Рандомизированное исследование поддержки телемедицины на основе искусственного интеллекта для врачей первичного звена в Сальвадоре
13 февраля 2026 г. обновлено: Hospital El Salvador
Прагматическое рандомизированное клиническое исследование телемедицины с искусственным интеллектом для повышения точности диагностики среди врачей первичного звена в Сальвадоре
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли доступ к вспомогательной системе искусственного интеллекта (ИИ) для принятия клинических решений повысить точность диагностики во время реальных телемедицинских консультаций среди врачей первичного звена в Сальвадоре.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Увеличивает ли доступ к помощнику на основе ИИ долю правильных диагнозов по сравнению с телемедициной без помощи ИИ?
- Различается ли эффект помощника на основе ИИ в зависимости от предыдущего опыта врача в использовании ИИ в телемедицине?
Исследователи сравнят врачей с включённым помощником на основе ИИ и врачей с временно отключённым помощником на основе ИИ, чтобы увидеть, улучшает ли доступ к ИИ точность диагностики.
Участники (врачи) будут:
- Проводить телемедицинские консультации в рамках своих обычных клинических обязанностей.
- Быть случайным образом распределены либо на группу с включённым помощником на основе ИИ, либо на группу с отключённым помощником на основе ИИ на период исследования.
- Продолжать документировать клинические случаи в электронной платформе как обычно.
- Предоставлять свои обезличенные записи консультаций для проверки независимой экспертной группой с целью определения точности диагностики.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Principal Investigator
- Номер телефона: 212-203-3323
- Электронная почта: stella@saglobalhealth.org
Места учебы
-
-
-
San Salvador, Сальвадор
- Hospital Nacional El Salvador
-
Контакт:
- Manuel Bello, MD
- Номер телефона: 503 78885563
- Электронная почта: manuel.bello@doctorsv.gob.sv
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен быть врачом, работающим в программе телемедицины DoctorSV
- Должен предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Консультации должны касаться острых патологий пищеварительной, дыхательной или мочевыделительной систем, либо острых офтальмологических инфекций, поддающихся лечению в условиях первичной помощи
- Консультация должна быть первым медицинским контактом (первичным обращением) по поводу текущего острого эпизода
- Состояние должно соответствовать конкретным кодам МКБ-11, определенным в протоколе исследования
Критерии исключения:
- Врачи, неактивные на платформе более 4 недель подряд
- Врачи, переходящие на другие формы работы, кроме телемедицины, или сокращающие рабочее время до менее 20 часов в неделю
- Врачи, чей трудовой договор прекращается (увольнение, расторжение или завершение контракта) в период сбора данных
- Консультации, которые врач классифицирует как требующие немедленного очного внимания
- Консультации, требующие направления на другой уровень помощи или к специалисту для окончательного лечения
- Консультации, прерванные или неполные из-за проблем с подключением или сбоев системы
- Консультации исключительно в административных целях (например, справки, повторные рецепты без клинической оценки)
- Консультации, являющиеся контрольными визитами или наблюдением за ранее оцененным эпизодом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИИ отключен (Стандартная телемедицина)
Врачи в этой группе будут проводить телемедицинские консультации с временно отключенными функциями ИИ-помощника.
Они будут выполнять стандартный клинический рабочий процесс без автоматической поддержки для сбора анамнеза или диагностических предложений.
Эта группа представляет собой удаление инструмента ИИ для измерения его воздействия.
|
Стандартная первичная медицинская консультация по видеосвязи без использования инструментов искусственного интеллекта.
Врачи полагаются исключительно на собственное клиническое суждение и ведут документацию вручную, без автоматических сводок или диагностических подсказок.
|
|
Активный компаратор: AI Enabled (AI-ассистированная телемедицина)
Врачи в этой группе будут проводить телемедицинские консультации с полным доступом к ИИ-ассистенту DoctorSV.
|
Искусственный интеллект, интегрированный в платформу телемедицины, основанный на больших языковых моделях (LLM) Gemini от Google. Система работает через два модуля: (1) помощник по сбору анамнеза, который поддерживает структурированное документирование информации о пациентах в реальном времени, и (2) инструмент предварительной диагностики, который анализирует задокументированные клинические данные для создания предположительных диагнозов для рассмотрения врачом. Модель использует контекстные подсказки, чтобы гарантировать, что предложения культурно и клинически подходят для Сальвадора. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность
Временное ограничение: В течение завершения исследования, ~ 12–16 недель
|
Доля консультаций, при которых основной диагноз, записанный участвующим врачом, совпадает с "золотым стандартом" — референсным диагнозом.
Референсный диагноз устанавливается комиссией из трех независимых экспертов, не имеющих доступа к информации о пациенте, которые изучают анонимизированные клинические записи.
Диагноз считается "верным" (значение = 1), если он совпадает с референсным диагнозом в пределах одной клинически эквивалентной диагностической группы; в противном случае он считается "неверным" (значение = 0).
Анализ сравнит долю верных диагнозов между группами с использованием ИИ и без него.
|
В течение завершения исследования, ~ 12–16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическое соответствие
Временное ограничение: До завершения исследования, ~12-16 недель
|
Уровень соответствия между диагнозом врача и эталонным диагнозом эксперта, измеряемый с использованием коэффициента каппа Коэна.
Эта мера оценивает надёжность диагнозов, выходя за рамки простого процентного совпадения, учитывая совпадения, произошедшие случайно.
|
До завершения исследования, ~12-16 недель
|
|
Диагностическая точность в зависимости от уровня опыта врача
Временное ограничение: До завершения исследования, ~12–16 недель
|
Оценка диагностической точности (доля правильных диагнозов), сравниваемая между подгруппами врачей с «Высоким опытом» (≥1 год в программе или ≥20 консультаций) и «Низким опытом» (<1 год в программе или <20 консультаций).
|
До завершения исследования, ~12–16 недель
|
|
Диагностическая точность, стратифицированная по клинической системе
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, ~12–16 недель.
|
Доля правильных диагнозов, стратифицированная по физиологической системе патологии: дыхательная, пищеварительная, мочевыделительная или офтальмологическая.
Этот показатель оценивает, различается ли производительность или полезность ИИ в зависимости от конкретного типа клинического состояния.
|
На протяжении всего исследования, ~12–16 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manuel Bello, MD, Hospital Nacional El Salvador
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CNEIS/2025/32
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные не будут отправлены или переданы на серверы, внешние по отношению к тем, которые использует платформа DoctorSV, чтобы обеспечить безопасность и конфиденциальность участников (врачей), а также пациентов.
Данные ограничены исследовательской группой и конкретными целями данного исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .