- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07406659
Eri Hengityslihaskoulutusta Menetelmiä Keuhkoahtaumatautia Sairastavilla Potilailla
Eri hengityslihaskoulutuksen varhaisvaikutukset COPD-potilaiden sairauden kliiniseen kulkuun, hengitysparametreihin, toimintakykyyn ja elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on etenevä hengitystie-sairaus, jolla on korkea kuolleisuus ja sairastavuus, vaikka se on ehkäistävissä ja hoidettavissa. Ympäristö- ja geneettiset tekijät, ensisijaisesti tupakointi, vaikuttavat sairauden kehittymiseen. Yleisin oire COPD:ssä on dyspnea (hengitysvaikeus), joka liittyy hengityslihasten toimintahäiriöön, hyperinflaatioon ja liikuntakyvyttömyyteen. Keuhkorehabilitointi, erityisesti liikuntakoulutus ja hengityslihaskoulutus, on perusosa COPD:n hoidossa.
Inspiraatorinen lihaskoulutus (IMT) tähtää dyspnean, liikuntakapasiteetin ja elämänlaadun parantamiseen lisäämällä hengityslihasvoimaa ja kestävyyttä. Viime vuosina on kehitetty toiminnallinen inspiraatorinen lihaskoulutus (F-IMT), joka keskittyy hengityslihasten rooliin asennonhallinnassa ja vartalon stabiloinnissa. Kuitenkin tutkimuksia F-IMT:n vaikutuksista COPD-potilaissa on rajoitetusti.
Tutkimuksemme tavoitteena oli verrata perus-IMT:n ja F-IMT:n lyhyen aikavälin vaikutuksia COPD-potilaiden sairauskulkuun. Tässä tutkimuksessa pyrimme selvittämään, kumpi koulutus on hyödyllisempi COPD-potilaille.
Laajuus: Tämä on prospektiivinen kokeellinen tutkimus. Tutkimus toteutetaan yhteensä 51 henkilöllä, jotka täyttävät sisällytyskriteerit. Tutkimuspopulaatio koostuu Yalovan koulutus- ja tutkimussairaalaan otetuista potilaista.
Sisällytyskriteerit:
COPD-diagnoosi GOLD-kriteerien mukaan Ei akuuttia pahenemista viimeisen kuukauden aikana Kyky kävellä itsenäisesti Ei kommunikaatio-ongelmia Vapaaehtoisuus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
COPD-pahenemistila Ortopedinen tai neurologinen sairaus, joka voi häiritä arviointia ja hoitoa Hallitsematon verenpainetauti ja sydänsairaus Menetelmä: Tutkimuksen minimi otoskoko laskettiin GPower 3.1 -ohjelmalla, ottaen huomioon kirjallisuuden, käyttäen 95 % luottamusväliä, 80 % testitehoa ja 0,4823177 vaikutuskoon. Näin ollen tutkimuksen minimi otoskokoksi laskettiin 45. Osallistujien luopumismahdollisuuden huomioon ottaen rekrytoidaan lisäksi 10 % osallistujista. Siksi tutkimukseen on suunniteltu sisällytettäväksi yhteensä 51 osallistujaa. Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen kutsun ja ilmoituksen kautta. Tutkimus toteutetaan henkilöillä, jotka täyttävät sisällytyskriteerit. Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään: perus-IMT-ryhmä, F-IMT-ryhmä ja kontrolliryhmä, joissa kussakin on 17 osallistujaa.
Datan keräysvälineet:
Demografiset tiedot, kognitiivinen suorituskyky: mitataan Standardoidulla Mini Mental Testillä (SMMT), Dyspnea-arviointi (Modified Medical Research Council -mMRC), COPD Assessment Test (CAT), Hengitystoimintotesti: Mittaukset tehdään kannettavalla spirometrillä (Cosmed Pony FX, Cosmed, Rooma, Italia) potilaan istuessa, Hengityslihasvoiman mittaus: Suurin inspiraatio- ja ekspiraatiopaine (MIP-MEP) mitataan, Liikuntakapasiteetin arviointi (Kuusiminuuttinen kävelytest - 6MWT), Perifeerisen lihasvoiman mittaus: Osallistujien polvenojennus- ja puristusvoima arvioidaan. Kädessä pidettävää dynamometriä (Lafayette Manual Muscle Testing System; Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, USA) käytetään polvenojennusvoiman mittaamiseen ja Baseline BIMS Digital 5-Position Grip Dynamometeria (Baseline Evaluation Instruments, USA) puristusvoiman mittaamiseen, Tasapainoarviointi (Bergin tasapainoskaala-BBS): BBS:ää käytetään dynaamisen tasapainon arviointiin, Ydinlihasten arviointi: PRONE-testi suoritetaan Stabilizer™ (Chattanooga Group Inc., Chattanooga, TN) -laitteella, Alaraajojen kestävyyden arviointi (5-kertainen istuma-nousutesti), Masennusarviointi (Beckin masennusinventaario - BDI), Päivittäisten toimintojen arviointi (London Chest Activities of Daily Living Scale - LCADL), Elämänlaadun arviointi (St. George Respiratory Questionnaire-SGRQ), Väsymyksen arviointi (COPD and Asthma Fatigue Scale), Fyysisen aktiivisuustason arviointi (International Physical Activity Questionnaire Short Form - UFAA-SF).
Ryhmäkoulutusohjelmat:
Osallistujat randomisoidaan kolmeen ryhmään: perus-IMT, toiminnallinen IMT (F-IMT) ja kontrolliryhmä. Tämä randomisointi suoritetaan randomizer.org-sivustolla, avoimen pääsyn randomisointisivustolla. Molempien ryhmien osallistujat arvioidaan alustavassa tapaamisessa ja heille annetaan tietoon perustuva suostumuslomake. Alustavan arvioinnin jälkeen heille kerrotaan laitteesta (käytössä) ja hoitoprosessista. Molemmat ryhmät saavat 8 viikon hoidon. IMT:tä sovelletaan kynnyspaineen kuormituslaitteella (POWERbreathe Classic Light Resistance, PowerBreath, IMT Technologies Ltd, Birmingham, UK). Molempien ryhmien potilaat saavat koulutusta 40 % alkuperäisestä mitatusta MIP:stä ja 5-10 sekunnin lepotauon 10-15 hengityssyklin jälkeen.
- Perus-IMT-ryhmä: He suorittavat IMT-koulutuksen kerran viikossa fysioterapeutin kanssa 15 minuuttia aamulla ja 15 minuuttia illalla, jäljellä olevina 6 päivänä ilman valvojaa.
- F-IMT-ryhmä: Saman perus-IMT-ohjelman soveltamisen jälkeen ensimmäisten neljän viikon aikana, jäljellä olevat neljä viikkoa vietetään 3 päivää viikossa fysioterapeutin kanssa 30 minuuttia, määriteltyjen harjoitusten kera. Lopuilla neljällä päivällä he jatkavat perus-IMT-koulutusta, valvomattomasti 15 minuuttia aamulla ja illalla.
Kontrolliryhmä: Yksinkertaisia yläraajaharjoituksia ja diafragmahengitysharjoituksia suoritetaan kotiin sopivilla välineillä, 30 minuuttia fysioterapeutin kanssa kerran viikossa, ja 15 minuuttia aamulla ja 15 minuuttia illalla, valvomattomasti jäljellä olevina kuutena päivänä. (8-12 toistoa, 2 sarjaa, 1-2 minuutin tauko) F-IMT-ryhmän harjoitukset: Jokainen harjoitus suoritetaan samanaikaisesti IMT-laitteen kanssa 8-12 toistoa, 2 sarjaa. Harjoitusten välillä on 1-2 minuutin tauko. -Vuorotellen polvien laskeminen ja nostaminen taipuneina selällään leuanvetoasennossa
- Vuorotellen polvien laskeminen ja nostaminen taipuneina selällään leuanvetoasennossa
- Vuorotellen toisen jalan 90° lonkanoukka, sitten kantapään liu’uttaminen polven ojennukseen ja suorajalkojen 45° nosto
- Vuorotellen vastakkaisen jalan 90° lonkanoukka selällään leuanvetoasennossa
- Vuorotellen jalkojen 90° lonkanoukka selällään leuanvetoasennossa
- Vastakkaisen polven ojennus ja olkapään fleksio selällään leuanvetoasennossa
- Kontraverkkoristinjalojen nosto
- Olkapään fleksio ja ekstensio epävakailla pinnoilla
- Selän liu’uttaminen seinää vasten
- Keihäsaskel eteenpäin
- Painon nostaminen lattialta ja nostaminen pään yläpuolelle säilyttäen neutraali selkäranka
- Siltaharjoitukset
- Vatsalihasten harjoitukset
- Muokatut punnerrukset (Kisner et al., 2017)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erdi KAYABINAR, PhD
- Puhelinnumero: +905077692025
- Sähköposti: erdikayabinar@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gözde ACAR, MSc
- Puhelinnumero: +905318893236
- Sähköposti: gozde.arica@yalova.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Yalova
-
Yalova, Yalova, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Yalova University
-
Ottaa yhteyttä:
- Erdi KAYABINAR, PhD
- Puhelinnumero: +905077692025
- Sähköposti: erdikayabinar@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Gözde ARICA, MSc
- Puhelinnumero: 05318893236
- Sähköposti: gozde.arica@yalova.edu.tr
-
Alatutkija:
- Gözde ARICA, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
COPD-diagnoosi GOLD-kriteerien mukaan Ei ole ollut akuuttia pahenemista viimeisen kuukauden aikana Kyky kävellä itsenäisesti Ei kommunikaatio-ongelmia Osallistuminen tutkimukseen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
COPD-pahenemistilassa olo Ortopedinen tai neurologinen sairaus, joka estäisi arvioinnin ja hoidon Hallitsematon verenpaine ja sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perushengityslihaskoulutus
Osallistuja suorittaa IMT-koulutuksen fysioterapeutin kanssa kerran viikossa ja ilman valvojaa jäljellä olevina 6 päivänä, 15 minuuttia aamulla ja 15 minuuttia illalla.
|
Osallistuja suorittaa IMT-harjoittelun fysioterapeutin kanssa kerran viikossa ja ilman ohjaajaa jäljellä olevina 6 päivänä, 15 minuuttia aamulla ja 15 minuuttia illalla.
|
|
Kokeellinen: Toiminnallinen hengityslihaskoulutus
Osallistuja noudattaa samaa perus-IMT-ohjelmaa ensimmäiset neljä viikkoa ja suorittaa sitten määritellyt harjoitukset jäljellä olevat neljä viikkoa, 3 päivää viikossa, 30 minuuttia, fysioterapeutin valvonnassa.
Jäljellä olevat neljä päivää sisältävät 15 minuutin perus-IMT-harjoittelun aamulla ja illalla, ilman valvojaa.
|
Neljän viikon perus-IMT:n jälkeen potilas suorittaa 30 minuutin harjoituksia ja IMT:tä kolmena päivänä viikossa neljän viikon ajan fysioterapeutin ohjauksessa.
Potilas jatkaa 15 minuutin perus-IMT-harjoittelua aamuin ja illoin neljänä päivänä viikossa ilman valvojaa.
Harjoituksia suoritetaan 8–12 kertaa, 2 sarjassa, 1–2 minuutin tauoilla.
Selällään leuanvetoasento, kumartuneiden jalkojen laskeminen ja nostaminen sivuille, Selällään leuanvetoasento, 90° lonkan koukistus toisella jalalla, sitten kantapään liu’uttaminen polven ojentamiseksi ja 45° suoran jalan nosto, Selällään leuanvetoasento, 90° lonkan koukistus jalalla leuanvetoasennossa, Molempien jalkojen 90° lonkan koukistus leuanvetoasennossa, Selällään leuanvetoasento, vastakkaisen polven ojentaminen ja olkapään koukistus, Ristikkäiset käsi-jalka-nostot kontta-asennossa, olkapään koukistus ja ojentaminen liikkuvilla pinnoilla, Selän liu’uttaminen seinää vasten, Keihäsaskel eteenpäin astuen, Painon nostaminen lattialta ja nostaminen pään yläpuolelle, Siltaharjoitus, Vatsalihasharjoitukset, Muokattu punnerrus
|
|
Active Comparator: Kontrolli
Yksinkertaiset yläraajojen harjoitukset ja palleahengitysharjoitukset suoritetaan kotimaisiin olosuhteisiin sopivilla välineillä, kerran viikossa fysioterapeutin seurassa 30 minuuttia, ja loput 6 päivää ilman valvojaa 15 minuuttia aamulla ja 15 minuuttia illalla.
(8-12 toistoa, 2 sarjaa, 1-2 minuutin tauko)
|
Yksinkertaisia yläraajojen harjoitteita ja palleahengitysharjoitteita annetaan kotiympäristöön sopivalla varustuksella, 1 päivä viikossa fysioterapeutin seurassa 30 minuuttia, ja loput 6 päivää ilman valvojaa 15 minuuttia aamulla ja 15 minuuttia illalla.
(8-12 toistoa, 2 sarjaa, 1-2 minuutin tauko)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dyspnea-arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 8 viikkoa
|
Modified Medical Research Council -mMRC: mMRC:ään, jota käytetään dyspnean arviointiin, kuuluu viisi vaihetta.
Vaihe 0 edustaa lievää dyspneaa ja vaihe 4 edustaa vakavaa dyspneaa (Bestall ym., 1999).
|
Perustaso ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
COPD:n arviointitesti
Aikaikkuna: Alkutilanne ja tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 viikkoa
|
COPD:n arviointitesti (CAT): Testi koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka tutkivat yskää, räkää, hengenahdistusta, kotona ja ulkona koettuja vaikeuksia, unta ja väsymystä.
Maksimipistemäärä on 40.
Pistemäärän kasvaessa oireet pahenevat.
Turkin version pätevyys ja luotettavuus on tutkittu Yorgancıoğlu et al. (Yorgancioglu, 2012).
|
Alkutilanne ja tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Keuhkotoimintojen tutkiminen
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 8 viikkoa
|
Mittaukset suoritetaan kannettavalla spirometrillä (Cosmed Pony FX, Cosmed, Rooma, Italia) potilaan istuessa.
Pakotettu yhden sekunnin ekspiraatiovolyymi (FEV1) mitataan (Miller et al., 2005). |
Perustaso ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Keuhkotoimintotestaus
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen keston ajan, keskimäärin 8 viikkoa
|
Mittaukset suoritetaan kannettavalla spirometrillä (Cosmed Pony FX, Cosmed, Rooma, Italia), kun potilas on istuma-asennossa.
Pakkosyntyinen elinpitoisuus (FVC) mitataan (Miller et al., 2005).
|
Perustaso ja tutkimuksen keston ajan, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Keuhkotoimintotutkimus
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 8 viikkoa
|
Mittaukset suoritetaan kannettavalla spirometrillä (Cosmed Pony FX, Cosmed, Rooma, Italia) potilaan ollessa istuma-asennossa.
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhde pakotettuun elinpituuteen yhden sekunnin aikana (FEV1/FVC) mitataan (Miller et al., 2005).
|
Perustaso ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Keuhkotoimintotestaus
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, keskimäärin 8 viikkoa
|
Mittaukset tehdään kannettavalla spirometrillä (Cosmed Pony FX, Cosmed, Rooma, Italia) potilaan istuma-asennossa.
Huippuulospäästö (PEF) mitataan (Miller et al., 2005).
|
Perustaso ja tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Keuhkotoimintojen testaus
Aikaikkuna: Alkutila ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 8 viikkoa
|
Mittaukset suoritetaan kannettavalla spirometrillä (Cosmed Pony FX, Cosmed, Rooma, Italia) potilaan istuessa.
25–75 %:n pakotetun elinvoimakapasiteetin virtausnopeus (FEF 25–75 %) mitataan (Miller et al., 2005).
|
Alkutila ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Keuhkotoimintojen testaus
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 viikkoa
|
Mittaukset suoritetaan kannettavalla spirometrillä (Cosmed Pony FX, Cosmed, Rooma, Italia) potilaan istuma-asennossa.
Vitaalikapasiteetti (VC) mitataan (Miller et al., 2005).
|
Perustaso ja tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Hengityslihasten voiman mittaus
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen keston ajan, keskimäärin 8 viikkoa
|
Maksimaaliset inspiraatiopaineen mittaukset (MIP) suoritetaan.
MIP-mittauksessa osallistuja istuu tuolilla ja nenäkourun ollessa kiinnitettynä häntä pyydetään tekemään maksimaalinen sisäänhengitys suun kautta 1–3 sekunnin ajan (Neder et al., 1999).
|
Perustaso ja tutkimuksen keston ajan, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Hengityslihasten voimakkuuden mittaus
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 8 viikkoa
|
Maksimaaliset ekspiraatoriset painemittaukset (MEP) suoritetaan.
MEP-mittausta varten osallistujaa pyydetään ottamaan maksimaalinen hengitys ja sen jälkeen maksimaalinen uloshengitys 1–3 sekunnin ajan.
Kun molemmat mittaukset on suoritettu kolme kertaa, parhain tulos kirjataan ylös (Neder et al., 1999).
|
Perustaso ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Liikuntakapasiteetin arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 8 viikkoa
|
Kuuden minuutin kävelytest - 6MWT: Kuuden minuutin kävelytest on yksi käytetyimmistä kenttätesteistä kliinisissä ympäristöissä käytännöllisyytensä ja alhaisen kustannustasonsa vuoksi, ja se arvioi submaksimaalista toimintakykyä.
Testi suoritetaan 30 metrin käytävällä.
Testistä tiedotettuaan osallistujaa pyydetään kävelemään merkityllä alueella käytävällä kuusi minuuttia, ja kokonaismatka tallennetaan.
Suositellaan, että se suoritetaan kolme kertaa säännöllisin väliajoin päivän aikana, ja paras matka tallennetaan.
Potilas voi pysähtyä ja levätä milloin tahansa ja käyttää apuvälineitä, jos sellaisia on saatavilla.
Verenpaine, syke, happisaturaatio, väsymys ja hengitysvaikeudet mitataan ennen ja jälkeen testin.
Keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä <350 metrin kävely liittyy alhaisempaan liikuntakykyyn ja lisääntynyt kuolleisuusriski (Ceylan, 2014).
Kuuden minuutin kävely johtaa raporttiin, joka laskee kävelyn kokonaismatkan metreinä.
|
Perustaso ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 8 viikkoa
|
Tämä mitataan Standardoidulla Mini Mental -testillä (SMMT).
Folsteinin ja muiden kehittämä Mini Mental -testiä käytetään yksilön kognitiivisen suorituskyvyn arvioimiseen.
Potilas voi saavuttaa korkeintaan 30 pistettä 11 kysymyksen testissä, joka sisältää orientaation, muistin tallentamisen, huomion ja laskennan, muistamisen sekä kieliosiot (Folstein et al., 1975).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tilanne.
0–17 pistettä osoittavat vakavaa heikentymistä, 18–23 pistettä osoittavat kohtalaista heikentymistä, 24–26 pistettä osoittavat lievää kognitiivista heikentymistä ja 27–30 pistettä osoittavat normaaleja tasoja (Creavin et al., 2016).
Testin turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus suoritettiin Güngenin ja muiden toimesta (Güngen et al., 2002).
|
Perustaso ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Perifeerisen lihasvoiman mittaaminen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 8 viikkoa
|
Osallistujien polvenojennus- ja puristusvoimaa arvioidaan.
Polvenojennusvoimaa mitataan käsikäyttöisellä dynamometrillä (Lafayette Manual Muscle Testing System; Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, USA) ja puristusvoimaa Baseline BIMS Digital 5-Position Grip Dynamometer -laitteella (Baseline Evaluation Instruments, USA).
Mittaukset suoritetaan osallistujan ollessa istualtaan tuolissa.
Puristusvoima mitataan American Association of Hand Therapists -järjestön suosittelemassa standardiasennossa.
Asennot sisältävät olkanivelen sisäänkiertoa, kyynärvarren neutraalia asentoa, kyynärnivelen 90 asteen taivutus, rannenivelen 0-30 asteen ojennus ja 15 asteen ulnaarista poikkeamaa (Tregdet ja Davis, 2000).
Jokaisen mittauksen suoritettua kolme kertaa kirjataan parhaaksi saatu tulos.
|
Alkutilanne ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Tasapainon arviointi (Berg Balance Scale-BDI)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 8 viikkoa
|
BDI:tä käytetään dynaamisen tasapainon suorituskyvyn arviointiin.
Se arvioidaan 14 otsikon alla, joista kukin saa pistemäärän 0–4, yhteensä 0–56.
56 on korkein pistemäärä ja osoittaa täydellistä tuettoman tasapainon suorituskykyä.
Pistemäärät 0–20 edustavat korkeaa kaatumisriskiä, 21–40 edustavat kohtalaista kaatumisriskiä ja 41–56 edustavat alhaista kaatumisriskiä.
Sen validiteetti ja luotettavuus turkiksi suoritettiin Şahin et al. (Sahin et al., 2008).
|
Alkutilanne ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Ydinlihasarviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 8 viikkoa
|
PRONE-testi suoritetaan Stabilizer™ (Chattanooga Group Inc., Chattanooga, TN) -laitteella.
Ennen testiä potilasta ohjeistetaan suorittamaan vatsaseinämän sisäänveto.
Laite asetetaan potilaan vatsan alle, kun potilas makaa vatsallaan.
Kun manometrin paine on asetettu 70 mmHg:ksi, potilasta pyydetään suorittamaan ja ylläpitämään vatsaseinämän sisäänvetoa.
Testi toistetaan kolme kertaa, ja korkein arvo tallennetaan (de Paula Lima et al., 2011).
|
Perustaso ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Alaraajojen kestävyyden arviointi (5-kertainen istuma-asentoon nousutesti)
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen keston ajan, keskimäärin 8 viikkoa
|
5-kertainen istuutuminen ja nouseminen -testi on helppo toteuttaa koska se vaatii vain tuolin.
Potilaita pyydetään istumaan ja nousemaan viisi kertaa tuolissa, jossa on selkänoja mutta ei käsinojia, ilman käsien tukea.
Kokonaisaika sekunteina kirjataan testin suorittamisen jälkeen (Mong et al., 2010).
|
Perustaso ja tutkimuksen keston ajan, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Masennuksen arviointi (Beckin masennusinventaario-BDI)
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 viikkoa
|
BDI on mittari, jota käytetään masennuksen arvioimiseen.
Se koostuu 21 eri kysymyksestä, joista jokaisessa on neljä vaihtoehtoa.
Mittarissa käytetään pisteytysjärjestelmää 0-3.
Osallistuja voi saada tällä mittarilla vähintään 0 pistettä ja enintään 63 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat kasvavia masennustasoja.
Kokonaispisteet jaetaan neljään ryhmään: 0-9 pistettä: "vähäinen masennus", 10-16 pistettä: "lievä masennus", 17-29 pistettä: "kohtalainen masennus" ja 30 pistettä tai enemmän: "vaikea masennus".
Tämän mittarin turkkilainen luotettavuustutkimus suoritettiin Hislin toimesta vuonna 1988 (Hisli, 1989).
|
Perustaso ja tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Päivittäisen toimintakyvyn arviointi
Aikaikkuna: Alkutilanne ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 8 viikkoa
|
London Chest Activities of Daily Living Scale - LCADL: Mittarissa on neljä alaotsikkoa ja 15 kohdetta, mukaan lukien henkilökohtainen hygienia, kotityöt, fyysinen aktiivisuus ja vapaa-aika.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0–5.
Mittari pisteytetään alaotsikoiden ja mittarin kokonaispisteinä.
Suurin mahdollinen kokonaispistemäärä on 75.
Kokonaispistemäärän kasvaessa myös päivittäisten toimintojen riippuvuus kasvaa (Janaudis-Ferreira et al., 2014).
Sen validiteetti ja luotettavuus turkiksi on tutkittu Saka et al. -tutkimuksessa.
|
Alkutilanne ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Alkutilanne ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 8 viikkoa
|
St. George Respiratory Questionnaire-SGRQ: Tämä kyselylomake on tarkoitettu hengitystiesairauksista kärsivien henkilöiden terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
Se koostuu 50 kysymyksestä kolmessa osassa: oireet, toimintakyky ja sairauden vaikutukset.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat heikentyvää terveydentilaa.
Asteikon pätevyys ja luotettavuus on testannut Polatlı et al. (Polatlı et al., 2013).
|
Alkutilanne ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Väsymyksen arviointi
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja tutkimuksen aikana, keskimäärin 8 viikkoa
|
COPD:n ja astman väsymysasteikko: Tämä on 12 kohteen asteikko, joka on kehitetty erityisesti COPD:n ja astman potilaiden väsymyksen arviointiin.
Kysymykset ovat viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, ja ne tuottavat pisteet välillä 12 ja 60.
Asteikon pistemäärä lasketaan 100:sta käyttämällä kaavaa: Asteikon pistemäärä = [(Kokonaisraakapistemäärä-12 /48) x 100].
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa väsymystä (Revicki ym., 2010).
Turkin validiteetti ja luotettavuus tehtiin Aslanin ja Öztunçin toimesta (Aslan ja Öztunç, 2013).
|
Alkuperäinen taso ja tutkimuksen aikana, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason arviointi
Aikaikkuna: Alkutilanne ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 8 viikkoa
|
Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen lyhyt muoto - IPAQ-SF: Tämä kyselylomake, jonka turkin kielellä olevan luotettavuuden ja pätevyyden ovat kehittäneet Sağlam et al., koostuu 7 kysymyksestä.
Se kysyy viimeisen viikon aikana suoritetuista voimakkaista ja kohtalaisista fyysisistä aktiviteeteista, mukaan lukien kävely- ja istumatoimintoja, kuinka monta päivää viikossa ja kuinka kauan.
Istumatoimintoja ei sisällytetä pisteytysosioon (Sağlam et al., 2010).
Aktiviteettien MET-arvoja käytettiin 8 MET:iä voimakkaisiin fyysisiin aktiviteetteihin, 4 MET:iä kohtalaisiin fyysisiin aktiviteetteihin ja 3,3 MET:iä kävelylle, ja kokonaispisteet kirjattiin MET-min/viikko.
Kokonaiskesto (minuutteina) ja taajuus (päivinä) jokaiselle vaaditaan pistelaskentaa varten.
MET-pisteet saadaan kertomalla aktiviteetin MET-arvo päivien ja minuuttien määrällä.
Tulokset arvioidaan kolmessa kategoriassa: passiivinen, kohtalaisesti aktiivinen ja aktiivinen: Passiivinen, Kohtalaisesti aktiivinen, Aktiivinen (Craig et al., 2003).
|
Alkutilanne ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erdi KAYABINAR, PhD, University of Yalova
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Sahin F, Yilmaz F, Ozmaden A, Kotevolu N, Sahin T, Kuran B. Reliability and validity of the Turkish version of the Berg Balance Scale. J Geriatr Phys Ther. 2008;31(1):32-7. doi: 10.1519/00139143-200831010-00006.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
- Mong Y, Teo TW, Ng SS. 5-repetition sit-to-stand test in subjects with chronic stroke: reliability and validity. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Mar;91(3):407-13. doi: 10.1016/j.apmr.2009.10.030.
- Gungen C, Ertan T, Eker E, Yasar R, Engin F. [Reliability and validity of the standardized Mini Mental State Examination in the diagnosis of mild dementia in Turkish population]. Turk Psikiyatri Derg. 2002 Winter;13(4):273-81. Turkish.
- Yorgancioglu A, Polatli M, Aydemir O, Yilmaz Demirci N, Kirkil G, Nayci Atis S, Kokturk N, Uysal A, Akdemir SE, Ozgur ES, Gunakan G. [Reliability and validity of Turkish version of COPD assessment test]. Tuberk Toraks. 2012;60(4):314-20. doi: 10.5578/tt.4321. Turkish.
- Polatli M, Yorgancioglu A, Aydemir O, Yilmaz Demirci N, Kirkil G, Atis Nayci S, Kokturk N, Uysal A, Akdemir SE, Ozgur ES, Gunakan G. [Validity and reliability of Turkish version of St. George's respiratory questionnaire]. Tuberk Toraks. 2013;61(2):81-7. doi: 10.5578/tt.5404. Turkish.
- Creavin ST, Wisniewski S, Noel-Storr AH, Trevelyan CM, Hampton T, Rayment D, Thom VM, Nash KJ, Elhamoui H, Milligan R, Patel AS, Tsivos DV, Wing T, Phillips E, Kellman SM, Shackleton HL, Singleton GF, Neale BE, Watton ME, Cullum S. Mini-Mental State Examination (MMSE) for the detection of dementia in clinically unevaluated people aged 65 and over in community and primary care populations. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 13;2016(1):CD011145. doi: 10.1002/14651858.CD011145.pub2.
- Beaumont M, Mialon P, Le Ber C, Le Mevel P, Peran L, Meurisse O, Morelot-Panzini C, Dion A, Couturaud F. Effects of inspiratory muscle training on dyspnoea in severe COPD patients during pulmonary rehabilitation: controlled randomised trial. Eur Respir J. 2018 Jan 25;51(1):1701107. doi: 10.1183/13993003.01107-2017. Print 2018 Jan.
- Tredgett MW, Davis TR. Rapid repeat testing of grip strength for detection of faked hand weakness. J Hand Surg Br. 2000 Aug;25(4):372-5. doi: 10.1054/jhsb.2000.0433.
- Li Z, Liu S, Wang L, Smith L. Mind-Body Exercise for Anxiety and Depression in COPD Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2019 Dec 18;17(1):22. doi: 10.3390/ijerph17010022.
- Ceylan, E. (2014). Kardiyopulmoner egzersiz testleri. Journal of Clinical and Experimental Investigations, 5(3), 504-509.
- Han B, Chen Z, Ruan B, Chen Y, Lv Y, Li C, Yu L. Effects of Inspiratory Muscle Training in People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Life (Basel). 2024 Nov 12;14(11):1470. doi: 10.3390/life14111470.
- Ammous O, Feki W, Lotfi T, Khamis AM, Gosselink R, Rebai A, Kammoun S. Inspiratory muscle training, with or without concomitant pulmonary rehabilitation, for chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 6;1(1):CD013778. doi: 10.1002/14651858.CD013778.pub2.
- Ekren, P. K., Gürgün, A. 2013. "KOAH'da pulmoner rehabilitasyon: kime, ne zaman, nasıl", Güncel Göğüs Hastalıkları Serisi, 1(1), 124-35.
- Ergün, P. 2019. "Pulmoner rehabilitasyon güncel yaklaşımlar" Güncel Göğüs Hastalıkları Serisi, 7, 7-18.
- Firat, M., Saglam, M., Calik-Kutukcu, E., Inal-Ince, D., Ardali-Duzgun, S., Yildirim, T., Vardar-Yagli, N. 2024. Effect of functional inspiratory muscle training in chronic kidney disease", Eur Respir J, 64, 68.
- Gezgen, A., Erk, M., Müsellim, B., Demir, T., Mutlu, B. 2001. "KOAH'da Üst Ekstremite Egzersizlerinin Yaşam Kalitesine ve Solunum Fonksiyonlarına Etkisi", Solunum Dergisi, 3, 60-65.
- Global Initiative For Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. Revised 2011.
- Gökçek, Ö., Doğru Hüzmeli, E., Katayıfçı, N. 2019. "Kronik obstrüktif akciğer hastalarında dispnenin yaşam kalitesi ve depresyona etkisi", ACU Sağlık Bil Dergisi, 10(1), 84-88.
- Huzmeli I, Katayifci N, Abay B, Akkus O, Ozer AY. The effectiveness of functional inspiratory muscle training on exercise capacity and peripheral muscle strength in patients with essential hypertension: a three-arm randomized controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2025 Feb 28;17(1):29. doi: 10.1186/s13102-025-01082-w.
- İnce, D., Savcı, S., Sağlam, M., Arıkan, H., Çöplü, L. 2011. "Kronik obstrüktif akciğer hastalarında sigara öyküsü ve fonksiyonel kapasite arasındaki ilişki", Fizyoterapi Rehabilitasyon, 22(1), 39-43
- Keskin, T., Başkurt, Z. 2021. "KOAH Tanılı Yaşlı Bireylerde Pulmoner Rehabilitasyon", Celal Bayar Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Dergisi, 8(1), 157-161.
- McConnell, A. 2013. Respiratory Muscle Training, Theory and Practice, Edinburg: Elsevier.
- Özdemir, F., Koca, T., Berber, N., Şahin, Ş. 2018. "Astım ve KOAH Hastalarının Fiziksel Aktivite Düzeylerinin Değerlendirilmesi", KSÜ Tıp Fakültesi Dergisi, 14(1), 20-23.
- Ozsoy I, Kahraman BO, Ozsoy G, Ilcin N, Tekin N, Savci S. Effects of an Integrated Exercise Program Including "Functional" Inspiratory Muscle Training in Geriatric Individuals with and without Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Geriatr Med Res. 2021 Mar;25(1):45-54. doi: 10.4235/agmr.21.0014. Epub 2021 Mar 30.
- Özyılmaz, S., Gürses, H. N. 2012. "KOAH'ta Göğüs Fizyoterapisi". KOAH'ta pulmoner rehabilitasyon. Editörler: Gürses HN, Biber Ç. TÜSAD Eğitim Kitapları Serisi. İstanbul: Probiz Ltd Şti.
- Pesci A, Balbi B, Majori M, Cacciani G, Bertacco S, Alciato P, Donner CF. Inflammatory cells and mediators in bronchial lavage of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 1998 Aug;12(2):380-6. doi: 10.1183/09031936.98.12020380.
- Saetta M, Di Stefano A, Maestrelli P, Ferraresso A, Drigo R, Potena A, Ciaccia A, Fabbri LM. Activated T-lymphocytes and macrophages in bronchial mucosa of subjects with chronic bronchitis. Am Rev Respir Dis. 1993 Feb;147(2):301-6. doi: 10.1164/ajrccm/147.2.301.
- Şahin, H., Pehlivan, E. 2022. "KOAH'da Pulmoner Rehabilitasyon". Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH). Ankara: Dünya Tıp Kitapevi.
- Saka S, Gurses HN, Bayram M. Effect of inspiratory muscle training on dyspnea-related kinesiophobia in chronic obstructive pulmonary disease: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2021 Aug;44:101418. doi: 10.1016/j.ctcp.2021.101418. Epub 2021 May 14.
- Troosters T, Janssens W, Demeyer H, Rabinovich RA. Pulmonary rehabilitation and physical interventions. Eur Respir Rev. 2023 Jun 7;32(168):220222. doi: 10.1183/16000617.0222-2022. Print 2023 Jun 30.
- Tütüneken, YE. (2024), "Kronik İnmeli Hastalarda İnspiratuar Kas Eğitimine Karşı Fonksiyonel İnspiratuar Kas Eğitiminin Gövde Kontrolüne ve Solunum Fonksiyonlarına Etkisi''
- Yüksel, E. G., Ursavaş, A., Irdesel, J., Koç, M., Uzaslan, E. K., Güneş, S., Özyardimci, N. 2005. "Kronik Obstrüktif Akciğer Hastaliğinda Multidisipliner Pulmoner Rehabilitasyon Programinin Etkinliği", Turkiye Klinikleri Archives of Lung, 6(3), 115-119.
- de Paula Lima PO, de Oliveira RR, Costa LO, Laurentino GE. Measurement properties of the pressure biofeedback unit in the evaluation of transversus abdominis muscle activity: a systematic review. Physiotherapy. 2011 Jun;97(2):100-6. doi: 10.1016/j.physio.2010.08.004. Epub 2010 Oct 23.
- HİSLİ, N. (1989). "Beck Depresyon Envanterinin üniversite öğrencileri için geçerliği, güvenirliği", Psikoloji dergisi, cilt 7, sayi 23, ss. 3-13.
- Saka S, Savci S, Kutukcu EC, Saglam M, Yagli NV, Ince DI, Guclu MB, Ozalp O, Arikan H, Karakaya G, Coplu L. Validity and Reliability of the Turkish Version of the London Chest Activity of Daily Living Scale in Obstructive Lung Diseases. Turk Thorac J. 2020 Mar 1;21(2):116-121. doi: 10.5152/TurkThoracJ.2019.18155. Print 2020 Mar.
- Janaudis-Ferreira T, Beauchamp MK, Robles PG, Goldstein RS, Brooks D. Measurement of activities of daily living in patients with COPD: a systematic review. Chest. 2014 Feb;145(2):253-271. doi: 10.1378/chest.13-0016.
- Revicki DA, Meads DM, McKenna SP, Gale R, Glendenning GA, Pokrzywinski MHA. COPD and asthma fatigue scale (CAFS): development and psychometric assessment. Health Outcomes Res Med 2010; 1(1): 5-16.
- Kisner, C., Colby, L. A., & Borstad, J. (2017). Therapeutic exercise: foundations and techniques. Fa Davis.
- Arslan, S. ve Öztunç, G. (2013). Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı ve Astım Yorgunluk Ölçeği'nin geçerlilik ve güvenirliği. Hemşirelikte Araştırma Geliştirme Dergisi, 15(1), 48-60.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/432
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .