SleepFix für Jugendliche: Digitale Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit mit E-Psychologen-Unterstützung (iSLEEPY)

Experimental: Behandlung: SleepFix + e-Psychologen-Unterstützungsanrufe

Die Teilnehmer erhalten die SleepFix-Mobil-App mit wöchentlichen Unterstützungsgesprächen von einem E-Psychologen über 3 Wochen, mit einer optionalen zusätzlichen 3-wöchigen Nutzungsdauer. SleepFix bietet digitale Kurzzeittherapie bei Schlaflosigkeit (dBBTi) basierend auf der Schlafkonsolidierungstherapie. Das Programm zielt darauf ab, die Schlafeffizienz durch die Anpassung eines personalisierten Schlaffensters und dessen schrittweise Anpassung zu verbessern. Die Teilnehmer werden angewiesen, SleepFix über einen Zeitraum von 3 Wochen zu nutzen, mit der Option, bis zu 3 weitere Wochen fortzufahren. Wöchentliche 15-20-minütige Schlafunterstützungsgespräche mit einem geschulten E-Psychologen bieten während der gesamten Interventionsphase Anleitung, Fehlerbehebung und Ermutigung. Die Teilnehmer erhalten außerdem Zugang zu Schulungsvideos zur Schlafumgewöhnung.

Verhalten: SleepFix + e-Psychologen-Support-Anrufe

Die SleepFix-Mobil-App nutzt die Schlaf-Umschulungstherapie (SRT), die darauf abzielt, die übermäßige Zeit, die im Bett wach verbracht wird, zu reduzieren und den Schlaf zurückzusetzen, indem die Zeit im Bett mit der Gesamtschlafzeit (TST) abgeglichen wird. Die SleepFix-App besteht aus vier Phasen, und die Teilnehmer schreiten basierend auf dem Abschluss jeder Phase voran. Die Teilnehmer müssen Schlaf- und Schlafenszeit-/Aufwachdaten in die Smartphone-App eingeben, um Baseline-Referenzierung und Bestimmung der Schlaftherapie zu ermöglichen. SleepFix verwendet einen Algorithmus, der die optimale Schlafeffizienz basierend auf den Teilnehmerdaten berechnet.

Andere Namen:

• Schlafrestriktionstherapie
• Schlafkonsolidierungstherapie
• Schlaftrainingstherapie

Aktiver Komparator: Schlafgesundheitserziehung (Aktive Kontrolle)

Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert werden, erhalten drei Online-Schlafgesundheits-Bildungsmodule, die alle zwei Wochen per E-Mail über einen Zeitraum von 6 Wochen zugestellt werden. Die Module bieten Informationen über Schlaf und gesunde Schlafgewohnheiten. Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird nach Abschluss ihrer letzten Nachuntersuchung in Woche 14 vollständiger Zugang zur SleepFix-Anwendung mit den wöchentlichen Unterstützungsgesprächen von einem E-Psychologen angeboten.

Verhalten: Schlafgesundheitserziehung (Aktive Kontrolle)

Den Teilnehmern werden drei Online-Schlafgesundheits-Schulungsmodule zur Verfügung gestellt. Sie enthielten Informationen über gesunden Schlaf, Schlaflosigkeit, Schlafhygienepraktiken und allgemeine Strategien zur Bewältigung von Schlafproblemen bei Schlaflosigkeit.

Andere Namen:

• Schlafaufklärung

1. Machbarkeitsmaßnahme: Studiendaten zur Effizienz

Zur Bewertung der Machbarkeit auf Basis der Studienergebnisse. Die Daten werden anhand folgender Kriterien bewertet:

1. des Anteils der Teilnehmer, die eine Online-Vorscreening-Nummer erhalten und dann die Kriterien für das Telefonscreening erfüllen;
2. des Anteils der Teilnehmer, die eine Telefonscreening-Nummer erhalten, die die Eignung anzeigt, und dann ihre Einwilligung erteilen;
3. des Anteils der Teilnehmer, die ihre Einwilligung erteilen und dann in die Studie randomisiert werden.

2. Machbarkeitsmaßnahme: Interventionsteilnahme

Zur Bewertung der Machbarkeit basierend auf der Aufnahme der Intervention. Die Daten werden bewertet durch:

a. den Anteil der Teilnehmer, die der SleepFix-Interventionsgruppe zugeordnet wurden, die die SleepFix-App herunterladen und dann personalisierte Daten eingeben, um ein vorgeschriebenes Schlafbeschränkungsfenster zu erhalten.

Machbarkeitsmaßnahme: Datenabschluss des Insomnia Severity Index

Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der zur Untersuchung der allgemeinen Schwere der Schlaflosigkeit verwendet wird. Er besteht aus einer fünfstufigen Likert-Skala für jeden Punkt (von "kein Problem" = 0 bis "schwerwiegendes Problem" = 4) bezüglich der Symptome der letzten 2 Wochen. Alle Punkte werden summiert, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 liegt. Höhere Punktzahlen deuten auf eine schwerwiegendere Schlaflosigkeit hin.

Die Untersucher werden den Anteil der randomisierten Teilnehmer zählen, die den ISI erfolgreich in Woche 6 und Woche 14 abschließen (dies sind zwei Ergebnisse).

Wirkungen der SleepFix-Intervention auf ISI-Werte

Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Untersuchung der allgemeinen Schlaflosigkeitsschwere. Er besteht aus einer fünfstufigen Likert-Skala für jeden Punkt (von "kein Problem" = 0 bis "schweres Problem" = 4) bezüglich der Symptome in den letzten 2 Wochen. Alle Punkte werden summiert, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 liegt. Höhere Punktzahlen deuten auf schwerere Schlaflosigkeit hin.

Die Untersucher werden den ISI in Punkten zwischen der SleepFix-Interventionsgruppe und der Schlafgesundheits-Kontrollgruppe nach 6 und 14 Wochen vergleichen. Die Untersucher werden auch den Basiswert der ISI-Punktzahlen im Modell verwenden. Sowohl der 6- als auch der 14-Wochen-Vergleich verwenden einen kritischen P-Wert von 0,05.

Bewertung der Datenvollständigkeit: 7-Tage-Schlafprotokolle

Um die Vollständigkeit der Daten zu bewerten, werden wir berechnen:

a. Den Prozentsatz der Teilnehmer, die randomisiert wurden und ihr 7-Tage-Schlaftagebuch in Woche 6 und Woche 14 ausgefüllt haben.

Die Vollständigkeit des 7-Tage-Schlaftagebuchs wird vom Hauptuntersucher bestimmt, der jedes 7-Tage-Schlaftagebuch der Teilnehmer einzeln prüft und eine klinische Einschätzung darüber trifft, ob ausreichend Daten zur Bewertung von SOL, SE, TST und WASO vorliegen, um es als vollständig zu bewerten.

Bewertung der Datenvollständigkeit: Kurzer Pittsburgh-Schlafqualitäts-Index (B-PSQI)

Beschreibung: Zur Bewertung der Datenvollständigkeit durch Berichterstattung des Prozentsatzes der ausgefüllten Fragebögen in Woche 6 und Woche 14. Konkret werden die Untersucher den Prozentsatz der Teilnehmer bewerten, die randomisiert wurden und den B-PSQI-Fragebogen in Woche 6 und Woche 14 ausgefüllt haben.

Bewertung der Datenvollständigkeit: Die Flinders-Fatigue-Skala (FFS)

Beschreibung: Bewertung der Datenvollständigkeit durch Angabe des Prozentsatzes der ausgefüllten Fragebögen in Woche 6 und Woche 14. Konkret werden die Untersuchenden den Prozentsatz der Teilnehmer bewerten, die randomisiert wurden und den FSS-Fragebogen in Woche 6 und Woche 14 ausgefüllt haben.

Bewertung der Datenvollständigkeit: Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)

Beschreibung: Zur Bewertung der Datenvollständigkeit durch die Berichterstattung des Prozentsatzes der ausgefüllten Fragebögen in Woche 6 und Woche 14. Insbesondere werden die Untersucher den Prozentsatz der Teilnehmer bewerten, die randomisiert wurden und den PHQ-2-Fragebogen in Woche 6 und Woche 14 ausgefüllt haben.

Bewertung der Datenvollständigkeit: Generalisierte Angststörung-Skala-2 (GAD-2)

Beschreibung: Zur Bewertung der Datenvollständigkeit durch die Berichterstattung über den Prozentsatz der ausgefüllten Fragebögen in Woche 6 und Woche 14. Konkret werden die Untersucher den Prozentsatz der Teilnehmer bewerten, die randomisiert wurden und den GAD-2-Fragebogen in Woche 6 und Woche 14 ausgefüllt haben.

Einschlaflatenz (SOL)

Definition: Die Zeitspanne (in Minuten), die ein Teilnehmer nach dem Versuch einzuschlafen benötigt, um tatsächlich einzuschlafen, wie im Online-7-Tage-Schlaftagebuch aufgezeichnet.

Berichterstattung: Wir werden den Mittelwert und das 95%-Konfidenzintervall (falls angemessen) sowohl aus der SleepFix-Interventionsgruppe als auch aus der Schlafgesundheitsaufklärung-Kontrollgruppe berichten.

Wir werden Behandlungsumterschiede für diese Variable nicht formal statistisch testen oder P-Werte berichten.

Wachzeit nach erstem Einschlafen (WASO)

Definition: Die gesamte Zeit (in Minuten), die eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer nach dem ersten Einschlafen und vor dem endgültigen morgendlichen Aufwachen wach verbringt, wie im Online-7-Tage-Schlaftagebuch aufgezeichnet.

Berichterstattung: Wir werden den Mittelwert und das 95%-Konfidenzintervall (falls zutreffend) sowohl aus der SleepFix-Interventionsgruppe als auch aus der Kontrollgruppe für Schlafgesundheitsaufklärung berichten.

Wir werden für diese Variable keine formalen statistischen Tests der Behandlungsunterschiede durchführen oder P-Werte berichten.

Gesamtschlafzeit (TST)

Definition: Die Gesamtzeit (in Minuten), die ein Teilnehmer während der Nacht schläft, ohne Wachphasen, wie im Online-7-Tage-Schlaftagebuch aufgezeichnet.

Berichterstattung: Wir werden den Mittelwert und das 95%-KI (falls zutreffend) sowohl aus der SleepFix-Interventionsgruppe als auch aus der Schlafgesundheits-Aufklärungskontrollgruppe berichten.

Wir werden keine formellen statistischen Tests für Behandlungsunterschiede bei dieser Variable durchführen oder P-Werte berichten.

Schlafeffizienz (SE)

Definition: Der Prozentsatz der im Schlaf verbrachten Zeit im Verhältnis zur gesamten im Bett verbrachten Zeit, berechnet als (Gesamtschlafzeit ÷ Zeit im Bett) × 100, wie im 7-tägigen Online-Schlaftagebuch aufgezeichnet.

Berichterstattung: Wir werden den Mittelwert und das 95%-KI (falls angemessen) sowohl aus der SleepFix-Interventionsgruppe als auch aus der Kontrollgruppe für Schlafgesundheitsaufklärung berichten.

Wir werden Behandlungsumterschiede für diese Variable nicht formal statistisch testen oder P-Werte berichten.

Kurzer Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (B-PSQI)

Definition: Der Kurze Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (B-PSQI) ist ein 6-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Schlafqualität und Schlafstörungen im vergangenen Monat bewertet. Der B-PSQI leitet sich vom ursprünglichen 19-Punkte-PSQI ab und umfasst Punkte, die Schlüsseldimensionen des Schlafs wie Schlafdauer, Schlaflatenz und Schlafstörungen erfassen. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine Schwierigkeiten) bis 3 (schwere Schwierigkeiten) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 18 liegt. Höhere Punktzahlen spiegeln eine schlechtere Schlafqualität wider.

Reporting: Die Untersucher werden den Mittelwert und das 95%-Konfidenzintervall (falls zutreffend) sowohl aus der SleepFix-Interventionsgruppe als auch aus der Kontrollgruppe für Schlafgesundheitsaufklärung berichten. Die Untersucher werden für diese Variable keine formalen statistischen Tests der Behandlungsunterschiede durchführen oder P-Werte berichten.

Die Flinders Fatigue Scale (FFS)

Definition: Die Flinders Fatigue Scale (FFS) ist ein 7-Item Selbstberichtsinstrument, das entwickelt wurde, um das Ausmaß der subjektiv empfundenen Tagesschläfrigkeit in den letzten zwei Wochen zu messen. Sechs Items bestehen aus einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von "überhaupt nicht" = 0 bis "extrem" = 4 reicht. Item 5 verwendet eine Mehrfachauswahlliste und wird als Summe bewertet. Alle Items werden summiert, wobei die Gesamtwerte zwischen 0-31 liegen, wobei höhere Werte eine stärkere Erschöpfung widerspiegeln.

Berichterstattung: Die Untersucher werden den Mittelwert und das 95%-KI (falls angemessen) sowohl aus der SleepFix-Interventionsgruppe als auch aus der Schlafgesundheits-Aufklärungskontrollgruppe berichten.

Die Untersucher werden für diese Variable keine formellen statistischen Behandlungstests durchführen oder P-Werte berichten.

Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)

Definition: Der Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) ist ein 2-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome in den letzten 2 Wochen. Teilnehmer werden gebeten, Fragen zum Schweregrad depressiver Symptome zu beantworten. Die Bewertungen für jede Frage (Likert-Skala "überhaupt nicht" = 0 bis "fast jeden Tag" = 3) summieren sich zu einem Gesamtwert von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf schwerere Symptome einer Depression hindeuten.

Reporting: Die Forscher werden den Median und den Interquartilsbereich (IQR) sowohl aus der SleepFix-Interventionsgruppe als auch aus der Kontrollgruppe für Schlafgesundheitsaufklärung berichten.

Die Forscher werden Behandlungsumterschiede für diese Variable nicht formal statistisch testen oder P-Werte berichten.

Generalisierte Angststörung-Skala-2 (GAD-2)

Definition: Der GAD-2 ist ein 2-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Angstsymptomen, der erfragt, wie häufig Teilnehmer in den letzten zwei Wochen Angstsymptome erlebt haben. Der GAD-2 besteht für jedes Item aus einer dreistufigen Likert-Skala (von "überhaupt nicht" = 0 bis "fast jeden Tag" = 3). Die Werte für jede Frage (Likert-Skala "überhaupt nicht" = 0 bis "fast jeden Tag" = 3) werden zu einem Gesamtwert von 0 bis 6 addiert. Höhere Werte deuten auf eine größere Schwere der Angstsymptome hin.

Berichterstattung: Die Untersucher werden den Median und den Interquartilsabstand (IQR) sowohl aus der SleepFix-Interventionsgruppe als auch aus der Kontrollgruppe mit Schlafgesundheitsaufklärung berichten.

Die Untersucher werden für diese Variable keine formellen statistischen Tests der Behandlungsunterschiede durchführen oder p-Werte berichten.

Akzeptanz der SleepFix-App und der e-Psychologen-Unterstützung

Die Akzeptanz wird durch ein 20-minütiges halbstrukturiertes Telefoninterview nach der Studie bewertet (nur Interventionsgruppe). Die Teilnehmer werden einzeln telefonisch interviewt, um ihre Nutzererfahrungen, die Akzeptanz des Schlafprogramms und ihre Einstellung gegenüber SleepFix in Kombination mit e-Psychologen-Unterstützung zu erforschen.

Qualitative halbstrukturierte Interviewdaten zur Nutzererfahrung und Akzeptanz der SleepFix-Intervention werden mittels thematischer Analyse im Rahmen eines Framework-Ansatzes analysiert. Transkripte aus den Aufzeichnungen werden vollständig gelesen, induktiv und deduktiv kodiert und in Themen organisiert, die Bedeutungsmuster über die Teilnehmer hinweg erfassen. Die Analyse folgt den sechs Phasen der thematischen Analyse nach Braun und Clarke (2006), einschließlich Vertrautmachen, Kodieren, Generieren von Themen, Überprüfen der Themen, Definieren/Benennen der Themen und Berichterstattung. Repräsentative Teilnehmerzitate werden verwendet, um relevante Themen zu veranschaulichen.

Anzahl der in Anspruch genommenen e-Psychologen-Support-Anrufe

Teilnehmer in der SleepFix-Behandlungsgruppe können während der 6-wöchigen Interventionsphase wöchentlich einen E-Psychologen-Unterstützungsanruf in Anspruch nehmen. Während der Intervention können mindestens 0 und höchstens 6 E-Psychologen-Unterstützungsanrufe in Anspruch genommen werden. Die Prüfer werden die Anzahl der von Teilnehmern in der SleepFix-Interventionsgruppe durchgeführten E-Psychologen-Unterstützungsanrufe melden. Berichterstattung: dies wird als Median und IQR gemeldet.