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Randomisierte Studie zur KI-Telemedizin-Unterstützung für Hausärzte in El Salvador

13. Februar 2026 aktualisiert von: Hospital El Salvador

Pragmatische randomisierte klinische Studie zur KI-gestützten Telemedizin zur Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit unter Hausärzten in El Salvador

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob der Zugang zu einem klinischen Entscheidungsunterstützungsassistenten auf Basis künstlicher Intelligenz (KI) die diagnostische Genauigkeit während realer Telemedizin-Konsultationen unter Hausärzten in El Salvador verbessern kann.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Erhöht der Zugang zum KI-Assistenten im Vergleich zur Telemedizin ohne KI-Unterstützung den Anteil korrekter Diagnosen?
  • Unterscheidet sich die Wirkung des KI-Assistenten je nach den bisherigen Erfahrungen des Arztes mit KI in der Telemedizin?

Die Forscher werden Ärzte mit aktiviertem KI-Assistenten mit Ärzten vergleichen, bei denen der KI-Assistent vorübergehend deaktiviert ist, um zu sehen, ob der Zugang zu KI die diagnostische Genauigkeit verbessert.

Die Teilnehmer (Ärzte) werden:

  • Telemedizin-Konsultationen als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Aufgaben durchführen.
  • Für den Studienzeitraum zufällig zugeordnet werden, um entweder den KI-Assistenten aktiviert oder deaktiviert zu haben.
  • Wie gewohnt klinische Begegnungen in der elektronischen Plattform dokumentieren.
  • Ihre anonymisierten Konsultationsnotizen von einem unabhängigen Expertengremium überprüfen lassen, um die diagnostische Genauigkeit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein bei dem Telemedizinprogramm DoctorSV angestellter Arzt sein
  • Muss eine schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme abgeben
  • Konsultationen müssen für akute Pathologien des Verdauungs-, Atmungs- oder Harnsystems oder für akute ophthalmische Infektionen sein, die in der Primärversorgung behandelbar sind
  • Die Konsultation muss der erste medizinische Kontakt (Erstbesuch) für die aktuelle akute Episode sein
  • Der Zustand muss den im Studienprotokoll definierten spezifischen ICD-11-Codes entsprechen

Ausschlusskriterien:

  • Ärzte, die länger als 4 aufeinanderfolgende Wochen inaktiv auf der Plattform sind
  • Ärzte, die zu anderen Arbeitsmodalitäten als Telemedizin wechseln oder ihre Arbeitszeit auf weniger als 20 Stunden pro Woche reduzieren
  • Ärzte, deren Arbeitsvertrag während des Datenerfassungszeitraums endet (Kündigung, Entlassung oder Vertragsablauf)
  • Von dem Arzt als sofortige persönliche Betreuung erforderlich eingestufte Konsultationen
  • Konsultationen, die eine Überweisung an eine andere Versorgungsebene oder Fachrichtung zur endgültigen Behandlung erfordern
  • Wegen Verbindungs- oder Systemausfällen unterbrochene oder unvollständige Konsultationen
  • Ausschließlich zu Verwaltungszwecken durchgeführte Konsultationen (z.B. Bescheinigungen, Wiederholungsrezepte ohne klinische Beurteilung)
  • Konsultationen, die Folgebesuche oder Kontrollen für eine zuvor bewertete Episode sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KI deaktiviert (Standard-Telemedizin)
Die Ärzte in diesem Arm führen Telemedizin-Konsultationen durch, wobei die KI-Assistentenfunktionen vorübergehend deaktiviert sind. Sie führen den standardmäßigen klinischen Arbeitsablauf ohne automatisierte Unterstützung für die Anamneseerhebung oder diagnostische Vorschläge durch. Dieser Arm repräsentiert die Entfernung des KI-Tools, um dessen Auswirkung zu messen.
Sonstiges: Standard-Telemedizin-Workflow (Keine KI)
Standardärztliche Primärversorgungskonsultation per Videotelefonie ohne Unterstützung von künstlicher Intelligenz. Ärzte verlassen sich ausschließlich auf ihr eigenes klinisches Urteilsvermögen und manuelle Dokumentation ohne automatisierte Zusammenfassungen oder diagnostische Hinweise.
Aktiver Komparator: KI-gestützt (KI-unterstützte Telemedizin)
Die Ärzte in diesem Arm werden Telemedizin-Konsultationen mit vollem Zugriff auf den DoctorSV KI-Assistenten durchführen.
Gerät: DoctorSV KI-Assistent

Ein KI-Tool, das in die Telemedizin-Plattform integriert ist und auf Googles Gemini Large Language Models (LLMs) aufbaut. Das System arbeitet über zwei Module:

(1) einen klinischen Anamneses-Assistenten, der die strukturierte Dokumentation von Patientendaten in Echtzeit unterstützt, und (2) ein Vor-Diagnose-Tool, das dokumentierte klinische Daten analysiert, um Differentialdiagnose-Vorschläge für die ärztliche Überlegung zu generieren. Das Modell verwendet kontextbezogene Eingabeaufforderungen, um sicherzustellen, dass die Vorschläge kulturell und klinisch angemessen für El Salvador sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, ~ 12-16 Wochen
Der Anteil der Konsultationen, bei denen die vom teilnehmenden Arzt aufgezeichnete Hauptdiagnose mit der "Goldstandard"-Referenzdiagnose übereinstimmt. Die Referenzdiagnose wird durch ein Gremium von drei unabhängigen, geblindeten Expertenbewertern festgelegt, die die anonymisierten klinischen Notizen überprüfen. Eine Diagnose gilt als "richtig" (Wert = 1), wenn sie innerhalb derselben klinisch äquivalenten Diagnosegruppe mit der Referenzdiagnose übereinstimmt; andernfalls gilt sie als "falsch" (Wert = 0). Die Analyse vergleicht den Anteil der richtigen Diagnosen zwischen den KI-fähigen und den KI-deaktivierten Studienarmen.
Bis zum Studienabschluss, ~ 12-16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Übereinstimmung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, ~12-16 Wochen
Die Übereinstimmung zwischen der Diagnose des Arztes und der Referenzdiagnose des Experten, gemessen mit dem Cohen-Kappa-Koeffizienten. Dieses Maß bewertet die Zuverlässigkeit der Diagnosen über eine einfache prozentuale Übereinstimmung hinaus und berücksichtigt zufällige Übereinstimmungen.
Bis zum Studienabschluss, ~12-16 Wochen
Diagnostische Genauigkeit nach Erfahrungsstufen der Ärzte
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, ~12-16 Wochen
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit (Anteil korrekter Diagnosen) im Vergleich zwischen Untergruppen von Ärzten mit "Hoher Erfahrung" (≥1 Jahr im Programm oder ≥20 Konsultationen) versus "Geringer Erfahrung" (<1 Jahr im Programm oder <20 Konsultationen).
Bis Studienabschluss, ~12-16 Wochen
Diagnostische Genauigkeit nach klinischem System stratifiziert
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, ~12–16 Wochen.
Der Anteil korrekter Diagnosen, stratifiziert nach dem physiologischen System der Pathologie: Atmungs-, Verdauungs-, Harn- oder Augenheilkunde. Dieses Ergebnis bewertet, ob die Leistung oder Nützlichkeit der KI je nach dem spezifischen Typ der klinischen Erkrankung variiert.
Bis zum Studienabschluss, ~12–16 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital El Salvador

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Bello, MD, Hospital Nacional El Salvador

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNEIS/2025/32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nicht an Server außerhalb der von der DoctorSV-Plattform genutzten Server gesendet oder weitergegeben, um die Sicherheit und Privatsphäre der Teilnehmer (Ärzte) sowie der Patienten zu gewährleisten. Die Daten sind auf das Forschungsteam und die spezifischen Ziele dieser Studie beschränkt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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