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Ensaio Randomizado de Apoio de Telemedicina com IA para Médicos de Clínica Geral em El Salvador

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hospital El Salvador

Ensaio Clínico Pragmático Randomizado de Telemedicina Assistida por IA para Melhorar a Precisão Diagnóstica entre Médicos de Cuidados de Saúde Primários em El Salvador

O objetivo deste ensaio clínico é verificar se o acesso a um assistente de suporte à decisão clínica com inteligência artificial (IA) pode melhorar a precisão diagnóstica durante consultas de telemedicina no mundo real entre médicos de cuidados primários em El Salvador.

As principais questões que pretende responder são:

  • O acesso ao assistente de IA aumenta a proporção de diagnósticos corretos em comparação com a telemedicina sem assistência de IA?
  • O efeito do assistente de IA difere de acordo com a experiência prévia do médico no uso de IA em telemedicina?

Os investigadores irão comparar médicos com o assistente de IA ativado com médicos com o assistente de IA temporariamente desativado para verificar se o acesso à IA melhora a precisão diagnóstica.

Os participantes (médicos) irão:

  • Prestar consultas de telemedicina como parte das suas funções clínicas de rotina.
  • Ser aleatoriamente designados para ter o assistente de IA ativado ou desativado durante o período do estudo.
  • Continuar a documentar os encontros clínicos na plataforma eletrónica como habitualmente.
  • Ter as suas notas de consulta anonimizadas revistas por um painel de especialistas independente para determinar a precisão diagnóstica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Deve ser um médico empregado pelo programa de telemedicina DoctorSV
  • Deve fornecer consentimento informado por escrito para participar no estudo
  • As consultas devem ser para patologias agudas dos sistemas digestivo, respiratório ou urinário, ou infeções oftálmicas agudas passíveis de gestão em cuidados primários
  • A consulta deve ser o primeiro contacto médico (primeira visita) para o episódio agudo atual
  • A condição deve corresponder a códigos específicos da CID-11 definidos no protocolo do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Médicos inativos na plataforma por mais de 4 semanas consecutivas
  • Médicos que transitam para modalidades de trabalho diferentes da telemedicina ou reduzem o seu horário de trabalho para menos de 20 horas por semana
  • Médicos cujo contrato de trabalho termina (demissão, despedimento ou conclusão de contrato) durante o período de recolha de dados
  • Consultas classificadas pelo médico como necessitando de atenção presencial imediata
  • Consultas que requerem encaminhamento para outro nível de cuidados ou especialidade para gestão definitiva
  • Consultas interrompidas ou incompletas devido a falhas de conectividade ou do sistema
  • Consultas apenas para fins administrativos (ex.: certificados, prescrições repetidas sem avaliação clínica)
  • Consultas que são visitas de seguimento ou controlo para um episódio previamente avaliado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IA Desativada (Telemedicina Padrão)
Os médicos neste braço realizarão consultas de telemedicina com as funcionalidades do assistente de IA temporariamente desativadas. Eles executarão o fluxo de trabalho clínico padrão sem suporte automatizado para a recolha do historial ou sugestões de diagnóstico. Este braço representa a remoção da ferramenta de IA para medir o seu impacto.
Outro: Fluxo de Trabalho Padrão de Telemedicina (Sem IA)
Consulta de cuidados primários padrão por videoconferência sem a assistência de ferramentas de inteligência artificial. Os médicos confiam apenas no seu próprio julgamento clínico e documentação manual sem resumos automatizados ou sugestões de diagnóstico.
Comparador Ativo: Inteligência Artificial Ativada (Telemedicina Assistida por IA)
Os médicos neste grupo conduzirão consultas de telemedicina com acesso total ao assistente de IA DoctorSV.
Dispositivo: Assistente de IA DoctorSV

Uma ferramenta de IA integrada na plataforma de telemedicina, construída sobre os Modelos de Linguagem de Grande Escala (LLMs) Gemini da Google. O sistema opera através de dois módulos:

(1) um assistente de histórico clínico que suporta a documentação estruturada de informações do paciente em tempo real e (2) uma ferramenta de pré-diagnóstico que analisa os dados clínicos documentados para gerar sugestões de diagnósticos diferenciais para consideração do médico. O modelo utiliza prompts contextuais para garantir que as sugestões sejam cultural e clinicamente adequadas para El Salvador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exatidão Diagnóstica
Prazo: Até à conclusão do estudo, ~ 12-16 semanas
A proporção de consultas em que o diagnóstico primário registado pelo médico participante corresponde ao diagnóstico de referência "padrão-ouro". O diagnóstico de referência é estabelecido por um painel de três avaliadores especialistas independentes e cegos, que analisam as notas clínicas anonimizadas. Um diagnóstico é considerado "correto" (valor = 1) se corresponder ao diagnóstico de referência dentro do mesmo grupo de diagnóstico clinicamente equivalente; caso contrário, é considerado "incorreto" (valor = 0). A análise irá comparar a proporção de diagnósticos corretos entre os braços com IA ativada e com IA desativada.
Até à conclusão do estudo, ~ 12-16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância Diagnóstica
Prazo: Até à conclusão do estudo, ~12-16 semanas
O nível de concordância entre o diagnóstico do médico e o diagnóstico de referência do especialista, medido utilizando o coeficiente Kappa de Cohen. Esta medida avalia a fiabilidade dos diagnósticos para além da simples concordância percentual, tendo em conta a concordância que ocorre por acaso.
Até à conclusão do estudo, ~12-16 semanas
Precisão Diagnóstica Estratificada por Nível de Experiência do Médico
Prazo: Até à conclusão do estudo, ~12-16 semanas
Avaliação da precisão do diagnóstico (proporção de diagnósticos corretos) comparada entre subgrupos de médicos com "Alta Experiência" (≥1 ano no programa ou ≥20 consultas) versus "Baixa Experiência" (<1 ano no programa ou <20 consultas).
Até à conclusão do estudo, ~12-16 semanas
Precisão Diagnóstica Estratificada por Sistema Clínico
Prazo: Até à conclusão do estudo, ~12-16 semanas.
A proporção de diagnósticos corretos estratificada pelo sistema fisiológico da patologia: Respiratório, Digestivo, Urinário ou Oftalmológico. Este resultado avalia se o desempenho ou utilidade da IA varia consoante o tipo específico de condição clínica.
Até à conclusão do estudo, ~12-16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital El Salvador

Investigadores

  • Investigador principal: Manuel Bello, MD, Hospital Nacional El Salvador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CNEIS/2025/32

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não serão enviados nem partilhados para servidores externos aos utilizados pela plataforma DoctorSV para garantir a segurança e a privacidade dos participantes (médicos) bem como dos pacientes. Os dados estão restritos à equipa de investigação e aos objetivos específicos deste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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