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COPD患者における異なる吸気筋トレーニング

2026年3月11日 更新者:ERDİ KAYABINAR、University of Yalova

COPD患者における異なる吸気筋トレーニングの疾病臨床経過、呼吸パラメーター、機能的容量および生活の質への早期効果

COPDは最も生命を脅かす肺疾患の一つです。 世界保健機関によると、2030年までに死因の第3位に上昇すると予想されています。 喫煙は最も重要な要因です。 COPDは肺容量を減少させ、呼吸困難を引き起こします。 時間の経過とともに呼吸筋の弱体化が進行し、高炭酸ガス血症、呼吸困難、夜間酸素飽和度低下、運動能力の低下につながります。 肺リハビリテーションはCOPD治療の最も重要な要素です。 呼吸筋トレーニングは肺リハビリテーションプログラムの必須要素であるべきです。 吸気筋トレーニングを機能的な運動と組み合わせることで、呼吸の課題を超えた呼吸筋機能に焦点を当てることができます。 本研究の目的は、機能的吸気筋トレーニングが疾患の経過に及ぼす影響を調査することでした。

調査の概要

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患(COPD)は、予防可能かつ治療可能であるにもかかわらず、高い死亡率と罹患率を伴う進行性の呼吸器疾患です。 環境要因と遺伝的要因、主に喫煙が疾患の発症に関与しています。 COPDで最も一般的な症状は呼吸困難であり、呼吸筋機能障害、過膨張、運動不耐性と関連しています。 肺リハビリテーション、特に運動トレーニングと呼吸筋トレーニングは、COPD管理の基本的な要素です。

吸気筋トレーニング(IMT)は、呼吸筋の強度と持久力を向上させることで、呼吸困難、運動能力、生活の質の改善を目指します。 近年、姿勢制御と体幹安定化における呼吸筋の役割に焦点を当てた機能的吸気筋トレーニング(F-IMT)が開発されました。 しかし、COPD患者におけるF-IMTの効果に関する研究は限られています。

本研究の目的は、COPD患者における基本的なIMTとF-IMTの短期効果を疾患経過に比較することでした。 本研究では、どのトレーニングがCOPD患者により有益であるかを明らかにすることを目指します。

範囲: これは前向き実験研究です。 研究は、参加基準を満たす合計51名の被験者を対象に実施されます。 研究対象集団は、ヤロヴァ研修研究病院に入院している患者で構成されます。

参加基準:

GOLD基準に基づきCOPDと診断されていること 過去1ヶ月以内に急性増悪を経験していないこと 自立歩行が可能であること コミュニケーションに問題がないこと 研究への自発的な参加意思があること

除外基準:

COPD増悪期にあること 評価と治療を妨げる可能性のある整形外科的または神経学的疾患の存在 管理されていない高血圧および心疾患の存在 方法: 本研究の最小サンプルサイズは、文献を考慮し、95%信頼区間、80%検出力、効果量0.4823177を使用してGPower 3.1プログラムを用いて計算されました。 これに基づき、研究の最小サンプルサイズは45と計算されました。 参加者脱落の可能性を考慮し、追加で10%の参加者を募集します。 したがって、研究は合計51名の参加者を含むように計画されています。 参加者は招待と告知を通じて研究に組み込まれます。 研究は参加基準を満たす被験者を対象に実施されます。 参加者は、基本的IMT群、F-IMT群、対照群の3群に分けられ、各群17名ずつとなります。

データ収集ツール:

人口統計情報、認知機能: 標準化ミニメンタルテスト(SMMT)を用いて測定されます、呼吸困難評価(修正医療研究評議会-mMRC)、COPD評価テスト(CAT)、呼吸機能検査: 患者が座位の状態で携帯型スパイロメーター(Cosmed Pony FX、Cosmed、ローマ、イタリア)を用いて測定が行われます、呼吸筋強度測定: 最大吸気圧および最大呼気圧測定(MIP-MEP)が行われます、運動能力評価(6分間歩行テスト-6MWT)、末梢筋力測定: 参加者の膝伸展力と握力が評価されます。 膝伸展力にはハンドヘルドダイナモメーター(Lafayette Manual Muscle Testing System; Lafayette Instrument Company、ラファイエット、インディアナ、米国)が、握力にはBaseline BIMS Digital 5-Position Grip Dynamometer(Baseline Evaluation Instruments、米国)が使用されます、バランス評価(バーグバランススケール-BBS): BBSは動的バランス性能を評価するために使用されます、体幹筋評価: PRONEテストがStabilizer™(Chattanooga Group Inc.、チャタヌーガ、テネシー州)デバイスを用いて実施されます、下肢持久力評価(5回立ち座りテスト)、抑うつ評価(ベック抑うつ調査票-BDI)、日常生活活動評価(ロンドン胸部日常生活活動尺度-LCADL)、生活の質評価(セント・ジョージ呼吸器質問票-SGRQ)、疲労評価(COPDおよび喘息疲労スケール)、身体活動レベル評価(国際身体活動質問票短縮版-UFAA-SF)。

グループトレーニングプログラム:

参加者は、基本的IMT群、機能的IMT(F-IMT)群、対照群の3群に無作為に割り付けられます。 この無作為化は、無料アクセス可能な無作為化ウェブサイトであるrandomizer.orgを通じて実施されます。 両群の参加者は初回面談で評価を受け、インフォームドコンセント書を提供されます。 初期評価を完了後、デバイス(使用中)と治療プロセスについて説明を受けます。 両群は8週間の治療を受けます。 IMTは閾値圧負荷デバイス(POWERbreathe Classic Light Resistance、PowerBreath、IMT Technologies Ltd、バーミンガム、英国)を用いて適用されます。 両群の患者は、初期測定MIPの40%でトレーニングを受け、10-15呼吸サイクル後に5-10秒の休息を取ります。

  1. 基本的IMT群: 理学療法士と週1回15分間(午前)と15分間(午後)のIMTトレーニングを完了し、残りの6日間は監督なしで実施します。
  2. F-IMT群: 最初の4週間は同じ基本的IMTプログラムを適用した後、残りの4週間は週3日、理学療法士と30分間、指定された運動を伴って過ごします。 残りの4日間は、基本的IMTトレーニングを継続し、監督なしで午前と午後に15分間ずつ実施します。
  3. 対照群: 家庭用に適した器具を用いた簡単な上肢運動と横隔膜呼吸運動を、週1回30分間理学療法士と、残りの6日間は監督なしで午前15分間と午後15分間実施します。 (8-12回繰り返し、2セット、1-2分休憩)F-IMT群の運動: 各運動はIMTデバイスと同時に8-12回繰り返し、2セット実施されます。 運動間には1-2分の休憩を取ります。 -仰向けで顎上げ姿勢を取り、膝を曲げた状態で脚の上げ下げを交互に行う

    • 仰向けで顎上げ姿勢を取り、膝を曲げた状態で脚の上げ下げを交互に行う
    • 片脚の股関節90度屈曲後、かかとを滑らせて膝を伸展し、45度の脚上げを行うことを交互に行う
    • 仰向けで顎上げ姿勢を取り、反対側の脚の股関節90度屈曲を交互に行う
    • 仰向けで顎上げ姿勢を取り、両脚の股関節90度屈曲を交互に行う
    • 仰向けで顎上げ姿勢を取り、反対側の膝伸展と肩屈曲を交互に行う
    • クロールクロスレッグレイズ
    • 不安定な面上での肩屈曲と伸展
    • 壁でのバックスライド
    • 前方へのステップによるランジ
    • ニュートラルな脊柱を維持しながら床から重量物を持ち上げ、頭上まで持ち上げる
    • ブリッジングエクササイズ
    • クランチ
    • 修正プッシュアップ(Kisner et al., 2017)

研究の種類

介入

入学 (推定)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

GOLD基準に基づくCOPD診断を有すること 過去1か月以内に急性増悪がないこと 自力で歩行可能であること コミュニケーションに問題がないこと 研究に自発的に参加すること

除外基準:

COPD増悪中であること 評価と治療を妨げる整形外科的または神経学的疾患を有すること コントロール不良の高血圧および心臓疾患を有すること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:基本的な吸気筋トレーニング
参加者は、週に1日は理学療法士と一緒にIMTトレーニングを行い、残りの6日間は監督者なしで、朝15分、夕方15分行います。
参加者は、週に1日は理学療法士の指導のもとで、残りの6日間は監督なしで、朝15分間と夕方15分間のIMTトレーニングを行います。
実験的:機能的吸気筋トレーニング
参加者は最初の4週間は同じ基本IMTプログラムに従い、その後、理学療法士の監督下で、週3日、30分間、指定されたエクササイズを残りの4週間実施します。 残りの4日間は、監督者なしで、朝と夕方に15分間の基本IMTトレーニングを含みます。
4週間の基礎IMTの後、患者は週3日、4週間にわたり、理学療法士の付き添いのもと、30分の運動とIMTを行います。 患者は、週4日、監督者なしで、朝と夕方に15分の基礎IMTトレーニングを継続します。 運動は、1〜2分の休憩を挟みながら、2セット、8〜12回行います。 仰向け懸垂姿勢、屈曲した脚を横に下げて上げる、仰向け懸垂姿勢、片脚の股関節90°屈曲、次にかかとを滑らせて膝を伸ばし、脚を45°上げる、仰向け懸垂姿勢、懸垂姿勢での脚の股関節90°屈曲、懸垂姿勢での両脚の股関節90°屈曲、仰向け懸垂姿勢、反対側の膝伸展と肩屈曲、クロール姿勢での腕と脚の交差上げ、可動面での肩屈曲と伸展、壁での背中スライド、前方へのステップでのランジ、床からの重量挙げと頭上への持ち上げ、ブリッジング、クランチ、修正プッシュアップ
アクティブコンパレータ:コントロール
家庭環境に適した機器を用いた簡易な上肢運動と横隔膜呼吸運動が行われます。週1日は理学療法士の指導のもと30分間実施し、残りの6日間は監督者なしで、朝15分、夕方15分ずつ行います。 (8〜12回の反復、2セット、1〜2分の休憩)
自宅環境に適した機器を用いた上肢の簡単な運動と横隔膜呼吸運動を実施します。週1日は理学療法士の指導のもと30分間、残りの6日間は監督者なしで朝15分・夕方15分ずつ行います。 (8~12回の反復、2セット、1~2分間の休憩)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難の評価
時間枠:ベースラインから研究終了まで、平均8週間
Modified Medical Research Council -mMRC: 息切れ評価に使用されるmMRCは5段階で構成されています。 Stage 0は軽度の息切れを表し、Stage 4は重度の息切れを表します(Bestall et al., 1999)。
ベースラインから研究終了まで、平均8週間
COPD評価テスト
時間枠:ベースラインおよび研究完了まで、平均8週間
COPD評価テスト(CAT):このテストは、咳、痰、息切れ、家庭内および屋外での困難、睡眠、疲労のパラメータを調べる8つの質問で構成されています。 最高スコアは40です。 スコアが増加するにつれて、症状は悪化します。 トルコ語版の妥当性と信頼性はYorgancıoğluらによって実施されました(Yorgancioglu, 2012)。
ベースラインおよび研究完了まで、平均8週間
肺機能検査
時間枠:ベースラインおよび研究完了まで、平均8週間
患者が着座した状態で、携帯型スパイロメーター(Cosmed Pony FX、Cosmed、ローマ、イタリア)を使用して測定を行います。
1秒間に吐き出される強制呼気量(FEV1)を測定します(Miller et al., 2005)。
ベースラインおよび研究完了まで、平均8週間
肺機能検査
時間枠:ベースラインから研究完了まで、平均8週間
測定は、患者が着座した状態で携帯型スパイロメーター(Cosmed Pony FX、Cosmed、ローマ、イタリア)を用いて行われます。 努力性肺活量(FVC)が測定されます(Miller et al., 2005)。
ベースラインから研究完了まで、平均8週間
肺機能検査
時間枠:ベースラインから研究完了まで、平均8週間
測定は、患者が着座している間に携帯型スパイロメーター(Cosmed Pony FX、Cosmed、ローマ、イタリア)で行われます。
1秒量と努力性肺活量の比率(FEV1/FVC)が測定されます(Miller et al., 2005)。
ベースラインから研究完了まで、平均8週間
肺機能検査
時間枠:ベースラインおよび研究完了まで、平均8週間
測定は、携帯型スパイロメーター(Cosmed Pony FX、Cosmed、ローマ、イタリア)を使用して、患者を座位で行います。 ピーク呼気流量(PEF)を測定します(Miller et al., 2005)。
ベースラインおよび研究完了まで、平均8週間
肺機能検査
時間枠:ベースラインおよび研究完了まで、平均8週間
測定は携帯型スパイロメーター(Cosmed Pony FX、Cosmed、イタリア、ローマ)を用いて、患者を座位姿勢で行う。 強制肺活量の25~75%における流量(FEF 25-75%)を測定する(Miller et al., 2005)。
ベースラインおよび研究完了まで、平均8週間
肺機能検査
時間枠:ベースラインおよび研究完了まで、平均8週間
測定は携帯型スパイロメーター(Cosmed Pony FX、Cosmed、ローマ、イタリア)を用いて、患者を座位にして行います。 肺活量(VC)を測定します(Miller et al., 2005)。
ベースラインおよび研究完了まで、平均8週間
呼吸筋力測定
時間枠:ベースラインおよび研究完了まで、平均8週間
最大吸気圧測定(MIP)が実施されます。 MIP測定では、参加者は椅子に座り、鼻クリップを装着した状態で、1〜3秒間口から最大吸気を行うよう指示されます(Neder et al., 1999)。
ベースラインおよび研究完了まで、平均8週間
呼吸筋力測定
時間枠:ベースライン時および研究完了まで、平均8週間
最大呼気圧測定(MEP)が行われます。 MEP測定では、参加者は最大吸気を行った後、1~3秒間の最大呼気を行います。 両方の測定を3回行った後、最良の測定値を記録します(Neder et al., 1999)。
ベースライン時および研究完了まで、平均8週間
運動能力評価
時間枠:ベースラインおよび研究完了まで、平均8週間
6分間歩行試験 - 6MWT: 6分間歩行試験は、その実用性と低コストから、臨床現場で最も頻繁に使用されるフィールドテストの一つであり、サブマキシマルな機能的能力を評価します。 この試験は30メートルの廊下で行われます。 試験について説明を受けた後、参加者は廊下のマークされたエリアを6分間歩くよう求められ、総距離が記録されます。 一日を通して定期的な間隔で3回行い、最高の距離を記録することが推奨されます。 患者はいつでも停止して休憩し、可能であれば補助具を使用することができます。 血圧、心拍数、酸素飽和度、疲労感、呼吸困難は、試験の前後に測定されます。 COPD患者では、<350メートルの歩行は、運動能力の低下と死亡率リスクの増加と関連しています(Ceylan, 2014)。 6分間歩行試験では、歩行総距離(メートル)を計算したレポートが作成されます。
ベースラインおよび研究完了まで、平均8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知パフォーマンス
時間枠:ベースラインおよび研究完了まで、平均8週間
これは標準化ミニメンタルテスト(SMMT)を用いて測定されます。 Folsteinらによって開発されたミニメンタルテストは、個人の認知機能を評価するために使用されます。 方向感覚、記録記憶、注意と計算、想起、言語セクションを含む11問のテストで患者が達成できる最高得点は30点です(Folstein et al., 1975)。 得点が高いほど状態が良好であることを示します。 0-17点は重度の障害、18-23点は中等度の障害、24-26点は軽度認知障害、27-30点は正常レベルを示します(Creavin et al., 2016)。 トルコ語での妥当性と信頼性の研究はGüngenらによって行われました(Güngen et al., 2002)。
ベースラインおよび研究完了まで、平均8週間
末梢筋力測定
時間枠:ベースラインおよび研究完了まで、平均8週間
参加者の膝伸展力と握力が評価されます。 膝伸展力にはハンドヘルドダイナモメーター(Lafayette Manual Muscle Testing System; Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, USA)が使用され、握力にはBaseline BIMS Digital 5-Position Grip Dynamometer(Baseline Evaluation Instruments, USA)が使用されます。 測定は参加者が椅子に座った状態で行われます。 握力は、米国手療法士協会が推奨する標準的な姿勢で測定されます。 姿勢には、肩の内転、前腕の中立位、肘の90度屈曲、手首の0-30度伸展、および15度の尺屈(Tregdet and Davis, 2000)が含まれます。 各測定を3回実施した後の最良の値が記録されます。
ベースラインおよび研究完了まで、平均8週間
バランス評価(バーグバランススケール-BDI)
時間枠:ベースラインから研究終了まで、平均8週間
BDIは動的バランス能力を評価するために使用されます。 14項目で評価され、各項目は0-4点で採点され、合計0-56点です。 56点が最高点であり、完全な無支持バランス能力を示します。 0-20点は転倒リスクが高い、21-40点は転倒リスクが中程度、41-56点は転倒リスクが低いことを表します。 その信頼性と妥当性はトルコ語版においてŞahin et al. (Şahin et al., 2008)によって検証されました。
ベースラインから研究終了まで、平均8週間
コアマッスルアセスメント
時間枠:ベースラインおよび研究完了時まで、平均8週間
PRONEテストは、Stabilizer™(Chattanooga Group Inc.、Chattanooga, TN)デバイスを使用して実施されます。 テスト前に、患者には腹壁の後退を実施するよう指示されます。 患者がうつ伏せの状態で、デバイスは腹部の下に置かれます。 マノメーターの圧力が70 mmHgに設定された後、患者は腹壁の後退を実施し維持するよう求められます。 テストは3回繰り返され、最高値が記録されます(de Paula Lima et al., 2011)。
ベースラインおよび研究完了時まで、平均8週間
下肢持久力評価(5回立座りテスト)
時間枠:ベースラインおよび研究完了まで、平均8週間
5回立ち座りテストは、椅子さえあれば実施できる簡便な下肢持久力テストです。 患者は背もたれがあり、肘掛けのない椅子に座り、腕の支持なしに5回立ち座りを行います。 テスト完了後の総時間(秒)が記録されます(Mong et al., 2010)。
ベースラインおよび研究完了まで、平均8週間
うつ病評価(ベックうつ病調査票-BDI)
時間枠:ベースラインおよび研究完了まで、平均8週間
BDIは、うつ病を評価するために使用される尺度です。 21項目で構成され、各項目には4つの選択肢があります。 この尺度の採点システムは0-3です。 参加者がこの尺度で受け取ることができる最低スコアは0で、最高スコアは63です。 スコアが高いほど、うつ病のレベルが高くなります。 総合スコアは4つのグループに分けられます:0-9点:「最小限のうつ病」、10-16点:「軽度のうつ病」、17-29点:「中等度のうつ病」、30点以上:「重度のうつ病」。 この尺度のトルコ語での信頼性研究は、1988年にヒスリによって実施されました(Hisli, 1989)。
ベースラインおよび研究完了まで、平均8週間
日常生活動作評価
時間枠:ベースラインおよび研究完了まで、平均8週間
London Chest Activities of Daily Living Scale - LCADL: 4つのサブ見出しと15項目があり、個人のケア、家事、身体活動、余暇時間が含まれます。 各項目は0から5の間でスコアリングされます。 スケールはサブ見出しとスケールの合計スコアとしてスコアリングされます。 最大合計スコアは75です。 合計スコアが増加するにつれて、日常生活活動への依存度も高まります(Janaudis-Ferreira et al., 2014)。 トルコ語での有効性と信頼性はSaka et al.によって実施されました。
ベースラインおよび研究完了まで、平均8週間
生活の質の評価
時間枠:ベースラインから研究終了まで、平均8週間
聖ジョージ呼吸器疾患質問票(SGRQ):この質問票は、呼吸器疾患を持つ個人の健康関連の生活の質を測定するために使用されます。 症状、活動、疾患の影響の3つのセクションから構成され、合計50項目です。 スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど健康状態の悪化を示します。 この尺度の妥当性と信頼性は、Polatlı et al. (Polatlı et al., 2013)によって実施されました。
ベースラインから研究終了まで、平均8週間
疲労評価
時間枠:ベースラインおよび研究完了まで、平均8週間
COPDおよび喘息疲労尺度:これはCOPDおよび喘息患者の疲労評価のために特別に開発された12項目の尺度です。 質問は5段階リッカート尺度であり、12から60のスコアを算出します。 尺度スコアは次の式を使用して100点満点で計算されます:尺度スコア = [(総合生スコア-12 /48) × 100]。 スコアが高いほど疲労が大きいことを示します(Revicki et al., 2010)。 トルコ語での妥当性と信頼性はAslanとÖztunçによって実施されました(Aslan and Öztunç, 2013)。
ベースラインおよび研究完了まで、平均8週間
身体活動レベル評価
時間枠:ベースラインおよび研究完了まで、平均8週間
国際身体活動質問票短縮版-IPAQ-SF:この質問票は、Sağlamらによってトルコ語での妥当性と信頼性が確立され、7つの質問で構成されています。 過去1週間に行われた活発な身体活動、適度な身体活動、歩行活動、座位活動について、週に何日、どのくらいの時間行ったかを尋ねます。 座位活動は採点セクションには含まれません(Sağlamら、2010年)。 活動のMET値は、活発な身体活動には8MET、適度な身体活動には4MET、歩行には3.3METが使用され、総スコアはMET-分/週として記録されます。 スコア計算には、各活動の総時間(分)と頻度(日数)が必要です。 METスコアは、活動のMET値に日数と分数を掛けて算出されます。 結果は非活動的、適度に活動的、活動的の3つのカテゴリーで評価されます:非活動的、適度に活動的、活動的(Craigら、2003年)。
ベースラインおよび研究完了まで、平均8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Erdi KAYABINAR, PhD、University of Yalova

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月11日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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