萨尔瓦多初级保健医生人工智能远程医疗支持的随机试验
2026年2月13日 更新者：Hospital El Salvador
萨尔瓦多初级保健医生人工智能辅助远程医疗提高诊断准确性的实用随机临床试验
本临床试验旨在探讨在萨尔瓦多初级保健医生的现实世界远程医疗咨询中，使用人工智能（AI）临床决策支持助手是否能提高诊断准确性。
主要研究问题包括：
- 与无AI辅助的远程医疗相比，使用AI助手是否能提高正确诊断的比例？
- AI助手的效果是否因医生先前在远程医疗中使用AI的经验而异？
研究人员将比较启用AI助手的医生与暂时禁用AI助手的医生，以评估AI访问是否提高了诊断准确性。
参与者（医生）将：
- 作为常规临床职责的一部分，提供远程医疗咨询。
- 在研究期间被随机分配启用或禁用AI助手。
- 照常在电子平台上记录临床接触情况。
- 其匿名咨询笔记将由独立专家小组审查，以确定诊断准确性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Principal Investigator
- 电话号码：212-203-3323
- 邮箱：stella@saglobalhealth.org
学习地点
-
-
-
San Salvador、萨尔瓦多
- Hospital Nacional El Salvador
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接触：
- Manuel Bello, MD
- 电话号码：503 78885563
- 邮箱：manuel.bello@doctorsv.gob.sv
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须是DoctorSV远程医疗项目聘用的医生
- 必须提供参与研究的书面知情同意书
- 咨询内容必须针对消化系统、呼吸系统或泌尿系统的急性病症，或初级保健可处理的急性眼部感染
- 咨询必须是当前急性发作的首次医疗接触（初诊）
- 病情必须符合研究方案中定义的特定ICD-11代码
排除标准：
- 在平台上连续4周以上不活跃的医生
- 转为非远程医疗工作模式或将工作时间减少至每周不足20小时的医生
- 在数据收集期间终止雇佣合同（辞职、解雇或合同到期）的医生
- 被医生分类为需要立即现场就诊的咨询
- 需要转诊至其他级别医疗机构或专科进行最终处理的咨询
- 因网络连接或系统故障中断或未完成的咨询
- 纯行政目的的咨询（例如：开具证明、未经临床评估的重复处方）
- 针对先前已评估病例的复诊或随访咨询
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AI 已禁用（标准远程医疗）
该组的医生将在人工智能助手功能暂时禁用的情况下进行远程医疗咨询。
他们将执行标准的临床工作流程，没有自动支持病史采集或诊断建议。
该组代表移除人工智能工具以测量其影响。
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标准初级保健视频咨询，不借助人工智能工具辅助。
医生完全依赖自身临床判断和手动记录，无自动摘要或诊断提示。
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有源比较器：人工智能赋能（人工智能辅助远程医疗）
该组的医生将进行远程医疗咨询，并完全访问 DoctorSV AI 助手。
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一款集成到远程医疗平台中的人工智能工具，基于谷歌的Gemini大型语言模型（LLMs）构建。 该系统通过两个模块运行： (1) 临床病史助手，支持实时结构化记录患者信息；(2) 预诊断工具，分析已记录的临床数据，生成鉴别诊断建议供医生参考。 该模型使用情境提示，确保建议在文化和临床上适合萨尔瓦多。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断准确性
大体时间：研究完成时，约12-16周
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参与医生记录的主要诊断与"金标准"参考诊断相匹配的咨询比例。
参考诊断由三名独立的盲态专家评估员组成的专家组通过审阅匿名临床记录确定。
如果诊断在同一临床等效诊断组内与参考诊断匹配，则视为"正确"（值=1）；否则视为"不正确"（值=0）。
该分析将比较启用AI和禁用AI组之间的正确诊断比例。
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研究完成时，约12-16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断一致性
大体时间：直至研究完成，约12-16周
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医生诊断与专家参考诊断之间的一致性水平，采用Cohen's Kappa系数衡量。
该指标评估诊断的可靠性，不仅限于简单的百分比一致性，还考虑了偶然性导致的一致性。
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直至研究完成，约12-16周
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按医师经验水平分层的诊断准确性
大体时间：直至研究完成，约12-16周
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评估诊断准确性（正确诊断比例）在“高经验”医师亚组（≥1年项目经验或≥20次咨询）与“低经验”医师亚组（<1年项目经验或<20次咨询）之间的比较。
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直至研究完成，约12-16周
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按临床系统分层的诊断准确性
大体时间：至研究完成，约12-16周。
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按病理生理系统（呼吸系统、消化系统、泌尿系统或眼科）分层的正确诊断比例。
该结局指标评估人工智能的性能或实用性是否因具体临床病症类型而异。
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至研究完成，约12-16周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manuel Bello, MD、Hospital Nacional El Salvador
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月6日
首次发布 (实际的)
2026年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月13日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CNEIS/2025/32
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
为确保参与者（医师）及患者的安全与隐私，数据将不会发送或共享至DoctorSV平台使用服务器之外的服务器。
数据仅限于研究团队及本研究的具体目标。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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