エルサルバドルにおける一次医療医師向けAI遠隔医療支援の無作為化比較試験
2026年2月13日 更新者：Hospital El Salvador
エルサルバドルの一次医療医師における診断精度向上のためのAI支援遠隔医療に関する実用的ランダム化臨床試験
この臨床試験の目的は、エルサルバドルのプライマリケア医師による現実世界の遠隔医療相談において、人工知能（AI）臨床意思決定支援アシスタントへのアクセスが診断精度を向上させることができるかどうかを学ぶことです。
この試験が答えようとしている主な質問は以下の通りです：
- AI支援のない遠隔医療と比較して、AIアシスタントへのアクセスは正しい診断の割合を増加させるか？
- AIアシスタントの効果は、医師の遠隔医療におけるAI使用経験によって異なるか？
研究者は、AIアシスタントが有効な医師と、AIアシスタントが一時的に無効化された医師を比較し、AIへのアクセスが診断精度を改善するかどうかを確認します。
参加者（医師）は以下のことを行います：
- 通常の臨床業務の一環として遠隔医療相談を提供する。
- 研究期間中、AIアシスタントを有効にするグループと無効にするグループに無作為に割り当てられる。
- 従来通り電子プラットフォームで臨床記録を継続的に記録する。
- 匿名化された相談記録が独立した専門家パネルによってレビューされ、診断精度が判定される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Principal Investigator
- 電話番号：212-203-3323
- メール：stella@saglobalhealth.org
研究場所
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San Salvador、エルサルバドル
- Hospital Nacional El Salvador
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コンタクト：
- Manuel Bello, MD
- 電話番号：503 78885563
- メール：manuel.bello@doctorsv.gob.sv
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- DoctorSV遠隔医療プログラムに雇用されている医師であること
- 研究参加への書面によるインフォームド・コンセントを提供すること
- 診察は、消化器系、呼吸器系、または泌尿器系の急性疾患、またはプライマリケアで管理可能な急性眼科感染症であること
- 診察は、現在の急性エピソードに対する初回医療接触（初診）であること
- 状態が研究プロトコルで定義された特定のICD-11コードに該当すること
除外基準：
- プラットフォーム上で4週間以上連続して非活動状態の医師
- 遠隔医療以外の勤務形態に移行する、または週20時間未満に勤務時間を削減する医師
- データ収集期間中に雇用契約が終了する（辞職、解雇、または契約満了）医師
- 医師が即時の対面診療が必要と分類した診察
- 最終的な管理のために他のケアレベルや専門科への紹介を必要とする診察
- 接続性やシステム障害により中断または不完全となった診察
- 純粋に管理目的（例：証明書、臨床評価なしの繰り返し処方箋）のための診察
- 以前に評価されたエピソードに対するフォローアップ訪問または経過観察の診察
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AI無効（標準遠隔医療）
このアームの医師は、AIアシスタント機能を一時的に無効にして遠隔医療相談を行います。
標準的な臨床ワークフローを実行し、病歴聴取や診断提案の自動サポートは受けません。
このアームは、AIツールの影響を測定するためにその機能を除去した状態を表します。
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人工知能ツールの支援なしでのビデオ通話による標準的な一次医療相談。
医師は自動化された要約や診断プロンプトなしで、独自の臨床判断と手動の文書作成にのみ依存します。
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アクティブコンパレータ：AI対応（AI支援遠隔医療）
このアームの医師は、DoctorSV AIアシスタントへの完全なアクセス権を持って遠隔医療相談を行います。
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遠隔医療プラットフォームに統合されたAIツールで、GoogleのGemini大規模言語モデル（LLM）を基盤としています。 システムは2つのモジュールで動作します： (1) 患者情報の構造化された文書化をリアルタイムで支援する臨床歴アシスタント、(2) 文書化された臨床データを分析し、医師の検討用に鑑別診断の提案を生成する事前診断ツール。 このモデルは文脈に基づくプロンプティングを使用し、エルサルバドルにおいて文化的・臨床的に適切な提案を保証します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断精度
時間枠：研究完了まで、約12〜16週間
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参加医師が記録した一次診断が「ゴールドスタンダード」参照診断と一致した診察の割合。
参照診断は、匿名化された臨床記録をレビューする3名の独立した盲検化された専門家評価者パネルによって確立される。
診断が同じ臨床的に同等の診断グループ内で参照診断と一致する場合、その診断は「正しい」（値 = 1）とみなされる。それ以外の場合は「正しくない」（値 = 0）とみなされる。
この分析では、AI有効群とAI無効群の間で正しい診断の割合を比較する。
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研究完了まで、約12〜16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断の一致
時間枠：研究終了まで、約12～16週間
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医師の診断と専門家の参照診断との一致度を、コーエンのカッパ係数を用いて測定したものです。
この指標は、単純な割合の一致を超えて診断の信頼性を評価し、偶然による一致を考慮に入れています。
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研究終了まで、約12～16週間
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医師の経験レベルによる診断精度の層別化
時間枠：研究終了まで、～12～16週間
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「高経験」群（プログラム参加期間≥1年または相談件数≥20件）と「低経験」群（プログラム参加期間<1年または相談件数<20件）の医師サブグループ間における診断精度（正診断割合）の比較評価。
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研究終了まで、～12～16週間
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臨床システム別診断精度
時間枠：研究完了まで、約12～16週間。
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病理の生理学的システム（呼吸器系、消化器系、泌尿器系、または眼科系）による正しい診断の割合。
このアウトカムは、AIの性能や有用性が特定の臨床状態の種類によって異なるかどうかを評価します。
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研究完了まで、約12～16週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manuel Bello, MD、Hospital Nacional El Salvador
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月6日
最初の投稿 (実際)
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CNEIS/2025/32
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者（医師）および患者のセキュリティとプライバシーを確保するため、データはDoctorSVプラットフォームで使用されるサーバー以外の外部サーバーに送信または共有されません。
データは研究チームおよび本研究の特定の目的に限定されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。