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Studio Randomizzato di Supporto Telemedico con IA per Medici di Medicina Generale in El Salvador

13 febbraio 2026 aggiornato da: Hospital El Salvador

Studio Clinico Randomizzato Pragmatico di Telemedicina Assistita da IA per Migliorare l'Accuratezza Diagnostica tra i Medici di Medicina Generale in El Salvador

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'accesso a un assistente di supporto decisionale clinico basato sull'intelligenza artificiale (IA) possa migliorare l'accuratezza diagnostica durante consultazioni di telemedicina nella pratica reale tra medici di medicina generale in El Salvador.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • L'accesso all'assistente IA aumenta la proporzione di diagnosi corrette rispetto alla telemedicina senza assistenza IA?
  • L'effetto dell'assistente IA differisce in base all'esperienza pregressa del medico nell'utilizzo dell'IA in telemedicina?

I ricercatori confronteranno medici con l'assistente IA attivato con medici con l'assistente IA temporaneamente disattivato per verificare se l'accesso all'IA migliora l'accuratezza diagnostica.

I partecipanti (medici) dovranno:

  • Fornire consultazioni di telemedicina come parte delle loro normali mansioni cliniche.
  • Essere assegnati casualmente ad avere l'assistente IA attivato o disattivato durante il periodo di studio.
  • Continuare a documentare gli incontri clinici sulla piattaforma elettronica come di consueto.
  • Avere le loro note di consultazione anonimizzate esaminate da un panel di esperti indipendenti per determinare l'accuratezza diagnostica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve essere un medico impiegato nel programma di telemedicina DoctorSV
  • Deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Le consultazioni devono riguardare patologie acute dell'apparato digerente, respiratorio o urinario, o infezioni oftalmiche acute gestibili in cure primarie
  • La consultazione deve essere il primo contatto medico (prima visita) per l'episodio acuto attuale
  • La condizione deve corrispondere a specifici codici ICD-11 definiti nel protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Medici inattivi sulla piattaforma per più di 4 settimane consecutive
  • Medici che passano a modalità di lavoro diverse dalla telemedicina o riducono il loro orario di lavoro a meno di 20 ore settimanali
  • Medici il cui contratto di lavoro termina (dimissioni, licenziamento o fine contratto) durante il periodo di raccolta dati
  • Consultazioni classificate dal medico come richiedenti attenzione immediata di persona
  • Consultazioni che richiedono l'invio a un altro livello di assistenza o specialità per una gestione definitiva
  • Consultazioni interrotte o incomplete a causa di guasti di connettività o del sistema
  • Consultazioni esclusivamente per scopi amministrativi (es. certificati, prescrizioni ripetute senza valutazione clinica)
  • Consultazioni che sono visite di follow-up o controlli per un episodio precedentemente valutato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AI Disabilitata (Telemedicina Standard)
I medici in questo braccio condurranno consultazioni di telemedicina con le funzioni dell'assistente AI temporaneamente disabilitate. Eseguiranno il flusso di lavoro clinico standard senza supporto automatizzato per l'anamnesi o i suggerimenti diagnostici. Questo braccio rappresenta la rimozione dello strumento di AI per misurarne l'impatto.
Altro: Flusso di Lavoro Standard di Telemedicina (Senza IA)
Consultazione standard di assistenza primaria tramite videochiamata senza l'assistenza di strumenti di intelligenza artificiale. I medici si affidano esclusivamente al proprio giudizio clinico e alla documentazione manuale senza riepiloghi automatizzati o suggerimenti diagnostici.
Comparatore attivo: AI Abilitato (Telemedicina Assistita da AI)
I medici in questo braccio condurranno consultazioni di telemedicina con pieno accesso all'assistente IA DoctorSV.
Dispositivo: Assistente AI DoctorSV

Uno strumento di intelligenza artificiale integrato nella piattaforma di telemedicina, basato sui modelli linguistici di grandi dimensioni Gemini di Google (LLM). Il sistema opera attraverso due moduli:

(1) un assistente per l'anamnesi che supporta la documentazione strutturata delle informazioni del paziente in tempo reale e (2) uno strumento di pre-diagnosi che analizza i dati clinici documentati per generare suggerimenti di diagnosi differenziale per la considerazione del medico. Il modello utilizza prompt contestuali per garantire che i suggerimenti siano culturalmente e clinicamente appropriati per El Salvador.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza Diagnostica
Lasso di tempo: Entro il completamento dello studio, ~ 12-16 settimane
La proporzione di consultazioni in cui la diagnosi primaria registrata dal medico partecipante corrisponde alla diagnosi di riferimento "gold standard". La diagnosi di riferimento è stabilita da un panel di tre valutatori esperti indipendenti e in cieco che esaminano le note cliniche anonimizzate. Una diagnosi è considerata "corretta" (valore = 1) se corrisponde alla diagnosi di riferimento all'interno dello stesso gruppo diagnostico clinicamente equivalente; altrimenti, è considerata "errata" (valore = 0). L'analisi confronterà la proporzione di diagnosi corrette tra il braccio abilitato all'IA e quello non abilitato all'IA.
Entro il completamento dello studio, ~ 12-16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza Diagnostica
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, ~12-16 settimane
Il livello di concordanza tra la diagnosi del medico e la diagnosi di riferimento dell'esperto, misurato utilizzando il coefficiente Kappa di Cohen. Questa misura valida l'affidabilità delle diagnosi oltre la semplice concordanza percentuale, tenendo conto della concordanza che si verifica per caso.
Fino al completamento dello studio, ~12-16 settimane
Accuratezza Diagnostica Stratificata per Livello di Esperienza del Medico
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, ~12-16 settimane
Valutazione dell'accuratezza diagnostica (proporzione di diagnosi corrette) confrontata tra sottogruppi di medici con "Alta Esperienza" (≥1 anno nel programma o ≥20 consultazioni) versus "Bassa Esperienza" (<1 anno nel programma o <20 consultazioni).
Fino al completamento dello studio, ~12-16 settimane
Accuratezza Diagnostica Stratificata per Sistema Clinico
Lasso di tempo: Entro il completamento dello studio, ~12-16 settimane.
La proporzione di diagnosi corrette stratificate in base al sistema fisiologico della patologia: Respiratorio, Digestivo, Urinario o Oftalmico. Questo risultato valuta se le prestazioni o l'utilità dell'IA variano a seconda del tipo specifico di condizione clinica.
Entro il completamento dello studio, ~12-16 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital El Salvador

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel Bello, MD, Hospital Nacional El Salvador

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNEIS/2025/32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non verranno inviati o condivisi con server esterni a quelli utilizzati dalla piattaforma DoctorSV per garantire la sicurezza e la privacy dei partecipanti (medici) e dei pazienti. I dati sono limitati al team di ricerca e agli obiettivi specifici di questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Flusso di Lavoro Standard di Telemedicina (Senza IA)

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