédaction du rapport. Des citations représentatives des participants seront utilisées pour illustrer les thèmes pertinents. |
Semaine 14
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'appels d'assistance e-psychologue consultés
Délai: Semaine 6
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Les participants du groupe de traitement SleepFix peuvent accéder à un appel de soutien avec un e-psychologue chaque semaine pendant la période d'intervention de 6 semaines.
Un minimum de 0 et un maximum de 6 appels de soutien avec un e-psychologue peuvent être accessibles pendant l'intervention.
Les investigateurs rapporteront le nombre d'appels de soutien avec un e-psychologue complétés par les participants du groupe d'intervention SleepFix.
Rapport : cela sera rapporté sous forme de médiane et d'IQR.
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Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Professor Delwyn Bartlett, Woolcock Institute of Medical Research
Publications et liens utiles
Publications générales
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Lowe B, Kroenke K, Grafe K. Detecting and monitoring depression with a two-item questionnaire (PHQ-2). J Psychosom Res. 2005 Feb;58(2):163-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.09.006.
- Gradisar M, Lack L, Richards H, Harris J, Gallasch J, Boundy M, Johnston A. The Flinders Fatigue Scale: preliminary psychometric properties and clinical sensitivity of a new scale for measuring daytime fatigue associated with insomnia. J Clin Sleep Med. 2007 Dec 15;3(7):722-8.
- Aji M, Glozier N, Bartlett DJ, Grunstein RR, Calvo RA, Marshall NS, White DP, Gordon C. The Effectiveness of Digital Insomnia Treatment with Adjunctive Wearable Technology: A Pilot Randomized Controlled Trial. Behav Sleep Med. 2022 Sep-Oct;20(5):570-583. doi: 10.1080/15402002.2021.1967157. Epub 2021 Aug 20.
- Gordon CJ, Cheung JMY, Schrire ZM, Rahimi M, Aji M, Salomon H, Doggett I, Glozier N, Wong KKH, Marshall NS, Bartlett DJ, Grunstein RR. Integrating digital behavioural therapy for insomnia into primary care: A feasibility mixed-methods study. J Sleep Res. 2025 Jun;34(3):e14401. doi: 10.1111/jsr.14401. Epub 2024 Nov 12.
- Sancho-Domingo C, Carballo JL, Coloma-Carmona A, Buysse DJ. Brief version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (B-PSQI) and measurement invariance across gender and age in a population-based sample. Psychol Assess. 2021 Feb;33(2):111-121. doi: 10.1037/pas0000959. Epub 2020 Oct 29.
- Galgut Y, Hoyos C, Kempler L, Aji M, Grunstein RR, Gordon CJ, Bartlett DJ. Cognitive and behavioural therapy for insomnia in the treatment of adolescent insomnia: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. J Sleep Res. 2025 Aug;34(4):e14442. doi: 10.1111/jsr.14442. Epub 2024 Dec 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/ETH19111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les investigateurs de l'essai auront accès à l'ensemble de données nettoyé. L'ensemble de données du projet sera hébergé en ligne dans le portail web de l'étude créé pour celle-ci, et toutes les données seront protégées par mot de passe. Pour garantir la confidentialité, les données diffusées aux membres de l'équipe du projet seront anonymisées de toute information d'identification des participants.
Les données ne seront pas partagées sans l'autorisation des investigateurs principaux. Toutes les données disponibles pour le partage seront stockées sur une base de données web située en Australie. Après l'étude, un ensemble de données non identifié pourra être mis à disposition en ligne dans un référentiel de données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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